评估患者如何看待低剂量阿司匹林预防心脏和血管疾病以及预防结肠癌和直肠癌的益处和风险的研究
2020年9月30日 更新者：Bayer
以患者为中心的低剂量阿司匹林预防 CVD（心血管疾病）和 CRC（结直肠癌）的效益-风险观察研究
研究表明，低剂量阿司匹林可预防心脏和血管疾病以及结肠癌和直肠癌，但它也与出血风险有关。
在这项研究中，他们想了解患者如何看待低剂量阿司匹林预防这些疾病的益处和风险。
研究人员还想了解患者如何平衡这些风险和收益。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1028
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、意大利
- Many Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募符合资格和/或服用低剂量阿司匹林的成年患者进行定性访谈、试点/认知访谈和主要定量调查。
具有为 CVD（心血管疾病）和 CRC（结直肠癌）预防开出低剂量阿司匹林处方经验的受过医学培训的医生将有资格参加定性访谈。
描述
患者资格标准
纳入标准：
年龄和 CVD 特征
一级预防：
- 50-70岁
- 根据 Progetto Cuore 评分，自我报告的临床特征导致 20% 或更高的 10 年 CVD 风险
二级预防：
- 18岁或以上
- 有 CV 事件的自我报告史（例如，心肌梗塞 (MI)、缺血性中风或短暂性缺血性中风、心绞痛）
- 能够阅读和理解意大利语
- 不参与在常规临床实践之外进行干预的研究项目
对于定性访谈：
- 愿意并能够提供（电子）知情同意书以参与研究
- 愿意并能够参加电话采访，并被录音
对于试点/认知访谈：
- 愿意并能够完成在线调查
- 愿意并能够提供（电子）知情同意书以参与研究
- 愿意并能够参加面对面的采访，并进行录音
对于定量主调查：
- 愿意并能够完成在线调查
- 愿意并能够提供（电子）知情同意书以参与研究
排除标准：
- 有葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症（这通常会导致溶血性贫血，通常由食用蚕豆引发，这种情况称为 Favism）
有以下情况（小剂量阿司匹林禁忌症）
- 已知对水杨酸盐过敏
- 已知曾因水杨酸盐诱发哮喘
- 被诊断患有急性胃十二指肠溃疡
- 出血素质
- 肾功能衰竭
- 肝衰竭
- 与甲氨蝶呤联合治疗
- 认知障碍、听力困难、视力障碍、急性精神病理学或意大利语知识不足——研究者/访谈者认为——可能会影响患者提供书面同意和完成访谈或调查的能力
- 目前怀孕
- 制药公司的员工或雇员是否担任直接负责治疗 CVD 患者的职位？
医师资格标准：
- 受过医学训练的医生
- 能够阅读、说和理解意大利语，足以完成面试
- 能够以电子方式提供知情同意
- 至少有五年开出小剂量阿司匹林用于 CVD 一级和二级预防的经验
- 愿意被录音，包括遵守采访说明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
初级预防
意大利有资格使用低剂量阿司匹林进行 CVD 和 CRC 一级预防的患者。 亚群：
|
本研究不涉及药物处方。
本研究是对服用低剂量阿司匹林的患者或符合条件但未服用低剂量阿司匹林的患者进行的横断面调查。
其他名称：
|
|
二级预防
意大利有资格使用低剂量阿司匹林进行 CVD 和 CRC 二级预防的患者。 亚群：
|
本研究不涉及药物处方。
本研究是对服用低剂量阿司匹林的患者或符合条件但未服用低剂量阿司匹林的患者进行的横断面调查。
其他名称：
|
|
医师
来自意大利的医生推荐低剂量阿司匹林用于 CVD 和 CRC 的一级和/或二级预防。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
小剂量阿司匹林的认识
大体时间：最多 1 小时
|
使用定性访谈评估患者和医生如何看待低剂量阿司匹林预防心血管疾病 (CVD) 和结直肠癌 (CRC) 的益处和风险
|
最多 1 小时
|
|
患者的利益/风险权衡
大体时间：最多 1 小时
|
使用定量调查得出患者对低剂量阿司匹林预防 CVD 和 CRC 的关键疗效和安全性结果的利益/风险权衡
|
最多 1 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AE 发生可能性的变化
大体时间：最多 1 小时
|
量化患者愿意接受的不良事件 (AE) 可能性的变化，以便体验与单独预防 CVD 相比，低剂量阿司匹林对 CRC 和 CVD 预防的益处
|
最多 1 小时
|
|
不同亚组对阿司匹林的使用偏好
大体时间：最多 1 小时
|
评估不同亚组患者的偏好有何不同，例如使用低剂量阿司匹林的患者和符合条件但未使用低剂量阿司匹林的患者
|
最多 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月14日
初级完成 (实际的)
2019年10月14日
研究完成 (实际的)
2019年10月14日
研究注册日期
首次提交
2018年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月20日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月30日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20211
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.