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Uno studio per valutare diversi intervalli tra dosaggio e alimentazione sulla farmacocinetica

5 maggio 2019 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Effetti di diversi intervalli di dosaggio e alimentazione sui parametri farmacocinetici delle compresse di Herombopag Olamine

Questo studio utilizza un disegno di prova di autocontrollo a centro singolo, randomizzato, aperto, a tre cicli. Si prevede di arruolare 15 soggetti maschi adulti sani. Quindici soggetti verranno randomizzati in 3 gruppi di test corrispondenti a 3 diverse sequenze di dosaggio. I soggetti somministreranno una singola dose orale per ciclo e ci saranno tre tipi di somministrazione della colazione dopo ogni trattamento. Il periodo di lavaggio è di 10 giorni durante il ciclo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The third xiangya hospital Hospital,of central south university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Il peso corporeo del soggetto era ≥ 50,0 kg, il BMI era compreso tra 19 e 26 kg/m2
  3. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia clinicamente grave che presenti o soffra attualmente di anomalie circolatorie, endocrine, nervose, digestive, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche e metaboliche o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati del test
  2. Avere trombosi venosa profonda o altre malattie trombotiche.
  3. Avere trombocitopenia, prolasso della valvola mitrale, evidente soffio cardiaco o soffio.
  4. Intervallo QT esteso durante il periodo di screening (calcolato con il metodo di Bazett, maschi >450 msec)
  5. Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C, anticorpo della sifilide, anticorpo HIV positivo.
  6. Coloro che hanno una storia di allergie a farmaci, alimenti o farmaci sperimentali o farmaci simili;
  7. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello studio o pianificano di eseguire un intervento chirurgico durante lo studio
  8. Coloro che hanno assunto qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima del test (inclusa la fitoterapia cinese)
  9. Qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo del farmaco epatico entro 30 giorni prima del test
  10. I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  11. Una o più misure contraccettive non farmacologiche non possono essere utilizzate durante la sperimentazione o si prevede di partorire entro sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Hetrombopag Olamine A
soggetti sani hanno ricevuto 7,5 mg di Hetrombopag Olamine durante il digiuno.
Droga: Hetrombopag Olamina
7,5 mg in ogni ciclo
Comparatore attivo: Hetrombopag Olamine B
i soggetti sani hanno ricevuto un pasto ricco di grassi un'ora dopo l'assunzione di 7,5 mg di Hetrombopag Olamine
Droga: Hetrombopag Olamina
7,5 mg in ogni ciclo
Comparatore attivo: Hetrombopag Olamine C
i soggetti sani hanno ricevuto un pasto ricco di grassi due ore dopo l'assunzione di 7,5 mg di Hetrombopag Olamine
Droga: Hetrombopag Olamina
7,5 mg in ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale fino al giorno 26
dal basale fino al giorno 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5 h、 1 h、 2 h、 4 h、 6 h、 7 h、 8 h、 10 h、 12 h、 24 h、 48 h、 72 h、 96 h、 120 h dopo aver somministrato la dose in ciascuna gruppo
pre-dose, 0,5 h、 1 h、 2 h、 4 h、 6 h、 7 h、 8 h、 10 h、 12 h、 24 h、 48 h、 72 h、 96 h、 120 h dopo aver somministrato la dose in ciascuna gruppo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5 h、 1 h、 2 h、 4 h、 6 h、 7 h、 8 h、 10 h、 12 h、 24 h、 48 h、 72 h、 96 h、 120 h dopo aver somministrato la dose in ciascuna gruppo
pre-dose, 0,5 h、 1 h、 2 h、 4 h、 6 h、 7 h、 8 h、 10 h、 12 h、 24 h、 48 h、 72 h、 96 h、 120 h dopo aver somministrato la dose in ciascuna gruppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-TPO-Ig

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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