Egy tanulmány az adagolás és a takarmányozás közötti különbségek értékelésére a farmakokinetikáról
2019. május 5. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A különböző adagolási és etetési időközök hatása a Herombopag Olamine tabletták farmakokinetikai paramétereire
Ez a tanulmány egyközpontú, randomizált, nyitott, háromciklusú, önkontrollos vizsgálati tervet használ.
15 egészséges felnőtt férfi alany felvételét tervezi.
Tizenöt alanyt véletlenszerűen 3 tesztcsoportba osztanak, amelyek 3 különböző adagolási sorrendnek felelnek meg.
Az alanyok ciklusonként egyetlen orális adagot kapnak, és minden kezelés után háromféle reggelit kapnak.
A mosási időszak 10 nap a ciklus alatt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- The third xiangya hospital Hospital,of central south university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az alany testtömege ≥ 50,0 kg, a BMI 19 és 26 kg/m2 között volt
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag súlyos betegség, amely keringési, endokrin, idegrendszeri, emésztési, légzőszervi, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai és anyagcsere-rendellenességekben van vagy jelenleg szenved, vagy bármilyen más olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Mélyvénás trombózis vagy más trombózisos betegség.
- Thrombocytopenia, mitrális billentyű prolapsus, nyilvánvaló szívzörej vagy zörej.
- Meghosszabbodott QT-intervallum a szűrési időszakban (Bazett-módszerrel számolva, férfiak >450 msec)
- Hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, szifilisz antitest, HIV antitest pozitív.
- Azok, akik kórelőzményében allergiásak a gyógyszerekre, élelmiszerekre vagy tesztgyógyszerekre vagy hasonló gyógyszerekre;
- Azok, akik a vizsgálatot megelőző 4 héten belül műtéten estek át, vagy műtétet terveznek a vizsgálat során
- Azok, akik a vizsgálat előtt 14 napon belül bármilyen gyógyszert szedtek (beleértve a kínai gyógynövényeket is)
- Minden olyan gyógyszer, amely a vizsgálat előtt 30 napon belül gátolja vagy indukálja a májban lévő gyógyszer-anyagcserét
- Az alanyok más klinikai vizsgálatban is részt vettek a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül.
- A vizsgálat során egy vagy több nem gyógyszeres fogamzásgátló módszer nem alkalmazható, illetve hat hónapon belüli születést terveznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hetrombopag Olamine A
az egészségügyi alanyok 7,5 mg Hetrombopag Olamint kaptak éhezés közben.
|
7,5 mg minden ciklusban
|
|
Aktív összehasonlító: Hetrombopag Olamine B
Az egészségügyi alanyok egy órával a 7,5 mg Hetrombopag Olamine bevétele után zsíros étkezést kaptak
|
7,5 mg minden ciklusban
|
|
Aktív összehasonlító: Hetrombopag Olamine C
az egészségügyi alanyok magas zsírtartalmú ételt kaptak két órával a 7,5 mg Hetrombopag Olamine bevétele után
|
7,5 mg minden ciklusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: az alapvonaltól a 26. napig
|
az alapvonaltól a 26. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: adagolás előtti ,0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra adag beadása után csoport
|
adagolás előtti ,0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra adag beadása után csoport
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: adagolás előtti ,0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra adag beadása után csoport
|
adagolás előtti ,0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra adag beadása után csoport
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
- Thrombocytopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR-TPO-Ig
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .