Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen arvioimiseksi, kuinka potilaat pitävät pienen annoksen aspiriinin hyödyt ja riskit sydän- ja verisuonisairauksien sekä paksu- ja peräsuolen syövän ehkäisyssä

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Potilaskeskeinen hyöty-riskihavaintotutkimus pieniannoksisesta aspiriinista sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja CRC:n (kolorektaalisyöpä) ehkäisyyn

Tutkimukset osoittavat, että pieniannoksinen aspiriini ehkäisee sydän- ja verisuonisairauksia sekä paksu- ja peräsuolen syöpää ja siihen liittyy myös verenvuotoriskiä. Tässä tutkimuksessa he haluavat oppia, kuinka potilaat suhtautuvat pieniannoksisen aspiriinin hyötyihin ja riskeihin näiden sairauksien ehkäisyssä. Tutkijat haluavat myös oppia, kuinka potilaat tasapainottavat nämä riskit ja hyödyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1028

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan ja/tai ottamaan pieniannoksisia aspiriinia, rekrytoidaan kvalitatiivisiin haastatteluihin, pilotti-/kognitiivisiin haastatteluihin ja pääasialliseen kvantitatiiviseen kyselyyn. Lääketieteellisesti koulutetut lääkärit, joilla on kokemusta pieniannoksisen aspiriinin määräämisestä sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja CRC:n (kolorektaalisyöpä) ehkäisyyn, voivat osallistua laadullisiin haastatteluihin.

Kuvaus

Potilaan kelpoisuuskriteerit

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä- ja CVD-ominaisuudet

    • Ensisijainen ehkäisy:

      • 50-70 vuoden iässä
      • Ilmoita itse kliiniset ominaisuudet, jotka johtavat vähintään 20 %:iin, 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskiin Progetto Cuore -pisteiden perusteella

    • Toissijainen ehkäisy:

      • 18 vuotta tai vanhempi
      • Sinulla on itse ilmoittama CV-tapahtuma (esim. sydäninfarkti (MI), iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen aivohalvaus ja angina pectoris)
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään italiaa
  • Ei osallistumista tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella

  • Laadulliset haastattelut:

    • Halukas ja kykenevä antamaan (sähköisen) tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
    • Haluaa ja pystyä osallistumaan puhelinhaastatteluun ja tulla äänitetyksi

  • Pilotti-/kognitiiviset haastattelut:

    • Haluan ja pystyn vastaamaan verkkokyselyyn
    • Halukas ja kykenevä antamaan (sähköisen) tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
    • Haluaa ja pystyä osallistumaan henkilökohtaiseen haastatteluun ja tulla äänitetyksi

  • Kvantitatiivinen päätutkimus:

    • Haluan ja pystyn vastaamaan verkkokyselyyn
    • Halukas ja kykenevä antamaan (sähköisen) tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos (joka aiheuttaa yleensä hemolyyttistä anemiaa, joka usein laukaistaan ​​favapapujen syömisestä, tila nimeltä Favism)

  • Sinulla on seuraavat tilat (jotka ovat vasta-aiheita pieniannoksiselle aspiriinille)

    • Tunnettu yliherkkyys salisylaateille
    • Tiedetään, että hänellä oli salisylaattien aiheuttama astma
    • Hänellä on diagnosoitu akuutti maha- ja pohjukaissuolihaava
    • Hemorraginen diateesi
    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Maksan vajaatoiminta
  • Samanaikainen hoito metotreksaatilla
  • Kognitiivinen heikentyminen, kuulovaikeus, näkövamma, akuutti psykopatologia tai riittämätön italian kielen taito, jotka tutkijan/haastattelijan mielestä voisivat häiritä potilaan kykyä antaa kirjallinen suostumus ja suorittaa haastattelu tai kysely.
  • Olla tällä hetkellä raskaana
  • Ovatko lääkeyhtiöiden työntekijöitä tai työsuhteessa tehtävissä, joissa heillä on suora rooli sydän- ja verisuonitautipotilaiden hoidossa

Lääkärin kelpoisuusehdot:

  • Lääketieteellisesti koulutettu lääkäri
  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään italiaa riittävästi haastattelun suorittamiseksi
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen sähköisesti
  • Sinulla on vähintään viiden vuoden kokemus pieniannoksisen aspiriinin määräämisestä sydän- ja verisuonitautien primaariseen ja sekundaariseen ehkäisyyn
  • Haluan tulla äänitetyksi, mukaan lukien haastatteluohjeiden noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen ehkäisy

Italialaiset potilaat, jotka voivat käyttää pieniannoksisia aspiriinia sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja CRC:n primaariseen ehkäisyyn.

Alaryhmät:

  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia saamaan ja käyttävät pieniannoksisia aspiriinia, joilla on 20 %:n kymmenen vuoden sydän- ja verisuonitautien riski sydän- ja verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia saamaan pieniä annoksia aspiriinia mutta eivät käytä niitä, joilla on 20 %:n kymmenen vuoden sydän- ja verisuonitautien riski sydän- ja verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
Tämä tutkimus ei sisällä lääkkeiden määräämistä. Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus potilaista, jotka ottavat pieniä annoksia aspiriinia tai potilaista, jotka ovat kelvollisia, mutta eivät käytä pieniannoksisia aspiriinia.
Muut nimet:
  • Pienet annokset aspiriinia
Toissijainen ehkäisy

Italialaiset potilaat, jotka voivat käyttää pieniannoksisia aspiriinia sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja CRC:n sekundaariseen ehkäisyyn.

Alaryhmät:

  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja käyttävät pieniannoksisia aspiriinia sydän- ja verisuonitautien sekundaariseen ehkäisyyn
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia saamaan pieniä annoksia aspiriinia, mutta eivät käytä niitä sydän- ja verisuonitautien sekundaariseen ehkäisyyn
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
Tämä tutkimus ei sisällä lääkkeiden määräämistä. Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus potilaista, jotka ottavat pieniä annoksia aspiriinia tai potilaista, jotka ovat kelvollisia, mutta eivät käytä pieniannoksisia aspiriinia.
Muut nimet:
  • Pienet annokset aspiriinia
Lääkärit
Lääkärit Italiasta, joilla on kokemusta pieniannoksista aspiriinin suosittelemisesta sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja CRC:n primaariseen ja/tai sekundaariseen ehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomaa pieni annos aspiriinia
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Kvalitatiivisten haastattelujen käyttäminen arvioidakseen, kuinka potilaat ja lääkärit näkevät pieniannoksisen aspiriinin edut ja riskit sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja paksusuolensyövän (CRC) ehkäisyssä
Jopa 1 tunti
Potilaiden hyöty/riski -suhteet
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Kvantitatiivisten tutkimusten avulla saadaan aikaan potilaiden hyöty/riski-suhteet pieniannoksisen aspiriinin tärkeimmistä teho- ja turvallisuustuloksista sydän- ja verisuonitautien ja CRC:n ehkäisyssä
Jopa 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos AE:n todennäköisyydessä
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Kvantifioi haittatapahtumien todennäköisyyden muutos, jonka potilaat ovat valmiita hyväksymään kokeakseen pieniannoksisen aspiriinin edut CRC:n ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä verrattuna pelkkään sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn.
Jopa 1 tunti
Aspiriinin mieltymykset eri alaryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Arvioi, kuinka eri potilasryhmät, kuten ne, jotka käyttävät pieniannoksisia aspiriinia ja jotka eivät käytä pieniannoksisia aspiriinia, eroavat mieltymyksistään
Jopa 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa