Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer différents intervalles entre le dosage et l'alimentation sur la pharmacocinétique

5 mai 2019 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Effets de différents intervalles de dosage et d'alimentation sur les paramètres pharmacocinétiques des comprimés d'herombopag olamine

Cette étude utilise un plan d'essai monocentrique, randomisé, ouvert, à trois cycles et d'autocontrôle. Il prévoit d'inscrire 15 sujets masculins adultes en bonne santé. Quinze sujets seront randomisés en 3 groupes de test correspondant à 3 séquences de dosage différentes. Les sujets donneront une dose orale unique par cycle, et il y aura trois types d'administration de petit-déjeuner après chaque traitement. La période de lavage est de 10 jours pendant le cycle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The third xiangya hospital Hospital,of central south university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Le poids corporel du sujet était ≥ 50,0 kg, l'IMC était compris entre 19 et 26 kg/m2
  3. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie cliniquement grave qui présente ou souffre actuellement d'anomalies circulatoires, endocriniennes, nerveuses, digestives, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques et métaboliques, ou de toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats du test
  2. Avoir une thrombose veineuse profonde ou d'autres maladies thrombotiques.
  3. Avoir une thrombocytopénie, un prolapsus de la valve mitrale, un souffle cardiaque évident ou un souffle.
  4. Intervalle QT allongé pendant la période de dépistage (calculé selon la méthode de Bazett, hommes > 450 msec)
  5. Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, anticorps de la syphilis, anticorps du VIH positif.
  6. Ceux qui ont des antécédents d'allergies aux médicaments, aux aliments ou aux médicaments testés ou à des médicaments similaires ;
  7. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'essai ou qui prévoient d'effectuer une intervention chirurgicale pendant l'étude
  8. Ceux qui ont pris un médicament dans les 14 jours précédant le test (y compris la phytothérapie chinoise)
  9. Tout médicament qui inhibe ou induit le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant le test
  10. - Les sujets ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  11. Une ou plusieurs mesures contraceptives non pharmacologiques ne peuvent pas être utilisées pendant l'essai, ou il est prévu d'accoucher dans les six mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hétrombopag Olamine A
les sujets en bonne santé ont reçu 7,5 mg d'hétrombopag olamine à jeun.
Médicament: Hétrombopag Olamine
7,5 mg à chaque cycle
Comparateur actif: Hétrombopag Olamine B
les sujets de santé ont reçu un repas riche en graisses une heure après avoir pris 7,5 mg d'hétrombopag olamine
Médicament: Hétrombopag Olamine
7,5 mg à chaque cycle
Comparateur actif: Hétrombopag Olamine C
les sujets de santé ont reçu un repas riche en graisses deux heures après avoir pris 7,5 mg d'hétrombopag olamine
Médicament: Hétrombopag Olamine
7,5 mg à chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: de la ligne de base jusqu'au jour 26
de la ligne de base jusqu'au jour 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: pré-dose, 0,5 h、 1 h、 2 h、 4 h、 6 h、 7 h、 8 h、 10 h、 12 h、 24 h、 48 h、 72 h、 96 h、 120 h après avoir administré la dose dans chaque groupe
pré-dose, 0,5 h、 1 h、 2 h、 4 h、 6 h、 7 h、 8 h、 10 h、 12 h、 24 h、 48 h、 72 h、 96 h、 120 h après avoir administré la dose dans chaque groupe
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: pré-dose, 0,5 h、 1 h、 2 h、 4 h、 6 h、 7 h、 8 h、 10 h、 12 h、 24 h、 48 h、 72 h、 96 h、 120 h après avoir administré la dose dans chaque groupe
pré-dose, 0,5 h、 1 h、 2 h、 4 h、 6 h、 7 h、 8 h、 10 h、 12 h、 24 h、 48 h、 72 h、 96 h、 120 h après avoir administré la dose dans chaque groupe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-TPO-Ig

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hétrombopag Olamine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner