Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení různých intervalů mezi dávkováním a krmením na farmakokinetice

5. května 2019 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Účinky různých intervalů dávkování a krmení na farmakokinetické parametry olaminových tablet Herombopag

Tato studie používá jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou, třícyklovou, sebekontrolní studii. Plánuje se zapsat 15 zdravých dospělých mužů. Patnáct subjektů se náhodně rozdělí do 3 testovacích skupin, které odpovídají 3 různým dávkovacím sekvencím. Subjekty budou podávat jednu orální dávku v jednom cyklu a po každé léčbě budou mít tři typy podávání snídaně. Doba mytí je 10 dní během cyklu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The third xiangya hospital Hospital,of central south university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Tělesná hmotnost subjektu byla ≥ 50,0 kg, BMI bylo mezi 19 a 26 kg/m2
  3. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky závažné onemocnění, které má nebo v současné době trpí oběhovými, endokrinními, nervovými, zažívacími, respiračními, hematologickými, imunologickými, psychiatrickými a metabolickými abnormalitami nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které může ovlivnit výsledky testu
  2. Hluboká žilní trombóza nebo jiná trombotická onemocnění.
  3. Trombocytopenie, prolaps mitrální chlopně, zjevný srdeční šelest nebo šelest.
  4. Prodloužený QT interval během období screeningu (počítáno Bazettovou metodou, muži > 450 ms)
  5. Povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti syfilis, protilátka HIV pozitivní.
  6. Ti, kteří mají v anamnéze alergie na léky, potraviny nebo testované léky nebo podobné léky;
  7. Ti, kteří podstoupili operaci během 4 týdnů před zkouškou nebo plánují provést operaci během studie
  8. Ti, kteří užili jakoukoli drogu do 14 dnů před testem (včetně čínské bylinné medicíny)
  9. Jakýkoli lék, který inhibuje nebo indukuje metabolismus léků v játrech během 30 dnů před testem
  10. Subjekty se účastnily jiné klinické studie během 3 měsíců před vstupem do studie.
  11. Během studie nelze použít jedno nebo více nefarmakologických antikoncepčních opatření nebo se plánuje porod do šesti měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hetrombopag Olamin A
zdraví jedinci dostávali 7,5 mg Hetrombopag Olaminu nalačno.
Lék: Hetrombopag Olamin
7,5 mg v každém cyklu
Aktivní komparátor: Hetrombopag Olamin B
zdraví jedinci dostali jídlo s vysokým obsahem tuku jednu hodinu po užití 7,5 mg Hetrombopag Olaminu
Lék: Hetrombopag Olamin
7,5 mg v každém cyklu
Aktivní komparátor: Hetrombopag Olamin C
zdravé subjekty dostaly jídlo s vysokým obsahem tuku dvě hodiny po užití 7,5 mg Hetrombopag Olaminu
Lék: Hetrombopag Olamin
7,5 mg v každém cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: od základní linie do dne 26
od základní linie do dne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou ,0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, po podání dávky po 120 h skupina
před dávkou ,0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, po podání dávky po 120 h skupina
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: před dávkou ,0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, po podání dávky po 120 h skupina
před dávkou ,0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, po podání dávky po 120 h skupina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-TPO-Ig

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hetrombopag Olamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit