Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę różnych odstępów między dawkowaniem a karmieniem pod kątem farmakokinetyki

5 maja 2019 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wpływ różnych dawkowania i odstępów między kolejnymi karmieniami na parametry farmakokinetyczne tabletek Herombopag z olaminą

W tym badaniu wykorzystano jednoośrodkowy, randomizowany, otwarty, trzycyklowy, samokontrolny projekt próbny. Planuje zapisać 15 zdrowych dorosłych mężczyzn. Piętnastu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 3 grup testowych odpowiadających 3 różnym sekwencjom dawkowania. Pacjenci będą podawać pojedynczą dawkę doustną w każdym cyklu, a po każdym zabiegu będą podawane trzy rodzaje śniadania. Okres prania wynosi 10 dni w cyklu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The third xiangya hospital Hospital,of central south university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Masa ciała pacjenta wynosiła ≥ 50,0 kg, BMI między 19 a 26 kg/m2
  3. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda klinicznie poważna choroba, która ma lub obecnie cierpi na zaburzenia krążenia, układu hormonalnego, nerwowego, trawiennego, oddechowego, hematologicznego, immunologicznego, psychiatrycznego i metabolicznego lub jakąkolwiek inną chorobę, która może wpływać na wyniki testu
  2. Zakrzepica żył głębokich lub inne choroby zakrzepowe.
  3. Mając małopłytkowość, wypadanie płatka zastawki mitralnej, wyraźny szmer serca lub szmer.
  4. Wydłużony odstęp QT w okresie skriningu (obliczony metodą Bazetta, mężczyźni >450 ms)
  5. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała przeciwko syfilisowi, dodatnie przeciwciała przeciwko HIV.
  6. Ci, którzy mają historię alergii na leki, żywność lub testowane leki lub podobne leki;
  7. Osoby, które przeszły operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub planują wykonać operację w trakcie badania
  8. Ci, którzy przyjmowali jakikolwiek lek w ciągu 14 dni przed badaniem (w tym chińską medycynę ziołową)
  9. Każdy lek, który hamuje lub indukuje metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed badaniem
  10. Uczestnicy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  11. Podczas badania nie można stosować jednej lub więcej niefarmakologicznych metod antykoncepcji lub planowany jest poród w ciągu sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hetrombopag Olamina A
osoby zdrowe otrzymały 7,5 mg Hetrombopag Olamine na czczo.
Lek: Hetrombopag z olaminą
7,5 mg w każdym cyklu
Aktywny komparator: Hetrombopag Olamina B
zdrowe osoby otrzymały wysokotłuszczowy posiłek godzinę po przyjęciu 7,5 mg Hetrombopag Olamine
Lek: Hetrombopag z olaminą
7,5 mg w każdym cyklu
Aktywny komparator: Hetrombopag Olamina C
osoby zdrowe otrzymały wysokotłuszczowy posiłek dwie godziny po przyjęciu 7,5 mg Hetrombopag Olamine
Lek: Hetrombopag z olaminą
7,5 mg w każdym cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 26
od wartości początkowej do dnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h po podaniu dawki w każdym Grupa
0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h po podaniu dawki w każdym Grupa
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h po podaniu dawki w każdym Grupa
0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h po podaniu dawki w każdym Grupa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-TPO-Ig

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hetrombopag z olaminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj