- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03603392
Korkean intensiteetin harjoitusohjelma post-bariatrisille potilaille
Korkean intensiteetin harjoitusohjelma pysäyttää painon palautumisen ja parantaa sydän- ja verisuoniprofiilia postbariatrisilla potilailla
Taustaa: Painon palautuminen on yksi yleisimmistä ongelmista bariatrisilla potilailla. Vaikka liikunta auttaa ylläpitämään painoa, tällä populaatiolla on tällä hetkellä tehty vain vähän tutkimuksia.
Tavoite: Tietää 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen sovelletun korkean intensiteetin harjoitteluohjelman vaikutukset kehon koostumukseen ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.
Menetelmät: 21 potilaalle, joille tehtiin bariatrinen leikkaus, suoritettiin 37 kuukauden seuranta, jossa arvioitiin ajoittain kehon koostumusta. Kuukauden 37 kohdalla osallistujat jaettiin koeryhmään (EG) ja kontrolliryhmään (CG). EG suoritti 5 kuukauden valvotun harjoitusohjelman. Tässä vaiheessa fyysistä kuntoa, glykemiaa ja kolesterolia arvioitiin myös EG:ssä. Lopuksi EG toisti arvioinnit 2 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 40 potilasta Elchen (Espanja) Vinalopó-Salud -sairaalasta, joille tehtiin bariatrinen leikkaus vuosina 2010-2013, rekrytoitiin. Mies- ja naispuoliset osallistujat olivat kelvollisia, jos he täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit: a) sydän- ja verisuonitautien puuttuminen; b) he eivät olleet kärsineet minkään tyyppisestä syövästä leikkausta edeltäneiden 5 vuoden aikana; c) toiminnallisten rajoitusten puuttuminen, jotka estivät heitä suorittamasta harjoitusohjelmaa.
Ennen tutkimuksen aloittamista potilaiden kanssa tehtiin ensimmäinen haastattelu sen varmistamiseksi, että he täyttivät osallistumiskriteerit. Tässä haastattelussa kaikki ohjelman näkökohdat selitettiin huolellisesti. Tutkimuksen alussa kaikki potilaat, jotka olivat suostuneet osallistumaan, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Tämä tutkimus oli Helsingin julistuksen mukainen ja yliopiston eettisten toimikuntien hyväksymä. Kaksi potilasta kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen ensimmäisen haastattelun jälkeen. Lopulta 38 potilasta aloitti tutkimuksen ja 18 lopetti sen.
Kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioitiin osallistujan kehon koostumus, antropometriset mitat ja lepoverenpaine. Nämä arvioinnit suoritettiin säännöllisesti kuuden kuukauden välein 19 kuukauteen asti leikkauksen jälkeen. Keskimäärin 37,10 ± 4,35 kuukauden seurannan jälkeen leikkauksen jälkeen heidät jaettiin kahteen ryhmään, koeryhmään (EG; n = 10) ja kontrolliryhmään (CG; n = 8). EG-ryhmä suoritti valvotun harjoitusohjelman, kun taas vain arvioinnit suoritettiin CG:ssä. Tässä vaiheessa kardiorespiratorisen kunto- ja biokemiallisten parametrien mittaukset lisättiin aiempiin arviointeihin (antropometriset mittaukset ja verenpaine) EG:lle. Arviointi suoritettiin samaan aikaan harjoitusohjelman alkamisen kanssa (joka kesti 20 viikkoa) ja lopullinen arviointi tehtiin myös ohjelman lopussa. Lopuksi EG arvioitiin 2 kuukautta harjoitusohjelman päättymisen jälkeen.
Kehon koostumus, vyötärön ja lantion ympärysmitta, verenpaine ja biokemialliset parametrit arvioitiin kello 8:00 ante meridien (AM) ja 9:00 AM välillä. Kardiorespiratorinen kunto arvioitiin kello 4.00 post meridien (PM) ja 20.00 välillä. Mittaukset tehtiin 80 m merenpinnan yläpuolella sijaitsevassa ilmastollisesti valvotussa laboratoriossa, jossa ilman suhteellinen kosteus pidettiin välillä 45-60 % ja lämpötila välillä 22-24º.
Kehon koostumus, antropometriset mitat ja kardiovaskulaariset riskitekijät (CVRF) Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen mitattiin kehon koostumus, biokemialliset parametrit ja verenpaine. Alkoholin käyttöä rajoitettiin vähintään 8 tuntia ennen testiä, kun taas PA oli kielletty 48 tuntia ennen testiä. Osallistujat suorittivat arvioinnin tyhjällä rakolla. Bioimpedanssianalyysiä (Tanita, TBF 300A, Tokio, Japani) käytettiin ruumiinpainon ja kehon koostumuksen määrittämiseen. Painoindeksi (BMI) laskettiin kaavan mukaan: kokonaispaino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg·m-2). Pituuden sekä vyötärön ja lantion ympärysmitan arvioimiseen käytettiin International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) -protokollaa. Verenpaine mitattiin digitaalisella verenpainemittarilla (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Sveitsi) vahvistettujen suositusten mukaisesti. Kapillaariverinäytteitä otettiin veren glukoosin ja kokonaiskolesterolin (TC) analysoimiseksi käyttämällä kannettavaa monianalysaattoria (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Saksa).
Sydän-hengityksen kunto Hapenoton huippu (VO2peak) määritettiin sykliergometrillä (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia) käyttämällä Oxycon Pro -kaasuanalyysijärjestelmää (Jaeger, Friedberg, Saksa) Achtenin mukautetulla protokollalla. Protokollassa oli kaksi vaihetta: a) ensimmäinen vaihe, jossa osallistujat suorittivat 4 minuutin lämmittelyn 40 watilla (W), jota seurasi 20 W:n lisäys 3 minuutin välein pitäen poljinnopeuden 60 kierrosta minuutissa (RPM). ) koko vaiheen ajan; ja b) toinen vaihe, joka alkoi hengitysteiden vaihtosuhteen saavuttaessa arvon 1,0 ja jonka tarkoituksena oli määrittää VO2-huippu. Tämä vaihe koostui 20 W:n lisäyksistä joka minuutti, jolloin poljinnopeus pidettiin välillä 70-80 RPM, kunnes tahdonvoimainen väsymys alkoi. VO2-huippu laskettiin VO2:n korkeimman 30 sekunnin keskiarvona. VO2-huippu ilmaistiin absoluuttisina arvoina (VO2peak ABS) ja normalisoitiin kokonaispainoon (VO2peak/BW) ja rasvattomaan massaan (VO2peak/FFM).
Kardiovaskulaarinen riski (CVR) CVR:n laskemiseen käytettiin European Society of Cardiologyn SCORE-riskikaavioita. CVR:n laskentakaava arvioi 10 vuoden sepelvaltimoriskin TC:n, systolisen verenpaineen, sukupuolen, iän ja tupakoinnin perusteella. Lisäksi CVR laskettiin käyttämällä vyötärö-lantio-suhdetta sekä vyötärö-pituussuhdetta.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin Short Form Health Survey 36:lla (SF-36), sen espanjalaiseen kontekstiin mukautetussa versiossa. Tämä kysely mittaa fyysistä ja henkistä terveyttä 8 asteikolla, joiden pisteet muunnetaan arvoiksi välillä 0-100 pistettä, joista korkeimmat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa. Nämä 8 asteikkoa on ryhmitelty kahteen yhteenvetokomponenttiin, fyysiseen yhteenvetokomponenttiin ja henkiseen yhteenvetokomponenttiin, jotka laskettiin Espanjan väestön viitearvojen mukaan, keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10.
Harjoitusohjelma kesti 20 viikkoa, jotka jaettiin viiteen 4 viikon lohkoon. Ensimmäinen lohko sisälsi kaksi viikoittaista harjoitusta, joissa kestävyysharjoittelu (ET) ja vastusharjoittelu (RT) 5 lihasryhmälle (reisilihakset, rintalihakset, nelipäiset, latissimus dorsi ja gastrocnemius) yhdistettiin samaan harjoitukseen. Toisessa lohkossa osallistujat harjoittelivat 3 päivää viikossa, joista kahdessa suoritettiin korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT), jota seurasi RT (hauis ja triceps lisättiin edelliseen 5 harjoitettuun päälihasryhmään), kun taas kolmannessa. istunto suoritettiin vain ET. Kolmannen ja viidennen lohkon välillä osallistujat harjoittelivat 4 päivää viikossa. Kahdessa istunnossa suoritettiin HIIT, jota seurasi RT, joka keskittyi eri lihasryhmiin kussakin istunnossa: a) istunto 1: rintalihakset, nelipäiset, hauislihakset ja reisilihakset; b) istunto 2: selkä, triceps, gastrocnemius ja hartialihakset. Kahdessa muussa istunnossa ET suoritettiin. Kaikissa lohkoissa tehtiin 2 päivää viikossa joustavuusharjoituksia.
ET (suoritettu sykli-ergometrillä, elliptisellä ja juoksumatolla) seurattiin sykemittarilla (HR) (FT40, Polar, Suomi). RT suoritettiin käyttämällä vastuslaitteita, ja harjoituksen intensiteetti määritettiin 1 maksimitoiston prosentteina, jotka arvioitiin Brzyckin kaavalla.
HIIT koostui viiden minuutin lämmittelystä, joka nosti intensiteetin 40 prosentista VO2-huipusta 60 prosenttiin VO2-huipusta. Tämän jälkeen suoritettiin 20 minuuttia 30 sekunnin jaksoilla korkealla intensiteetillä (60-95 % VO2-huippu) ja 30 sekuntia aktiivista palautumista (40 % VO2-huippua), yhteensä 10 minuuttia korkealla intensiteetillä. Lopuksi suoritettiin 3 minuutin jäähdytys 40 % VO2-huipulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03202
- Manuel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitautien puuttuminen
- He eivät olleet kärsineet minkäänlaisesta syövästä viiden vuoden aikana ennen leikkausta
- Toiminnallisten rajoitusten puuttuminen, jotka estivät heitä suorittamasta harjoitusohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaohjelma
Ennen ja jälkeen 5 kuukauden valvotun harjoitusohjelman suoritettiin postbariatrisilla potilailla, kehon koostumus, fyysinen kunto ja kardiovaskulaariset riskitekijät mitattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusrungon koostumuksesta 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00.
|
Painoindeksi (BMI) laskettiin kaavan mukaan: kokonaispaino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg·m-2). Osallistujat suorittivat arvioinnin tyhjällä rakolla. Bioimpedanssianalyysiä (Tanita, TBF 300A, Tokio, Japani) käytettiin ruumiinpainon ja kehon koostumuksen määrittämiseen. |
Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00.
|
|
Muutos perustason vyötärön ja lantion ympärysmitta 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00.
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitan arvioimiseen käytettiin ISAK-protokollaa (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
|
Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00.
|
|
Muutos lähtötilanteesta systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00.
|
Verenpaine mitattiin digitaalisella sfygmomanometrillä (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Sveitsi) vahvistettujen suositusten mukaisesti
|
Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00.
|
|
Muutos lähtötilanteen kapillaariverinäytteistä 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00-9.00. Mittaukset suoritettiin vain koeryhmässä
|
Kapillaariverinäytteitä otettiin verensokerin ja TC:n analysoimiseksi kannettavalla monianalysaattorilla (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Saksa)
|
Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00-9.00. Mittaukset suoritettiin vain koeryhmässä
|
|
Muutos Cardiorespiratory Fitnessin lähtötilanteesta 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00. Mittaukset suoritettiin vain koeryhmässä
|
hapenottohuippu (VO2peak) määritettiin sykliergometrillä (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia) käyttämällä Oxycon Pro -kaasuanalyysijärjestelmää (Jaeger, Friedberg, Saksa) Achtenin mukautetulla protokollalla.
Protokollassa oli kaksi vaihetta: a) ensimmäinen vaihe, jossa osallistujat suorittivat 4 minuutin lämmittelyn 40 watilla (W), jota seurasi 20 W:n lisäys 3 minuutin välein pitäen poljinnopeuden 60 kierrosta minuutissa (RPM). ) koko vaiheen ajan; ja b) toinen vaihe, joka alkoi hengitysteiden vaihtosuhteen saavuttaessa arvon 1,0 ja jonka tarkoituksena oli määrittää VO2-huippu.
Tämä vaihe koostui 20 W:n lisäyksistä joka minuutti, jolloin poljinnopeus pidettiin välillä 70-80 RPM, kunnes tahdonvoimainen väsymys alkoi.
VO2-huippu laskettiin VO2:n korkeimman 30 sekunnin keskiarvona.
VO2-huippu ilmaistiin absoluuttisina arvoina (VO2peak ABS) ja normalisoitiin kokonaispainoon (VO2peak/BW) ja rasvattomaan massaan (VO2peak/FFM).
|
Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00. Mittaukset suoritettiin vain koeryhmässä
|
|
Muutos sydän- ja verisuoniriskin lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00.
|
CVR:n laskemiseen käytettiin European Society of Cardiologyn SCORE-riskikaavioita. CVR:n laskentakaava arvioi 10 vuoden sepelvaltimoriskin kokonaiskolesterolin, systolisen verenpaineen, sukupuolen, iän ja tupakoinnin perusteella. Taustalla oleva eloonjäämistodennäköisyys S0 saadaan kaavalla: S(ikä)={S0(ikä)}exp(w) S(ikä)={S0(ikä)}exp(w) S(ikä+10)={S0(ikä+10)}exp(w)S (ikä+10)={S0(ikä+10)}exp(w) Missä w=βkoli(kolesteroli-6)+βSBP(SBP-120)+β-tupakoija(nykyinen)w=βkoli(kolesteroli-6)+βSBP( SBP-120)+β tupakoitsija (nykyinen) Laske jokaiselle syylle 10 vuoden eloonjäämistodennäköisyys henkilön nykyisen iän ja 10 vuoden kuluttua eloonjäämistodennäköisyyden perusteella: S10(ikä)=S(ikä+10)/S(ikä)S10(ikä)=S(ikä+10)/S(ikä) Laske kunkin päätepisteen 10 vuoden riski seuraavasti: Risk10=1-S10( ikä)Riski10=1-S10(ikä) Kuolemaan johtavan sydän- ja verisuonitaudin 10 vuoden riskin mukaan järjestetyt asteikot ovat: 15 % ja enemmän, 10-14 %, 5-9 %, 3-4 %, 2 %, 1 %, alle 1 %. |
Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00.
|
|
Muutos perusterveyden tilasta 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00. Mittaukset suoritettiin vain koeryhmässä
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin Short Form Health Survey 36:lla (SF-36), sen espanjalaiseen kontekstiin mukautetussa versiossa.
Tämä kysely mittaa fyysistä ja henkistä terveyttä 8 asteikolla, joiden pisteet muunnetaan arvoiksi välillä 0-100 pistettä, joista korkeimmat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.
Nämä 8 asteikkoa on ryhmitelty kahteen yhteenvetokomponenttiin, fyysiseen yhteenvetokomponenttiin ja henkiseen yhteenvetokomponenttiin, jotka laskettiin Espanjan väestön viitearvojen mukaan, keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10.
|
Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00. Mittaukset suoritettiin vain koeryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPS.MMR.01.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia ja fyysinen aktiivisuus
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrytointiRevisional Bariatric SurgeryEgypti
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Medipol UniversityMudanya UniversityAktiivinen, ei rekrytointiBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuus & YlipainoTurkki (Türkiye)
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Medipol UniversityValmisKetogeeninen laihdutus | Ajoittainen paasto | Revisional Bariatric Surgery | Painon palautuminen bariatrisen leikkauksen jälkeen | Liikalihavat potilaat (BMI ≥ 30 kg/m²) | Lihavat potilaat, joilla on bariatrinen leikkausTurkki
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrytointiBariatriset potilaat, joille tehdään bariatrista kirurgiaa | Liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes | Rasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | Rasvakudoksen tulehdusKanada
Kliiniset tutkimukset Liikuntaohjelma
-
University of WashingtonValmis
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
University of MiamiEi vielä rekrytointia
-
Curtin UniversityValmis
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis