- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03603392
Et treningsprogram med høy intensitet hos post-bariatriske pasienter
Et treningsprogram med høy intensitet stopper vektreduksjon og forbedrer kardiovaskulær profil hos post-bariatriske pasienter
Bakgrunn: Vektoppgang er et av de vanligste problemene hos bariatriske pasienter. Selv om trening bidrar til å opprettholde vekten, er det foreløpig få studier utført på denne populasjonen.
Mål: Å vite effekten av et treningsprogram med høy intensitet brukt 3 år etter fedmekirurgi på kroppssammensetning og kardiovaskulære risikofaktorer.
Metoder: Det ble utført en 37 måneders oppfølging av 21 pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi, hvor periodisk kroppssammensetning ble evaluert. Ved måned 37 ble deltakerne delt inn i en eksperimentell gruppe (EG) og en kontrollgruppe (CG). EG utførte et 5-måneders overvåket treningsprogram. På dette tidspunktet ble fysisk form, glykemi og kolesterolemi også evaluert i EG. Til slutt gjentok EG evalueringene 2 måneder etter slutten av programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 40 pasienter fra Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania) som gjennomgikk fedmekirurgi mellom 2010-2013, ble rekruttert. Mannlige og kvinnelige deltakere var kvalifisert hvis de oppfylte følgende inklusjonskriterier: a) fravær av kardiovaskulær sykdom; b) de ikke hadde hatt noen form for kreft i 5-årsperioden før operasjonen; c) fravær av funksjonelle begrensninger som hindret dem i å utføre treningsprogrammet.
Før studiestart ble det gjennomført et innledende intervju med pasientene for å bekrefte at de overholdt inklusjonskriteriene. I dette intervjuet ble alle aspekter ved programmet nøye forklart. Ved starten av studien signerte alle pasienter som hadde sagt ja til å delta et informert samtykke. Denne studien var i samsvar med Helsinki-erklæringen og godkjent av universitetets etiske komiteer. To pasienter takket nei til å delta i studien etter det første intervjuet. Til slutt startet 38 pasienter studien og 18 fullførte den.
En måned etter operasjonen ble deltakerens kroppssammensetning, antropometriske mål og hvileblodtrykk vurdert. Disse vurderingene ble utført med jevne mellomrom hver sjette måned frem til måned 19 etter operasjonen. Ved gjennomsnittlig 37,10 ± 4,35 måneders oppfølging etter operasjonen ble de fordelt i to grupper, en forsøksgruppe (EG; n=10) og en kontrollgruppe (CG; n=8). EG-gruppen utførte et overvåket treningsprogram, mens kun evalueringene ble utført i CG. På dette tidspunktet ble målinger av kardiorespiratorisk kondisjon og biokjemiske parametere lagt til de tidligere vurderingene (antropometriske mål og blodtrykk) for EG. Det ble utført en vurdering samtidig med oppstart av treningsprogrammet (som varte i 20 uker), og det ble også foretatt en sluttvurdering ved slutten av programmet. Til slutt ble EG evaluert 2 måneder etter slutten av treningsprogrammet.
Kroppssammensetning, midje- og hofteomkrets, blodtrykk og biokjemiske parametere ble evaluert mellom 8:00 ante meridien (AM) og 9:00 AM. Kardiorespiratorisk kondisjon ble evaluert mellom 4:00 post meridien (PM) og 8:00 PM. Målinger ble utført i et klimatisk kontrollert laboratorium, lokalisert 80 m over havet, hvor den relative luftfuktigheten ble holdt mellom 45-60 % og temperaturen mellom 22-24º.
Kroppssammensetning, antropometriske mål og kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF) Etter minst 10 timers faste ble kroppssammensetning, biokjemiske parametere og blodtrykk målt. Alkoholforbruket var begrenset i minst 8 timer før testen, mens PA var forbudt i de 48 timene før testen. Deltakerne utførte vurderingen med tom blære. Bioimpedansanalyse (Tanita, TBF 300A, Tokyo, Japan) ble brukt for å fastslå kroppsvekt og kroppssammensetning. Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet i henhold til formelen: totalvekt i kilo dividert med kvadratisk høyde i meter (kg·m-2). International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK)-protokollen ble brukt til å vurdere høyde og midje- og hofteomkrets. Blodtrykket ble målt ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Sveits), i henhold til etablerte anbefalinger. Kapillærblodprøver ble tatt for å analysere blodsukker og totalt kolesterol (TC) ved bruk av en bærbar multianalysator (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland).
Kardiorespiratorisk kondisjon Topp oksygenopptak (VO2peak) ble bestemt på et syklusergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia), ved bruk av et Oxycon Pro gassanalysesystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland) ved tilpasset protokoll fra Achten. Protokollen hadde to faser: a) en første fase hvor deltakerne utførte en 4-minutters oppvarming ved 40 watt (W), etterfulgt av økninger på 20 W hvert 3. minutt, og holdt en tråkkfrekvens på 60 rotasjoner per minutt (RPM). ) under hele fasen; og, b) en andre fase som startet når respirasjonsutvekslingsforholdet nådde 1,0, og som var rettet mot å bestemme VO2-toppen. Denne fasen besto av trinn på 20 W hvert minutt, og holdt en tråkkfrekvens mellom 70-80 RPM, inntil frivillig tretthet. VO2-toppen ble beregnet som gjennomsnittet av de høyeste 30 sekundene med VO2. VO2peak ble uttrykt i absolutte verdier (VO2peak ABS) og normalisert til total kroppsvekt (VO2peak/BW) og fettfri masse (VO2peak/FFM).
Kardiovaskulær risiko (CVR) SCORE-risikodiagrammene til European Society of Cardiology ble brukt til å beregne CVR. Formelen for å beregne CVR estimerer 10-års koronarrisiko ved å bruke TC, systolisk blodtrykk, kjønn, alder og røykestatus. I tillegg ble CVR også beregnet ved bruk av midje/hofteforhold, og midje/høydeforhold.
Helserelatert livskvalitet Den helserelaterte livskvaliteten ble målt ved Short Form Health Survey 36 (SF-36), i sin versjon tilpasset den spanske konteksten. Dette spørreskjemaet måler fysisk og psykisk helse gjennom 8 skalaer, hvor poengsummene er transformert til verdier mellom 0-100 poeng, med de høyeste skårene som betyr en bedre funksjon. Disse 8 skalaene er gruppert i to sammendragskomponenter, den fysiske sammendragskomponenten og den mentale sammendragskomponenten, som ble beregnet i henhold til referanseverdiene til den spanske befolkningen, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Treningsprogrammet varte i 20 uker, som ble fordelt på fem 4-ukers blokker. Den første blokken inkluderte to ukentlige økter, hvor utholdenhetstrening (ET) og motstandstrening (RT) for 5 muskelgrupper (hamstrings, pectorals, quadriceps, latissimus dorsi og gastrocnemius) ble kombinert i samme økt. I den andre blokken trente deltakerne 3 dager i uken, i to av dem ble det utført en intervalltrening med høy intensitet (HIIT), etterfulgt av RT (biceps og triceps ble lagt til de forrige 5 store muskelgruppene som ble trent), mens i den tredje. økt bare ET ble utført. Mellom tredje og femte blokk trente deltakerne 4 dager i uken. I to økter ble det utført en HIIT, etterfulgt av RT, med fokus på ulike muskelgrupper i hver økt: a) økt 1: pectorals, quadriceps, biceps og hamstrings; b) økt 2: dorsal, triceps, gastrocnemius og deltoider. I de to andre øktene ble ET utført. I alle blokkene ble det gjennomført 2 dager i uken med spensttrening.
ET (utført på en syklus-ergometer, elliptisk og tredemølle) ble overvåket ved hjelp av en pulsmonitor (HR) (FT40, Polar, Finland). RT ble utført ved bruk av motstandsmaskiner, og treningsintensiteten ble bestemt ved prosenter av 1 maksimal repetisjon som ble estimert ved bruk av Brzycki-formelen.
HIIT besto av en fem-minutters oppvarming, og økte intensiteten fra 40 % av VO2peak til 60 % VO2peak. Etter dette ble det utført 20 minutter med anfall på 30 sekunder ved høy intensitet (60-95 % VO2peak) og 30 sekunder med aktiv restitusjon (40 % VO2peak), for totalt 10 minutter trening med høy intensitet. Til slutt ble det utført 3 minutters nedkjøling ved 40 % VO2peak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03202
- Manuel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av kardiovaskulær sykdom
- De hadde ikke lidd av noen form for kreft i 5-årsperioden før operasjonen
- Fravær av funksjonelle begrensninger som hindret dem i å utføre treningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsprogram
Før og etter et 5-måneders overvåket treningsprogram ble utført hos postbariatriske pasienter, ble kroppssammensetning, fysisk form og kardiovaskulære risikofaktorer målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kroppssammensetning ved 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellom 8:00 og 9:00.
|
Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet i henhold til formelen: totalvekt i kilo dividert med kvadratisk høyde i meter (kg·m-2). Deltakerne utførte vurderingen med tom blære. Bioimpedansanalyse (Tanita, TBF 300A, Tokyo, Japan) ble brukt for å fastslå kroppsvekt og kroppssammensetning. |
Baseline og 5 måneder, mellom 8:00 og 9:00.
|
|
Endring fra baseline midje- og hofteomkrets ved 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellom 8:00 og 9:00.
|
ISAK-protokollen (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) ble brukt til å vurdere midje- og hofteomkrets
|
Baseline og 5 måneder, mellom 8:00 og 9:00.
|
|
Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk ved 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellom 8:00 og 9:00.
|
Blodtrykket ble målt ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Sveits), i henhold til etablerte anbefalinger
|
Baseline og 5 måneder, mellom 8:00 og 9:00.
|
|
Endring fra baseline kapillære blodprøver ved 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellom kl. 08.00 og 09.00. Målinger kun utført i forsøksgruppen
|
Kapillærblodprøver ble tatt for å analysere blodsukker og TC ved hjelp av en bærbar multianalysator (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland)
|
Baseline og 5 måneder, mellom kl. 08.00 og 09.00. Målinger kun utført i forsøksgruppen
|
|
Endring fra Baseline Cardiorespiratory Fitness ved 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellom 8:00 og 9:00. Målinger kun utført ved forsøksgruppen
|
topp oksygenopptak (VO2peak) ble bestemt på et syklusergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia), ved bruk av et Oxycon Pro gassanalysesystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland) etter tilpasset protokoll fra Achten.
Protokollen hadde to faser: a) en første fase hvor deltakerne utførte en 4-minutters oppvarming ved 40 watt (W), etterfulgt av økninger på 20 W hvert 3. minutt, og holdt en tråkkfrekvens på 60 rotasjoner per minutt (RPM). ) under hele fasen; og, b) en andre fase som startet når respirasjonsutvekslingsforholdet nådde 1,0, og som var rettet mot å bestemme VO2-toppen.
Denne fasen besto av trinn på 20 W hvert minutt, og holdt en tråkkfrekvens mellom 70-80 RPM, inntil frivillig tretthet.
VO2-toppen ble beregnet som gjennomsnittet av de høyeste 30 sekundene med VO2.
VO2peak ble uttrykt i absolutte verdier (VO2peak ABS) og normalisert til total kroppsvekt (VO2peak/BW) og fettfri masse (VO2peak/FFM).
|
Baseline og 5 måneder, mellom 8:00 og 9:00. Målinger kun utført ved forsøksgruppen
|
|
Endring fra baseline kardiovaskulær risiko ved 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellom 8:00 og 9:00.
|
SCORE-risikodiagrammene til European Society of Cardiology ble brukt til å beregne CVR. Formelen for å beregne CVR estimerer 10-års koronarrisiko ved å bruke totalt kolesterol, systolisk blodtrykk, kjønn, alder og røykestatus. Den underliggende overlevelsessannsynligheten, S0, er gitt av: S(alder)={S0(alder)}exp(w) S(alder)={S0(alder)}exp(w) S(alder+10)={S0(alder+10)}exp(w)S (alder+10)={S0(alder+10)}exp(w) Hvor w=βchol(kolesterol-6)+βSBP(SBP-120)+βrøyker(nåværende)w=βkol(kolesterol-6)+βSBP( SBP-120)+βrøyker (nåværende) For hver årsak, beregne 10-års overlevelsessannsynligheten basert på overlevelsessannsynligheten for personens nåværende alder og deres alder om 10 år: S10(alder)=S(alder+10)/S(alder)S10(alder)=S(alder+10)/S(alder) Beregn 10-årsrisikoen for hvert endepunkt som Risk10=1-S10( alder)Risiko10=1-S10(alder) Skalaområdet sortert etter 10 års risiko for dødelig kardiovaskulær sykdom er: 15% og over, mellom 10%-14%, mellom 5%-9%, Mellom 3%-4 %, 2 %, 1 %, under 1 %. |
Baseline og 5 måneder, mellom 8:00 og 9:00.
|
|
Endring fra baseline helsestatus ved 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellom 8:00 og 9:00. Målinger kun utført ved forsøksgruppen
|
Den helserelaterte livskvaliteten ble målt av Short Form Health Survey 36 (SF-36), i sin versjon tilpasset den spanske konteksten.
Dette spørreskjemaet måler fysisk og psykisk helse gjennom 8 skalaer, hvor poengsummene er transformert til verdier mellom 0-100 poeng, med de høyeste skårene som betyr en bedre funksjon.
Disse 8 skalaene er gruppert i to sammendragskomponenter, den fysiske sammendragskomponenten og den mentale sammendragskomponenten, som ble beregnet i henhold til referanseverdiene til den spanske befolkningen, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
|
Baseline og 5 måneder, mellom 8:00 og 9:00. Målinger kun utført ved forsøksgruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DPS.MMR.01.15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysisk aktivitetsprogram
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Omsorgsbyrde | Kognitiv svikt, mild | Demens, MildHong Kong
-
University of SfaxHar ikke rekruttert ennåFysisk aktivitet | Velvære | Søvnkvalitet | Stillesittende livsstilTunisia
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ELDRE MENNESKER | HagebruksterapiTyrkia
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennå
-
Hospices Civils de LyonRekruttering