- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03603392
Un programma di esercizi ad alta intensità nei pazienti post-bariatrici
Un programma di esercizi ad alta intensità arresta il recupero di peso e migliora il profilo cardiovascolare nei pazienti post-bariatrici
Sfondo: Il recupero del peso è uno dei problemi più comuni nei pazienti bariatrici. Sebbene l'esercizio fisico contribuisca al mantenimento del peso, al momento sono pochi gli studi condotti su questa popolazione.
Obiettivo: conoscere gli effetti di un programma di esercizi ad alta intensità applicato 3 anni dopo la chirurgia bariatrica sulla composizione corporea e sui fattori di rischio cardiovascolare.
Metodi: è stato eseguito un follow-up di 37 mesi su 21 pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, in cui è stata valutata periodicamente la composizione corporea. Al mese 37, i partecipanti sono stati divisi in un gruppo sperimentale (EG) e un gruppo di controllo (CG). L'EG ha eseguito un programma di esercizi supervisionato per 5 mesi. A questo punto sono state valutate anche l'idoneità fisica, la glicemia e la colesterolemia in EG. Infine, l'EG ha ripetuto le valutazioni 2 mesi dopo la fine del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati reclutati un totale di 40 pazienti dell'Ospedale Vinalopó-Salud di Elche (Spagna) sottoposti a chirurgia bariatrica tra il 2010 e il 2013. I partecipanti di sesso maschile e femminile erano idonei se rispettavano i seguenti criteri di inclusione: a) assenza di malattie cardiovascolari; b) non hanno avuto alcun tipo di cancro nei 5 anni precedenti l'intervento; c) assenza di limitazioni funzionali che impedissero loro di eseguire il programma di esercizi.
Prima di iniziare lo studio, è stata condotta una prima intervista con i pazienti per verificare che rispettassero i criteri di inclusione. In questa intervista, tutti gli aspetti del programma sono stati accuratamente spiegati. All'inizio dello studio, tutti i pazienti che avevano accettato di partecipare hanno firmato un consenso informato. Questo studio è stato conforme alla Dichiarazione di Helsinki e approvato dai Comitati Etici dell'Università. Due pazienti hanno rifiutato di partecipare allo studio dopo il colloquio iniziale. Infine, 38 pazienti hanno iniziato lo studio e 18 lo hanno terminato.
Un mese dopo l'intervento, sono stati valutati la composizione corporea del partecipante, le misure antropometriche e la pressione sanguigna a riposo. Queste valutazioni sono state eseguite periodicamente ogni sei mesi fino al mese 19 dopo l'intervento chirurgico. A una media di 37,10 ± 4,35 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico, sono stati distribuiti in due gruppi, un gruppo sperimentale (EG; n=10) e un gruppo di controllo (CG; n=8). Il gruppo EG ha eseguito un programma di esercizi monitorati, mentre solo le valutazioni sono state eseguite nel CG. A questo punto, alle precedenti valutazioni (misure antropometriche e pressione arteriosa) sono state aggiunte le misure di fitness cardiorespiratorio e parametri biochimici per l'EG. È stata effettuata una valutazione in concomitanza con l'inizio del programma di esercizi (che è durato 20 settimane), ed è stata effettuata anche una valutazione finale alla fine del programma. Infine, l'EG è stato valutato 2 mesi dopo la fine del programma di esercizi.
La composizione corporea, la circonferenza della vita e dei fianchi, la pressione sanguigna e i parametri biochimici sono stati valutati tra le 8:00 ante meridien (AM) e le 9:00 AM. L'idoneità cardiorespiratoria è stata valutata tra le 16:00 post meridien (PM) e le 20:00. Le misurazioni sono state eseguite in un laboratorio climaticamente controllato, situato a 80 m sul livello del mare, in cui l'umidità relativa dell'aria è stata mantenuta tra il 45-60% e la temperatura tra 22-24º.
Composizione corporea, misure antropometriche e fattori di rischio cardiovascolare (CVRF) Dopo almeno 10 ore di digiuno sono stati misurati la composizione corporea, i parametri biochimici e la pressione arteriosa. Il consumo di alcol è stato limitato per almeno 8 ore prima del test, mentre la PA è stata vietata nelle 48 ore precedenti il test. I partecipanti hanno eseguito la valutazione con una vescica vuota. L'analisi della bioimpedenza (Tanita, TBF 300A, Tokyo, Giappone) è stata utilizzata per stabilire il peso corporeo e la composizione corporea. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato secondo la formula: peso totale in chilogrammi diviso altezza al quadrato in metri (kg·m-2). Il protocollo ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) è stato utilizzato per valutare l'altezza e la circonferenza della vita e dell'anca. La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Svizzera), secondo le raccomandazioni stabilite. Sono stati prelevati campioni di sangue capillare per analizzare la glicemia e il colesterolo totale (TC) utilizzando un multianalizzatore portatile (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Germania).
Fitness cardiorespiratorio Il picco di consumo di ossigeno (VO2peak) è stato determinato su un cicloergometro (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia), utilizzando un sistema di analisi dei gas Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Germania) mediante protocollo adattato da Achten. Il protocollo prevedeva due fasi: a) una prima fase in cui i partecipanti hanno eseguito un riscaldamento di 4 minuti a 40 watt (W), seguito da incrementi di 20 W ogni 3 minuti, mantenendo una cadenza di 60 rotazioni al minuto (RPM ) durante l'intera fase; e, b) una seconda fase che iniziava quando il rapporto di scambio respiratorio raggiungeva 1.0, e che aveva lo scopo di determinare il VO2peak. Questa fase consisteva in incrementi di 20 W ogni minuto, mantenendo una cadenza tra 70-80 RPM, fino alla fatica volitiva. Il VO2peak è stato calcolato come media dei 30 secondi più alti di VO2. Il VO2peak è stato espresso in valori assoluti (VO2peak ABS) e normalizzato al peso corporeo totale (VO2peak/BW) e alla massa magra (VO2peak/FFM).
Rischio cardiovascolare (CVR) Per calcolare la CVR sono state utilizzate le carte di rischio SCORE della Società Europea di Cardiologia. La formula per calcolare la CVR stima il rischio coronarico a 10 anni utilizzando TC, pressione arteriosa sistolica, sesso, età e abitudine al fumo. Inoltre, la CVR è stata calcolata anche utilizzando il rapporto vita-fianchi e il rapporto vita-altezza.
Qualità della vita correlata alla salute La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata dalla Short Form Health Survey 36 (SF-36), nella sua versione adattata al contesto spagnolo. Questo questionario misura la salute fisica e mentale attraverso 8 scale, i cui punteggi vengono trasformati in valori compresi tra 0 e 100 punti, con i punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Queste 8 scale sono raggruppate in due componenti di sintesi, la componente di sintesi fisica e la componente di sintesi mentale, che sono state calcolate in base ai valori di riferimento della popolazione spagnola, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Il programma di esercizi è durato 20 settimane, distribuite in cinque blocchi di 4 settimane. Il primo blocco comprendeva due sessioni settimanali, in cui l'allenamento di resistenza (ET) e l'allenamento di resistenza (RT) per 5 gruppi muscolari (muscoli posteriori della coscia, pettorali, quadricipiti, gran dorsale e gastrocnemio) erano combinati nella stessa sessione. Nel secondo blocco i partecipanti si sono allenati 3 giorni a settimana, in due di essi è stato eseguito un allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), seguito da RT (bicipiti e tricipiti si sono aggiunti ai precedenti 5 maggiori gruppi muscolari allenati), mentre nel terzo blocco sessione è stato eseguito solo l'ET. Tra il terzo e il quinto blocco i partecipanti si sono allenati 4 giorni alla settimana. In due sessioni è stato eseguito un HIIT, seguito da RT, concentrandosi su diversi gruppi muscolari in ciascuna sessione: a) sessione 1: pettorali, quadricipiti, bicipiti e muscoli posteriori della coscia; b) seduta 2: dorsali, tricipiti, gastrocnemio e deltoidi. Nelle altre due sessioni, è stato eseguito ET. In tutti i blocchi sono stati svolti 2 giorni a settimana di allenamento di flessibilità.
L'ET (eseguito su cicloergometro, ellittica e tapis roulant) è stato monitorato utilizzando un cardiofrequenzimetro (HR) (FT40, Polar, Finlandia). Il RT è stato eseguito utilizzando macchine di resistenza e l'intensità dell'allenamento è stata determinata dalle percentuali di 1 ripetizione massima stimata utilizzando la formula di Brzycki.
L'HIIT consisteva in un riscaldamento di cinque minuti, aumentando l'intensità dal 40% di VO2peak al 60% VO2peak. Successivamente sono stati eseguiti 20 minuti con periodi di 30 secondi ad alta intensità (60-95% VO2peak) e 30 secondi di recupero attivo (40% VO2peak), per un totale di 10 minuti di allenamento ad alta intensità. Infine, sono stati eseguiti 3 minuti di defaticamento al 40% VO2peak.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spagna, 03202
- Manuel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assenza di malattie cardiovascolari
- Non avevano sofferto di alcun tipo di cancro nei 5 anni precedenti l'intervento
- Assenza di limitazioni funzionali che impedissero loro di eseguire il programma di esercizi
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di attività fisica
Prima e dopo l'esecuzione di un programma di esercizi supervisionato di 5 mesi in pazienti post-bariatrici, sono stati misurati la composizione corporea, la forma fisica e i fattori di rischio cardiovascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla composizione corporea al basale a 5 mesi
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi, tra le 8:00 e le 9:00.
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L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato secondo la formula: peso totale in chilogrammi diviso altezza al quadrato in metri (kg·m-2). I partecipanti hanno eseguito la valutazione con una vescica vuota. L'analisi della bioimpedenza (Tanita, TBF 300A, Tokyo, Giappone) è stata utilizzata per stabilire il peso corporeo e la composizione corporea. |
Basale e 5 mesi, tra le 8:00 e le 9:00.
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Variazione dalla circonferenza della vita e dell'anca al basale a 5 mesi
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi, tra le 8:00 e le 9:00.
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Per valutare la circonferenza vita e fianchi è stato utilizzato il protocollo ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry)
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Basale e 5 mesi, tra le 8:00 e le 9:00.
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 5 mesi
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi, tra le 8:00 e le 9:00.
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La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Svizzera), secondo le raccomandazioni stabilite
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Basale e 5 mesi, tra le 8:00 e le 9:00.
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Variazione dai campioni di sangue capillare al basale a 5 mesi
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi, tra le 8:00 e le 9:00. Misurazioni eseguite solo presso il gruppo sperimentale
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Sono stati prelevati campioni di sangue capillare per analizzare la glicemia e il TC utilizzando un multianalizzatore portatile (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Germania)
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Basale e 5 mesi, tra le 8:00 e le 9:00. Misurazioni eseguite solo presso il gruppo sperimentale
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Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria al basale a 5 mesi
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi, tra le 8:00 e le 9:00. Misurazioni eseguite solo presso il gruppo sperimentale
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Il picco di consumo di ossigeno (VO2peak) è stato determinato su un cicloergometro (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia), utilizzando un sistema di analisi dei gas Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Germania) secondo un protocollo adattato da Achten.
Il protocollo prevedeva due fasi: a) una prima fase in cui i partecipanti hanno eseguito un riscaldamento di 4 minuti a 40 watt (W), seguito da incrementi di 20 W ogni 3 minuti, mantenendo una cadenza di 60 rotazioni al minuto (RPM ) durante l'intera fase; e, b) una seconda fase che iniziava quando il rapporto di scambio respiratorio raggiungeva 1.0, e che aveva lo scopo di determinare il VO2peak.
Questa fase consisteva in incrementi di 20 W ogni minuto, mantenendo una cadenza tra 70-80 RPM, fino alla fatica volitiva.
Il VO2peak è stato calcolato come media dei 30 secondi più alti di VO2.
Il VO2peak è stato espresso in valori assoluti (VO2peak ABS) e normalizzato al peso corporeo totale (VO2peak/BW) e alla massa magra (VO2peak/FFM).
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Basale e 5 mesi, tra le 8:00 e le 9:00. Misurazioni eseguite solo presso il gruppo sperimentale
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Variazione dal rischio cardiovascolare basale a 5 mesi
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi, tra le 8:00 e le 9:00.
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Per calcolare la CVR sono state utilizzate le carte di rischio SCORE della Società Europea di Cardiologia. La formula per calcolare la CVR stima il rischio coronarico a 10 anni utilizzando il colesterolo totale, la pressione arteriosa sistolica, il sesso, l'età e l'abitudine al fumo. La probabilità di sopravvivenza sottostante, S0, è data da: S(età)={S0(età)}exp(w) S(età)={S0(età)}exp(w) S(età+10)={S0(età+10)}exp(w)S (età+10)={S0(età+10)}exp(w) Dove w=βchol(colesterolo-6)+βSBP(SBP-120)+βfumatore(corrente)w=βchol(colesterolo-6)+βSBP( SBP-120)+βfumatore(corrente) Per ogni causa, calcola la probabilità di sopravvivenza a 10 anni in base alla probabilità di sopravvivenza per l'età attuale della persona e la sua età tra 10 anni: S10(età)=S(età+10)/S(età)S10(età)=S(età+10)/S(età) Calcolare il rischio a 10 anni per ciascun endpoint come Rischio10=1-S10( età)Rischio10=1-S10(età) Gli intervalli di scala ordinati in base al rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari fatali sono: 15% e oltre, tra 10%-14%, tra 5%-9%, tra 3%-4 %, 2%, 1%, meno dell'1%. |
Basale e 5 mesi, tra le 8:00 e le 9:00.
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Modifica dallo stato di salute di riferimento a 5 mesi
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi, tra le 8:00 e le 9:00. Misurazioni eseguite solo presso il gruppo sperimentale
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La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata dalla Short Form Health Survey 36 (SF-36), nella sua versione adattata al contesto spagnolo.
Questo questionario misura la salute fisica e mentale attraverso 8 scale, i cui punteggi vengono trasformati in valori compresi tra 0 e 100 punti, con i punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Queste 8 scale sono raggruppate in due componenti di sintesi, la componente di sintesi fisica e la componente di sintesi mentale, che sono state calcolate in base ai valori di riferimento della popolazione spagnola, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
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Basale e 5 mesi, tra le 8:00 e le 9:00. Misurazioni eseguite solo presso il gruppo sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPS.MMR.01.15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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