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Eine Studie zur Bewertung verschiedener Intervalle zwischen Dosierung und Fütterung auf die Pharmakokinetik

5. Mai 2019 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Auswirkungen unterschiedlicher Dosierungs- und Fütterungsintervalle auf die pharmakokinetischen Parameter von Herombopag-Olamin-Tabletten

Diese Studie verwendet ein monozentrisches, randomisiertes, offenes, dreizyklisches Studiendesign mit Selbstkontrolle. Es ist geplant, 15 gesunde erwachsene männliche Probanden einzuschreiben. Fünfzehn Probanden werden zufällig in 3 Testgruppen eingeteilt, die 3 verschiedenen Dosierungssequenzen entsprechen. Die Probanden erhalten pro Zyklus eine einzelne orale Dosis, und nach jeder Behandlung gibt es drei Arten der Frühstücksverabreichung. Die Waschzeit beträgt 10 Tage während des Zyklus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The third xiangya hospital Hospital,of central south university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Das Körpergewicht der Testperson war ≥ 50,0 kg, der BMI lag zwischen 19 und 26 kg/m2
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch schwerwiegende Erkrankung, die Kreislauf-, Hormon-, Nerven-, Verdauungs-, Atemwegs-, hämatologische, immunologische, psychiatrische und metabolische Anomalien aufweist oder derzeit daran leidet, oder jede andere Erkrankung, die die Testergebnisse beeinträchtigen kann
  2. Eine tiefe Venenthrombose oder andere thrombotische Erkrankungen haben.
  3. Thrombozytopenie, Mitralklappenprolaps, offensichtliches Herzgeräusch oder Herzgeräusch haben.
  4. Verlängertes QT-Intervall während des Screeningzeitraums (berechnet nach Bazett-Methode, Männer > 450 ms)
  5. Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper, HIV-Antikörper positiv.
  6. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente, Lebensmittel oder Testmedikamente oder ähnliche Medikamente haben;
  7. Diejenigen, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Studie einer Operation unterzogen haben oder eine Operation während der Studie planen
  8. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Test ein Medikament eingenommen haben (einschließlich chinesischer Kräutermedizin)
  9. Jedes Medikament, das den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber innerhalb von 30 Tagen vor dem Test hemmt oder induziert
  10. Die Probanden haben innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  11. Eine oder mehrere nicht-pharmakologische Verhütungsmaßnahmen können während der Studie nicht angewendet werden oder es ist eine Geburt innerhalb von sechs Monaten geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hetrombopag Olamine A
Gesunde Probanden erhielten 7,5 mg Hetrombopag-Olamin während des Fastens.
Arzneimittel: Hetrombopag-Olamin
7,5 mg in jedem Zyklus
Aktiver Komparator: Hetrombopag Olamine B
Gesunde Probanden erhielten eine Stunde nach der Einnahme von 7,5 mg Hetrombopag-Olamin eine fettreiche Mahlzeit
Arzneimittel: Hetrombopag-Olamin
7,5 mg in jedem Zyklus
Aktiver Komparator: Hetrombopag Olamine C
Gesunde Probanden erhielten zwei Stunden nach der Einnahme von 7,5 mg Hetrombopag-Olamin eine fettreiche Mahlzeit
Arzneimittel: Hetrombopag-Olamin
7,5 mg in jedem Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 26
von der Grundlinie bis zum Tag 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h nach Gabe der Dosis jeweils Gruppe
vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h nach Gabe der Dosis jeweils Gruppe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h nach Gabe der Dosis jeweils Gruppe
vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h nach Gabe der Dosis jeweils Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-TPO-Ig

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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