En studie för att utvärdera olika intervall mellan dosering och utfodring på farmakokinetiken
5 maj 2019 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Effekter av olika doserings- och matningsintervall på de farmakokinetiska parametrarna för Herombopag Olamin-tabletter
Denna studie använder en enkelcenter, randomiserad, öppen, tre-cykels, självkontrollförsöksdesign.
Man planerar att registrera 15 friska vuxna manliga försökspersoner.
Femton försökspersoner kommer att randomiseras till 3 testgrupper som motsvarar 3 olika doseringssekvenser.
Försökspersonerna kommer att ge en enda oral dos per cykel, och det kommer att ha tre typer av frukostadministrering efter varje behandling.
Tvättperioden är 10 dagar under cykeln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The third xiangya hospital Hospital,of central south university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Försökspersonens kroppsvikt var ≥ 50,0 kg, BMI var mellan 19 och 26 kg/m2
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt allvarliga sjukdomar som har eller för närvarande lider av cirkulations-, endokrina, nervösa, matsmältnings-, andnings-, hematologiska, immunologiska, psykiatriska och metabola avvikelser eller någon annan sjukdom som kan störa testresultaten
- Har djup ventrombos eller andra trombotiska sjukdomar.
- Har trombocytopeni, mitralisklaffframfall, uppenbart blåsljud eller blåsljud.
- Förlängt QT-intervall under screeningsperioden (beräknat i Bazetts metod, män >450 msek)
- Hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp, syfilis antikropp, HIV antikropp positiv.
- De som har en historia av allergier mot droger, mat eller testdroger eller liknande droger;
- De som har genomgått operation inom 4 veckor före försöket eller planerar att utföra operation under studien
- De som tog något läkemedel inom 14 dagar före testet (inklusive kinesisk örtmedicin)
- Alla läkemedel som hämmar eller inducerar leverläkemedelsmetabolism inom 30 dagar före testet
- Försökspersoner har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före studiestart.
- En eller flera icke-farmakologiska preventivmedel kan inte användas under prövningen, eller så är det planerat att föda inom sex månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hetrombopag Olamine A
hälsopatienter fick 7,5 mg Hetrombopag Olamin under fasta.
|
7,5 mg i varje cykel
|
|
Aktiv komparator: Hetrombopag Olamine B
hälsopatienter fick en fettrik måltid en timme efter att ha tagit 7,5 mg Hetrombopag Olamin
|
7,5 mg i varje cykel
|
|
Aktiv komparator: Hetrombopag Olamin C
hälsopatienter fick en fettrik måltid två timmar efter att ha tagit 7,5 mg Hetrombopag Olamin
|
7,5 mg i varje cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: från baslinjen upp till dag 26
|
från baslinjen upp till dag 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: fördos, 0,5 h、 1 h、 2 h、 4 h、 6 h、 7 h、 8 h、 10 h、 12 h、 24 h、 48 h、 72 h、 96 h、 efter att ha gett dos i varje 120 h grupp
|
fördos, 0,5 h、 1 h、 2 h、 4 h、 6 h、 7 h、 8 h、 10 h、 12 h、 24 h、 48 h、 72 h、 96 h、 efter att ha gett dos i varje 120 h grupp
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: fördos, 0,5 h、 1 h、 2 h、 4 h、 6 h、 7 h、 8 h、 10 h、 12 h、 24 h、 48 h、 72 h、 96 h、 efter att ha gett dos i varje 120 h grupp
|
fördos, 0,5 h、 1 h、 2 h、 4 h、 6 h、 7 h、 8 h、 10 h、 12 h、 24 h、 48 h、 72 h、 96 h、 efter att ha gett dos i varje 120 h grupp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2018
Första postat (Faktisk)
27 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Trombocytopeni
Andra studie-ID-nummer
- HR-TPO-Ig
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .