Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin harjoitusohjelma post-bariatrisille potilaille

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Korkean intensiteetin harjoitusohjelma pysäyttää painon palautumisen ja parantaa sydän- ja verisuoniprofiilia postbariatrisilla potilailla

Taustaa: Painon palautuminen on yksi yleisimmistä ongelmista bariatrisilla potilailla. Vaikka liikunta auttaa ylläpitämään painoa, tällä populaatiolla on tällä hetkellä tehty vain vähän tutkimuksia.

Tavoite: Tietää 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen sovelletun korkean intensiteetin harjoitteluohjelman vaikutukset kehon koostumukseen ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.

Menetelmät: 21 potilaalle, joille tehtiin bariatrinen leikkaus, suoritettiin 37 kuukauden seuranta, jossa arvioitiin ajoittain kehon koostumusta. Kuukauden 37 kohdalla osallistujat jaettiin koeryhmään (EG) ja kontrolliryhmään (CG). EG suoritti 5 kuukauden valvotun harjoitusohjelman. Tässä vaiheessa fyysistä kuntoa, glykemiaa ja kolesterolia arvioitiin myös EG:ssä. Lopuksi EG toisti arvioinnit 2 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 40 potilasta Elchen (Espanja) Vinalopó-Salud -sairaalasta, joille tehtiin bariatrinen leikkaus vuosina 2010-2013, rekrytoitiin. Mies- ja naispuoliset osallistujat olivat kelvollisia, jos he täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit: a) sydän- ja verisuonitautien puuttuminen; b) he eivät olleet kärsineet minkään tyyppisestä syövästä leikkausta edeltäneiden 5 vuoden aikana; c) toiminnallisten rajoitusten puuttuminen, jotka estivät heitä suorittamasta harjoitusohjelmaa.

Ennen tutkimuksen aloittamista potilaiden kanssa tehtiin ensimmäinen haastattelu sen varmistamiseksi, että he täyttivät osallistumiskriteerit. Tässä haastattelussa kaikki ohjelman näkökohdat selitettiin huolellisesti. Tutkimuksen alussa kaikki potilaat, jotka olivat suostuneet osallistumaan, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Tämä tutkimus oli Helsingin julistuksen mukainen ja yliopiston eettisten toimikuntien hyväksymä. Kaksi potilasta kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen ensimmäisen haastattelun jälkeen. Lopulta 38 potilasta aloitti tutkimuksen ja 18 lopetti sen.

Kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioitiin osallistujan kehon koostumus, antropometriset mitat ja lepoverenpaine. Nämä arvioinnit suoritettiin säännöllisesti kuuden kuukauden välein 19 kuukauteen asti leikkauksen jälkeen. Keskimäärin 37,10 ± 4,35 kuukauden seurannan jälkeen leikkauksen jälkeen heidät jaettiin kahteen ryhmään, koeryhmään (EG; n = 10) ja kontrolliryhmään (CG; n = 8). EG-ryhmä suoritti valvotun harjoitusohjelman, kun taas vain arvioinnit suoritettiin CG:ssä. Tässä vaiheessa kardiorespiratorisen kunto- ja biokemiallisten parametrien mittaukset lisättiin aiempiin arviointeihin (antropometriset mittaukset ja verenpaine) EG:lle. Arviointi suoritettiin samaan aikaan harjoitusohjelman alkamisen kanssa (joka kesti 20 viikkoa) ja lopullinen arviointi tehtiin myös ohjelman lopussa. Lopuksi EG arvioitiin 2 kuukautta harjoitusohjelman päättymisen jälkeen.

Kehon koostumus, vyötärön ja lantion ympärysmitta, verenpaine ja biokemialliset parametrit arvioitiin kello 8:00 ante meridien (AM) ja 9:00 AM välillä. Kardiorespiratorinen kunto arvioitiin kello 4.00 post meridien (PM) ja 20.00 välillä. Mittaukset tehtiin 80 m merenpinnan yläpuolella sijaitsevassa ilmastollisesti valvotussa laboratoriossa, jossa ilman suhteellinen kosteus pidettiin välillä 45-60 % ja lämpötila välillä 22-24º.

Kehon koostumus, antropometriset mitat ja kardiovaskulaariset riskitekijät (CVRF) Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen mitattiin kehon koostumus, biokemialliset parametrit ja verenpaine. Alkoholin käyttöä rajoitettiin vähintään 8 tuntia ennen testiä, kun taas PA oli kielletty 48 tuntia ennen testiä. Osallistujat suorittivat arvioinnin tyhjällä rakolla. Bioimpedanssianalyysiä (Tanita, TBF 300A, Tokio, Japani) käytettiin ruumiinpainon ja kehon koostumuksen määrittämiseen. Painoindeksi (BMI) laskettiin kaavan mukaan: kokonaispaino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg·m-2). Pituuden sekä vyötärön ja lantion ympärysmitan arvioimiseen käytettiin International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) -protokollaa. Verenpaine mitattiin digitaalisella verenpainemittarilla (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Sveitsi) vahvistettujen suositusten mukaisesti. Kapillaariverinäytteitä otettiin veren glukoosin ja kokonaiskolesterolin (TC) analysoimiseksi käyttämällä kannettavaa monianalysaattoria (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Saksa).

Sydän-hengityksen kunto Hapenoton huippu (VO2peak) määritettiin sykliergometrillä (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia) käyttämällä Oxycon Pro -kaasuanalyysijärjestelmää (Jaeger, Friedberg, Saksa) Achtenin mukautetulla protokollalla. Protokollassa oli kaksi vaihetta: a) ensimmäinen vaihe, jossa osallistujat suorittivat 4 minuutin lämmittelyn 40 watilla (W), jota seurasi 20 W:n lisäys 3 minuutin välein pitäen poljinnopeuden 60 kierrosta minuutissa (RPM). ) koko vaiheen ajan; ja b) toinen vaihe, joka alkoi hengitysteiden vaihtosuhteen saavuttaessa arvon 1,0 ja jonka tarkoituksena oli määrittää VO2-huippu. Tämä vaihe koostui 20 W:n lisäyksistä joka minuutti, jolloin poljinnopeus pidettiin välillä 70-80 RPM, kunnes tahdonvoimainen väsymys alkoi. VO2-huippu laskettiin VO2:n korkeimman 30 sekunnin keskiarvona. VO2-huippu ilmaistiin absoluuttisina arvoina (VO2peak ABS) ja normalisoitiin kokonaispainoon (VO2peak/BW) ja rasvattomaan massaan (VO2peak/FFM).

Kardiovaskulaarinen riski (CVR) CVR:n laskemiseen käytettiin European Society of Cardiologyn SCORE-riskikaavioita. CVR:n laskentakaava arvioi 10 vuoden sepelvaltimoriskin TC:n, systolisen verenpaineen, sukupuolen, iän ja tupakoinnin perusteella. Lisäksi CVR laskettiin käyttämällä vyötärö-lantio-suhdetta sekä vyötärö-pituussuhdetta.

Terveyteen liittyvä elämänlaatu Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin Short Form Health Survey 36:lla (SF-36), sen espanjalaiseen kontekstiin mukautetussa versiossa. Tämä kysely mittaa fyysistä ja henkistä terveyttä 8 asteikolla, joiden pisteet muunnetaan arvoiksi välillä 0-100 pistettä, joista korkeimmat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa. Nämä 8 asteikkoa on ryhmitelty kahteen yhteenvetokomponenttiin, fyysiseen yhteenvetokomponenttiin ja henkiseen yhteenvetokomponenttiin, jotka laskettiin Espanjan väestön viitearvojen mukaan, keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10.

Harjoitusohjelma kesti 20 viikkoa, jotka jaettiin viiteen 4 viikon lohkoon. Ensimmäinen lohko sisälsi kaksi viikoittaista harjoitusta, joissa kestävyysharjoittelu (ET) ja vastusharjoittelu (RT) 5 lihasryhmälle (reisilihakset, rintalihakset, nelipäiset, latissimus dorsi ja gastrocnemius) yhdistettiin samaan harjoitukseen. Toisessa lohkossa osallistujat harjoittelivat 3 päivää viikossa, joista kahdessa suoritettiin korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT), jota seurasi RT (hauis ja triceps lisättiin edelliseen 5 harjoitettuun päälihasryhmään), kun taas kolmannessa. istunto suoritettiin vain ET. Kolmannen ja viidennen lohkon välillä osallistujat harjoittelivat 4 päivää viikossa. Kahdessa istunnossa suoritettiin HIIT, jota seurasi RT, joka keskittyi eri lihasryhmiin kussakin istunnossa: a) istunto 1: rintalihakset, nelipäiset, hauislihakset ja reisilihakset; b) istunto 2: selkä, triceps, gastrocnemius ja hartialihakset. Kahdessa muussa istunnossa ET suoritettiin. Kaikissa lohkoissa tehtiin 2 päivää viikossa joustavuusharjoituksia.

ET (suoritettu sykli-ergometrillä, elliptisellä ja juoksumatolla) seurattiin sykemittarilla (HR) (FT40, Polar, Suomi). RT suoritettiin käyttämällä vastuslaitteita, ja harjoituksen intensiteetti määritettiin 1 maksimitoiston prosentteina, jotka arvioitiin Brzyckin kaavalla.

HIIT koostui viiden minuutin lämmittelystä, joka nosti intensiteetin 40 prosentista VO2-huipusta 60 prosenttiin VO2-huipusta. Tämän jälkeen suoritettiin 20 minuuttia 30 sekunnin jaksoilla korkealla intensiteetillä (60-95 % VO2-huippu) ja 30 sekuntia aktiivista palautumista (40 % VO2-huippua), yhteensä 10 minuuttia korkealla intensiteetillä. Lopuksi suoritettiin 3 minuutin jäähdytys 40 % VO2-huipulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03202
        • Manuel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 57 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuonitautien puuttuminen
  • He eivät olleet kärsineet minkäänlaisesta syövästä viiden vuoden aikana ennen leikkausta
  • Toiminnallisten rajoitusten puuttuminen, jotka estivät heitä suorittamasta harjoitusohjelmaa

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikuntaohjelma
Ennen ja jälkeen 5 kuukauden valvotun harjoitusohjelman suoritettiin postbariatrisilla potilailla, kehon koostumus, fyysinen kunto ja kardiovaskulaariset riskitekijät mitattiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusrungon koostumuksesta 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00.

Painoindeksi (BMI) laskettiin kaavan mukaan: kokonaispaino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg·m-2).

Osallistujat suorittivat arvioinnin tyhjällä rakolla. Bioimpedanssianalyysiä (Tanita, TBF 300A, Tokio, Japani) käytettiin ruumiinpainon ja kehon koostumuksen määrittämiseen.

Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00.
Muutos perustason vyötärön ja lantion ympärysmitta 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00.
Vyötärön ja lantion ympärysmitan arvioimiseen käytettiin ISAK-protokollaa (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00.
Muutos lähtötilanteesta systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00.
Verenpaine mitattiin digitaalisella sfygmomanometrillä (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Sveitsi) vahvistettujen suositusten mukaisesti
Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00.
Muutos lähtötilanteen kapillaariverinäytteistä 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00-9.00. Mittaukset suoritettiin vain koeryhmässä
Kapillaariverinäytteitä otettiin verensokerin ja TC:n analysoimiseksi kannettavalla monianalysaattorilla (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Saksa)
Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00-9.00. Mittaukset suoritettiin vain koeryhmässä
Muutos Cardiorespiratory Fitnessin lähtötilanteesta 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00. Mittaukset suoritettiin vain koeryhmässä
hapenottohuippu (VO2peak) määritettiin sykliergometrillä (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia) käyttämällä Oxycon Pro -kaasuanalyysijärjestelmää (Jaeger, Friedberg, Saksa) Achtenin mukautetulla protokollalla. Protokollassa oli kaksi vaihetta: a) ensimmäinen vaihe, jossa osallistujat suorittivat 4 minuutin lämmittelyn 40 watilla (W), jota seurasi 20 W:n lisäys 3 minuutin välein pitäen poljinnopeuden 60 kierrosta minuutissa (RPM). ) koko vaiheen ajan; ja b) toinen vaihe, joka alkoi hengitysteiden vaihtosuhteen saavuttaessa arvon 1,0 ja jonka tarkoituksena oli määrittää VO2-huippu. Tämä vaihe koostui 20 W:n lisäyksistä joka minuutti, jolloin poljinnopeus pidettiin välillä 70-80 RPM, kunnes tahdonvoimainen väsymys alkoi. VO2-huippu laskettiin VO2:n korkeimman 30 sekunnin keskiarvona. VO2-huippu ilmaistiin absoluuttisina arvoina (VO2peak ABS) ja normalisoitiin kokonaispainoon (VO2peak/BW) ja rasvattomaan massaan (VO2peak/FFM).
Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00. Mittaukset suoritettiin vain koeryhmässä
Muutos sydän- ja verisuoniriskin lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00.

CVR:n laskemiseen käytettiin European Society of Cardiologyn SCORE-riskikaavioita. CVR:n laskentakaava arvioi 10 vuoden sepelvaltimoriskin kokonaiskolesterolin, systolisen verenpaineen, sukupuolen, iän ja tupakoinnin perusteella. Taustalla oleva eloonjäämistodennäköisyys S0 saadaan kaavalla:

S(ikä)={S0(ikä)}exp(w) S(ikä)={S0(ikä)}exp(w) S(ikä+10)={S0(ikä+10)}exp(w)S (ikä+10)={S0(ikä+10)}exp(w) Missä w=βkoli(kolesteroli-6)+βSBP(SBP-120)+β-tupakoija(nykyinen)w=βkoli(kolesteroli-6)+βSBP( SBP-120)+β tupakoitsija (nykyinen)

Laske jokaiselle syylle 10 vuoden eloonjäämistodennäköisyys henkilön nykyisen iän ja 10 vuoden kuluttua eloonjäämistodennäköisyyden perusteella:

S10(ikä)=S(ikä+10)/S(ikä)S10(ikä)=S(ikä+10)/S(ikä) Laske kunkin päätepisteen 10 vuoden riski seuraavasti: Risk10=1-S10( ikä)Riski10=1-S10(ikä) Kuolemaan johtavan sydän- ja verisuonitaudin 10 vuoden riskin mukaan järjestetyt asteikot ovat: 15 % ja enemmän, 10-14 %, 5-9 %, 3-4 %, 2 %, 1 %, alle 1 %.

Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00.
Muutos perusterveyden tilasta 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00. Mittaukset suoritettiin vain koeryhmässä
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin Short Form Health Survey 36:lla (SF-36), sen espanjalaiseen kontekstiin mukautetussa versiossa. Tämä kysely mittaa fyysistä ja henkistä terveyttä 8 asteikolla, joiden pisteet muunnetaan arvoiksi välillä 0-100 pistettä, joista korkeimmat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa. Nämä 8 asteikkoa on ryhmitelty kahteen yhteenvetokomponenttiin, fyysiseen yhteenvetokomponenttiin ja henkiseen yhteenvetokomponenttiin, jotka laskettiin Espanjan väestön viitearvojen mukaan, keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10.
Lähtötilanne ja 5 kuukautta, klo 8.00–9.00. Mittaukset suoritettiin vain koeryhmässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPS.MMR.01.15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia ja fyysinen aktiivisuus

Kliiniset tutkimukset Liikuntaohjelma

Tilaa