Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere forskjellige intervaller mellom dosering og fôring på farmakokinetikken

5. mai 2019 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Effekter av ulike doserings- og fôringsintervaller på de farmakokinetiske parametrene til Herombopag Olamin-tabletter

Denne studien bruker et enkeltsenter, randomisert, åpen, tresyklus, selvkontrollutforming. Det planlegges å registrere 15 friske voksne menn. Femten forsøkspersoner vil randomiseres i 3 testgrupper som tilsvarer 3 forskjellige doseringssekvenser. Forsøkspersonene vil gi en enkelt oral dose i per syklus, og det vil ha tre typer frokostadministrasjon etter hver behandling. Vaskeperioden er 10 dager i løpet av syklusen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The third xiangya hospital Hospital,of central south university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Personens kroppsvekt var ≥ 50,0 kg, BMI var mellom 19 og 26 kg/m2
  3. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk alvorlig sykdom som har eller lider av sirkulasjons-, endokrine, nervøse, fordøyelses-, respiratoriske, hematologiske, immunologiske, psykiatriske og metabolske abnormiteter, eller annen sykdom som kan forstyrre testresultatene
  2. Har dyp venetrombose eller andre trombotiske sykdommer.
  3. Å ha trombocytopeni, mitralklaffprolaps, tydelige bilyd eller bilyd.
  4. Forlenget QT-intervall i løpet av screeningsperioden (beregnet i Bazetts metode, menn >450 msek.)
  5. Hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, syfilis antistoff, HIV antistoff positiv.
  6. De som har en historie med allergi mot rusmidler, mat eller testmedisiner eller lignende legemidler;
  7. De som har gjennomgått kirurgi innen 4 uker før forsøket eller planlegger å utføre kirurgi under studien
  8. De som tok noe medikament innen 14 dager før testen (inkludert kinesisk urtemedisin)
  9. Ethvert medikament som hemmer eller induserer metabolisme i leveren innen 30 dager før testen
  10. Forsøkspersoner har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før studiestart.
  11. Ett eller flere ikke-farmakologiske prevensjonstiltak kan ikke brukes under forsøket, eller det er planlagt fødsel innen seks måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hetrombopag Olamine A
helsepersonell fikk 7,5 mg Hetrombopag Olamin mens de fastet.
Legemiddel: Hetrombopag Olamin
7,5 mg i hver syklus
Aktiv komparator: Hetrombopag Olamine B
helsepersonell fikk et fettrikt måltid én time etter å ha tatt 7,5 mg Hetrombopag Olamin
Legemiddel: Hetrombopag Olamin
7,5 mg i hver syklus
Aktiv komparator: Hetrombopag Olamine C
helsepersonell fikk et fettrikt måltid to timer etter å ha tatt 7,5 mg Hetrombopag Olamin
Legemiddel: Hetrombopag Olamin
7,5 mg i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til dag 26
fra baseline til dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: forhåndsdose ,0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, etter å ha gitt dose i hver 120 timer gruppe
forhåndsdose ,0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, etter å ha gitt dose i hver 120 timer gruppe
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: forhåndsdose ,0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, etter å ha gitt dose i hver 120 timer gruppe
forhåndsdose ,0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, etter å ha gitt dose i hver 120 timer gruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-TPO-Ig

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på Hetrombopag Olamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere