评估给药和喂养之间不同间隔对药代动力学的影响的研究
2019年5月5日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
不同给药和给药间隔对Herombopag Olamine片药代动力学参数的影响
本研究采用单中心、随机、开放、三周期、自我控制的试验设计。
它计划招募 15 名健康的成年男性受试者。
15 名受试者将随机分为 3 个测试组，对应 3 个不同的给药顺序。
受试者将在每个周期给予单次口服剂量，并且每次治疗后将有三种类型的早餐给药。
周期内洗涤期为10天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The third xiangya hospital Hospital,of central south university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 受试者体重≥50.0kg，BMI在19-26kg/m2之间
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 患有或正在患有循环、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、免疫、精神和代谢异常的任何临床严重疾病，或任何其他可能干扰测试结果的疾病
- 患有深静脉血栓或其他血栓性疾病。
- 有血小板减少、二尖瓣脱垂、明显心脏杂音或杂音。
- 筛选期间 QT 间期延长（以 Bazett 方法计算，男性 >450 毫秒）
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体阳性。
- 对药物、食物或试验药物或类似药物有过敏史者；
- 试验前4周内接受过手术或计划在研究期间进行手术者
- 检查前14天内服用过任何药物者（包括中草药）
- 试验前30天内任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物
- 受试者在进入研究前 3 个月内参加过其他临床试验。
- 试验期间不能使用一种或多种非药物避孕措施，或计划在六个月内生育。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：海曲波帕奥拉明A
健康受试者在禁食时接受 7.5 mg Hetrombopag Olamine。
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每个周期7.5mg
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有源比较器：海曲波帕Olamine B
健康受试者在服用 7.5 mg Hetrombopag Olamine 后一小时接受高脂肪膳食
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每个周期7.5mg
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有源比较器：海曲波帕奥拉明C
健康受试者在服用 7.5 mg Hetrombopag Olamine 两小时后接受高脂肪膳食
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每个周期7.5mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：从基线到第 26 天
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从基线到第 26 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，给药后0.5 h、1 h、2 h、4 h、6 h、7 h、8 h、10 h、12 h、24 h、48 h、72 h、96 h、120 h团体
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给药前，给药后0.5 h、1 h、2 h、4 h、6 h、7 h、8 h、10 h、12 h、24 h、48 h、72 h、96 h、120 h团体
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前，给药后0.5 h、1 h、2 h、4 h、6 h、7 h、8 h、10 h、12 h、24 h、48 h、72 h、96 h、120 h团体
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给药前，给药后0.5 h、1 h、2 h、4 h、6 h、7 h、8 h、10 h、12 h、24 h、48 h、72 h、96 h、120 h团体
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月14日
初级完成 (实际的)
2018年8月17日
研究完成 (实际的)
2018年8月17日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月5日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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