Studie om te evalueren hoe patiënten de voordelen en risico's van een lage dosis aspirine beschouwen voor de preventie van hart- en vaatziekten en voor de preventie van kanker van de dikke darm en het rectum
30 september 2020 bijgewerkt door: Bayer
Patiëntgerichte baten-risico-observatiestudie van een lage dosis aspirine voor de preventie van CVD (cardiovasculaire aandoeningen) en CRC (colorectale kanker)
Onderzoek toont aan dat een lage dosis aspirine ziekten van hart en bloedvaten voorkomt, evenals kanker van de dikke darm en het rectum, en het wordt ook in verband gebracht met het risico op bloedingen.
In deze studie willen ze leren hoe patiënten de voordelen en risico's van een lage dosis aspirine beschouwen voor de preventie van deze ziekten.
De onderzoekers willen ook leren hoe patiënten deze risico's en voordelen afwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1028
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Italië
- Many Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die in aanmerking komen voor en/of een lage dosis aspirine gebruiken, zullen worden geworven voor kwalitatieve interviews, pilot-/cognitieve interviews en het belangrijkste kwantitatieve onderzoek.
Medisch geschoolde artsen die ervaring hebben met het voorschrijven van een lage dosis aspirine ter preventie van HVZ (cardiovasculaire ziekte) en CRC (darmkanker) komen in aanmerking voor de kwalitatieve interviews.
Beschrijving
Geschiktheidscriteria voor patiënten
Inclusiecriteria:
Leeftijd en CVD kenmerken
Primaire preventie:
- 50-70 jaar oud
- Zelfrapportage van klinische kenmerken die leiden tot 20% of hoger, 10-jaars risico op HVZ op basis van de Progetto Cuore-scores
Secundaire preventie:
- 18 jaar of ouder
- Een zelfgerapporteerde geschiedenis hebben van CV event (bijv. myocardinfarct (MI), ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische beroerte, en angina pectoris)
- Italiaans kunnen lezen en begrijpen
- Geen deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
Voor kwalitatieve interviews:
- Bereid en in staat om (elektronische) geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Bereid en in staat om deel te nemen aan een telefonisch interview en om opgenomen te worden
Voor pilot-/cognitieve interviews:
- Bereid en in staat om een online enquête in te vullen
- Bereid en in staat om (elektronische) geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Bereid en in staat om deel te nemen aan een persoonlijk interview en om audio-opnames te maken
Voor kwantitatief hoofdonderzoek:
- Bereid en in staat om een online enquête in te vullen
- Bereid en in staat om (elektronische) geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie hebben (wat gewoonlijk hemolytische anemie veroorzaakt, die vaak wordt veroorzaakt door het eten van tuinbonen, een aandoening die favisme wordt genoemd)
De volgende aandoeningen hebben (die contra-indicaties zijn voor een lage dosis aspirine)
- Bekende overgevoeligheid voor salicylaten
- Bekend met astma veroorzaakt door salicylaten
- Gediagnosticeerd met acute gastroduodenale ulcera
- Hemorragische diathese
- Nierfalen
- Leverfalen
- Gelijktijdige behandeling met methotrexaat
- Cognitieve stoornissen, gehoorproblemen, visuele stoornissen, acute psychopathologie of onvoldoende kennis van het Italiaans die - naar de mening van de onderzoeker/interviewer - het vermogen van een patiënt kunnen belemmeren om schriftelijke toestemming te geven en een interview of enquête in te vullen
- Momenteel zwanger zijn
- Werknemers van een farmaceutisch bedrijf zijn of werkzaam zijn in een functie waarin ze een directe rol spelen bij de behandeling van patiënten met HVZ
Geschiktheidscriteria arts:
- Een medisch geschoolde arts
- Italiaans voldoende kunnen lezen, spreken en begrijpen om een interview af te ronden
- In staat om geïnformeerde toestemming elektronisch te geven
- Ten minste vijf jaar ervaring hebben met het voorschrijven van een lage dosis aspirine voor primaire en secundaire preventie van HVZ
- Bereid om op audio te worden opgenomen, inclusief naleving van de instructies voor het interview
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primaire preventie
Patiënten in Italië die in aanmerking komen voor het gebruik van een lage dosis aspirine voor primaire preventie van HVZ en CRC. subgroepen:
|
Deze studie omvat geen voorschrift van de medicijnen.
Deze studie is een transversaal onderzoek onder patiënten die een lage dosis aspirine gebruiken of patiënten die in aanmerking komen maar geen lage dosis aspirine gebruiken.
Andere namen:
|
|
Secundaire preventie
Patiënten in Italië die in aanmerking komen voor het gebruik van een lage dosis aspirine voor secundaire preventie van HVZ en CRC. subgroepen:
|
Deze studie omvat geen voorschrift van de medicijnen.
Deze studie is een transversaal onderzoek onder patiënten die een lage dosis aspirine gebruiken of patiënten die in aanmerking komen maar geen lage dosis aspirine gebruiken.
Andere namen:
|
|
Artsen
Artsen uit Italië met ervaring in het aanbevelen van een lage dosis aspirine voor primaire en/of secundaire preventie van HVZ en CRC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neem een lage dosis aspirine waar
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Kwalitatieve interviews gebruiken om te beoordelen hoe patiënten en artsen de voordelen en risico's van een lage dosis aspirine zien voor de preventie van hart- en vaatziekten (HVZ) en colorectale kanker (CRC)
|
Tot 1 uur
|
|
Afwegingen tussen voordelen en risico's voor de patiënt
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Kwantitatief onderzoek gebruiken om de afwegingen tussen voordelen en risico's van patiënten op het gebied van de belangrijkste werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van een lage dosis aspirine bij de preventie van hart- en vaatziekten en dikkedarmkanker te achterhalen
|
Tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waarschijnlijkheid van AE's
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Kwantificeer de verandering in waarschijnlijkheid van bijwerkingen (AE's) die patiënten bereid zijn te accepteren om de voordelen te ervaren van een lage dosis aspirine voor CRC en CVD-preventie in vergelijking met CVD-preventie alleen
|
Tot 1 uur
|
|
Voorkeuren van aspirinegebruik in verschillende subgroepen
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Beoordeel hoe verschillende subgroepen van patiënten, zoals degenen die een lage dosis aspirine gebruiken en degenen die in aanmerking komen voor maar geen lage dosis aspirine gebruiken, verschillen in hun voorkeuren
|
Tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Hart-en vaatziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- 20211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .