- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03603392
Un programa de ejercicios de alta intensidad en pacientes posbariátricos
Un programa de ejercicios de alta intensidad detiene la recuperación de peso y mejora el perfil cardiovascular en pacientes posbariátricos
Antecedentes: La recuperación de peso es uno de los problemas más comunes en los pacientes bariátricos. Aunque el ejercicio contribuye al mantenimiento del peso, actualmente existen pocos estudios realizados en esta población.
Objetivo: Conocer los efectos de un programa de ejercicio de alta intensidad aplicado 3 años después de la cirugía bariátrica sobre la composición corporal y los factores de riesgo cardiovascular.
Métodos: Se realizó un seguimiento de 37 meses a 21 pacientes intervenidos de cirugía bariátrica, en los que se evaluó periódicamente la composición corporal. A los 37 meses, los participantes se dividieron en un grupo experimental (GE) y un grupo de control (GC). El GE realizó un programa de ejercicio supervisado de 5 meses. En este punto también se evaluó la aptitud física, la glucemia y la colesterolemia en el GE. Finalmente, el GE repitió las evaluaciones 2 meses después del final del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron un total de 40 pacientes del Hospital Vinalopó-Salud de Elche (España) que se sometieron a cirugía bariátrica entre 2010-2013. Los participantes masculinos y femeninos eran elegibles si cumplían con los siguientes criterios de inclusión: a) ausencia de enfermedad cardiovascular; b) no haber padecido ningún tipo de cáncer en los 5 años previos a la cirugía; c) ausencia de limitaciones funcionales que les impidieran realizar el programa de ejercicios.
Antes de iniciar el estudio se realizó una entrevista inicial a los pacientes para verificar que cumplían con los criterios de inclusión. En esta entrevista, todos los aspectos del programa fueron explicados cuidadosamente. Al inicio del estudio, todos los pacientes que aceptaron participar firmaron un consentimiento informado. Este estudio se ajustó a la Declaración de Helsinki y fue aprobado por los Comités de Ética de la Universidad. Dos pacientes se negaron a participar en el estudio después de la entrevista inicial. Finalmente, 38 pacientes iniciaron el estudio y 18 lo terminaron.
Un mes después de la cirugía, se evaluaron la composición corporal de los participantes, las medidas antropométricas y la presión arterial en reposo. Estas evaluaciones se realizaron periódicamente cada seis meses hasta el mes 19 después de la cirugía. A una media de 37,10 ± 4,35 meses de seguimiento tras la cirugía, se distribuyeron en dos grupos, un grupo experimental (GE; n=10) y un grupo control (GC; n=8). El grupo GE realizó un programa de ejercicio monitoreado, mientras que en el GC solo se realizaron las evaluaciones. En este punto, a las evaluaciones previas (medidas antropométricas y presión arterial) para el GE, se agregaron las mediciones de aptitud cardiorrespiratoria y parámetros bioquímicos. Se realizó una evaluación coincidiendo con el inicio del programa de ejercicio (que tuvo una duración de 20 semanas), y también se realizó una evaluación final al finalizar el programa. Finalmente, el GE se evaluó 2 meses después de finalizar el programa de ejercicios.
La composición corporal, la circunferencia de cintura y cadera, la presión arterial y los parámetros bioquímicos se evaluaron entre las 8:00 ante meridien (AM) y las 9:00 AM. La aptitud cardiorrespiratoria se evaluó entre las 4:00 post meridien (PM) y las 8:00 PM. Las mediciones se realizaron en un laboratorio climatizado, ubicado a 80 m sobre el nivel del mar, en el que la humedad relativa del aire se mantuvo entre 45-60% y la temperatura entre 22-24º.
Composición corporal, medidas antropométricas y factores de riesgo cardiovascular (FRCV) Después de al menos 10 horas de ayuno se midió la composición corporal, parámetros bioquímicos y presión arterial. Se restringió el consumo de alcohol durante al menos 8 horas antes de la prueba, mientras que se prohibió la AF en las 48 horas previas a la prueba. Los participantes realizaron la evaluación con la vejiga vacía. Se utilizó el análisis de bioimpedancia (Tanita, TBF 300A, Tokio, Japón) para establecer el peso corporal y la composición corporal. El índice de masa corporal (IMC) se calculó según la fórmula: peso total en kilogramos dividido por la altura al cuadrado en metros (kg·m-2). Se utilizó el protocolo de la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría (ISAK) para evaluar la altura y la circunferencia de la cintura y la cadera. La presión arterial se midió con un esfigmomanómetro digital (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Suiza), según las recomendaciones establecidas. Se tomaron muestras de sangre capilar para analizar la glucosa en sangre y el Colesterol Total (TC) utilizando un multianalizador portátil (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania).
Aptitud cardiorrespiratoria El consumo máximo de oxígeno (VO2máx) se determinó en un cicloergómetro (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia), utilizando un sistema de análisis de gases Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Alemania) mediante un protocolo adaptado de Achten. El protocolo constaba de dos fases: a) una primera fase en la que los participantes realizaban un calentamiento de 4 minutos a 40 vatios (W), seguido de aumentos de 20 W cada 3 minutos, manteniendo una cadencia de 60 rotaciones por minuto (RPM ) durante toda la fase; y, b) una segunda fase que se iniciaba cuando el índice de intercambio respiratorio llegaba a 1,0 y que tenía como objetivo determinar el VO2pico. Esta fase consistió en incrementos de 20 W cada minuto, manteniendo una cadencia entre 70-80 RPM, hasta la fatiga voluntaria. El pico de VO2 se calculó como el promedio de los 30 segundos más altos de VO2. El VO2pico se expresó en valores absolutos (VO2pico ABS) y se normalizó al peso corporal total (VO2pico/BW) y masa magra (VO2pico/FFM).
Riesgo cardiovascular (RCV) Para el cálculo del RCV se utilizaron las tablas de riesgo SCORE de la Sociedad Europea de Cardiología. La fórmula para calcular el RCV estima el riesgo coronario a 10 años utilizando CT, presión arterial sistólica, sexo, edad y tabaquismo. Además, el RCV también se calculó utilizando la relación cintura-cadera y la relación cintura-estatura.
Calidad de vida relacionada con la salud La calidad de vida relacionada con la salud se midió mediante la Short Form Health Survey 36 (SF-36), en su versión adaptada al contexto español. Este cuestionario mide la salud física y mental a través de 8 escalas, cuyas puntuaciones se transforman a valores entre 0-100 puntos, siendo las puntuaciones más altas un mejor funcionamiento. Estas 8 escalas se agrupan en dos componentes de resumen, el componente de resumen físico y el componente de resumen mental, que se calcularon según los valores de referencia de la población española, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
El programa de ejercicios tuvo una duración de 20 semanas, que se distribuyeron en cinco bloques de 4 semanas. El primer bloque incluyó dos sesiones semanales, en las que se combinó en una misma sesión el entrenamiento de resistencia (ET) y el entrenamiento de resistencia (RT) de 5 grupos musculares (isquiotibiales, pectorales, cuádriceps, dorsal ancho y gastrocnemio). En el segundo bloque los participantes entrenaron 3 días a la semana, en dos de ellos se realizó un entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT), seguido de RT (a los 5 grandes grupos musculares anteriores se sumaron bíceps y tríceps), mientras que en el tercero sesión sólo se realizó el ET. Entre el tercer y quinto bloque los participantes entrenaron 4 días a la semana. En dos sesiones se realizó un HIIT, seguido de RT, centrándose en diferentes grupos musculares en cada sesión: a) sesión 1: pectorales, cuádriceps, bíceps e isquiotibiales; b) sesión 2: dorsales, tríceps, gastrocnemios y deltoides. En las otras dos sesiones se realizó ET. En todos los bloques se realizaron 2 días a la semana de entrenamiento de flexibilidad.
El ET (realizado en cicloergómetro, elíptica y cinta rodante) se monitorizó mediante un monitor de frecuencia cardíaca (FC) (FT40, Polar, Finlandia). El RT se realizó mediante máquinas de resistencia y la intensidad del entrenamiento se determinó mediante porcentajes de 1 repetición máxima que se estimó mediante la fórmula de Brzycki.
El HIIT consistió en un calentamiento de cinco minutos, aumentando la intensidad del 40% del VO2pico al 60% del VO2pico. Luego de esto, se realizaron 20 minutos con tandas de 30 segundos a alta intensidad (60-95% VO2peak) y 30 segundos de recuperación activa (40% VO2peak), para un total de 10 minutos de entrenamiento a alta intensidad. Finalmente, se realizaron 3 minutos de enfriamiento al 40% del VO2pico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03202
- Manuel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de enfermedad cardiovascular.
- No habían padecido ningún tipo de cáncer en los 5 años previos a la cirugía
- Ausencia de limitaciones funcionales que les impidieran realizar el programa de ejercicios
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de actividad física
Antes y después de un programa de ejercicio supervisado de 5 meses en pacientes post bariátricos, se midió la composición corporal, la condición física y los factores de riesgo cardiovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la composición corporal inicial a los 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 meses, entre las 8:00 y las 9:00.
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El índice de masa corporal (IMC) se calculó según la fórmula: peso total en kilogramos dividido por la altura al cuadrado en metros (kg·m-2). Los participantes realizaron la evaluación con la vejiga vacía. Se utilizó el análisis de bioimpedancia (Tanita, TBF 300A, Tokio, Japón) para establecer el peso corporal y la composición corporal. |
Línea de base y 5 meses, entre las 8:00 y las 9:00.
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Cambio con respecto a la circunferencia de cintura y cadera basal a los 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 meses, entre las 8:00 y las 9:00.
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Se utilizó el protocolo ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) para evaluar la circunferencia de cintura y cadera.
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Línea de base y 5 meses, entre las 8:00 y las 9:00.
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica y diastólica basal a los 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 meses, entre las 8:00 y las 9:00.
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La presión arterial se midió con un esfigmomanómetro digital (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Suiza), según las recomendaciones establecidas
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Línea de base y 5 meses, entre las 8:00 y las 9:00.
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Cambio con respecto a las muestras de sangre capilar basales a los 5 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 5 meses, entre las 8:00 y las 9:00 horas. Mediciones realizadas únicamente en el grupo experimental
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Se tomaron muestras de sangre capilar para analizar glucosa en sangre y TC utilizando un multianalizador portátil (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania)
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Línea base y 5 meses, entre las 8:00 y las 9:00 horas. Mediciones realizadas únicamente en el grupo experimental
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Cambio con respecto a la aptitud cardiorrespiratoria inicial a los 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 meses, entre las 8:00 y las 9:00. Mediciones realizadas únicamente en el grupo experimental
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El consumo máximo de oxígeno (VO2peak) se determinó en un cicloergómetro (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia), utilizando un sistema de análisis de gases Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Alemania) mediante un protocolo adaptado de Achten.
El protocolo constaba de dos fases: a) una primera fase en la que los participantes realizaban un calentamiento de 4 minutos a 40 vatios (W), seguido de aumentos de 20 W cada 3 minutos, manteniendo una cadencia de 60 rotaciones por minuto (RPM ) durante toda la fase; y, b) una segunda fase que se iniciaba cuando el índice de intercambio respiratorio llegaba a 1,0 y que tenía como objetivo determinar el VO2pico.
Esta fase consistió en incrementos de 20 W cada minuto, manteniendo una cadencia entre 70-80 RPM, hasta la fatiga voluntaria.
El pico de VO2 se calculó como el promedio de los 30 segundos más altos de VO2.
El VO2pico se expresó en valores absolutos (VO2pico ABS) y se normalizó al peso corporal total (VO2pico/BW) y masa magra (VO2pico/FFM).
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Línea de base y 5 meses, entre las 8:00 y las 9:00. Mediciones realizadas únicamente en el grupo experimental
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Cambio del riesgo cardiovascular basal a los 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 meses, entre las 8:00 y las 9:00.
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Para el cálculo del RCV se utilizaron las tablas de riesgo SCORE de la Sociedad Europea de Cardiología. La fórmula para calcular el RCV estima el riesgo coronario a 10 años utilizando el colesterol total, la presión arterial sistólica, el sexo, la edad y el tabaquismo. La probabilidad de supervivencia subyacente, S0, viene dada por: S(edad)={S0(edad)}exp(w) S(edad)={S0(edad)}exp(w) S(edad+10)={S0(edad+10)}exp(w)S (edad+10)={S0(edad+10)}exp(s) Donde w=βcol(colesterol-6)+βSBP(SBP-120)+βfumador(actual)w=βcol(colesterol-6)+βSBP( SBP-120)+βfumador(actual) Para cada causa, calcule la probabilidad de supervivencia a 10 años en función de la probabilidad de supervivencia para la edad actual de la persona y su edad dentro de 10 años: S10(edad)=S(edad+10)/S(edad)S10(edad)=S(edad+10)/S(edad) Calcule el riesgo de 10 años para cada punto final como Riesgo10=1-S10( edad)Riesgo10=1-S10(edad) Los rangos de escala ordenados por el riesgo a 10 años de enfermedad cardiovascular fatal son: 15% y más, entre 10%-14%, entre 5%-9%, entre 3%-4 %, 2%, 1%, menos de 1%. |
Línea de base y 5 meses, entre las 8:00 y las 9:00.
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Cambio desde el estado de salud inicial a los 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 meses, entre las 8:00 y las 9:00. Mediciones realizadas únicamente en el grupo experimental
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La calidad de vida relacionada con la salud se midió mediante la Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-36), en su versión adaptada al contexto español.
Este cuestionario mide la salud física y mental a través de 8 escalas, cuyas puntuaciones se transforman a valores entre 0-100 puntos, siendo las puntuaciones más altas un mejor funcionamiento.
Estas 8 escalas se agrupan en dos componentes de resumen, el componente de resumen físico y el componente de resumen mental, que se calcularon según los valores de referencia de la población española, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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Línea de base y 5 meses, entre las 8:00 y las 9:00. Mediciones realizadas únicamente en el grupo experimental
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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