- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03603392
Vysoce intenzivní cvičební program u postbariatrických pacientů
Vysoce intenzivní cvičební program zastavuje nabírání hmotnosti a zlepšuje kardiovaskulární profil u postbariatrických pacientů
Východiska: Přibývání na váze je jedním z nejčastějších problémů u bariatrických pacientů. Přestože cvičení přispívá k udržení hmotnosti, v současné době je na této populaci provedeno jen málo studií.
Cíl: Znát účinky vysoce intenzivního cvičebního programu aplikovaného 3 roky po bariatrické operaci na tělesnou stavbu a kardiovaskulární rizikové faktory.
Metodika: Bylo provedeno 37měsíční sledování u 21 pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci, u kterých bylo hodnoceno periodické složení těla. Ve 37. měsíci byli účastníci rozděleni do experimentální skupiny (EG) a kontrolní skupiny (CG). EG provedl 5měsíční cvičební program pod dohledem. V tomto bodě byla v EG hodnocena také fyzická zdatnost, glykémie a cholesterolémie. Nakonec EG zopakovala hodnocení 2 měsíce po ukončení programu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo přijato celkem 40 pacientů z nemocnice Vinalopó-Salud v Elche (Španělsko), kteří podstoupili bariatrickou operaci v letech 2010-2013. Muži a ženy byli způsobilí, pokud splnili následující kritéria pro zařazení: a) nepřítomnost kardiovaskulárního onemocnění; b) v období 5 let před operací neprodělali žádný typ rakoviny; c) absence funkčních omezení, která jim bránila ve vykonávání cvičebního programu.
Před zahájením studie byl proveden úvodní rozhovor s pacienty, aby se ověřilo, že splňují kritéria pro zařazení. V tomto rozhovoru byly pečlivě vysvětleny všechny aspekty programu. Na začátku studie všichni pacienti, kteří souhlasili s účastí, podepsali informovaný souhlas. Tato studie byla v souladu s Helsinskou deklarací a schválena etickými komisemi univerzity. Dva pacienti po úvodním rozhovoru odmítli účast ve studii. Nakonec studii zahájilo 38 pacientů a 18 ji dokončilo.
Měsíc po operaci bylo hodnoceno tělesné složení účastníka, antropometrická měření a klidový krevní tlak. Tato hodnocení byla prováděna periodicky každých šest měsíců až do 19. měsíce po operaci. V průměru 37,10 ± 4,35 měsíce sledování po operaci byli rozděleni do dvou skupin, experimentální skupiny (EG; n=10) a kontrolní skupiny (CG; n=8). Skupina EG provedla monitorovaný cvičební program, zatímco v CG byla provedena pouze hodnocení. V tomto okamžiku byla k předchozím hodnocením (antropometrická měření a krevní tlak) pro EG přidána měření kardiorespirační zdatnosti a biochemických parametrů. Hodnocení bylo provedeno současně se začátkem cvičebního programu (který trval 20 týdnů) a závěrečné hodnocení bylo provedeno také na konci programu. Nakonec byla EG hodnocena 2 měsíce po ukončení cvičebního programu.
Složení těla, obvod pasu a boků, krevní tlak a biochemické parametry byly hodnoceny mezi 8:00 ante meridien (AM) a 9:00 ráno. Kardiorespirační zdatnost byla hodnocena mezi 16:00 post meridien (PM) a 20:00 PM. Měření byla prováděna v klimaticky řízené laboratoři umístěné v nadmořské výšce 80 m, kde byla udržována relativní vlhkost vzduchu mezi 45-60% a teplota mezi 22-24º.
Složení těla, antropometrická měření a kardiovaskulární rizikové faktory (CVRF) Po nejméně 10 hodinách hladovění bylo změřeno složení těla, biochemické parametry a krevní tlak. Konzumace alkoholu byla omezena alespoň 8 hodin před testem, zatímco PA byla zakázána 48 hodin před testem. Účastníci prováděli hodnocení s prázdným močovým měchýřem. Ke stanovení tělesné hmotnosti a složení těla byla použita bioimpedanční analýza (Tanita, TBF 300A, Tokio, Japonsko). Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten podle vzorce: celková hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech (kg·m-2). K posouzení výšky a obvodu pasu a boků byl použit protokol ISAK (International Society for the Advancement of Kinantropometrie). Krevní tlak byl měřen pomocí digitálního sfygmomanometru (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Švýcarsko), podle zavedených doporučení. Vzorky kapilární krve byly odebrány pro analýzu krevní glukózy a celkového cholesterolu (TC) pomocí přenosného multianalyzátoru (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Německo).
Kardiorespirační zdatnost Vrchol příjmu kyslíku (VO2peak) byl stanoven na cyklovém ergometru (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Itálie) za použití systému pro analýzu plynů Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Německo) podle upraveného protokolu od Achtenu. Protokol měl dvě fáze: a) první fázi, ve které účastníci provedli 4minutové zahřívání při 40 wattech (W), po kterém následovalo zvýšení o 20 W každé 3 minuty, přičemž kadence byla udržována na 60 otáčkách za minutu (RPM). ) během celé fáze; a b) druhá fáze, která začala, když poměr respirační výměny dosáhl 1,0, a která byla zaměřena na stanovení vrcholu VO2. Tato fáze sestávala z přírůstků po 20 W každou minutu, přičemž se kadence udržovala mezi 70-80 RPM až do dobrovolné únavy. VO2peak byl vypočten jako průměr nejvyšších 30 sekund VO2. VO2peak byl vyjádřen v absolutních hodnotách (VO2peak ABS) a normalizován na celkovou tělesnou hmotnost (VO2peak/BW) a hmotnost bez tuku (VO2peak/FFM).
Kardiovaskulární riziko (CVR) K výpočtu CVR byly použity tabulky rizik SCORE Evropské kardiologické společnosti. Vzorec pro výpočet CVR odhaduje 10leté koronární riziko pomocí TC, systolického krevního tlaku, pohlaví, věku a kouření. Kromě toho byl CVR také vypočítán pomocí poměru pasu k bokům a poměru pasu k výšce.
Kvalita života související se zdravím Kvalita života související se zdravím byla měřena Short Form Health Survey 36 (SF-36), ve verzi přizpůsobené španělskému kontextu. Tento dotazník měří fyzické a duševní zdraví prostřednictvím 8 škál, jejichž skóre je transformováno na hodnoty mezi 0-100 body, přičemž nejvyšší skóre znamená lepší funkci. Těchto 8 škál je seskupeno do dvou souhrnných složek, fyzické souhrnné složky a duševní souhrnné složky, které byly vypočteny podle referenčních hodnot španělské populace, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Cvičební program trval 20 týdnů, které byly rozděleny do pěti 4týdenních bloků. První blok zahrnoval dvě týdenní lekce, ve kterých byly v jedné relaci kombinovány vytrvalostní trénink (ET) a odporový trénink (RT) pro 5 svalových skupin (hamstringy, prsní svaly, kvadricepsy, široký zádový sval a gastrocnemius). Ve druhém bloku účastníci trénovali 3 dny v týdnu, ve dvou z nich byl proveden vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) a následně RT (k předchozím 5 hlavním svalovým skupinám byly přidány bicepsy a tricepsy), zatímco ve třetím byla provedena pouze ET. Mezi třetím a pátým blokem účastníci trénovali 4 dny v týdnu. Ve dvou sezeních byla provedena HIIT, po níž následovala RT se zaměřením na různé svalové skupiny v každém sezení: a) sezení 1: prsní svaly, kvadricepsy, bicepsy a hamstringy; b) sezení 2: dorzální, triceps, gastrocnemius a deltoidy. V dalších dvou sezeních byla provedena ET. Ve všech blocích probíhal 2 dny v týdnu trénink flexibility.
ET (prováděná na cykloergometru, eliptickém a běžeckém pásu) byla monitorována pomocí monitoru srdeční frekvence (HR) (FT40, Polar, Finsko). RT byla prováděna za použití odporových strojů a intenzita tréninku byla stanovena procenty z 1 maximálního opakování, které bylo odhadnuto pomocí Brzyckiho vzorce.
HIIT sestával z pětiminutového zahřátí, kdy se intenzita zvýšila ze 40 % VO2peak na 60 % VO2peak. Poté bylo provedeno 20 minut se záchvaty po 30 sekundách při vysoké intenzitě (60-95% VO2peak) a 30 sekund aktivní regenerace (40% VO2peak), celkem 10 minut tréninku ve vysoké intenzitě. Nakonec byly provedeny 3 minuty ochlazování při 40% VO2peak.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03202
- Manuel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absence kardiovaskulárních onemocnění
- Během 5 let před operací neprodělali žádný typ rakoviny
- Absence funkčních omezení, která jim bránila v provádění cvičebního programu
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program fyzické aktivity
Před a po 5měsíčním cvičebním programu pod dohledem byl proveden u postbariatrických pacientů tělesná skladba, fyzická zdatnost a kardiovaskulární rizikové faktory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti základnímu složení těla po 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců, mezi 8:00 a 9:00.
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten podle vzorce: celková hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech (kg·m-2). Účastníci prováděli hodnocení s prázdným močovým měchýřem. Ke stanovení tělesné hmotnosti a složení těla byla použita bioimpedanční analýza (Tanita, TBF 300A, Tokio, Japonsko). |
Výchozí stav a 5 měsíců, mezi 8:00 a 9:00.
|
Změna od základního obvodu pasu a boků po 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců, mezi 8:00 a 9:00.
|
K posouzení obvodu pasu a boků byl použit protokol ISAK (International Society for the Advancement of Kinantropometrie).
|
Výchozí stav a 5 měsíců, mezi 8:00 a 9:00.
|
Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců, mezi 8:00 a 9:00.
|
Krevní tlak byl měřen pomocí digitálního sfygmomanometru (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Švýcarsko), podle zavedených doporučení
|
Výchozí stav a 5 měsíců, mezi 8:00 a 9:00.
|
Změna od základních vzorků kapilární krve po 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců, mezi 8:00 a 9:00. Měření prováděna pouze v experimentální skupině
|
Vzorky kapilární krve byly odebrány pro analýzu krevní glukózy a TC pomocí přenosného multianalyzátoru (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Německo)
|
Výchozí stav a 5 měsíců, mezi 8:00 a 9:00. Měření prováděna pouze v experimentální skupině
|
Změna od základní kardiorespirační zdatnosti po 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců, mezi 8:00 a 9:00. Měření byla provedena pouze u experimentální skupiny
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) byla stanovena na cyklovém ergometru (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Itálie) s použitím systému pro analýzu plynů Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Německo) podle upraveného protokolu od Achten.
Protokol měl dvě fáze: a) první fázi, ve které účastníci provedli 4minutové zahřívání při 40 wattech (W), po kterém následovalo zvýšení o 20 W každé 3 minuty, přičemž kadence byla udržována na 60 otáčkách za minutu (RPM). ) během celé fáze; a b) druhá fáze, která začala, když poměr respirační výměny dosáhl 1,0, a která byla zaměřena na stanovení vrcholu VO2.
Tato fáze sestávala z přírůstků po 20 W každou minutu, přičemž se kadence udržovala mezi 70-80 RPM až do dobrovolné únavy.
VO2peak byl vypočten jako průměr nejvyšších 30 sekund VO2.
VO2peak byl vyjádřen v absolutních hodnotách (VO2peak ABS) a normalizován na celkovou tělesnou hmotnost (VO2peak/BW) a hmotnost bez tuku (VO2peak/FFM).
|
Výchozí stav a 5 měsíců, mezi 8:00 a 9:00. Měření byla provedena pouze u experimentální skupiny
|
Změna od výchozího kardiovaskulárního rizika po 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců, mezi 8:00 a 9:00.
|
K výpočtu CVR byly použity tabulky rizik SCORE Evropské kardiologické společnosti. Vzorec pro výpočet CVR odhaduje 10leté koronární riziko pomocí celkového cholesterolu, systolického krevního tlaku, pohlaví, věku a kouření. Základní pravděpodobnost přežití, S0, je dána: S(věk)={S0(věk)}exp(w) S(věk)={S0(věk)}exp(w) S(věk+10)={S0(věk+10)}exp(w)S (věk+10)={S0(věk+10)}exp(w) Kde w=βchol(cholesterol-6)+βSBP(SBP-120)+βkuřák (aktuální)w=βchol(cholesterol-6)+βSBP( SBP-120)+βkuřák (aktuální) Pro každou příčinu vypočítejte 10letou pravděpodobnost přežití na základě pravděpodobnosti přežití pro aktuální věk osoby a její věk za 10 let: S10(věk)=S(věk+10)/S(věk)S10(věk)=S(věk+10)/S(věk) Vypočítejte 10leté riziko pro každý koncový bod jako Riziko10=1–S10( věk)Riziko10=1-S10(věk) Rozsah stupnice seřazený podle 10letého rizika smrtelného kardiovaskulárního onemocnění je: 15 % a více, mezi 10 %-14 %, mezi 5 %-9 %, Mezi 3 %-4 %, 2 %, 1 %, pod 1 %. |
Výchozí stav a 5 měsíců, mezi 8:00 a 9:00.
|
Změna od základního zdravotního stavu po 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců, mezi 8:00 a 9:00. Měření byla provedena pouze u experimentální skupiny
|
Kvalita života související se zdravím byla měřena Short Form Health Survey 36 (SF-36), ve své verzi přizpůsobené španělskému kontextu.
Tento dotazník měří fyzické a duševní zdraví prostřednictvím 8 škál, jejichž skóre je transformováno na hodnoty mezi 0-100 body, přičemž nejvyšší skóre znamená lepší funkci.
Těchto 8 škál je seskupeno do dvou souhrnných složek, fyzické souhrnné složky a duševní souhrnné složky, které byly vypočteny podle referenčních hodnot španělské populace, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
|
Výchozí stav a 5 měsíců, mezi 8:00 a 9:00. Měření byla provedena pouze u experimentální skupiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DPS.MMR.01.15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program fyzické aktivity
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHZatím nenabírámeKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primární
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZatím nenabírámeÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy