薬物動態に関する投薬と摂食の間のさまざまな間隔を評価するための研究
2019年5月5日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
ヘロンボパグ オラミン錠の薬物動態パラメーターに対するさまざまな投与間隔と摂食間隔の影響
この研究では、単一施設、無作為化、オープン、3 サイクル、セルフコントロールの試験デザインを使用しています。
健康な成人男性15名の登録を予定しています。
15 人の被験者は、3 つの異なる投与順序に対応する 3 つのテスト グループに無作為化されます。
被験者はサイクルごとに 1 回経口投与され、各治療後に 3 種類の朝食が投与されます。
洗浄期間はサイクル中10日間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The third xiangya hospital Hospital,of central south university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 被験者の体重は50.0kg以上、BMIは19～26kg/m2でした
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、血液系、免疫系、精神系、代謝系の異常を有する、または現在患っている臨床的に深刻な疾患、または検査結果を妨げる可能性のあるその他の疾患
- 深部静脈血栓症またはその他の血栓性疾患がある。
- 血小板減少症、僧帽弁逸脱症、明らかな心雑音、または心雑音がある。
- スクリーニング期間中の延長されたQT間隔（バゼット法で計算、男性> 450ミリ秒）
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体陽性。
- 薬、食品、試験薬または類似薬によるアレルギー歴のある方。
- 試験前4週間以内に手術を受けた者、または試験中に手術を予定している者
- 検査前14日以内に何らかの薬（漢方薬を含む）を服用した方
- -試験前30日以内に肝臓の薬物代謝を阻害または誘導する薬物
- -被験者は、研究に参加する前の3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
- -試験中に1つ以上の非薬理学的避妊手段を使用できないか、6か月以内に出産する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヘトロンボパグ オラミン A
健康な被験者は、絶食中にヘトロンボパグ オラミン 7.5 mg を投与されました。
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各サイクルで7.5mg
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アクティブコンパレータ：ヘトロンボパグ オラミン B
健康な被験者は、ヘトロンボパグ オラミン 7.5 mg を服用してから 1 時間後に高脂肪食を摂取しました
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各サイクルで7.5mg
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アクティブコンパレータ：ヘトロンボパグ オラミンC
健康な被験者は、ヘトロンボパグ オラミン 7.5 mg を服用してから 2 時間後に高脂肪食を摂取しました
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各サイクルで7.5mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：ベースラインから26日目まで
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ベースラインから26日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間後グループ
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投与前、0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間後グループ
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間後グループ
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投与前、0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間後グループ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月14日
一次修了 (実際)
2018年8月17日
研究の完了 (実際)
2018年8月17日
試験登録日
最初に提出
2018年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月5日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘトロンボパグ オラミンの臨床試験
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Haikou Affiliated Hospital of Central South University...招待による登録
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...募集
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Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.完了
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません