Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus annostelun ja ruokinnan välisten erilaisten aikavälien arvioimiseksi farmakokinetiikasta

sunnuntai 5. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Erilaisten annostelu- ja ruokintavälien vaikutukset Herombopag Olamine -tablettien farmakokineettisiin parametreihin

Tässä tutkimuksessa käytetään yhden keskuksen, satunnaistettua, avointa, kolmijaksoista itsekontrollitutkimusta. Suunnitelmissa on ottaa mukaan 15 tervettä aikuista miespuolista koehenkilöä. Viisitoista koehenkilöä satunnaistetaan kolmeen testiryhmään, jotka vastaavat kolmea erilaista annostelujaksoa. Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen sykliä kohden, ja jokaisen hoidon jälkeen on kolme tyyppistä aamiaista. Pesujakso on 10 päivää syklin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The third xiangya hospital Hospital,of central south university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Koehenkilön paino oli ≥ 50,0 kg, BMI oli 19-26 kg/m2
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti vakava sairaus, jolla on tai kärsii parhaillaan verenkiertoelimistön, hormonitoiminnan, hermoston, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, hematologisista, immunologisista, psykiatrisista tai aineenvaihduntahäiriöistä tai muusta sairaudesta, joka voi häiritä testituloksia
  2. Jos sinulla on syvä laskimotukos tai muut tromboottiset sairaudet.
  3. Trombosytopenia, mitraaliläpän prolapsi, ilmeinen sivuääni tai sivuääni.
  4. Pidentynyt QT-aika seulontajakson aikana (laskettu Bazettin menetelmällä, miehet >450 msek)
  5. Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, kuppavasta-aine, HIV-vasta-ainepositiivinen.
  6. henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergioita huumeille, ruoalle tai testilääkkeille tai vastaaville lääkkeille;
  7. Henkilöt, joille on tehty leikkaus 4 viikon sisällä ennen koetta tai jotka aikovat tehdä leikkauksen tutkimuksen aikana
  8. Ne, jotka ottivat mitä tahansa lääkettä 14 päivän sisällä ennen testiä (mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke)
  9. Mikä tahansa lääke, joka estää tai indusoi maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän sisällä ennen testiä
  10. Koehenkilöt ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  11. Yhtä tai useampaa ei-farmakologista ehkäisymenetelmää ei voi käyttää kokeen aikana tai synnytystä suunnitellaan kuuden kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hetrombopagi olamiini A
Terveyshenkilöt saivat 7,5 mg Hetrombopag Olamiinia paaston aikana.
Lääke: Hetrombopagi-olamiini
7,5 mg jokaisessa syklissä
Active Comparator: Hetrombopagi olamiini B
Terveyshenkilöt saivat runsasrasvaisen aterian tunnin kuluttua 7,5 mg Hetrombopag Olamine -valmisteen ottamisesta
Lääke: Hetrombopagi-olamiini
7,5 mg jokaisessa syklissä
Active Comparator: Hetrombopagi olamiini C
Terveyshenkilöt saivat runsaasti rasvaa sisältävän aterian kaksi tuntia 7,5 mg Hetrombopag Olamine -valmisteen ottamisen jälkeen
Lääke: Hetrombopagi-olamiini
7,5 mg jokaisessa syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 26
lähtötasosta päivään 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennakkoannos ,0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h jokaisen annoksen jälkeen ryhmä
ennakkoannos ,0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h jokaisen annoksen jälkeen ryhmä
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: ennakkoannos ,0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h jokaisen annoksen jälkeen ryhmä
ennakkoannos ,0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h jokaisen annoksen jälkeen ryhmä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-TPO-Ig

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hetrombopagi-olamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa