Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af forskellige intervaller mellem dosering og fodring på farmakokinetikken

5. maj 2019 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Virkninger af forskellige doserings- og fodringsintervaller på de farmakokinetiske parametre for Herombopag Olamin-tabletter

Denne undersøgelse bruger et enkeltcenter, randomiseret, åbent, tre-cyklus, selvkontrol-forsøgsdesign. Det planlægges at tilmelde 15 raske voksne mandlige forsøgspersoner. Femten forsøgspersoner vil randomisere i 3 testgrupper, som svarer til 3 forskellige doseringssekvenser. Forsøgspersonerne vil give en enkelt oral dosis i per cyklus, og der vil have tre typer morgenmadsadministration efter hver behandling. Vaskeperioden er 10 dage i løbet af cyklussen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The third xiangya hospital Hospital,of central south university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Forsøgspersonens kropsvægt var ≥ 50,0 kg, BMI var mellem 19 og 26 kg/m2
  3. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk alvorlig sygdom, der har eller i øjeblikket lider af kredsløbs-, endokrine, nervøse, fordøjelses-, respiratoriske, hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske og metaboliske abnormiteter eller enhver anden sygdom, der kan interferere med testresultaterne
  2. At have dyb venetrombose eller andre trombotiske sygdomme.
  3. At have trombocytopeni, mitralklapprolaps, tydelig hjertemislyd eller mislyd.
  4. Forlænget QT-interval i screeningsperioden (beregnet i Bazetts metode, mænd >450 msek.)
  5. Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, syfilis antistof, HIV antistof positiv.
  6. Dem, der har en historie med allergi over for stoffer, mad eller testmedicin eller lignende stoffer;
  7. De, der er blevet opereret inden for 4 uger før forsøget eller planlægger at udføre en operation under undersøgelsen
  8. Dem, der tog noget lægemiddel inden for 14 dage før testen (inklusive kinesisk urtemedicin)
  9. Ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer metabolisme i leveren inden for 30 dage før testen
  10. Forsøgspersoner har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de 3 måneder forud for studiestart.
  11. En eller flere ikke-farmakologiske præventionsmidler kan ikke anvendes under forsøget, eller det er planlagt at føde inden for seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hetrombopag Olamin A
sundhedspersoner modtog 7,5 mg Hetrombopag Olamin, mens de fastede.
Medicin: Hetrombopag Olamin
7,5 mg i hver cyklus
Aktiv komparator: Hetrombopag Olamin B
sundhedspersoner fik et fedtrigt måltid en time efter at have taget 7,5 mg Hetrombopag Olamin
Medicin: Hetrombopag Olamin
7,5 mg i hver cyklus
Aktiv komparator: Hetrombopag Olamin C
sundhedspersoner fik et fedtrigt måltid to timer efter at have taget 7,5 mg Hetrombopag Olamin
Medicin: Hetrombopag Olamin
7,5 mg i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline op til dag 26
fra baseline op til dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, efter at have givet dosis i hver 120 timer gruppe
præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, efter at have givet dosis i hver 120 timer gruppe
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, efter at have givet dosis i hver 120 timer gruppe
præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, efter at have givet dosis i hver 120 timer gruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-TPO-Ig

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Hetrombopag Olamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner