Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány annak értékelésére, hogy a betegek hogyan vélekednek az alacsony dózisú aszpirin előnyeiről és kockázatairól a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a vastag- és végbélrák megelőzésében

2020. szeptember 30. frissítette: Bayer

Alacsony dózisú aszpirin betegközpontú haszon-kockázat megfigyeléses vizsgálata szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és CRC (kolorektális rák) megelőzésére

A kutatások azt mutatják, hogy az alacsony dózisú aszpirin megelőzi a szív- és érrendszeri betegségeket, valamint a vastag- és végbélrákot, és a vérzés kockázatával is jár. Ebben a tanulmányban azt szeretnék megtudni, hogy a betegek hogyan viszonyulnak az alacsony dózisú aszpirin előnyeihez és kockázataihoz e betegségek megelőzésében. A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy a betegek hogyan egyensúlyozzák ezeket a kockázatokat és előnyöket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1028

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Multiple Locations, Olaszország
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a felnőtt betegeket, akik alkalmasak alacsony dózisú aszpirinre és/vagy szedik azt, kvalitatív interjúkra, kísérleti/kognitív interjúkra és a fő kvantitatív felmérésre toborozzák. Azok az orvosilag képzett orvosok, akik tapasztalattal rendelkeznek alacsony dózisú aszpirin felírásában CVD (szív- és érrendszeri betegségek) és CRC (kolorektális rák) megelőzésére, jogosultak a kvalitatív interjúkra.

Leírás

A páciens alkalmassági kritériumai

Bevételi kritériumok:

  • Életkor és CVD jellemzői

    • Elsődleges megelőzés:

      • 50-70 éves korig
      • Ön jelenti be azokat a klinikai jellemzőket, amelyek 20%-os vagy magasabb, 10 éves CVD-kockázatot eredményeznek a Progetto Cuore pontszámok alapján

    • Másodlagos megelőzés:

      • 18 éves vagy idősebb
      • Ön által bejelentett CV-esemény (pl. miokardiális infarktus (MI), ischaemiás stroke vagy tranziens iszkémiás stroke és angina)
  • Tud olvasni és megérteni olaszul
  • A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokat tartalmazó vizsgálati programban való részvétel tilos

  • Kvalitatív interjúkhoz:

    • Hajlandó és képes (elektronikus) tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
    • Kész és tud részt venni telefonos interjún, és hangfelvétel készül

  • Pilóta/kognitív interjúkhoz:

    • Hajlandó és képes kitölteni egy online kérdőívet
    • Hajlandó és képes (elektronikus) tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
    • Hajlandó és tud személyes interjún részt venni, és hangfelvételt készíteni

  • A kvantitatív fő felméréshez:

    • Hajlandó és képes kitölteni egy online kérdőívet
    • Hajlandó és képes (elektronikus) tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya van (amely gyakran hemolitikus anémiát okoz, amelyet gyakran fava bab evés vált ki, ezt az állapotot favismnak nevezik)

  • Ha a következő állapotok állnak fenn (amelyek ellenjavallatok az alacsony dózisú aszpirin alkalmazása esetén)

    • Szalicilátokkal szembeni ismert túlérzékenység
    • Ismert, hogy szalicilátok által kiváltott asztmája volt
    • Akut gastroduodenális fekélyt diagnosztizáltak
    • Haemorrhagiás diatézis
    • Veseelégtelenség
    • Májelégtelenség
  • Egyidejű kezelés metotrexáttal
  • Kognitív károsodás, hallászavar, látássérülés, akut pszichopatológia vagy elégtelen olasz nyelvtudás, amely a vizsgáló/kérdező véleménye szerint akadályozhatja a pácienst abban, hogy írásos beleegyezését adja, és interjút vagy felmérést végezzen.
  • Jelenleg terhesnek lenni
  • Gyógyszeripari vállalat alkalmazottai vagy olyan munkakörben dolgoznak, ahol közvetlen szerepük van a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében

Az orvos alkalmassági feltételei:

  • Orvosilag képzett orvos
  • Eléggé tud olvasni, beszélni és megérteni olaszul egy interjú elkészítéséhez
  • Képes a tájékozott beleegyezés megadására elektronikus úton
  • Legalább öt éves tapasztalattal kell rendelkeznie kis dózisú aszpirin felírásában a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésére
  • Kész hangfelvételt készíteni, beleértve az interjú utasításainak betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges megelőzés

Olaszországban élő betegek, akik jogosultak alacsony dózisú aszpirint alkalmazni a szív- és érrendszeri betegségek és a CRC elsődleges megelőzésére.

Alcsoportok:

  • Alacsony dózisú aszpirint szedő és 20%-os CVD-kockázattal rendelkező betegek a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésére
  • Alacsony dózisú aszpirint szedő, de nem használó betegek, akiknél fennáll a 20%-os 10 éves CVD-kockázat a CVD elsődleges megelőzésére
Drog: Acetilszalicilsav (aszpirin, BAYE4465)
Ez a vizsgálat nem foglalja magában a gyógyszerek felírását. Ez a tanulmány egy keresztmetszeti felmérés olyan betegekről, akik alacsony dózisú aszpirint szednek, vagy olyan betegeket, akik jogosultak, de nem szednek alacsony dózisú aszpirint.
Más nevek:
  • Alacsony dózisú aszpirin
Másodlagos megelőzés

Olaszországban élő betegek, akik jogosultak alacsony dózisú aszpirint alkalmazni a szív- és érrendszeri betegségek és a CRC másodlagos megelőzésére.

Alcsoportok:

  • Alacsony dózisú aszpirint szedő és a szív- és érrendszeri betegségek másodlagos megelőzésére alkalmas betegek
  • Alacsony dózisú aszpirint szedő és nem használó betegek a szív- és érrendszeri betegségek másodlagos megelőzésére
Drog: Acetilszalicilsav (aszpirin, BAYE4465)
Ez a vizsgálat nem foglalja magában a gyógyszerek felírását. Ez a tanulmány egy keresztmetszeti felmérés olyan betegekről, akik alacsony dózisú aszpirint szednek, vagy olyan betegeket, akik jogosultak, de nem szednek alacsony dózisú aszpirint.
Más nevek:
  • Alacsony dózisú aszpirin
Orvosok
Tapasztalattal rendelkező olaszországi orvosok alacsony dózisú aszpirint ajánlanak a CVD és a CRC elsődleges és/vagy másodlagos megelőzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony dózisú aszpirin észlelése
Időkeret: Akár 1 óra
Kvalitatív interjúk alkalmazása annak felmérésére, hogy a betegek és az orvosok hogyan érzékelik az alacsony dózisú aszpirin előnyeit és kockázatait a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a vastagbélrák (CRC) megelőzésében
Akár 1 óra
A betegek haszon/kockázat kompromisszuma
Időkeret: Akár 1 óra
Kvantitatív felmérések alkalmazása a betegek haszon/kockázat kompromisszumának kiderítésére az alacsony dózisú aszpirin kulcsfontosságú hatékonyságát és biztonságosságát illetően a CVD és a CRC megelőzésében
Akár 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az AE valószínűségében
Időkeret: Akár 1 óra
Számszerűsítse a nemkívánatos események valószínűségének változását, amelyet a betegek hajlandóak elfogadni annak érdekében, hogy megtapasztalják az alacsony dózisú aszpirin előnyeit a CRC és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében, összehasonlítva a CVD megelőzésével.
Akár 1 óra
Az aszpirin preferenciái a különböző alcsoportokban
Időkeret: Akár 1 óra
Mérje fel, hogy a betegek különböző alcsoportjai, például azok, akik alacsony dózisú aszpirint használnak, és azok, akik jogosultak kis dózisú aszpirint szedni, de nem használnak, hogyan térnek el preferenciáik szerint
Akár 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20211

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.

Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel