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Estudo para avaliar como os pacientes consideram os benefícios e riscos da aspirina em baixa dosagem para a prevenção de doenças do coração e dos vasos sanguíneos e para a prevenção do câncer de cólon e reto

30 de setembro de 2020 atualizado por: Bayer

Estudo observacional de benefício-risco centrado no paciente de aspirina em baixa dose para prevenção de DCV (doença cardiovascular) e CRC (câncer colorretal)

A pesquisa mostra que a aspirina em baixa dose previne doenças do coração e dos vasos sanguíneos, bem como o câncer de cólon e reto, e também está associada ao risco de sangramento. Neste estudo, eles querem saber como os pacientes consideram os benefícios e riscos da aspirina em baixa dosagem para a prevenção dessas doenças. Os pesquisadores também querem saber como os pacientes equilibram esses riscos e benefícios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1028

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Multiple Locations, Itália
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos que são elegíveis para e/ou tomam aspirina em baixa dose serão recrutados para entrevistas qualitativas, entrevistas piloto/cognitivas e a principal pesquisa quantitativa. Médicos treinados em medicina com experiência em prescrever aspirina em baixa dosagem para prevenção de DCV (doença cardiovascular) e CRC (câncer colorretal) serão elegíveis para as entrevistas qualitativas.

Descrição

Critérios de elegibilidade do paciente

Critério de inclusão:

  • Características de idade e DCV

    • Prevenção primária:

      • 50-70 anos de idade
      • Características clínicas autorrelatadas que resultam em 20% ou mais, risco de DCV em 10 anos com base nos escores do Progetto Cuore

    • Prevenção secundária:

      • 18 anos ou mais
      • Ter uma história autorreferida de evento CV (por exemplo, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral isquêmico ou acidente vascular cerebral isquêmico transitório, e angina)
  • Capaz de ler e entender italiano
  • Nenhuma participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina

  • Para entrevistas qualitativas:

    • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado (eletrônico) para participar do estudo
    • Disposto e capaz de participar de uma entrevista por telefone e de ser gravado em áudio

  • Para entrevistas piloto/cognitivas:

    • Disposto e capaz de concluir uma pesquisa on-line
    • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado (eletrônico) para participar do estudo
    • Disposto e capaz de participar de uma entrevista pessoal e de ser gravado em áudio

  • Para pesquisa principal quantitativa:

    • Disposto e capaz de concluir uma pesquisa on-line
    • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado (eletrônico) para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (que geralmente causa anemia hemolítica, que geralmente é desencadeada pela ingestão de favas, uma condição chamada favismo)

  • Tem as seguintes condições (que são contra-indicações para aspirina em baixa dose)

    • Hipersensibilidade conhecida aos salicilatos
    • Conhecido por ter tido asma induzida por salicilatos
    • Tendo sido diagnosticado com úlceras gastroduodenais agudas
    • diátese hemorrágica
    • Insuficiência renal
    • Insuficiência hepática
  • Tratamento concomitante com metotrexato
  • Deficiência cognitiva, dificuldade auditiva, deficiência visual, psicopatologia aguda ou conhecimento insuficiente de italiano que, na opinião do investigador/entrevistador, possa interferir na capacidade do paciente de fornecer consentimento por escrito e concluir uma entrevista ou pesquisa
  • Estar grávida atualmente
  • São funcionários de empresas farmacêuticas ou empregados em uma posição em que tenham um papel direto no tratamento de pacientes com DCV

Critérios de Elegibilidade do Médico:

  • Um médico formado em medicina
  • Capaz de ler, falar e entender italiano o suficiente para concluir uma entrevista
  • Capaz de fornecer consentimento informado eletronicamente
  • Ter pelo menos cinco anos de experiência na prescrição de aspirina em baixa dose para prevenção primária e secundária de DCV
  • Disposto a ser gravado em áudio, incluindo adesão às instruções da entrevista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prevenção primária

Pacientes na Itália que são elegíveis para usar aspirina em baixa dose para prevenção primária de DCV e CRC.

Subgrupos:

  • Pacientes elegíveis para e em uso de aspirina em baixa dosagem com 20% de risco de DCV em dez anos para prevenção primária de DCV
  • Pacientes elegíveis para e não em uso de aspirina em baixa dose, com 20% de risco de DCV em dez anos para prevenção primária de DCV
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Este estudo não envolve prescrição de medicamentos. Este estudo é uma pesquisa transversal de pacientes que tomam aspirina em baixa dose ou pacientes que são elegíveis, mas não tomam aspirina em baixa dose.
Outros nomes:
  • Aspirina de baixa dose
Prevenção secundária

Pacientes na Itália que são elegíveis para usar aspirina em baixa dose para prevenção secundária de DCV e CRC.

Subgrupos:

  • Pacientes elegíveis para e usando aspirina em baixa dose para prevenção secundária de DCV
  • Pacientes elegíveis para e não em uso de aspirina em baixa dose para prevenção secundária de DCV
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Este estudo não envolve prescrição de medicamentos. Este estudo é uma pesquisa transversal de pacientes que tomam aspirina em baixa dose ou pacientes que são elegíveis, mas não tomam aspirina em baixa dose.
Outros nomes:
  • Aspirina de baixa dose
Médicos
Médicos da Itália com experiência em recomendar aspirina em baixa dosagem para prevenção primária e/ou secundária de DCV e CCR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perceba a aspirina em baixa dose
Prazo: Até 1 hora
Usando entrevistas qualitativas para avaliar como pacientes e médicos percebem os benefícios e riscos da aspirina em baixa dosagem para a prevenção de doenças cardiovasculares (DCV) e câncer colorretal (CRC)
Até 1 hora
Compensações benefício/risco dos pacientes
Prazo: Até 1 hora
Usando pesquisas quantitativas para obter compensações de benefício/risco dos pacientes sobre os principais resultados de eficácia e segurança da aspirina em baixa dose na prevenção de DCV e CRC
Até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na probabilidade de EAs
Prazo: Até 1 hora
Quantificar a mudança na probabilidade de eventos adversos (EAs) que os pacientes estão dispostos a aceitar para experimentar os benefícios da aspirina em baixa dose para prevenção de CRC e DCV em comparação com a prevenção isolada de DCV
Até 1 hora
Preferências de uso de aspirina em diferentes subgrupos
Prazo: Até 1 hora
Avalie como diferentes subgrupos de pacientes, como aqueles que usam aspirina em baixa dose e aqueles elegíveis para, mas não usam aspirina em baixa dose, diferem em suas preferências
Até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.

Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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