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Studie zur Bewertung, wie Patienten den Nutzen und die Risiken von niedrig dosiertem Aspirin zur Vorbeugung von Herz- und Blutgefäßerkrankungen und zur Vorbeugung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs einschätzen

30. September 2020 aktualisiert von: Bayer

Patientenzentrierte Nutzen-Risiko-Beobachtungsstudie zu niedrig dosiertem Aspirin zur Prävention von CVD (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und CRC (Darmkrebs).

Die Forschung zeigt, dass niedrig dosiertes Aspirin Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße sowie Dickdarm- und Mastdarmkrebs vorbeugt und auch mit einem Blutungsrisiko verbunden ist. In dieser Studie wollen sie erfahren, wie Patienten den Nutzen und die Risiken von niedrig dosiertem Aspirin zur Vorbeugung dieser Erkrankungen einschätzen. Die Forscher wollen auch erfahren, wie Patienten diese Risiken und Vorteile abwägen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1028

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die für niedrig dosiertes Aspirin geeignet sind und/oder diese einnehmen, werden für qualitative Interviews, Pilot-/kognitive Interviews und die quantitative Haupterhebung rekrutiert. Medizinisch ausgebildete Ärzte, die Erfahrung mit der Verschreibung von niedrig dosiertem Aspirin zur Prävention von CVD (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und CRC (Darmkrebs) haben, kommen für die qualitativen Interviews infrage.

Beschreibung

Eignungskriterien für Patienten

Einschlusskriterien:

  • Alters- und CVD-Merkmale

    • Primärprävention:

      • 50-70 Jahre alt
      • Klinische Merkmale des Selbstberichts, die zu einem 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen von 20 % oder mehr führen, basierend auf den Progetto Cuore-Scores

    • Sekundärprävention:

      • 18 Jahre oder älter
      • Nach eigenen Angaben kardiovaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt (MI), ischämischer Schlaganfall oder transienter ischämischer Schlaganfall, und Angina)
  • Italienisch lesen und verstehen können
  • Keine Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routine

  • Für qualitative Interviews:

    • Bereit und in der Lage, eine (elektronische) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
    • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an einem Telefoninterview und zur Audioaufzeichnung

  • Für Pilot-/kognitive Interviews:

    • Bereit und in der Lage, an einer Online-Umfrage teilzunehmen
    • Bereit und in der Lage, eine (elektronische) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
    • Bereit und in der Lage, an einem persönlichen Interview teilzunehmen und auf Tonband aufgezeichnet zu werden

  • Für quantitative Haupterhebung:

    • Bereit und in der Lage, an einer Online-Umfrage teilzunehmen
    • Bereit und in der Lage, eine (elektronische) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • einen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel haben (der häufig eine hämolytische Anämie verursacht, die oft durch den Verzehr von Ackerbohnen ausgelöst wird, ein Zustand, der als Favismus bezeichnet wird)

  • Haben Sie die folgenden Bedingungen (die Kontraindikationen für niedrig dosiertes Aspirin sind)

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Salicylate
    • Bekannt dafür, durch Salicylate induziertes Asthma gehabt zu haben
    • Wenn akute gastroduodenale Geschwüre diagnostiziert wurden
    • Hämorrhagische Diathese
    • Nierenversagen
    • Leberversagen
  • Begleitbehandlung mit Methotrexat
  • Kognitive Beeinträchtigung, Hörschwierigkeiten, Sehbehinderung, akute Psychopathologie oder unzureichende Italienischkenntnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes/Interviewers die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen könnten, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und ein Interview oder eine Umfrage auszufüllen
  • Aktuell schwanger zu sein
  • Sind Mitarbeiter eines Pharmaunternehmens oder in einer Position beschäftigt, in der sie eine direkte Rolle bei der Behandlung von Patienten mit CVD spielen

Eignungskriterien für Ärzte:

  • Ein medizinisch ausgebildeter Arzt
  • In der Lage, Italienisch ausreichend zu lesen, zu sprechen und zu verstehen, um ein Interview zu führen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung elektronisch zu erteilen
  • Haben Sie mindestens fünf Jahre Erfahrung in der Verschreibung von niedrig dosiertem Aspirin zur primären und sekundären Prävention von CVD
  • Bereitschaft zur Audioaufzeichnung, einschließlich Einhaltung der Interviewanweisungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primärprävention

Patienten in Italien, die zur Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin zur Primärprävention von CVD und CRC berechtigt sind.

Untergruppen:

  • Patienten, die für niedrig dosiertes Aspirin geeignet sind und dieses verwenden und bei denen ein 10-Jahres-CVD-Risiko von 20 % besteht, zur Primärprävention von CVD
  • Patienten, die für niedrig dosiertes Aspirin geeignet sind und kein niedrig dosiertes Aspirin verwenden und bei denen ein 10-Jahres-CVD-Risiko von 20 % besteht, zur Primärprävention von CVD
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Diese Studie beinhaltet keine Verschreibung der Medikamente. Diese Studie ist eine Querschnittsbefragung von Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, oder Patienten, die geeignet sind, aber kein niedrig dosiertes Aspirin einnehmen.
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Aspirin
Sekundärprävention

Patienten in Italien, die zur Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin zur Sekundärprävention von CVD und CRC berechtigt sind.

Untergruppen:

  • Patienten, die für die Sekundärprävention von CVD in Frage kommen und niedrig dosiertes Aspirin verwenden
  • Patienten, die für die Sekundärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen geeignet sind und kein niedrig dosiertes Aspirin verwenden
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Diese Studie beinhaltet keine Verschreibung der Medikamente. Diese Studie ist eine Querschnittsbefragung von Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, oder Patienten, die geeignet sind, aber kein niedrig dosiertes Aspirin einnehmen.
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Aspirin
Ärzte
Ärzte aus Italien mit Erfahrung in der Empfehlung von niedrig dosiertem Aspirin zur Primär- und/oder Sekundärprävention von CVD und CRC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nehmen Sie niedrig dosiertes Aspirin wahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Verwendung qualitativer Interviews zur Bewertung, wie Patienten und Ärzte die Vorteile und Risiken von niedrig dosiertem Aspirin zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Darmkrebs (CRC) wahrnehmen
Bis zu 1 Stunde
Nutzen/Risiko-Abwägungen für Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Verwendung quantitativer Umfragen zur Erhebung von Nutzen-Risiko-Abwägungen der Patienten in Bezug auf die wichtigsten Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von niedrig dosiertem Aspirin bei der CVD- und CRC-Prävention
Bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wahrscheinlichkeit von UEs
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Quantifizieren Sie die Veränderung der Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse (AEs), die Patienten bereit sind zu akzeptieren, um die Vorteile von niedrig dosiertem Aspirin zur CRC- und CVD-Prävention im Vergleich zur CVD-Prävention allein zu erfahren
Bis zu 1 Stunde
Vorlieben der Verwendung von Aspirin in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Bewerten Sie, wie sich verschiedene Untergruppen von Patienten in ihren Präferenzen unterscheiden, z. B. diejenigen, die niedrig dosiertes Aspirin verwenden, und diejenigen, die für niedrig dosiertes Aspirin geeignet sind, es aber nicht verwenden
Bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)

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