건강한 피험자 및 뇌 병변이 있는 환자에서 P03277의 약동학, 약력학 프로필 및 내성
2021년 5월 12일 업데이트: Guerbet
건강한 피험자 및 뇌 병변이 있는 환자에서 P03277의 약동학, 약력학 프로필 및 내성 평가
이 연구의 1차 목적은 건강한 피험자에게 증가하는 용량 수준으로 단일 투여 후 P03277의 안전성(임상 및 생물학적) 및 약동학(혈장 및 소변) 프로파일을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 단일 상승 용량, I/IIa상 연구는 건강한 피험자와 뇌 병변이 있는 환자 모두를 포함하는 두 부분으로 나뉩니다.
- 연구 파트 I에는 건강한 피험자가 포함되었습니다: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조군;
- 연구 파트 II에는 뇌 병변이 있는 환자가 포함되었습니다: 오픈 라벨.
1부에서는 다음 6개의 투여 그룹을 조사했습니다.
- 그룹 1: 0.025mmol/kg
- 그룹 2: 0.05mmol/kg
- 그룹 3: 0.075mmol/kg
- 그룹 4: 0.1mmol/kg
- 그룹 5: 0.2mmol/kg
- 그룹 6: 0.3mmol/kg
건강한 피험자를 포함시킨 후 P03277 또는 위약을 투여하고 무작위화 계획에 따라 MRI 검사를 받게 하였다.
2부에서는 다음 4개의 용량 그룹을 조사했습니다.
- 그룹 7: 0.05mmol/kg
- 그룹 8: 0.075mmol/kg
- 그룹 9: 0.1mmol/kg
- 그룹 10: 0.2mmol/kg
뇌 병변이 있는 환자를 포함하여 P03277을 투여하고 MRI 검사를 받았다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Antwerpen, 벨기에, 2060
- Clinical Pharmacology unit, SGS Life Science Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 I: 18~45세(포함), 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m²(제외)이고 건강 상태가 좋은 피험자.
- 파트 II: 18세 이상이고 혈액뇌장벽(BBB) 파괴 및/또는 뇌의 비정상적인 혈관이 있는 뇌 병변이 하나 이상 있는 환자. 이/이러한 병변은 이전의 영상 평가(컴퓨터 단층 촬영 또는 MRI)로 감지되었어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1부(1단계)
각 용량 그룹(0.025, 0.05, 0.075, 0.1, 0.2 및 0.3mmol/kg)에서 9명의 건강한 대상자가 포함되었습니다: 6명의 대상자는 P03277을 투여받았고 3명의 대상자는 위약을 단일 정맥내 투여로 받았습니다.
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파트 I: P03277을 0.5~2mL/s 범위의 유속으로 정맥 내 투여했습니다. 파트 II: P03277을 2mL/s의 유속으로 정맥 내 투여했습니다.
다른 이름들:
파트 I: 위약을 0.5 ~ 2 mL/s 범위의 유속으로 정맥 내 투여했습니다. 파트 II: 위약을 2mL/s의 유속으로 정맥 내 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 II(단계 IIA)
각 용량 그룹(0.05, 0.075, 0.1 및 0.2mmol/kg)에서 3명의 환자 모두 P03277을 1회 정맥 내 투여 받았습니다.
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파트 I: P03277을 0.5~2mL/s 범위의 유속으로 정맥 내 투여했습니다. 파트 II: P03277을 2mL/s의 유속으로 정맥 내 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 파라미터 Cmax
기간: 기준선(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
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Cmax = 측정된 최대 농도.
P03277 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
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기준선(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
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PK 매개변수 T1/2
기간: 기준선(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
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T1/2 = 화합물의 최종 제거 반감기.
P03277 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
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기준선(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
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PK 매개변수 Cl
기간: 기준선(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
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Cl = 전체 클리어런스.
P03277 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
기준선(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
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PK 매개변수 Vd
기간: 기준선(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
|
Vd = 분포량.
P03277 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
기준선(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wouter Haazen, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GDX-44-003
- 2013-004428-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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