Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera hur patienter ser på fördelarna och riskerna med lågdos aspirin för att förebygga hjärt- och blodkärlssjukdom och för att förebygga cancer i tjocktarmen och ändtarmen

30 september 2020 uppdaterad av: Bayer

Patientcentrerad nytta-risk observationsstudie av lågdos aspirin för CVD (kardiovaskulär sjukdom) och CRC (kolorektal cancer) förebyggande

Forskning visar att lågdos Aspirin förebygger sjukdomar i hjärta och blodkärl samt cancer i tjocktarmen och ändtarmen och det är också förknippat med risk för blödning. I denna studie vill de lära sig hur patienter ser på fördelarna och riskerna med lågdos Aspirin för att förebygga dessa sjukdomar. Forskarna vill också lära sig hur patienter balanserar dessa risker och fördelar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1028

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som är berättigade till och/eller tar lågdos aspirin kommer att rekryteras för kvalitativa intervjuer, pilot-/kognitiva intervjuer och den huvudsakliga kvantitativa undersökningen. Medicinskt utbildade läkare som har erfarenhet av att förskriva lågdos acetylsalicylsyra för CVD (kardiovaskulär sjukdom) och CRC (kolorektal cancer) kommer att vara berättigade till de kvalitativa intervjuerna.

Beskrivning

Kriterier för patientbehörighet

Inklusionskriterier:

  • Ålder och CVD egenskaper

    • Primärt förebyggande:

      • 50-70 års ålder
      • Självrapportering av kliniska egenskaper som leder till 20 % eller högre, 10 års risk för hjärt-kärlsjukdom baserat på Progetto Cuore-poängen

    • Sekundär prevention:

      • 18 år eller äldre
      • Att ha en självrapporterad historia av CV-händelse (t.ex. hjärtinfarkt (MI), ischemisk stroke eller övergående ischemisk stroke, och angina)
  • Kunna läsa och förstå italienska
  • Inget deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis

  • För kvalitativa intervjuer:

    • Vill och kan ge (elektroniskt) informerat samtycke för att delta i studien
    • Vill och kan delta i en telefonintervju samt att bli ljudinspelad

  • För pilot-/kognitiva intervjuer:

    • Vill och kan fylla i en online-enkät
    • Vill och kan ge (elektroniskt) informerat samtycke för att delta i studien
    • Vill och kan delta i en personlig intervju och att bli ljudinspelad

  • För kvantitativ huvudundersökning:

    • Vill och kan fylla i en online-enkät
    • Vill och kan ge (elektroniskt) informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Har glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist (som vanligtvis orsakar hemolytisk anemi, som ofta utlöses av att äta favabönor, ett tillstånd som kallas Favism)

  • Har följande tillstånd (som är kontraindikationer för lågdos aspirin)

    • Känd överkänslighet mot salicylater
    • Känd för att ha haft astma inducerad av salicylater
    • Har diagnostiserats med akuta gastroduodenalsår
    • Hemorragisk diates
    • Njursvikt
    • Leversvikt
  • Samtidig behandling med metotrexat
  • Kognitiv nedsättning, hörsvårigheter, synnedsättning, akut psykopatologi eller otillräckliga kunskaper i italienska som – enligt utredarens/intervjuarens uppfattning – skulle kunna störa en patients förmåga att ge skriftligt samtycke och fylla i en intervju eller enkät
  • Att vara gravid just nu
  • Är läkemedelsföretag anställda eller anställda i en position där de har en direkt roll i att behandla patienter med hjärt-kärlsjukdom

Behörighetskriterier för läkare:

  • En medicinskt utbildad läkare
  • Kunna läsa, tala och förstå italienska tillräckligt för att slutföra en intervju
  • Kan ge informerat samtycke elektroniskt
  • Ha minst fem års erfarenhet av att förskriva lågdos aspirin för primär och sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom
  • Vill gärna bli ljudinspelad, inklusive att följa intervjuinstruktionerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primär prevention

Patienter i Italien som är berättigade att använda lågdos aspirin för primär prevention av CVD och CRC.

Undergrupper:

  • Patienter som är berättigade till och använder lågdos acetylsalicylsyra som löper 20 % tioårig risk för hjärt-kärlsjukdom för primär prevention av hjärt-kärlsjukdom
  • Patienter som är berättigade till och inte använder lågdos acetylsalicylsyra som löper 20 % tioårig risk för hjärt-kärlsjukdom för primär prevention av hjärt-kärlsjukdom
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Denna studie omfattar inte förskrivning av läkemedlen. Denna studie är en tvärsnittsundersökning av patienter som tar lågdos acetylsalicylsyra eller patienter som är berättigade men inte tar lågdos aspirin.
Andra namn:
  • Lågdos aspirin
Sekundär prevention

Patienter i Italien som är berättigade att använda lågdos aspirin för sekundär prevention av CVD och CRC.

Undergrupper:

  • Patienter som är berättigade till och använder lågdos aspirin för sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom
  • Patienter som är berättigade till och inte använder lågdos aspirin för sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Denna studie omfattar inte förskrivning av läkemedlen. Denna studie är en tvärsnittsundersökning av patienter som tar lågdos acetylsalicylsyra eller patienter som är berättigade men inte tar lågdos aspirin.
Andra namn:
  • Lågdos aspirin
Läkare
Läkare från Italien med erfarenhet av att rekommendera lågdos aspirin för primär och/eller sekundär prevention av CVD och CRC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfattning om lågdos aspirin
Tidsram: Upp till 1 timme
Använda kvalitativa intervjuer för att bedöma hur patienter och läkare uppfattar fördelarna och riskerna med lågdos acetylsalicylsyra för att förebygga hjärt-kärlsjukdom (CVD) och kolorektal cancer (CRC)
Upp till 1 timme
Patienternas nytta/riskavvägningar
Tidsram: Upp till 1 timme
Använda kvantitativa undersökningar för att få fram patienternas nytta/risk-avvägningar om viktiga effekt- och säkerhetsresultat av lågdos acetylsalicylsyra vid förebyggande av hjärt-kärlsjukdom och CRC
Upp till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sannolikheten för biverkningar
Tidsram: Upp till 1 timme
Kvantifiera förändringen i sannolikheten för biverkningar (AE) som patienter är villiga att acceptera för att uppleva fördelarna med lågdos acetylsalicylsyra för CRC och CVD-prevention jämfört med CVD-prevention enbart
Upp till 1 timme
Preferenser för aspirin som används i olika undergrupper
Tidsram: Upp till 1 timme
Bedöm hur olika undergrupper av patienter, som de som använder lågdos aspirin och de som är berättigade till men inte använder lågdos aspirin, skiljer sig åt i sina preferenser
Upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.

Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera