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减肥后患者的高强度运动计划

2018年7月26日 更新者:Manuel Moya、Universidad Miguel Hernandez de Elche

高强度锻炼计划可阻止减肥后患者的体重恢复并改善心血管状况

背景:体重反弹是减肥患者最常见的问题之一。 虽然运动有助于保持体重,但目前很少有针对这一人群的研究。

目的:了解减肥手术后 3 年应用高强度运动计划对身体成分和心血管危险因素的影响。

方法:对 21 名接受减肥手术的患者进行了为期 37 个月的随访,其中定期评估身体成分。 在第 37 个月,参与者被分为实验组 (EG) 和对照组 (CG)。 EG 执行了为期 5 个月的监督锻炼计划。 此时,还在 EG 中评估了身体健康、血糖和胆固醇血症。 最后,EG 在项目结束 2 个月后重复了评估。

研究概览

地位

完全的

详细说明

共招募了 40 名来自埃尔切 Vinalopó-Salud 医院(西班牙)的 2010-2013 年间接受减肥手术的患者。 如果男性和女性参与者符合以下纳入标准,则他们符合资格:a) 没有心血管疾病; b) 他们在手术前的 5 年内没有患过任何类型的癌症; c) 没有妨碍他们执行锻炼计划的功能限制。

在开始研究之前,对患者进行了初步面谈,以验证他们是否符合纳入标准。 在这次采访中,节目的各个方面都得到了仔细的解释。 在研究开始时,所有同意参与的患者都签署了知情同意书。 本研究符合赫尔辛基宣言并经大学伦理委员会批准。 两名患者在初次面谈后拒绝参加该研究。 最终,38 名患者开始了研究,18 名患者完成了研究。

手术后一个月,对参与者的身体成分、人体测量指标和静息血压进行了评估。 这些评估每六个月定期进行一次,直到手术后第 19 个月。 术后平均随访 37.10 ± 4.35 个月,将他们分为两组,实验组(EG;n=10)和对照组(CG;n=8)。 EG 组进行了监测锻炼计划,而仅在 CG 中进行了评估。 此时,心肺健康和生化参数的测量被添加到 EG 的先前评估(人体测量和血压)中。 在锻炼计划(持续 20 周)开始时进行评估,并在计划结束时进行最终评估。 最后,在锻炼计划结束后 2 个月对 EG 进行了评估。

在上午 8:00 至上午 9:00 之间评估身体成分、腰围和臀围、血压和生化参数。 在午后 (PM) 4:00 和晚上 8:00 之间评估心肺健康。 测量是在海拔 80 米的气候控制实验室中进行的,其中相对空气湿度保持在 45-60% 之间,温度保持在 22-24º 之间。

身体成分、人体测量指标和心血管危险因素 (CVRF) 在禁食至少 10 小时后,测量身体成分、生化参数和血压。 在测试前至少8小时内限制饮酒,而在测试前48小时内禁止使用PA。 参与者在排空膀胱的情况下进行评估。 生物阻抗分析(Tanita,TBF 300A,东京,日本)用于确定体重和身体成分。 体重指数(BMI)根据以下公式计算:以千克为单位的总重量除以以米为单位的身高平方(kg·m-2)。 国际运动人体测量学促进会 (ISAK) 协议用于评估身高、腰围和臀围。 根据既定建议,使用数字血压计(Microlife WatchBP Home,Heerbrugg,Switzerland)测量血压。 使用便携式多功能分析仪(Accutrend GCT,Roche Diagnostics,Mannheim,Germany)采集毛细管血样以分析血糖和总胆固醇(TC)。

心肺适能 峰值摄氧量 (VO2peak) 是在自行车测力计(Technogym Bike Med,Technogym,Gambettola,意大利)上使用 Oxycon Pro 气体分析系统(Jaeger,Friedberg,德国)根据 Achten 的改编方案确定的。 该方案分为两个阶段:a) 第一阶段,参与者在 40 瓦 (W) 下进行 4 分钟的热身,然后每 3 分钟增加 20 W,保持每分钟 60 转 (RPM) 的节奏) 在整个阶段; b) 当呼吸交换比达到 1.0 时开始的第二阶段,其目的是确定 VO2peak。 此阶段包括每分钟 20 W 的增量,保持 70-80 RPM 之间的节奏,直到意志疲劳。 VO2peak 计算为最高 30 秒 VO2 的平均值。 VO2peak 以绝对值 (VO2peak ABS) 表示,并标准化为总体重 (VO2peak/BW) 和去脂质量 (VO2peak/FFM)。

心血管风险 (CVR) 欧洲心脏病学会的 SCORE 风险图表用于计算 CVR。 计算 CVR 的公式使用 TC、收缩压、性别、年龄和吸烟状况来估计 10 年冠心病风险。 此外,还使用腰臀比和腰高比来计算CVR。

与健康相关的生活质量 与健康相关的生活质量是通过根据西班牙背景改编的短期健康调查 36 (SF-36) 测量的。 本问卷通过8个量表来衡量身心健康,其分数转化为0-100分之间的数值,分数最高表示功能较好。 这8个量表分为两个汇总分量,身体概要分量和心理概要分量,根据西班牙人口的参考值计算,均值为50,标准差为10。

锻炼计划持续 20 周,分为五个 4 周的时间段。 第一个模块包括每周两次的课程,其中将 5 个肌肉群(腿筋、胸肌、股四头肌、背阔肌和腓肠肌)的耐力训练 (ET) 和阻力训练 (RT) 结合在同一课程中。 在第二个区块中,参与者每周训练 3 天,其中两人进行高强度间歇训练 (HIIT),然后进行 RT(二头肌和三头肌被添加到之前训练的 5 个主要肌肉群中),而在第三个区块中会话仅执行 ET。 在第三和第五块之间,参与者每周训练 4 天。 在两个疗程中,进行了 HIIT,然后进行了 RT,在每个疗程中关注不同的肌肉群:a) 第 1 疗程:胸肌、股四头肌、二头肌和腿筋; b) 第 2 节:背肌、三头肌、腓肠肌和三角肌。 在另外两个会话中,进行了 ET。 在所有街区,每周进行 2 天的柔韧性训练。

使用心率 (HR) 监测器(FT40,Polar,芬兰)监测 ET(在自行车测力计、椭圆机和跑步机上进行)。 RT 使用阻力机进行,训练强度由使用 Brzycki 公式估计的 1 次最大重复的百分比确定。

HIIT 包括五分钟的热身,将强度从 VO2peak 的 40% 增加到 VO2peak 的 60%。 之后,进行 20 分钟的高强度训练(60-95% VO2peak)和 30 秒的主动恢复(40% VO2peak),总共进行了 10 分钟的高强度训练。 最后,在 40% VO2peak 下进行 3 分钟的降温。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03202
        • Manuel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 57年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 没有心血管疾病
  • 他们在手术前的 5 年内没有患过任何类型的癌症
  • 没有妨碍他们执行锻炼计划的功能限制

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:身体活动计划
在减肥后患者进行为期 5 个月的监督锻炼计划前后,测量了身体成分、身体健康和心血管危险因素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 个月时基线身体成分的变化
大体时间:基线和 5 个月,上午 8:00 到 9:00 之间。

体重指数(BMI)根据以下公式计算:以千克为单位的总重量除以以米为单位的身高平方(kg·m-2)。

参与者在排空膀胱的情况下进行评估。 生物阻抗分析(Tanita,TBF 300A,东京,日本)用于确定体重和身体成分。

基线和 5 个月,上午 8:00 到 9:00 之间。
5 个月时基线腰围和臀围的变化
大体时间:基线和 5 个月,上午 8:00 到 9:00 之间。
ISAK(国际运动人体测量学促进会)协议用于评估腰围和臀围
基线和 5 个月,上午 8:00 到 9:00 之间。
5 个月时基线收缩压和舒张压的变化
大体时间:基线和 5 个月,上午 8:00 到 9:00 之间。
根据既定建议,使用数字血压计(Microlife WatchBP Home,Heerbrugg,Switzerland)测量血压
基线和 5 个月,上午 8:00 到 9:00 之间。
5 个月时基线毛细血管血样的变化
大体时间:基线和 5 个月,上午 8:00 到 9:00 之间。仅在实验组进行测量
使用便携式多功能分析仪(Accutrend GCT,Roche Diagnostics,Mannheim,Germany)采集毛细管血样以分析血糖和 TC
基线和 5 个月,上午 8:00 到 9:00 之间。仅在实验组进行测量
5 个月时基线心肺适能的变化
大体时间:基线和 5 个月,上午 8:00 到 9:00 之间。仅在实验组进行的测量
使用 Oxycon Pro 气体分析系统(Jaeger,Friedberg,Germany),根据 Achten 的改编方案,在自行车测力计(Technogym Bike Med,Technogym,Gambettola,意大利)上测定峰值摄氧量 (VO2peak)。 该方案分为两个阶段:a) 第一阶段,参与者在 40 瓦 (W) 下进行 4 分钟的热身,然后每 3 分钟增加 20 W,保持每分钟 60 转 (RPM) 的节奏) 在整个阶段; b) 当呼吸交换比达到 1.0 时开始的第二阶段,其目的是确定 VO2peak。 此阶段包括每分钟 20 W 的增量,保持 70-80 RPM 之间的节奏,直到意志疲劳。 VO2peak 计算为最高 30 秒 VO2 的平均值。 VO2peak 以绝对值 (VO2peak ABS) 表示,并标准化为总体重 (VO2peak/BW) 和去脂质量 (VO2peak/FFM)。
基线和 5 个月,上午 8:00 到 9:00 之间。仅在实验组进行的测量
5 个月时基线心血管风险的变化
大体时间:基线和 5 个月,上午 8:00 到 9:00 之间。

欧洲心脏病学会的 SCORE 风险图表用于计算 CVR。 计算 CVR 的公式使用总胆固醇、收缩压、性别、年龄和吸烟状况来估计 10 年冠心病风险。 潜在生存概率 S0 由下式给出:

S(年龄)={S0(年龄)}exp(w) S(年龄)={S0(年龄)}exp(w) S(年龄+10)={S0(年龄+10)}exp(w)S (age+10)={S0(age+10)}exp(w) 其中 w=βchol(cholesterol-6)+βSBP(SBP-120)+βsmoker(current)w=βchol(cholesterol-6)+βSBP( SBP-120)+β吸烟者(电流)

对于每个原因,根据此人当前年龄和 10 年后年龄的生存概率计算 10 年生存概率:

S10(age)=S(age+10)/S(age)S10(age)=S(age+10)/S(age) 计算每个终点的10年风险为Risk10=1-S10( age)Risk10=1-S10(age) 10年心血管疾病致死风险排序的量表范围为:15%及以上,10%-14之间,5%-9之间,3%-4之间%、2%、1%、低于 1%。

基线和 5 个月,上午 8:00 到 9:00 之间。
5 个月时基线健康状况的变化
大体时间:基线和 5 个月,上午 8:00 到 9:00 之间。仅在实验组进行的测量
与健康相关的生活质量由短期健康调查 36 (SF-36) 衡量,其版本适用于西班牙背景。 本问卷通过8个量表来衡量身心健康,其分数转化为0-100分之间的数值,分数最高表示功能较好。 这8个量表分为两个汇总分量,身体概要分量和心理概要分量,根据西班牙人口的参考值计算,均值为50,标准差为10。
基线和 5 个月,上午 8:00 到 9:00 之间。仅在实验组进行的测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月26日

首次发布 (实际的)

2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月26日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DPS.MMR.01.15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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身体活动计划的临床试验

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