Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om verschillende intervallen tussen dosering en voeding op de farmacokinetiek te evalueren

5 mei 2019 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Effecten van verschillende doserings- en voedingsintervallen op de farmacokinetische parameters van Herombopag Olamine-tabletten

Deze studie maakt gebruik van een single-center, gerandomiseerd, open, drie-cyclus, zelfcontrole proefontwerp. Het is van plan om 15 gezonde volwassen mannelijke proefpersonen in te schrijven. Vijftien proefpersonen worden willekeurig ingedeeld in 3 testgroepen die overeenkomen met 3 verschillende doseringsvolgordes. De proefpersonen zullen per cyclus een enkele orale dosis toedienen en na elke behandeling zullen er drie soorten ontbijttoediening zijn. Wasperiode is 10 dagen tijdens de cyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The third xiangya hospital Hospital,of central south university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Het lichaamsgewicht van de proefpersoon was ≥ 50,0 kg, de BMI lag tussen 19 en 26 kg/m2
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch ernstige ziekte die circulatoire, endocriene, nerveuze, spijsverterings-, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische en metabolische afwijkingen heeft of momenteel lijdt, of enige andere ziekte die de testresultaten kan verstoren
  2. Diepveneuze trombose of andere trombotische aandoeningen hebben.
  3. Met trombocytopenie, verzakking van de mitralisklep, duidelijk hartgeruis of geruis.
  4. Verlengd QT-interval tijdens de screeningperiode (berekend volgens de methode van Bazett, mannen >450 msec)
  5. Hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, syfilis-antilichaam, HIV-antilichaampositief.
  6. Degenen met een voorgeschiedenis van allergieën voor medicijnen, voedsel of testgeneesmiddelen of soortgelijke medicijnen;
  7. Degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek een operatie hebben ondergaan of van plan zijn om tijdens het onderzoek een operatie uit te voeren
  8. Degenen die binnen 14 dagen vóór de test een medicijn hebben ingenomen (inclusief Chinese kruidengeneeskunde)
  9. Elk geneesmiddel dat het geneesmiddelmetabolisme in de lever remt of induceert binnen 30 dagen vóór de test
  10. Proefpersonen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  11. Tijdens het onderzoek kunnen een of meer niet-medicamenteuze anticonceptiemiddelen niet worden gebruikt, of de bevalling is gepland binnen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hetrombopag Olamine A
gezonde proefpersonen kregen tijdens het vasten 7,5 mg Hetrombopag Olamine.
Geneesmiddel: Hetrombopag Olamine
7,5 mg in elke cyclus
Actieve vergelijker: Hetrombopag Olamine B
gezondheidsproefpersonen kregen een uur na inname van 7,5 mg Hetrombopag Olamine een vetrijke maaltijd
Geneesmiddel: Hetrombopag Olamine
7,5 mg in elke cyclus
Actieve vergelijker: Hetrombopag Olamine C
gezondheidsproefpersonen kregen twee uur na inname van 7,5 mg Hetrombopag Olamine een vetrijke maaltijd
Geneesmiddel: Hetrombopag Olamine
7,5 mg in elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 26
vanaf baseline tot dag 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,5 uur、 1 uur、 2 uur、 4 uur、 6 uur、 7 uur、 8 uur、 10 uur、 12 uur、 24 uur、 48 uur、 72 uur、 96 uur、 120 uur na toediening van de dosis in elk groep
pre-dosis, 0,5 uur、 1 uur、 2 uur、 4 uur、 6 uur、 7 uur、 8 uur、 10 uur、 12 uur、 24 uur、 48 uur、 72 uur、 96 uur、 120 uur na toediening van de dosis in elk groep
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,5 uur、 1 uur、 2 uur、 4 uur、 6 uur、 7 uur、 8 uur、 10 uur、 12 uur、 24 uur、 48 uur、 72 uur、 96 uur、 120 uur na toediening van de dosis in elk groep
pre-dosis, 0,5 uur、 1 uur、 2 uur、 4 uur、 6 uur、 7 uur、 8 uur、 10 uur、 12 uur、 24 uur、 48 uur、 72 uur、 96 uur、 120 uur na toediening van de dosis in elk groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-TPO-Ig

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hetrombopag Olamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren