Étude pour évaluer comment les patients considèrent les avantages et les risques de l'aspirine à faible dose pour la prévention des maladies cardiaques et vasculaires et pour la prévention du cancer du côlon et du rectum
30 septembre 2020 mis à jour par: Bayer
Étude observationnelle sur les avantages et les risques centrée sur le patient de l'aspirine à faible dose pour la prévention des maladies cardiovasculaires (CVD) et du CCR (cancer colorectal)
La recherche montre que l'aspirine à faible dose prévient les maladies du cœur et des vaisseaux sanguins ainsi que le cancer du côlon et du rectum et qu'elle est également associée à un risque de saignement.
Dans cette étude, ils veulent savoir comment les patients perçoivent les avantages et les risques de l'aspirine à faible dose pour la prévention de ces maladies.
Les chercheurs veulent également savoir comment les patients équilibrent ces risques et avantages.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1028
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Italie
- Many Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients adultes éligibles et/ou prenant de l'aspirine à faible dose seront recrutés pour des entretiens qualitatifs, des entretiens pilotes/cognitifs et l'enquête quantitative principale.
Les médecins de formation médicale qui ont de l'expérience dans la prescription d'aspirine à faible dose pour la prévention des MCV (maladies cardiovasculaires) et du CCR (cancer colorectal) seront éligibles pour les entretiens qualitatifs.
La description
Critères d'éligibilité des patients
Critère d'intégration:
Âge et caractéristiques cardiovasculaires
Prévention primaire:
- 50-70 ans
- Caractéristiques cliniques autodéclarées qui entraînent un risque de MCV de 20 % ou plus sur 10 ans sur la base des scores Progetto Cuore
Prévention secondaire :
- 18 ans ou plus
- Avoir des antécédents autodéclarés d'événements CV (par exemple, infarctus du myocarde (IM), AVC ischémique ou AVC ischémique transitoire, et angine de poitrine)
- Capable de lire et de comprendre l'italien
- Aucune participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
Pour les entretiens qualitatifs :
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé (électronique) pour participer à l'étude
- Disposé et capable de participer à une entrevue téléphonique et d'être enregistré
Pour les entretiens pilotes/cognitifs :
- Disposé et capable de répondre à un sondage en ligne
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé (électronique) pour participer à l'étude
- Disposé et capable de participer à une entrevue en personne et d'être enregistré
Pour l'enquête principale quantitative :
- Disposé et capable de répondre à un sondage en ligne
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé (électronique) pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (qui provoque généralement une anémie hémolytique, qui est souvent déclenchée par la consommation de fèves, une condition appelée favisme)
Avoir les conditions suivantes (qui sont des contre-indications à l'aspirine à faible dose)
- Hypersensibilité connue aux salicylates
- Connu pour avoir eu de l'asthme induit par les salicylates
- Avoir reçu un diagnostic d'ulcères gastroduodénaux aigus
- Diathèse hémorragique
- Insuffisance rénale
- Défaillance hépatique
- Traitement concomitant avec le méthotrexate
- Déficience cognitive, difficulté auditive, déficience visuelle, psychopathologie aiguë ou connaissance insuffisante de l'italien qui, de l'avis de l'investigateur/enquêteur, pourrait interférer avec la capacité d'un patient à fournir un consentement écrit et à répondre à un entretien ou à une enquête
- Être actuellement enceinte
- Sont des employés d'une entreprise pharmaceutique ou occupent un poste où ils ont un rôle direct dans le traitement des patients atteints de maladies cardiovasculaires
Critères d'admissibilité des médecins :
- Un médecin de formation médicale
- Capable de lire, parler et comprendre suffisamment l'italien pour passer un entretien
- Capable de fournir un consentement éclairé par voie électronique
- Avoir au moins cinq ans d'expérience dans la prescription d'aspirine à faible dose pour la prévention primaire et secondaire des MCV
- Accepter d'être enregistré sur audio, y compris le respect des instructions d'entretien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prévention primaire
Patients en Italie éligibles à l'utilisation d'aspirine à faible dose pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires et du CCR. Sous-groupes :
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Cette étude n'implique pas la prescription des médicaments.
Cette étude est une enquête transversale auprès de patients prenant de l'aspirine à faible dose ou de patients éligibles mais ne prenant pas d'aspirine à faible dose.
Autres noms:
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Prévention secondaire
Patients en Italie éligibles à l'utilisation d'aspirine à faible dose pour la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires et du CCR. Sous-groupes :
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Cette étude n'implique pas la prescription des médicaments.
Cette étude est une enquête transversale auprès de patients prenant de l'aspirine à faible dose ou de patients éligibles mais ne prenant pas d'aspirine à faible dose.
Autres noms:
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Médecins
Médecins italiens expérimentés dans la recommandation d'aspirine à faible dose pour la prévention primaire et/ou secondaire des maladies cardiovasculaires et du CCR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percevoir de l'aspirine à faible dose
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Utilisation d'entretiens qualitatifs pour évaluer comment les patients et les médecins perçoivent les bénéfices et les risques de l'aspirine à faible dose pour la prévention des maladies cardiovasculaires (MCV) et du cancer colorectal (CCR)
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Jusqu'à 1 heure
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Compromis bénéfices/risques pour les patients
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Utilisation d'enquêtes quantitatives pour déterminer les compromis bénéfices/risques des patients sur les principaux résultats d'efficacité et de sécurité de l'aspirine à faible dose dans la prévention des MCV et du CCR
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Jusqu'à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la probabilité d'EI
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Quantifier le changement de probabilité d'événements indésirables (EI) que les patients sont prêts à accepter afin de bénéficier des avantages de l'aspirine à faible dose pour la prévention du CCR et des MCV par rapport à la prévention des MCV seule
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Jusqu'à 1 heure
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Préférences d'utilisation de l'aspirine dans différents sous-groupes
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Évaluer comment différents sous-groupes de patients, tels que ceux utilisant de l'aspirine à faible dose et ceux éligibles mais n'utilisant pas d'aspirine à faible dose, diffèrent dans leurs préférences
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Jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2018
Première publication (Réel)
27 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .