Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке различных интервалов между приемом дозы и приемом пищи на фармакокинетику

5 мая 2019 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Влияние различных дозировок и интервалов кормления на фармакокинетические параметры таблеток Геромбопаг Оламин

В этом исследовании используется одноцентровое, рандомизированное, открытое, трехцикловое исследование с самоконтролем. Планируется набрать 15 здоровых взрослых мужчин. Пятнадцать субъектов будут рандомизированы в 3 тестовые группы, соответствующие 3 различным последовательностям дозирования. Субъекты будут давать одну пероральную дозу за цикл, и после каждого лечения будет три типа приема завтрака. Период стирки 10 дней в цикле.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The third xiangya hospital Hospital,of central south university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Масса тела испытуемого ≥ 50,0 кг, ИМТ от 19 до 26 кг/м2.
  3. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Любое клинически серьезное заболевание, которое имеет или в настоящее время страдает сердечно-сосудистыми, эндокринными, нервными, пищеварительными, респираторными, гематологическими, иммунологическими, психическими и метаболическими нарушениями или любое другое заболевание, которое может повлиять на результаты теста.
  2. Наличие тромбоза глубоких вен или других тромботических заболеваний.
  3. Тромбоцитопения, пролапс митрального клапана, явный сердечный шум или шум.
  4. Удлиненный интервал QT в период скрининга (рассчитанный по методу Базетта, мужчины >450 мс)
  5. Поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к сифилису, положительные антитела к ВИЧ.
  6. Те, у кого в анамнезе аллергия на лекарства, продукты питания или тестовые препараты или аналогичные препараты;
  7. Те, кто перенес операцию в течение 4 недель до исследования или планирует выполнить операцию во время исследования
  8. Те, кто принимал какие-либо лекарства в течение 14 дней до теста (включая китайские травяные лекарства)
  9. Любое лекарство, которое ингибирует или индуцирует метаболизм лекарств в печени в течение 30 дней до теста.
  10. Субъекты участвовали в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  11. Во время исследования нельзя использовать одно или несколько немедикаментозных средств контрацепции, или планируется родить в течение шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гетромбопаг Оламин А
здоровые субъекты получали 7,5 мг Hetrombopag Olamine натощак.
Лекарство: Гетромбопаг Оламин
7,5 мг в каждом цикле
Активный компаратор: Гетромбопаг Оламин В
здоровые субъекты получали пищу с высоким содержанием жиров через час после приема 7,5 мг Hetrombopag Olamine.
Лекарство: Гетромбопаг Оламин
7,5 мг в каждом цикле
Активный компаратор: Гетромбопаг Оламин С
здоровые субъекты получали пищу с высоким содержанием жиров через два часа после приема 7,5 мг хетромбопага оламина.
Лекарство: Гетромбопаг Оламин
7,5 мг в каждом цикле

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от исходного уровня до 26-го дня
от исходного уровня до 26-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: перед дозой, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч после введения дозы в каждом группа
перед дозой, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч после введения дозы в каждом группа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: перед дозой, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч после введения дозы в каждом группа
перед дозой, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч после введения дозы в каждом группа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR-TPO-Ig

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гетромбопаг Оламин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться