A P03277 farmakokinetikája, farmakodinamikai profilja és toleranciája egészséges alanyokban és agysérüléses betegekben
2021. május 12. frissítette: Guerbet
A P03277 farmakokinetikájának, farmakodinamikai profiljának és toleranciájának értékelése egészséges alanyokban és agysérüléses betegekben
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a P03277 biztonságossági (klinikai és biológiai) és farmakokinetikai (plazma és vizelet) profiljának értékelése volt egészséges alanyoknál növekvő dózisszintekkel történő egyszeri alkalmazást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az egyközpontú, egyszeri növekvő dózisú, I/IIa fázisú vizsgálatot 2 részre osztották, egészséges alanyok és agyi elváltozásban szenvedő betegek bevonásával:
- Az I. vizsgálati rész egészséges alanyokat tartalmazott: kettős vak, randomizált, placebo kontroll;
- A II. vizsgálati rész agyi elváltozásban szenvedő betegeket vont be: nyílt elrendezés.
Az I. részben a következő 6 adagolási csoportot vizsgálták:
- 1. csoport: 0,025 mmol/kg
- 2. csoport: 0,05 mmol/kg
- 3. csoport: 0,075 mmol/kg
- 4. csoport: 0,1 mmol/kg
- 5. csoport: 0,2 mmol/kg
- 6. csoport: 0,3 mmol/kg
Egészséges alanyokat is bevontunk, majd P03277-et vagy placebót adtak nekik, és a randomizációs séma szerint MRI-vizsgálaton kellett átesni.
A II. részben a következő 4 dóziscsoportot vizsgálták:
- 7. csoport: 0,05 mmol/kg
- 8. csoport: 0,075 mmol/kg
- 9. csoport: 0,1 mmol/kg
- 10. csoport: 0,2 mmol/kg
Az agykárosodásban szenvedő betegeket bevontuk, majd P03277-et adtak be nekik, és MRI-vizsgálaton estek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- Clinical Pharmacology unit, SGS Life Science Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. rész: 18 és 45 év közötti (beleértve) alanyok, akiknek testtömegindexe (BMI) 18-30 kg/m² (kizárólag) és jó egészségi állapotban van.
- II. rész: 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél legalább egy agyi lézió a vér-agy gát (BBB) megszakadásával és/vagy az agy rendellenes érrendszerével jár. Ezt/ezeket az elváltozásokat korábbi képalkotó vizsgálatok (számítógépes tomográfia vagy MRI) kimutatták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. rész (I. fázis)
Mindegyik dóziscsoportba (0,025, 0,05, 0,075, 0,1, 0,2 és 0,3 mmol/kg) 9 egészséges alanyt kellett bevonni: 6 alany kapott P03277-et és 3 alany kapott placebót egyetlen intravénás adagolásban.
|
I. rész: A P03277-et intravénásan adtuk be 0,5 és 2 ml/s közötti áramlási sebességgel. II. rész: A P03277-et intravénásan adtuk be 2 ml/s áramlási sebességgel.
Más nevek:
I. rész: A placebót intravénásan adták be 0,5 és 2 ml/s közötti áramlási sebességgel. II. rész: A placebót intravénásan adták be 2 ml/s áramlási sebességgel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. rész (IIA. fázis)
Mindegyik dóziscsoportban (0,05, 0,075, 0,1 és 0,2 mmol/kg) mind a 3 beteg egyszeri intravénás P03277-et kapott.
|
I. rész: A P03277-et intravénásan adtuk be 0,5 és 2 ml/s közötti áramlási sebességgel. II. rész: A P03277-et intravénásan adtuk be 2 ml/s áramlási sebességgel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter Cmax
Időkeret: Az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
Cmax = maximális mért koncentráció.
A P03277 koncentráció meghatározásához vérmintákat vettünk.
|
Az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
|
PK T1/2 paraméter
Időkeret: Az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
T1/2 = a vegyület terminális eliminációs felezési ideje.
A P03277 koncentráció meghatározásához vérmintákat vettünk.
|
Az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
|
PK paraméter Cl
Időkeret: Az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
Cl = teljes hézag.
A P03277 koncentráció meghatározásához vérmintákat vettünk.
|
Az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
|
PK Paraméter Vd
Időkeret: Az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
Vd = eloszlási térfogat.
A P03277 koncentráció meghatározásához vérmintákat vettünk.
|
Az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wouter Haazen, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDX-44-003
- 2013-004428-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .