Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę, w jaki sposób pacjenci postrzegają korzyści i ryzyko związane z niskimi dawkami aspiryny w zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych oraz w zapobieganiu rakowi okrężnicy i odbytnicy

30 września 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Skoncentrowane na pacjencie badanie obserwacyjne stosunku korzyści do ryzyka stosowania niskich dawek aspiryny w profilaktyce CVD (choroby sercowo-naczyniowe) i CRC (raka jelita grubego)

Badania wykazują, że aspiryna w małej dawce zapobiega chorobom serca i naczyń krwionośnych, nowotworom okrężnicy i odbytnicy, a także wiąże się z ryzykiem krwawień. W tym badaniu chcą dowiedzieć się, jak pacjenci postrzegają korzyści i ryzyko związane z niskimi dawkami aspiryny w zapobieganiu tym chorobom. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, w jaki sposób pacjenci równoważą ryzyko i korzyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1028

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Multiple Locations, Włochy
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy kwalifikują się i/lub przyjmują niskie dawki aspiryny, będą rekrutowani do wywiadów jakościowych, wywiadów pilotażowych/poznawczych oraz głównego badania ilościowego. Do wywiadów jakościowych kwalifikują się lekarze przeszkoleni medycznie, którzy mają doświadczenie w przepisywaniu małych dawek aspiryny w profilaktyce CVD (choroby sercowo-naczyniowe) i CRC (raka jelita grubego).

Opis

Kryteria kwalifikacji pacjentów

Kryteria przyjęcia:

  • Charakterystyka wieku i CVD

    • Profilaktyka pierwotna:

      • 50-70 lat
      • Charakterystyka kliniczna samoopisu, która powoduje 20% lub więcej, 10-letnie ryzyko CVD w oparciu o wyniki Progetto Cuore

    • Profilaktyka wtórna:

      • 18 lat lub więcej
      • Zgłoszona przez pacjenta historia zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawał mięśnia sercowego (MI), udar niedokrwienny lub przemijający udar niedokrwienny i dławica piersiowa)
  • Potrafi czytać i rozumieć język włoski
  • Brak udziału w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną

  • W przypadku wywiadów jakościowych:

    • Chęć i możliwość wyrażenia (elektronicznej) świadomej zgody na udział w badaniu
    • Chęć i możliwość uczestniczenia w rozmowie telefonicznej i bycia nagrywanym

  • W przypadku wywiadów pilotażowych/poznawczych:

    • Chęć i możliwość wypełnienia ankiety online
    • Chęć i możliwość wyrażenia (elektronicznej) świadomej zgody na udział w badaniu
    • Chęć i możliwość uczestniczenia w osobistym wywiadzie i bycia nagrywanym

  • W przypadku głównego badania ilościowego:

    • Chęć i możliwość wypełnienia ankiety online
    • Chęć i możliwość wyrażenia (elektronicznej) świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Mają niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (który często powoduje anemię hemolityczną, która jest często wywoływana przez jedzenie bobu, stan zwany Fawizmem)

  • Mają następujące warunki (które są przeciwwskazaniami do małej dawki aspiryny)

    • Znana nadwrażliwość na salicylany
    • Wiadomo, że miał astmę wywołaną przez salicylany
    • Po zdiagnozowaniu ostrych wrzodów żołądka i dwunastnicy
    • Skaza krwotoczna
    • Niewydolność nerek
    • Niewydolność wątroby
  • Jednoczesne leczenie metotreksatem
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, problemy ze słuchem, zaburzenia widzenia, ostra psychopatologia lub niewystarczająca znajomość języka włoskiego, które w opinii badacza/przeprowadzającego wywiad mogą zakłócać zdolność pacjenta do wyrażenia pisemnej zgody i wypełnienia wywiadu lub ankiety
  • Być obecnie w ciąży
  • Czy są pracownikami firmy farmaceutycznej lub zatrudnieni na stanowisku, na którym mają bezpośredni udział w leczeniu pacjentów z CVD

Kryteria kwalifikacji lekarzy:

  • Lekarz z wykształceniem medycznym
  • Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka włoskiego w stopniu wystarczającym do przeprowadzenia rozmowy kwalifikacyjnej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody drogą elektroniczną
  • Mieć co najmniej pięcioletnie doświadczenie w przepisywaniu małych dawek kwasu acetylosalicylowego w prewencji pierwotnej i wtórnej CVD
  • Zgoda na nagrywanie dźwięku, w tym przestrzeganie instrukcji rozmowy kwalifikacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Profilaktyka pierwotna

Pacjenci we Włoszech, którzy kwalifikują się do stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego w prewencji pierwotnej CVD i CRC.

Podgrupy:

  • Pacjenci kwalifikujący się do i stosujący małą dawkę kwasu acetylosalicylowego, u których ryzyko wystąpienia CVD w ciągu 10 lat wynosi 20% w ramach prewencji pierwotnej CVD
  • Pacjenci kwalifikujący się i niestosujący małej dawki kwasu acetylosalicylowego, u których ryzyko wystąpienia CVD w ciągu 10 lat wynosi 20% w ramach prewencji pierwotnej CVD
Lek: Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna, BAYE4465)
To badanie nie obejmuje przepisywania leków. To badanie jest przekrojowym badaniem pacjentów przyjmujących małą dawkę aspiryny lub pacjentów, którzy kwalifikują się, ale nie przyjmują małej dawki aspiryny.
Inne nazwy:
  • Niska dawka aspiryny
Profilaktyka wtórna

Pacjenci we Włoszech, którzy kwalifikują się do stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego w prewencji wtórnej CVD i CRC.

Podgrupy:

  • Pacjenci kwalifikujący się do i stosujący aspirynę w małej dawce w prewencji wtórnej CVD
  • Pacjenci kwalifikujący się i niestosujący małej dawki kwasu acetylosalicylowego w prewencji wtórnej CVD
Lek: Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna, BAYE4465)
To badanie nie obejmuje przepisywania leków. To badanie jest przekrojowym badaniem pacjentów przyjmujących małą dawkę aspiryny lub pacjentów, którzy kwalifikują się, ale nie przyjmują małej dawki aspiryny.
Inne nazwy:
  • Niska dawka aspiryny
Lekarze
Lekarze z Włoch z doświadczeniem zalecający niskie dawki aspiryny w prewencji pierwotnej i/lub wtórnej CVD i CRC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie małej dawki aspiryny
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Korzystanie z wywiadów jakościowych w celu oceny, jak pacjenci i lekarze postrzegają korzyści i ryzyko związane z niskimi dawkami aspiryny w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym (CVD) i rakowi jelita grubego (CRC)
Do 1 godziny
Stosunek korzyści do ryzyka dla pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Korzystanie z ankiet ilościowych w celu ustalenia stosunku korzyści do ryzyka pacjentów w zakresie kluczowych wyników skuteczności i bezpieczeństwa stosowania małej dawki kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu CVD i CRC
Do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prawdopodobieństwa zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Oceń ilościowo zmianę prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE), które pacjenci są skłonni zaakceptować, aby doświadczyć korzyści płynących ze stosowania małej dawki kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu CRC i CVD w porównaniu z samym zapobieganiem CVD
Do 1 godziny
Preferencje stosowania aspiryny w różnych podgrupach
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Oceń, jak różne podgrupy pacjentów, takie jak ci stosujący małą dawkę aspiryny i ci, którzy kwalifikują się do jej przyjmowania, ale nie stosują jej, różnią się preferencjami
Do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj