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Estudio para evaluar cómo los pacientes consideran los beneficios y riesgos de la aspirina en dosis bajas para la prevención de enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos y para la prevención del cáncer de colon y recto

30 de septiembre de 2020 actualizado por: Bayer

Estudio observacional de beneficio-riesgo centrado en el paciente de dosis bajas de aspirina para la prevención de ECV (enfermedad cardiovascular) y CRC (cáncer colorrectal)

Las investigaciones muestran que la aspirina en dosis bajas previene las enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos, así como el cáncer de colon y recto, y también se asocia con el riesgo de hemorragia. En este estudio, quieren saber cómo los pacientes consideran los beneficios y riesgos de la aspirina en dosis bajas para la prevención de estas enfermedades. Los investigadores también quieren saber cómo los pacientes equilibran estos riesgos y beneficios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1028

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos que son elegibles para y/o toman aspirina en dosis bajas serán reclutados para entrevistas cualitativas, entrevistas piloto/cognitivas y la encuesta cuantitativa principal. Los médicos con formación médica que tengan experiencia en la prescripción de dosis bajas de aspirina para la prevención de ECV (enfermedad cardiovascular) y CRC (cáncer colorrectal) serán elegibles para las entrevistas cualitativas.

Descripción

Criterios de elegibilidad del paciente

Criterios de inclusión:

  • Edad y características de ECV

    • Prevención primaria:

      • 50-70 años de edad
      • Características clínicas autoinformadas que dan como resultado un riesgo de ECV de 20 % o más a 10 años según las puntuaciones del Progetto Cuore

    • Prevención secundaria:

      • 18 años o más
      • Tener antecedentes autoinformados de eventos CV (p. ej., infarto de miocardio [IM], accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular isquémico transitorio, y angina)
  • Capaz de leer y entender italiano.
  • Sin participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual

  • Para entrevistas cualitativas:

    • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado (electrónico) para participar en el estudio
    • Dispuesto y capaz de participar en una entrevista telefónica, y ser grabado en audio

  • Para entrevistas piloto/cognitivas:

    • Dispuesto y capaz de completar una encuesta en línea
    • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado (electrónico) para participar en el estudio
    • Dispuesto y capaz de participar en una entrevista en persona, y ser grabado en audio

  • Para la encuesta principal cuantitativa:

    • Dispuesto y capaz de completar una encuesta en línea
    • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado (electrónico) para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (que comúnmente causa anemia hemolítica, que a menudo se desencadena por comer habas, una condición llamada favismo)

  • Tiene las siguientes condiciones (que son contraindicaciones para la aspirina en dosis bajas)

    • Hipersensibilidad conocida a los salicilatos
    • Se sabe que ha tenido asma inducida por salicilatos.
    • Haber sido diagnosticado con úlceras gastroduodenales agudas
    • diátesis hemorrágica
    • Insuficiencia renal
    • Falla hepática
  • Tratamiento concomitante con metotrexato
  • Deterioro cognitivo, dificultad auditiva, discapacidad visual, psicopatología aguda o conocimiento insuficiente del italiano que, en opinión del investigador/entrevistador, podría interferir con la capacidad del paciente para dar su consentimiento por escrito y completar una entrevista o encuesta.
  • Estar actualmente embarazada
  • Son empleados de una empresa farmacéutica o están empleados en un puesto en el que desempeñan un papel directo en el tratamiento de pacientes con ECV

Criterios de elegibilidad del médico:

  • Un médico con formación médica
  • Capaz de leer, hablar y entender italiano lo suficiente como para completar una entrevista
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado electrónicamente
  • Tener al menos cinco años de experiencia en la prescripción de aspirina en dosis bajas para la prevención primaria y secundaria de ECV
  • Dispuesto a ser grabado en audio, incluido el cumplimiento de las instrucciones de la entrevista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prevención primaria

Pacientes en Italia que son elegibles para usar aspirina en dosis bajas para la prevención primaria de ECV y CCR.

Subgrupos:

  • Pacientes elegibles para y que usan aspirina en dosis bajas que tienen un riesgo de ECV del 20% a diez años para la prevención primaria de ECV
  • Pacientes elegibles para y que no usan aspirina en dosis bajas que tienen un riesgo de ECV de diez años del 20% para la prevención primaria de ECV
Droga: Ácido acetilsalicílico (aspirina, BAYE4465)
Este estudio no implica la prescripción de los medicamentos. Este estudio es una encuesta transversal de pacientes que toman aspirina en dosis bajas o pacientes que son elegibles pero que no toman aspirina en dosis bajas.
Otros nombres:
  • Aspirina en dosis bajas
Prevención secundaria

Pacientes en Italia que son elegibles para usar aspirina en dosis bajas para la prevención secundaria de ECV y CCR.

Subgrupos:

  • Pacientes elegibles y que usan aspirina en dosis bajas para la prevención secundaria de ECV
  • Pacientes elegibles y que no usan aspirina en dosis bajas para la prevención secundaria de ECV
Droga: Ácido acetilsalicílico (aspirina, BAYE4465)
Este estudio no implica la prescripción de los medicamentos. Este estudio es una encuesta transversal de pacientes que toman aspirina en dosis bajas o pacientes que son elegibles pero que no toman aspirina en dosis bajas.
Otros nombres:
  • Aspirina en dosis bajas
Medicos
Médicos de Italia con experiencia que recomiendan dosis bajas de aspirina para la prevención primaria y/o secundaria de ECV y CCR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de la aspirina en dosis bajas
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
Uso de entrevistas cualitativas para evaluar cómo los pacientes y los médicos perciben los beneficios y riesgos de la aspirina en dosis bajas para la prevención de enfermedades cardiovasculares (ECV) y cáncer colorrectal (CCR)
Hasta 1 hora
Compensaciones de riesgo/beneficio de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
Uso de encuestas cuantitativas para obtener compensaciones de riesgo/beneficio de los pacientes sobre los resultados clave de eficacia y seguridad de la aspirina en dosis bajas en la prevención de ECV y CCR
Hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la probabilidad de EA
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
Cuantificar el cambio en la probabilidad de eventos adversos (EA) que los pacientes están dispuestos a aceptar para experimentar los beneficios de la aspirina en dosis bajas para la prevención del CCR y las ECV en comparación con la prevención de las ECV sola.
Hasta 1 hora
Preferencias de uso de aspirina en diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
Evaluar cómo los diferentes subgrupos de pacientes, como los que usan aspirina en dosis bajas y los que son elegibles pero no usan aspirina en dosis bajas, difieren en sus preferencias
Hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.

Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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