Studie k vyhodnocení toho, jak pacienti hodnotí přínosy a rizika nízkých dávek aspirinu pro prevenci onemocnění srdce a krevních cév a pro prevenci rakoviny tlustého střeva a konečníku
30. září 2020 aktualizováno: Bayer
Observační studie přínosů a rizik zaměřená na pacienty s nízkými dávkami aspirinu pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a CRC (kolorektální rakovina)
Výzkumy ukazují, že nízké dávky aspirinu předcházejí onemocněním srdce a cév, rakovině tlustého střeva a konečníku a je také spojen s rizikem krvácení.
V této studii se chtějí dozvědět, jak pacienti vnímají přínosy a rizika nízké dávky aspirinu pro prevenci těchto onemocnění.
Vědci se také chtějí dozvědět, jak pacienti vyvažují tato rizika a přínosy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1028
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Itálie
- Many Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, kteří mají nárok na a/nebo užívají nízké dávky aspirinu, budou přijati ke kvalitativním rozhovorům, pilotním/kognitivním rozhovorům a hlavnímu kvantitativnímu průzkumu.
Ke kvalitativnímu pohovoru budou způsobilí lékařsky vyškolení lékaři, kteří mají zkušenosti s předepisováním nízkých dávek aspirinu pro prevenci kardiovaskulárních chorob (CVO) a CRC (kolorektální karcinom).
Popis
Kritéria způsobilosti pacienta
Kritéria pro zařazení:
Charakteristika věku a KVO
Primární prevence:
- 50-70 let věku
- Vlastní hlášení klinických charakteristik, které vedou k 20% nebo vyššímu 10letému riziku KVO na základě skóre Progetto Cuore
Sekundární prevence:
- 18 let nebo starší
- Mít v anamnéze KV příhodu (např. infarkt myokardu (MI), ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou cévní mozkovou příhodu a angínu pectoris)
- Umět číst a rozumět italsky
- Žádná účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
Pro kvalitativní rozhovory:
- Ochota a schopnost poskytnout (elektronický) informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochota a schopnost zúčastnit se telefonického rozhovoru a nechat si nahrát audio záznam
Pro pilotní/kognitivní rozhovory:
- Ochota a schopnost vyplnit online dotazník
- Ochota a schopnost poskytnout (elektronický) informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochota a schopnost zúčastnit se osobního pohovoru a nechat si ho nahrát
Pro kvantitativní hlavní průzkum:
- Ochota a schopnost vyplnit online dotazník
- Ochota a schopnost poskytnout (elektronický) informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Máte nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (který běžně způsobuje hemolytickou anémii, která je často vyvolána konzumací fava fazolí, stav nazývaný favismus)
Máte následující stavy (které jsou kontraindikací nízké dávky aspirinu)
- Známá přecitlivělost na salicyláty
- Je známo, že měl astma vyvolané salicyláty
- Poté, co byl diagnostikován akutní gastroduodenální vřed
- Hemoragická diatéza
- Selhání ledvin
- Jaterní selhání
- Souběžná léčba methotrexátem
- Kognitivní poruchy, sluchové potíže, zrakové postižení, akutní psychopatologie nebo nedostatečná znalost italštiny, která by podle názoru zkoušejícího/tazatele mohla narušit pacientovu schopnost poskytnout písemný souhlas a dokončit rozhovor nebo průzkum
- Být momentálně těhotná
- Jsou zaměstnanci farmaceutické společnosti nebo zaměstnáni na pozici, kde mají přímou roli v léčbě pacientů s KVO
Kritéria způsobilosti lékaře:
- Lékařsky vyškolený lékař
- Umět číst, mluvit a rozumět italsky natolik, aby bylo možné dokončit pohovor
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas elektronicky
- Mít alespoň pětiletou zkušenost s předepisováním nízkých dávek aspirinu pro primární a sekundární prevenci KVO
- Ochota nechat si nahrát zvuk, včetně dodržování pokynů k rozhovoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární prevence
Pacienti v Itálii, kteří jsou způsobilí používat nízké dávky aspirinu pro primární prevenci KVO a CRC. Podskupiny:
|
Tato studie nezahrnuje předepisování léků.
Tato studie je průřezovým průzkumem pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo pacientů, kteří jsou způsobilí, ale neužívají nízké dávky aspirinu.
Ostatní jména:
|
|
Sekundární prevence
Pacienti v Itálii, kteří jsou způsobilí používat nízké dávky aspirinu pro sekundární prevenci KVO a CRC. Podskupiny:
|
Tato studie nezahrnuje předepisování léků.
Tato studie je průřezovým průzkumem pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo pacientů, kteří jsou způsobilí, ale neužívají nízké dávky aspirinu.
Ostatní jména:
|
|
Lékaři
Lékaři z Itálie se zkušenostmi doporučujícími nízké dávky aspirinu pro primární a/nebo sekundární prevenci KVO a KRK.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání nízké dávky aspirinu
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Pomocí kvalitativních rozhovorů zhodnotit, jak pacienti a lékaři vnímají přínosy a rizika nízkých dávek aspirinu pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a kolorektálního karcinomu (CRC)
|
Do 1 hodiny
|
|
Kompromis mezi přínosem a rizikem pacientů
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Použití kvantitativních průzkumů k získání kompromisů mezi přínosem a rizikem pacientů ohledně klíčových výsledků účinnosti a bezpečnosti nízkých dávek aspirinu v prevenci KVO a CRC
|
Do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pravděpodobnosti AE
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Kvantifikujte změnu v pravděpodobnosti nežádoucích příhod (AE), kterou jsou pacienti ochotni akceptovat, aby zažili výhody nízké dávky aspirinu pro prevenci CRC a KVO ve srovnání se samotnou prevencí KVO
|
Do 1 hodiny
|
|
Preference užívání aspirinu v různých podskupinách
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Posuďte, jak se různé podskupiny pacientů, jako jsou pacienti užívající nízké dávky aspirinu a pacienti, kteří mají nárok na nízkou dávku aspirinu, ale neužívají, liší ve svých preferencích
|
Do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 20211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .