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환자들이 심장 및 혈관 질환 예방과 결장암 및 직장암 예방을 위한 저용량 아스피린의 이점과 위험을 어떻게 인식하는지 평가하기 위한 연구

2020년 9월 30일 업데이트: Bayer

CVD(심혈관 질환) 및 CRC(대장직장암) 예방을 위한 저용량 아스피린의 환자 중심 유익성-위험성 관찰 연구

연구에 따르면 저용량 아스피린은 심장 및 혈관 질환과 결장암 및 직장암을 예방하고 출혈 위험과도 관련이 있습니다. 이 연구에서 그들은 환자들이 이러한 질병의 예방을 위해 저용량 아스피린의 이점과 위험을 어떻게 생각하는지 알고 싶어합니다. 연구원들은 또한 환자들이 이러한 위험과 이점의 균형을 어떻게 맞추는지 알고 싶어합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1028

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Multiple Locations, 이탈리아
        • Many Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

저용량 아스피린을 복용할 자격이 있거나 복용하는 성인 환자는 정성적 인터뷰, 파일럿/인지적 인터뷰 및 주요 정량적 조사를 위해 모집됩니다. CVD(심혈관 질환) 및 CRC(대장암) 예방을 위해 저용량 아스피린을 처방한 경험이 있는 의학적으로 훈련된 의사가 질적 인터뷰에 참가할 수 있습니다.

설명

환자 자격 기준

포함 기준:

  • 연령 및 CVD 특성

    • 1차 예방:

      • 50-70세
      • Progetto Cuore 점수를 기반으로 CVD의 10년 위험도가 20% 이상인 자가 보고 임상 특성

    • 2차 예방:

      • 18세 이상
      • CV 사건(예: 심근경색(MI), 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 뇌졸중, 및 협심증)의 자가 보고된 병력이 있는 경우
  • 이탈리아어를 읽고 이해할 수 있음
  • 일상적인 임상 실습 이외의 개입이 있는 조사 프로그램에 참여하지 않음

  • 질적 인터뷰:

    • 연구 참여에 대한 (전자) 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
    • 전화 인터뷰에 참여할 의향과 능력이 있으며 녹음될 수 있습니다.

  • 파일럿/코그니티브 인터뷰:

    • 온라인 설문 조사를 완료할 의지와 능력
    • 연구 참여에 대한 (전자) 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
    • 대면 인터뷰에 참여할 의향과 능력이 있고 오디오 녹음이 가능합니다.

  • 정량적 본조사의 경우:

    • 온라인 설문 조사를 완료할 의지와 능력
    • 연구 참여에 대한 (전자) 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍증

  • 다음 조건이 있는 경우(저용량 아스피린에 대한 금기 사항)

    • 살리실산염에 알려진 과민증
    • 살리실산염에 의해 유발된 천식을 앓았던 것으로 알려져 있음
    • 급성 위십이지장 궤양 진단을 받은 경우
    • 출혈성 체질
    • 신부전
    • 간부전
  • 메토트렉세이트와의 병용 치료
  • 인지 장애, 청력 장애, 시각 장애, 급성 정신병리 또는 조사자/인터뷰어의 의견에 따라 서면 동의를 제공하고 인터뷰 또는 설문 조사를 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 이탈리아어에 대한 지식 부족
  • 현재 임신 ​​중
  • 제약 회사 직원이거나 CVD 환자 치료에 직접적인 역할을 하는 위치에 고용되어 있습니다.

의사 자격 기준:

  • 의학적으로 훈련된 의사
  • 인터뷰를 완료할 수 있을 만큼 충분히 이탈리아어를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 전자적으로 제공할 수 있음
  • CVD의 1차 및 2차 예방을 위해 저용량 아스피린을 처방한 경험이 최소 5년 이상 있어야 합니다.
  • 면담 지침 준수를 포함하여 기꺼이 녹음할 것

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차 예방

CVD 및 CRC의 1차 예방을 위해 저용량 아스피린을 사용할 자격이 있는 이탈리아의 환자.

하위 그룹:

  • CVD의 1차 예방을 위해 10년간 CVD 위험이 20%인 저용량 아스피린을 사용할 수 있고 사용하는 환자
  • CVD의 1차 예방을 위해 10년 CVD 위험이 20%인 저용량 아스피린을 사용할 수 있거나 사용하지 않는 환자
의약품: 아세틸살리실산(아스피린, BAYE4465)
이 연구는 약물 처방을 포함하지 않습니다. 이 연구는 저용량 아스피린을 복용하는 환자 또는 저용량 아스피린을 복용할 자격이 있지만 복용하지 않는 환자에 대한 단면 조사입니다.
다른 이름들:
  • 저용량 아스피린
2차 예방

CVD 및 CRC의 이차 예방을 위해 저용량 아스피린을 사용할 자격이 있는 이탈리아의 환자.

하위 그룹:

  • CVD의 2차 예방을 위해 저용량 아스피린을 사용할 수 있고 사용하는 환자
  • CVD의 2차 예방을 위해 저용량 아스피린을 사용할 수 있는 환자와 사용하지 않는 환자
의약품: 아세틸살리실산(아스피린, BAYE4465)
이 연구는 약물 처방을 포함하지 않습니다. 이 연구는 저용량 아스피린을 복용하는 환자 또는 저용량 아스피린을 복용할 자격이 있지만 복용하지 않는 환자에 대한 단면 조사입니다.
다른 이름들:
  • 저용량 아스피린
의사
CVD 및 CRC의 1차 및/또는 2차 예방을 위해 저용량 아스피린을 추천한 경험이 있는 이탈리아의 의사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저용량 아스피린 인지
기간: 최대 1시간
질적 인터뷰를 사용하여 환자와 의사가 심혈관 질환(CVD) 및 대장암(CRC) 예방을 위한 저용량 아스피린의 이점과 위험을 인식하는 방식을 평가합니다.
최대 1시간
환자의 이익/위험 절충
기간: 최대 1시간
정량적 조사를 사용하여 CVD 및 CRC 예방에서 저용량 아스피린의 주요 효능 및 안전성 결과에 대한 환자의 이점/위험 절충점 도출
최대 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 가능성의 변화
기간: 최대 1시간
CVD 예방 단독에 비해 CRC 및 CVD 예방에 대한 저용량 아스피린의 이점을 경험하기 위해 환자가 기꺼이 수용할 수 있는 부작용 가능성(AE)의 변화를 정량화합니다.
최대 1시간
다른 하위 그룹에서 사용하는 아스피린의 선호도
기간: 최대 1시간
저용량 아스피린을 사용하는 환자와 저용량 아스피린을 사용할 수 있지만 사용하지 않는 환자와 같은 다양한 환자 하위 그룹의 선호도가 어떻게 다른지 평가합니다.
최대 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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