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Um estudo para avaliar diferentes intervalos entre dosagem e alimentação na farmacocinética

5 de maio de 2019 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efeitos de Diferentes Dosagens e Intervalos de Alimentação nos Parâmetros Farmacocinéticos de Herombopag Olamina Comprimidos

Este estudo usa um projeto de estudo de autocontrole de centro único, randomizado, aberto, de três ciclos. Está a planear inscrever 15 indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino. Quinze indivíduos serão randomizados em 3 grupos de teste que correspondem a 3 sequências de dosagem diferentes. Os indivíduos darão uma única dose oral por ciclo e haverá três tipos de administração de café da manhã após cada tratamento. O período de lavagem é de 10 dias durante o ciclo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The third xiangya hospital Hospital,of central south university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. O peso corporal do indivíduo era ≥ 50,0 kg, o IMC estava entre 19 e 26 kg/m2
  3. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença clinicamente grave que tenha ou esteja sofrendo atualmente de anormalidades circulatórias, endócrinas, nervosas, digestivas, respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas e metabólicas, ou qualquer outra doença que possa interferir nos resultados do teste
  2. Ter trombose venosa profunda ou outras doenças trombóticas.
  3. Ter trombocitopenia, prolapso da válvula mitral, sopro cardíaco óbvio ou sopro.
  4. Intervalo QT estendido durante o período de triagem (calculado pelo método de Bazett, homens >450 mseg)
  5. Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo da sífilis, anticorpo HIV positivo.
  6. Aqueles que têm histórico de alergia a medicamentos, alimentos ou medicamentos de teste ou similares;
  7. Aqueles que foram submetidos a cirurgia nas 4 semanas anteriores ao estudo ou planejam realizar a cirurgia durante o estudo
  8. Aqueles que tomaram qualquer medicamento nos 14 dias anteriores ao teste (incluindo fitoterapia chinesa)
  9. Qualquer droga que iniba ou induza o metabolismo hepático de drogas dentro de 30 dias antes do teste
  10. Os indivíduos participaram de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
  11. Um ou mais métodos anticoncepcionais não farmacológicos não podem ser usados ​​durante o ensaio, ou o parto está planejado dentro de seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hetrombopag Olamina A
indivíduos saudáveis ​​receberam 7,5 mg de Hetrombopag Olamina em jejum.
Medicamento: Hetrombopag Olamina
7,5 mg em cada ciclo
Comparador Ativo: Hetrombopag Olamina B
indivíduos saudáveis ​​receberam uma refeição com alto teor de gordura uma hora após tomar 7,5 mg de Hetrombopag Olamina
Medicamento: Hetrombopag Olamina
7,5 mg em cada ciclo
Comparador Ativo: Hetrombopag Olamina C
indivíduos saudáveis ​​receberam uma refeição com alto teor de gordura duas horas após tomar 7,5 mg de Hetrombopag Olamina
Medicamento: Hetrombopag Olamina
7,5 mg em cada ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: da linha de base até o dia 26
da linha de base até o dia 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose ,0,5 h、 1 h、 2 h、 4 h、 6 h、 7 h、 8 h、 10 h、 12 h、 24 h、 48 h、 72 h、 96 h、 120 h após a administração da dose em cada grupo
pré-dose ,0,5 h、 1 h、 2 h、 4 h、 6 h、 7 h、 8 h、 10 h、 12 h、 24 h、 48 h、 72 h、 96 h、 120 h após a administração da dose em cada grupo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: pré-dose ,0,5 h、 1 h、 2 h、 4 h、 6 h、 7 h、 8 h、 10 h、 12 h、 24 h、 48 h、 72 h、 96 h、 120 h após a administração da dose em cada grupo
pré-dose ,0,5 h、 1 h、 2 h、 4 h、 6 h、 7 h、 8 h、 10 h、 12 h、 24 h、 48 h、 72 h、 96 h、 120 h após a administração da dose em cada grupo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR-TPO-Ig

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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