Studio per valutare come i pazienti considerano i benefici e i rischi dell'aspirina a basso dosaggio per la prevenzione delle malattie del cuore e dei vasi sanguigni e per la prevenzione del cancro del colon e del retto
30 settembre 2020 aggiornato da: Bayer
Studio osservazionale sul rapporto rischi/benefici incentrato sul paziente sull'aspirina a basso dosaggio per la prevenzione di CVD (malattie cardiovascolari) e CRC (cancro del colon-retto)
La ricerca mostra che l'aspirina a basse dosi previene le malattie del cuore e dei vasi sanguigni, nonché il cancro del colon e del retto ed è anche associata al rischio di sanguinamento.
In questo studio, vogliono sapere come i pazienti considerano i benefici ei rischi dell'aspirina a basso dosaggio per la prevenzione di queste malattie.
I ricercatori vogliono anche imparare come i pazienti bilanciano questi rischi e benefici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1028
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Italia
- Many Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti adulti idonei e/o che assumono aspirina a basso dosaggio saranno reclutati per interviste qualitative, interviste pilota/cognitive e la principale indagine quantitativa.
I medici con formazione medica che hanno esperienza nella prescrizione di aspirina a basso dosaggio per la prevenzione di CVD (malattie cardiovascolari) e CRC (cancro del colon-retto) saranno idonei per le interviste qualitative.
Descrizione
Criteri di ammissibilità del paziente
Criterio di inclusione:
Età e caratteristiche CVD
Prevenzione primaria:
- 50-70 anni
- Caratteristiche cliniche self-report che risultano al 20% o più, rischio di CVD a 10 anni basato sui punteggi Progetto Cuore
Prevenzione secondaria:
- 18 anni o più
- Avere una storia auto-riferita di eventi CV (ad esempio, infarto del miocardio (MI), ictus ischemico o ictus ischemico transitorio, e angina)
- In grado di leggere e comprendere l'italiano
- Nessuna partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
Per interviste qualitative:
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato (elettronico) alla partecipazione allo studio
- Disponibile e in grado di partecipare a un colloquio telefonico e di essere registrato audio
Per i colloqui pilota/cognitivi:
- Disponibile e in grado di completare un sondaggio online
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato (elettronico) alla partecipazione allo studio
- Disposto e in grado di partecipare a un colloquio di persona e di essere registrato audio
Per l'indagine quantitativa principale:
- Disponibile e in grado di completare un sondaggio online
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato (elettronico) alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Hanno carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che comunemente causa anemia emolitica, che è spesso innescata dal consumo di fave, una condizione chiamata favismo)
Avere le seguenti condizioni (che sono controindicazioni all'aspirina a basso dosaggio)
- Ipersensibilità nota ai salicilati
- Noto per aver avuto l'asma indotta da salicilati
- Le è stata diagnosticata un'ulcera gastroduodenale acuta
- Diatesi emorragica
- Insufficienza renale
- Insufficienza epatica
- Trattamento concomitante con metotrexato
- Compromissione cognitiva, difficoltà uditiva, compromissione visiva, psicopatologia acuta o conoscenza insufficiente dell'italiano che, a parere dell'investigatore/intervistatore, potrebbero interferire con la capacità del paziente di fornire il consenso scritto e completare un'intervista o un sondaggio
- Essere attualmente incinta
- Sono dipendenti di aziende farmaceutiche o impiegati in una posizione in cui hanno un ruolo diretto nel trattamento di pazienti con CVD
Criteri di idoneità del medico:
- Un medico con formazione medica
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'italiano sufficientemente per completare un'intervista
- In grado di fornire il consenso informato elettronicamente
- Avere almeno cinque anni di esperienza nella prescrizione di aspirina a basso dosaggio per la prevenzione primaria e secondaria delle malattie cardiovascolari
- Disposto a essere registrato audio, inclusa l'adesione alle istruzioni per il colloquio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Prevenzione primaria
Pazienti in Italia idonei all'uso di aspirina a basso dosaggio per la prevenzione primaria di CVD e CRC. Sottogruppi:
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Questo studio non comporta la prescrizione dei farmaci.
Questo studio è un'indagine trasversale su pazienti che assumono aspirina a basso dosaggio o pazienti idonei ma che non assumono aspirina a basso dosaggio.
Altri nomi:
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Prevenzione secondaria
Pazienti in Italia idonei all'uso di aspirina a basso dosaggio per la prevenzione secondaria di CVD e CRC. Sottogruppi:
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Questo studio non comporta la prescrizione dei farmaci.
Questo studio è un'indagine trasversale su pazienti che assumono aspirina a basso dosaggio o pazienti idonei ma che non assumono aspirina a basso dosaggio.
Altri nomi:
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Medici
Medici italiani con esperienza che raccomandano aspirina a basso dosaggio per la prevenzione primaria e/o secondaria di CVD e CRC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percepisci l'aspirina a basso dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Utilizzo di interviste qualitative per valutare come i pazienti e i medici percepiscono i benefici e i rischi dell'aspirina a basso dosaggio per la prevenzione delle malattie cardiovascolari (CVD) e del cancro del colon-retto (CRC)
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Fino a 1 ora
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Compromessi rischio/beneficio dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Utilizzo di indagini quantitative per ottenere compromessi beneficio/rischio dei pazienti sui principali risultati di efficacia e sicurezza dell'aspirina a basso dosaggio nella prevenzione di CVD e CRC
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Fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della probabilità di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Quantificare il cambiamento nella probabilità di eventi avversi (AE) che i pazienti sono disposti ad accettare per sperimentare i benefici dell'aspirina a basso dosaggio per la prevenzione di CRC e CVD rispetto alla sola prevenzione di CVD
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Fino a 1 ora
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Preferenze di aspirina utilizzando in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Valutare in che modo diversi sottogruppi di pazienti, come quelli che usano aspirina a basso dosaggio e quelli idonei ma che non usano aspirina a basso dosaggio, differiscono nelle loro preferenze
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Fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .