Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere hvordan pasienter ser på fordelene og risikoene ved lavdose aspirin for forebygging av hjerte- og blodkarsykdommer og for forebygging av kreft i tykktarm og endetarm

30. september 2020 oppdatert av: Bayer

Pasientsentrert nytte-risiko observasjonsstudie av lavdose aspirin for CVD (kardiovaskulær sykdom) og CRC (kolorektal kreft) forebygging

Forskning viser at lavdose Aspirin forebygger sykdommer i hjerte og blodårer samt kreft i tykktarm og endetarm, og det er også forbundet med risiko for blødning. I denne studien ønsker de å lære hvordan pasienter ser på fordelene og risikoene ved lavdose Aspirin for forebygging av disse sykdommene. Forskerne ønsker også å lære hvordan pasienter balanserer disse risikoene og fordelene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1028

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som er kvalifisert for og/eller tar lavdose aspirin vil bli rekruttert til kvalitative intervjuer, pilot/kognitive intervjuer og den kvantitative hovedundersøkelsen. Medisinsk utdannede leger som har erfaring med å foreskrive lavdose aspirin for CVD (kardiovaskulær sykdom) og CRC (kolorektal kreft) forebygging vil være kvalifisert for de kvalitative intervjuene.

Beskrivelse

Pasientkvalifikasjonskriterier

Inklusjonskriterier:

  • Alder og CVD-karakteristikker

    • Primær forebygging:

      • 50-70 år
      • Selvrapportering av kliniske karakteristika som resulterer i 20 % eller høyere, 10 års risiko for hjerte- og karsykdommer basert på Progetto Cuore-skårene

    • Sekundær forebygging:

      • 18 år eller eldre
      • Å ha en selvrapportert historie med CV-hendelse (f.eks. hjerteinfarkt (MI), iskemisk slag eller forbigående iskemisk hjerneslag, og angina)
  • Kunne lese og forstå italiensk
  • Ingen deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis

  • For kvalitative intervjuer:

    • Villig og i stand til å gi (elektronisk) informert samtykke til å delta i studien
    • Villig og i stand til å delta i telefonintervju, samt lydopptak

  • For pilot/kognitive intervjuer:

    • Villig og i stand til å gjennomføre en nettbasert spørreundersøkelse
    • Villig og i stand til å gi (elektronisk) informert samtykke til å delta i studien
    • Villig og i stand til å delta i et personlig intervju, og å bli lydopptak

  • For kvantitativ hovedundersøkelse:

    • Villig og i stand til å gjennomføre en nettbasert spørreundersøkelse
    • Villig og i stand til å gi (elektronisk) informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel (som ofte forårsaker hemolytisk anemi, som ofte utløses av å spise fava bønner, en tilstand som kalles Favism)

  • Har følgende tilstander (som er kontraindikasjoner for lavdose aspirin)

    • Kjent overfølsomhet for salisylater
    • Kjent for å ha hatt astma indusert av salisylater
    • Har blitt diagnostisert med akutte gastroduodenale sår
    • Hemorragisk diatese
    • Nyresvikt
    • Leversvikt
  • Samtidig behandling med metotreksat
  • Kognitiv svikt, hørselsvansker, synshemming, akutt psykopatologi eller utilstrekkelig kunnskap om italiensk som – etter etterforskerens/intervjuerens oppfatning – kan forstyrre en pasients evne til å gi skriftlig samtykke og fullføre et intervju eller en spørreundersøkelse
  • Å være gravid for øyeblikket
  • Er ansatt i legemiddelfirmaet eller ansatt i en stilling der de har en direkte rolle i å behandle pasienter med hjerte-kar-sykdom

Kvalifikasjonskriterier for lege:

  • En medisinsk utdannet lege
  • Kunne lese, snakke og forstå italiensk tilstrekkelig til å fullføre et intervju
  • Kunne gi informert samtykke elektronisk
  • Ha minst fem års erfaring med å foreskrive lavdose aspirin for primær og sekundær forebygging av CVD
  • Villig til å bli lydopptak, inkludert overholdelse av intervjuinstruksjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær forebygging

Pasienter i Italia som er kvalifisert til å bruke lavdose aspirin for primær forebygging av CVD og CRC.

Undergrupper:

  • Pasienter som er kvalifisert for og bruker lavdose aspirin som har 20 % ti-års risiko for hjerte-kar-sykdom for primær forebygging av hjerte-kar-sykdom
  • Pasienter som er kvalifisert for og ikke bruker lavdose aspirin som har 20 % ti-års risiko for hjerte-kar-sykdom for primær forebygging av hjerte-kar-sykdom
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Denne studien involverer ikke forskrivning av legemidlene. Denne studien er en tverrsnittsundersøkelse av pasienter som tar lavdose aspirin eller pasienter som er kvalifisert men ikke tar lavdose aspirin.
Andre navn:
  • Lavdose aspirin
Sekundær forebygging

Pasienter i Italia som er kvalifisert til å bruke lavdose aspirin for sekundær forebygging av CVD og CRC.

Undergrupper:

  • Pasienter som er kvalifisert for og bruker lavdose aspirin for sekundær forebygging av CVD
  • Pasienter som er kvalifisert for og ikke bruker lavdose aspirin for sekundær forebygging av CVD
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Denne studien involverer ikke forskrivning av legemidlene. Denne studien er en tverrsnittsundersøkelse av pasienter som tar lavdose aspirin eller pasienter som er kvalifisert men ikke tar lavdose aspirin.
Andre navn:
  • Lavdose aspirin
Leger
Leger fra Italia med erfaring med å anbefale lavdose aspirin for primær og/eller sekundær forebygging av CVD og CRC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfattelse av lavdose aspirin
Tidsramme: Opptil 1 time
Bruk av kvalitative intervjuer for å vurdere hvordan pasienter og leger oppfatter fordelene og risikoene ved lavdose aspirin for forebygging av hjerte- og karsykdommer (CVD) og tykktarmskreft (CRC)
Opptil 1 time
Pasientenes nytte/risiko-avveininger
Tidsramme: Opptil 1 time
Bruk av kvantitative undersøkelser for å få frem pasientenes nytte/risiko-avveininger på viktige effekt- og sikkerhetsresultater av lavdose aspirin i CVD og CRC-forebygging
Opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sannsynlighet for AE
Tidsramme: Opptil 1 time
Kvantifiser endringen i sannsynlighet for bivirkninger (AE) som pasienter er villige til å akseptere for å oppleve fordelene med lavdose aspirin for CRC og CVD-forebygging sammenlignet med CVD-forebygging alene
Opptil 1 time
Preferanser for aspirin som brukes i forskjellige undergrupper
Tidsramme: Opptil 1 time
Vurder hvordan ulike undergrupper av pasienter, for eksempel de som bruker lavdose aspirin og de som er kvalifisert for men ikke bruker lavdose aspirin, er forskjellige i deres preferanser
Opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere