Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere, hvordan patienter betragter fordelene og risiciene ved lavdosis aspirin til forebyggelse af hjerte- og blodkarsygdomme og til forebyggelse af kræft i tyktarmen og endetarmen

30. september 2020 opdateret af: Bayer

Patientcentreret fordel-risiko observationsundersøgelse af lavdosis aspirin til forebyggelse af CVD (kardiovaskulær sygdom) og CRC (kolorektal cancer)

Forskning viser, at lavdosis Aspirin forebygger sygdomme i hjerte og blodkar samt kræft i tyktarmen og endetarmen, og det er også forbundet med risiko for blødning. I denne undersøgelse ønsker de at lære, hvordan patienter ser på fordelene og risiciene ved lavdosis Aspirin til forebyggelse af disse sygdomme. Forskerne ønsker også at lære, hvordan patienter balancerer disse risici og fordele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1028

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er berettigede til og/eller tager lavdosis aspirin, vil blive rekrutteret til kvalitative interviews, pilot-/kognitive interviews og den vigtigste kvantitative undersøgelse. Medicinsk uddannede læger, som har erfaring med at ordinere lavdosis aspirin til forebyggelse af CVD (kardiovaskulær sygdom) og CRC (kolorektal cancer) vil være berettiget til de kvalitative interviews.

Beskrivelse

Patientkvalifikationskriterier

Inklusionskriterier:

  • Alder og CVD karakteristika

    • Primær forebyggelse:

      • 50-70 år
      • Selvrapportering af kliniske karakteristika, der resulterer i 20 % eller højere, 10 års risiko for hjerte-kar-sygdomme baseret på Progetto Cuore-scorerne

    • Sekundær forebyggelse:

      • 18 år eller ældre
      • At have en selvrapporteret historie med CV-hændelse (f.eks. myokardieinfarkt (MI), iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk slagtilfælde, og angina)
  • Kan læse og forstå italiensk
  • Ingen deltagelse i et forsøgsprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis

  • Til kvalitative interviews:

    • Villig og i stand til at give (elektronisk) informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
    • Har lyst og evne til at deltage i et telefoninterview og at blive lydoptaget

  • Til pilot/kognitive interviews:

    • Villig og i stand til at udfylde en online undersøgelse
    • Villig og i stand til at give (elektronisk) informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
    • Villig og i stand til at deltage i et personligt interview og at blive lydoptaget

  • For kvantitativ hovedundersøgelse:

    • Villig og i stand til at udfylde en online undersøgelse
    • Villig og i stand til at give (elektronisk) informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel (som almindeligvis forårsager hæmolytisk anæmi, som ofte udløses af at spise fava bønner, en tilstand kaldet Favism)

  • Har følgende tilstande (som er kontraindikationer for lavdosis aspirin)

    • Kendt overfølsomhed over for salicylater
    • Kendt for at have haft astma induceret af salicylater
    • Er blevet diagnosticeret med akutte gastroduodenale sår
    • Hæmoragisk diatese
    • Nyresvigt
    • Leversvigt
  • Samtidig behandling med methotrexat
  • Kognitiv svækkelse, hørevanskeligheder, synshandicap, akut psykopatologi eller utilstrækkeligt kendskab til italiensk, som - efter investigator/interviewers mening - kunne forstyrre en patients evne til at give skriftligt samtykke og gennemføre et interview eller en undersøgelse
  • At være gravid i øjeblikket
  • Er medicinalvirksomheden ansatte eller ansat i en stilling, hvor de har en direkte rolle i behandlingen af ​​patienter med CVD

Kvalificeringskriterier for læge:

  • En lægeuddannet læge
  • Kunne læse, tale og forstå italiensk tilstrækkeligt til at gennemføre et interview
  • Kan give informeret samtykke elektronisk
  • Har mindst fem års erfaring med at ordinere lavdosis aspirin til primær og sekundær forebyggelse af CVD
  • Er villig til at blive lydoptaget, herunder overholdelse af interviewvejledningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær forebyggelse

Patienter i Italien, der er berettiget til at bruge lavdosis aspirin til primær forebyggelse af CVD og CRC.

Undergrupper:

  • Patienter, der er kvalificerede til og bruger lavdosis aspirin, og som har 20 % ti-års CVD-risiko for primær forebyggelse af CVD
  • Patienter, der er kvalificerede til og ikke bruger lavdosis aspirin, og som har 20 % ti-års CVD-risiko for primær forebyggelse af CVD
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Denne undersøgelse involverer ikke ordination af lægemidler. Denne undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse af patienter, der tager lavdosis aspirin eller patienter, der er berettigede, men ikke tager lavdosis aspirin.
Andre navne:
  • Lavdosis aspirin
Sekundær forebyggelse

Patienter i Italien, der er berettiget til at bruge lavdosis aspirin til sekundær forebyggelse af CVD og CRC.

Undergrupper:

  • Patienter, der er berettiget til og bruger lavdosis aspirin til sekundær forebyggelse af CVD
  • Patienter, der er berettigede til og ikke bruger lavdosis aspirin til sekundær forebyggelse af CVD
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Denne undersøgelse involverer ikke ordination af lægemidler. Denne undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse af patienter, der tager lavdosis aspirin eller patienter, der er berettigede, men ikke tager lavdosis aspirin.
Andre navne:
  • Lavdosis aspirin
Læger
Læger fra Italien med erfaring med at anbefale lavdosis aspirin til primær og/eller sekundær forebyggelse af CVD og CRC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af lav dosis aspirin
Tidsramme: Op til 1 time
Brug af kvalitative interviews til at vurdere, hvordan patienter og læger opfatter fordelene og risiciene ved lavdosis aspirin til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (CVD) og kolorektal cancer (CRC)
Op til 1 time
Patienternes fordele/risiko-afvejninger
Tidsramme: Op til 1 time
Brug af kvantitative undersøgelser til at fremkalde patienters fordele/risiko-afvejninger om vigtige effektivitet og sikkerhedsresultater af lavdosis aspirin i CVD og CRC-forebyggelse
Op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sandsynligheden for AE'er
Tidsramme: Op til 1 time
Kvantificer ændringen i sandsynligheden for bivirkninger (AE'er), som patienter er villige til at acceptere for at opleve fordelene ved lavdosis aspirin til CRC og CVD-forebyggelse sammenlignet med CVD-forebyggelse alene
Op til 1 time
Præferencer for aspirin i forskellige undergrupper
Tidsramme: Op til 1 time
Vurder, hvordan forskellige undergrupper af patienter, såsom dem, der bruger lavdosis aspirin og dem, der er kvalificerede til, men ikke bruger lavdosis aspirin, adskiller sig i deres præferencer
Op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner