Исследование для оценки отношения пациентов к преимуществам и рискам низких доз аспирина для профилактики заболеваний сердца и кровеносных сосудов, а также для профилактики рака толстой и прямой кишки
30 сентября 2020 г. обновлено: Bayer
Ориентированное на пациента обсервационное исследование соотношения пользы и риска при применении низких доз аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и колоректального рака
Исследования показывают, что низкие дозы аспирина предотвращают заболевания сердца и сосудов, а также рак толстой и прямой кишки, а также связаны с риском кровотечения.
В этом исследовании они хотят узнать, как пациенты оценивают преимущества и риски низких доз аспирина для профилактики этих заболеваний.
Исследователи также хотят узнать, как пациенты уравновешивают эти риски и преимущества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1028
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Италия
- Many locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, которые имеют право на получение и/или принимают низкие дозы аспирина, будут набраны для проведения качественных интервью, пилотных/когнитивных интервью и основного количественного исследования.
Врачи с медицинским образованием, имеющие опыт назначения низких доз аспирина для профилактики ССЗ (сердечно-сосудистых заболеваний) и CRC (колоректального рака), будут иметь право на участие в качественных интервью.
Описание
Критерии приемлемости пациентов
Критерии включения:
Возраст и характеристики ССЗ
Первичная профилактика:
- 50-70 лет
- Самооценка клинических характеристик, которые приводят к 20% или выше 10-летнему риску сердечно-сосудистых заболеваний на основе баллов Progetto Cuore.
Вторичная профилактика:
- 18 лет и старше
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых событий (например, инфаркт миокарда (ИМ), ишемический инсульт или транзиторный ишемический инсульт, стенокардия)
- Умение читать и понимать по-итальянски
- Отсутствие участия в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
Для качественных интервью:
- Желание и возможность предоставить (электронное) информированное согласие на участие в исследовании
- Желание и возможность участвовать в телефонном интервью и быть записанным на аудиозапись
Для пилотных/когнитивных интервью:
- Желание и возможность пройти онлайн-опрос
- Желание и возможность предоставить (электронное) информированное согласие на участие в исследовании
- Желание и возможность участвовать в личном интервью и быть записанным на аудио
Для количественного основного обследования:
- Желание и возможность пройти онлайн-опрос
- Желание и возможность предоставить (электронное) информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) (который обычно вызывает гемолитическую анемию, которая часто вызывается употреблением в пищу фасоли, состояние, называемое фавизмом)
Имеют следующие состояния (которые являются противопоказаниями к приему низких доз аспирина)
- Известная гиперчувствительность к салицилатам
- Известно, что у него была астма, вызванная салицилатами.
- С диагнозом острая гастродуоденальная язва
- геморрагический диатез
- Почечная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Сопутствующее лечение метотрексатом
- Когнитивные нарушения, нарушения слуха, нарушения зрения, острая психопатология или недостаточное знание итальянского языка, которые, по мнению исследователя/интервьюера, могут помешать пациенту дать письменное согласие и завершить интервью или опрос
- Быть в настоящее время беременной
- Являются ли сотрудники фармацевтической компании или заняты на должности, при которой они играют непосредственную роль в лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Критерии приемлемости врача:
- Врач с медицинским образованием
- Способен читать, говорить и понимать по-итальянски в достаточной степени, чтобы пройти собеседование
- Возможность предоставить информированное согласие в электронном виде
- Иметь не менее пяти лет опыта назначения низких доз аспирина для первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
- Готовность к аудиозаписи, в том числе соблюдение инструкций по собеседованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичная профилактика
Пациенты в Италии, которые имеют право на использование низких доз аспирина для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и колоректального рака. Подгруппы:
|
Это исследование не требует назначения лекарств.
Это исследование представляет собой поперечное обследование пациентов, принимающих низкие дозы аспирина, или пациентов, которые соответствуют критериям, но не принимают низкие дозы аспирина.
Другие имена:
|
|
Вторичная профилактика
Пациенты в Италии, которые имеют право на использование низких доз аспирина для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и колоректального рака. Подгруппы:
|
Это исследование не требует назначения лекарств.
Это исследование представляет собой поперечное обследование пациентов, принимающих низкие дозы аспирина, или пациентов, которые соответствуют критериям, но не принимают низкие дозы аспирина.
Другие имена:
|
|
Врачи
Врачи из Италии с опытом рекомендации низких доз аспирина для первичной и/или вторичной профилактики ССЗ и КРР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие низкой дозы аспирина
Временное ограничение: До 1 часа
|
Использование качественных интервью для оценки того, как пациенты и врачи воспринимают преимущества и риски низких доз аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и колоректального рака (КРР)
|
До 1 часа
|
|
Польза/риск для пациентов
Временное ограничение: До 1 часа
|
Использование количественных опросов для выявления компромиссов между пользой и риском для пациентов в отношении основных результатов эффективности и безопасности низких доз аспирина при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний и колоректального рака.
|
До 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вероятности НЯ
Временное ограничение: До 1 часа
|
Количественно оценить изменение вероятности нежелательных явлений (НЯ), которые пациенты готовы принять, чтобы ощутить преимущества низких доз аспирина для профилактики КРР и ССЗ по сравнению с профилактикой только ССЗ.
|
До 1 часа
|
|
Предпочтения в использовании аспирина в разных подгруппах
Временное ограничение: До 1 часа
|
Оценить, как разные подгруппы пациентов, например, принимающие низкие дозы аспирина, и пациенты, имеющие право на получение, но не принимающие низкие дозы аспирина, различаются в своих предпочтениях.
|
До 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- 20211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .