Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett högintensivt träningsprogram för postbariatriska patienter

26 juli 2018 uppdaterad av: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Ett högintensivt träningsprogram stoppar viktåterställning och förbättrar kardiovaskulär profil hos postbariatriska patienter

Bakgrund: Viktuppgång är ett av de vanligaste problemen hos bariatriska patienter. Även om träning bidrar till att hålla vikten, finns det för närvarande få studier utförda på denna population.

Mål: Att känna till effekterna av ett högintensivt träningsprogram som tillämpas 3 år efter bariatrisk kirurgi på kroppssammansättning och kardiovaskulära riskfaktorer.

Metoder: En 37-månaders uppföljning gjordes på 21 patienter som genomgick bariatrisk operation, där periodisk kroppssammansättning utvärderades. Vid månad 37 delades deltagarna in i en experimentgrupp (EG) och en kontrollgrupp (CG). EG utförde ett 5-månaders övervakat träningsprogram. Vid denna tidpunkt utvärderades även fysisk kondition, glykemi och kolesterolemi i EG. Slutligen upprepade EG utvärderingarna 2 månader efter programmets slut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt rekryterades 40 patienter från Vinalopó-Salud-sjukhuset i Elche (Spanien) som genomgick bariatrisk operation mellan 2010-2013. Manliga och kvinnliga deltagare var berättigade om de uppfyllde följande inklusionskriterier: a) frånvaro av hjärt-kärlsjukdom; b) de inte hade drabbats av någon typ av cancer under 5-årsperioden före operationen; c) frånvaro av funktionella begränsningar som hindrade dem från att utföra träningsprogrammet.

Innan studien påbörjades genomfördes en första intervju med patienterna för att verifiera att de uppfyllde inklusionskriterierna. I denna intervju förklarades alla aspekter av programmet noggrant. I början av studien undertecknade alla patienter som hade accepterat att delta ett informerat samtycke. Denna studie överensstämde med Helsingforsdeklarationen och godkändes av universitetets etiska kommittéer. Två patienter avböjde att delta i studien efter den första intervjun. Slutligen påbörjade 38 patienter studien och 18 avslutade den.

En månad efter operationen utvärderades deltagarens kroppssammansättning, antropometriska mätningar och vilotryck. Dessa bedömningar utfördes periodiskt var sjätte månad fram till månad 19 efter operationen. Vid i genomsnitt 37,10 ± 4,35 månaders uppföljning efter operationen fördelades de i två grupper, en experimentgrupp (EG; n=10) och en kontrollgrupp (CG; n=8). EG-gruppen genomförde ett övervakat träningsprogram, medan endast utvärderingarna utfördes i CG. Vid denna tidpunkt lades mätningar av kardiorespiratorisk kondition och biokemiska parametrar till de tidigare bedömningarna (antropometriska mätningar och blodtryck) för EG. En bedömning gjordes samtidigt med träningsprogrammets start (som varade i 20 veckor), och en slutbedömning gjordes även i slutet av programmet. Slutligen utvärderades EG 2 månader efter träningsprogrammets slut.

Kroppssammansättning, midje- och höftomkrets, blodtryck och biokemiska parametrar utvärderades mellan 8:00 ante meridien (AM) och 9:00 AM. Kardiorespiratorisk kondition utvärderades mellan 4:00 efter meridien (PM) och 20:00. Mätningar utfördes i ett klimatkontrollerat laboratorium, beläget på 80 m över havet, där den relativa luftfuktigheten hölls mellan 45-60% och temperaturen mellan 22-24º.

Kroppssammansättning, antropometriska mått och kardiovaskulära riskfaktorer (CVRF) Efter minst 10 timmars fasta mättes kroppssammansättning, biokemiska parametrar och blodtryck. Alkoholkonsumtion var begränsad i minst 8 timmar före testet, medan PA var förbjudet under de 48 timmarna före testet. Deltagarna utförde bedömningen med tom blåsa. Bioimpedansanalys (Tanita, TBF 300A, Tokyo, Japan) användes för att fastställa kroppsvikt och kroppssammansättning. Body mass index (BMI) beräknades enligt formeln: totalvikt i kilogram dividerat med kvadratisk höjd i meter (kg·m-2). International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK)-protokollet användes för att bedöma höjd och midje- och höftomkrets. Blodtrycket mättes med hjälp av en digital blodtrycksmätare (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz), enligt etablerade rekommendationer. Kapillärblodprover togs för att analysera blodsocker och totalt kolesterol (TC) med användning av en bärbar multianalysator (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland).

Kardiorespiratorisk kondition Den maximala syreupptagningen (VO2peak) bestämdes på en cykelergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien), med hjälp av ett Oxycon Pro gasanalyssystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland) enligt anpassat protokoll från Achten. Protokollet hade två faser: a) en första fas där deltagarna utförde en 4-minuters uppvärmning vid 40 watt (W), följt av ökningar med 20 W var tredje minut, och bibehöll en kadens på 60 varv per minut (RPM). ) under hela fasen; och, b) en andra fas som startade när andningsutbytesförhållandet nådde 1,0, och som syftade till att bestämma VO2-toppen. Denna fas bestod av steg om 20 W varje minut, upprätthållande av en kadens mellan 70-80 rpm, tills viljemässig trötthet. VO2-toppen beräknades som medelvärdet av de högsta 30 sekunderna av VO2. VO2peaken uttrycktes i absoluta värden (VO2peak ABS) och normaliserades till total kroppsvikt (VO2peak/BW) och fettfri massa (VO2peak/FFM).

Kardiovaskulär risk (CVR) SCORE-risktabellerna från European Society of Cardiology användes för att beräkna CVR. Formeln för att beräkna CVR uppskattar den 10-åriga kranskärlsrisken med hjälp av TC, systoliskt blodtryck, kön, ålder och rökstatus. Dessutom beräknades CVR också med hjälp av midja till höft-förhållande och midja till höjd-förhållande.

Hälsorelaterad livskvalitet Den hälsorelaterade livskvaliteten mättes med Short Form Health Survey 36 (SF-36), i sin version anpassad till den spanska kontexten. Detta frågeformulär mäter fysisk och psykisk hälsa genom 8 skalor, vars poäng omvandlas till värden mellan 0-100 poäng, där de högsta poängen betyder en bättre funktion. Dessa 8 skalor är grupperade i två sammanfattningskomponenter, den fysiska sammanfattningskomponenten och den mentala sammanfattningskomponenten, som beräknades enligt referensvärdena för den spanska befolkningen, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.

Träningsprogrammet varade i 20 veckor, som fördelades i fem 4-veckorsblock. Det första -blocket inkluderade två veckopass, där uthållighetsträningen (ET) och motståndsträningen (RT) för 5 muskelgrupper (hamstrings, pectorals, quadriceps, latissimus dorsi och gastrocnemius) kombinerades i samma pass. I det andra blocket tränade deltagarna 3 dagar i veckan, i två av dem utfördes en högintensiv intervallträning (HIIT), följt av RT (biceps och triceps lades till de tidigare 5 större muskelgrupperna som tränades), medan i det tredje session endast ET utfördes. Mellan tredje och femte blocket tränade deltagarna 4 dagar i veckan. I två sessioner utfördes en HIIT, följt av RT, med fokus på olika muskelgrupper i varje session: a) session 1: pectorals, quadriceps, biceps och hamstrings; b) session 2: dorsal, triceps, gastrocnemius och deltoider. I de andra två sessionerna utfördes ET. I alla blocken genomfördes 2 dagar i veckan med flexibilitetsträning.

ET (utfört på en cykel-ergometer, elliptisk och löpband) övervakades med hjälp av en pulsmätare (HR) (FT40, Polar, Finland). RT utfördes med hjälp av motståndsmaskiner, och träningsintensiteten bestämdes av procentsatser av 1 maximal repetition som uppskattades med hjälp av Brzycki-formeln.

HIIT bestod av en fem minuters uppvärmning, vilket ökade intensiteten från 40 % av VO2peak till 60 % VO2peak. Därefter genomfördes 20 minuter med anfall på 30 sekunder vid hög intensitet (60-95 % VO2peak) och 30 sekunders aktiv återhämtning (40 % VO2peak), för totalt 10 minuters träning med hög intensitet. Slutligen utfördes 3 minuters nedkylning vid 40 % VO2peak.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Manuel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 57 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frånvaro av hjärt-kärlsjukdom
  • De hade inte drabbats av någon typ av cancer under 5-årsperioden före operationen
  • Frånvaro av funktionella begränsningar som hindrade dem från att utföra träningsprogrammet

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitetsprogram
Före och efter ett 5-månaders övervakat träningsprogram utfördes hos postbariatriska patienter, mättes kroppssammansättning, fysisk kondition och kardiovaskulära riskfaktorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Body Composition vid 5 månader
Tidsram: Baslinje och 5 månader, mellan 8:00 och 9:00.

Body mass index (BMI) beräknades enligt formeln: totalvikt i kilogram dividerat med kvadratisk höjd i meter (kg·m-2).

Deltagarna utförde bedömningen med tom blåsa. Bioimpedansanalys (Tanita, TBF 300A, Tokyo, Japan) användes för att fastställa kroppsvikt och kroppssammansättning.

Baslinje och 5 månader, mellan 8:00 och 9:00.
Ändring från Baseline midje- och höftomkrets vid 5 månader
Tidsram: Baslinje och 5 månader, mellan 8:00 och 9:00.
ISAK-protokollet (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) användes för att bedöma midje- och höftomkrets
Baslinje och 5 månader, mellan 8:00 och 9:00.
Ändring från baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck vid 5 månader
Tidsram: Baslinje och 5 månader, mellan 8:00 och 9:00.
Blodtrycket mättes med en digital blodtrycksmätare (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz), enligt etablerade rekommendationer
Baslinje och 5 månader, mellan 8:00 och 9:00.
Byte från baslinjekapillärblodprov vid 5 månader
Tidsram: Baslinje och 5 månader, mellan 08:00 och 09:00. Mätningar endast utförda i experimentgruppen
Kapillärblodprover togs för att analysera blodsocker och TC med hjälp av en bärbar multianalysator (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland)
Baslinje och 5 månader, mellan 08:00 och 09:00. Mätningar endast utförda i experimentgruppen
Byte från Baseline Cardiorespiratory Fitness vid 5 månader
Tidsram: Baslinje och 5 månader, mellan 8:00 och 9:00. Mätningar endast utförda i försöksgruppen
Den maximala syreupptagningen (VO2peak) bestämdes på en cykelergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien), med hjälp av ett Oxycon Pro gasanalyssystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland) enligt anpassat protokoll från Achten. Protokollet hade två faser: a) en första fas där deltagarna utförde en 4-minuters uppvärmning vid 40 watt (W), följt av ökningar med 20 W var tredje minut, och bibehöll en kadens på 60 varv per minut (RPM). ) under hela fasen; och, b) en andra fas som startade när andningsutbytesförhållandet nådde 1,0, och som syftade till att bestämma VO2-toppen. Denna fas bestod av steg om 20 W varje minut, upprätthållande av en kadens mellan 70-80 rpm, tills viljemässig trötthet. VO2-toppen beräknades som medelvärdet av de högsta 30 sekunderna av VO2. VO2peaken uttrycktes i absoluta värden (VO2peak ABS) och normaliserades till total kroppsvikt (VO2peak/BW) och fettfri massa (VO2peak/FFM).
Baslinje och 5 månader, mellan 8:00 och 9:00. Mätningar endast utförda i försöksgruppen
Ändring från Baseline Cardiovascular Risk vid 5 månader
Tidsram: Baslinje och 5 månader, mellan 8:00 och 9:00.

SCORE-risktabellerna från European Society of Cardiology användes för att beräkna CVR. Formeln för att beräkna CVR uppskattar den 10-åriga kranskärlsrisken med hjälp av totalt kolesterol, systoliskt blodtryck, kön, ålder och rökstatus. Den underliggande sannolikheten för överlevnad, S0, ges av:

S(ålder)={S0(ålder)}exp(w) S(ålder)={S0(ålder)}exp(w) S(ålder+10)={S0(ålder+10)}exp(w)S (ålder+10)={S0(ålder+10)}exp(w) Där w=βkol(kolesterol-6)+βSBP(SBP-120)+βrökare(nuvarande)w=βkol(kolesterol-6)+βSBP( SBP-120)+βrökare (ström)

För varje orsak, beräkna sannolikheten för 10-års överlevnad baserat på överlevnadssannolikheten för personens nuvarande ålder och deras ålder om 10 år:

S10(ålder)=S(ålder+10)/S(ålder)S10(ålder)=S(ålder+10)/S(ålder) Beräkna 10-årsrisken för varje slutpunkt som Risk10=1-S10( ålder)Risk10=1-S10(ålder) Skalintervallet sorterat efter 10-årsrisken för dödlig hjärt-kärlsjukdom är: 15% och över, mellan 10%-14%, mellan 5%-9%, Mellan 3%-4 %, 2 %, 1 %, under 1 %.

Baslinje och 5 månader, mellan 8:00 och 9:00.
Ändring från Baseline Health Status vid 5 månader
Tidsram: Baslinje och 5 månader, mellan 8:00 och 9:00. Mätningar endast utförda i försöksgruppen
Den hälsorelaterade livskvaliteten mättes med Short Form Health Survey 36 (SF-36), i sin version anpassad till den spanska kontexten. Detta frågeformulär mäter fysisk och psykisk hälsa genom 8 skalor, vars poäng omvandlas till värden mellan 0-100 poäng, där de högsta poängen betyder en bättre funktion. Dessa 8 skalor är grupperade i två sammanfattningskomponenter, den fysiska sammanfattningskomponenten och den mentala sammanfattningskomponenten, som beräknades enligt referensvärdena för den spanska befolkningen, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Baslinje och 5 månader, mellan 8:00 och 9:00. Mätningar endast utförda i försöksgruppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DPS.MMR.01.15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi och fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitetsprogram

3
Prenumerera