- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03603392
Nagy intenzitású edzésprogram posztbariátriai betegek számára
A nagy intenzitású edzésprogram megakadályozza a súlygyarapodást és javítja a szív- és érrendszeri profilt a posztbariátriai betegeknél
Háttér: A súlygyarapodás a bariátriai betegek egyik leggyakoribb problémája. Bár a testmozgás hozzájárul a testsúly megtartásához, jelenleg kevés tanulmány készült ezen a populáción.
Célkitűzés: A bariátriai műtét után 3 évvel alkalmazott nagy intenzitású edzésprogram testösszetételre és kardiovaszkuláris rizikófaktorokra gyakorolt hatásainak megismerése.
Módszerek: 21 bariátriai műtéten átesett betegen 37 hónapos utánkövetést végeztünk, melynek során az időszakos testösszetételt értékeltük. A 37. hónapban a résztvevőket egy kísérleti csoportra (EG) és egy kontrollcsoportra (CG) osztották. Az EG egy 5 hónapos felügyelt edzésprogramot hajtott végre. Ezen a ponton a fizikai erőnlétet, a glikémiát és a koleszterinszintet is értékelték az EG-ben. Végül az EG a program vége után 2 hónappal megismételte az értékeléseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 40, 2010-2013 között bariátriai műtéten átesett beteget vettek fel a spanyolországi Vinalopó-Salud Kórházból. Férfi és női résztvevők akkor voltak jogosultak, ha megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak: a) szív- és érrendszeri betegség hiánya; b) a műtét előtti 5 éves időszakban nem szenvedtek semmilyen típusú rákbetegségben; c) olyan funkcionális korlátok hiánya, amelyek megakadályozták az edzésprogram végrehajtásában.
A vizsgálat megkezdése előtt egy kezdeti interjút készítettek a betegekkel, hogy ellenőrizzék, megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak. Ebben az interjúban a program minden vonatkozását gondosan elmagyarázták. A vizsgálat kezdetén minden olyan beteg, aki beleegyezett a részvételbe, tájékozott beleegyezést írt alá. Ez a tanulmány megfelelt a Helsinki Nyilatkozatnak, és jóváhagyta az Egyetem Etikai Bizottságai. Két beteg az első interjú után visszautasította a vizsgálatban való részvételt. Végül 38 beteg kezdte el a vizsgálatot, és 18 fejezte be.
Egy hónappal a műtét után felmérték a résztvevő testösszetételét, antropometrikus méréseit és nyugalmi vérnyomását. Ezeket az értékeléseket rendszeres időközönként félévente végezték el a műtét utáni 19. hónapig. A műtétet követő átlagosan 37,10 ± 4,35 hónapos követés után két csoportra osztották őket, egy kísérleti csoportra (EG; n=10) és egy kontrollcsoportra (CG; n=8). Az EG csoport monitorozott edzésprogramot hajtott végre, míg a CG-ben csak az értékeléseket végezték el. Ezen a ponton a kardiorespiratorikus alkalmasság és a biokémiai paraméterek mérését hozzáadtuk az EG korábbi értékeléseihez (antropometriai mérések és vérnyomás). Az edzésprogram (20 hétig tartó) kezdetével egyidőben felmérést végeztünk, és a program végén egy végső értékelést is végeztünk. Végül az EG-t 2 hónappal az edzésprogram vége után értékelték.
A testösszetételt, a derék- és csípőkörfogatot, a vérnyomást és a biokémiai paramétereket 8:00 ante meridien (AM) és 9:00 óra között értékelték. A kardiorespiratorikus alkalmasságot 4:00 post meridien (PM) és 20:00 óra között értékelték. A méréseket 80 m tengerszint feletti magasságban, klimatikusan szabályozott laboratóriumban végeztük, ahol a levegő relatív páratartalmát 45-60%, a hőmérsékletet 22-24° között tartottuk.
Testösszetétel, antropometriai mérések és kardiovaszkuláris rizikófaktorok (CVRF) Legalább 10 órás koplalás után megmértük a testösszetételt, a biokémiai paramétereket és a vérnyomást. Az alkoholfogyasztást a vizsgálat előtt legalább 8 órával korlátozták, míg a PA fogyasztása a tesztet megelőző 48 órában tilos volt. A résztvevők üres hólyaggal végezték az értékelést. Bioimpedanciaanalízist (Tanita, TBF 300A, Tokió, Japán) használtunk a testtömeg és a testösszetétel megállapítására. A testtömegindexet (BMI) a következő képlet szerint számítottuk ki: a kilogrammban kifejezett össztömeg osztva a méterben mért magasság négyzetével (kg·m-2). Az International Society for the Advancement of Kinanthropometria (ISAK) protokollt használták a magasság, valamint a derék- és csípőkörfogat felmérésére. A vérnyomást digitális vérnyomásmérővel (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Svájc) mérték a megállapított ajánlásoknak megfelelően. Kapilláris vérmintákat vettünk a vércukorszint és az összkoleszterin (TC) elemzésére egy hordozható multi-analizátor (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Németország) segítségével.
Cardiorespiratory fitness A csúcs oxigénfelvételt (VO2peak) ciklusergométeren (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Olaszország), Oxycon Pro gázelemző rendszerrel (Jaeger, Friedberg, Németország) határoztuk meg az Achten adaptált protokollja szerint. A protokollnak két fázisa volt: a) az első fázis, amelyben a résztvevők 4 perces bemelegítést hajtottak végre 40 watton (W), majd 3 percenként 20 W-tal növelték a teljesítményt, miközben a 60 fordulat/perc ütemet tartották. ) a teljes fázis alatt; és b) egy második fázis, amely akkor kezdődött, amikor a légzési kicserélődési arány elérte az 1,0-t, és amelynek célja a VO2 csúcs meghatározása volt. Ez a fázis percenkénti 20 W-os lépésekből állt, 70-80 RPM között tartva a ritmust az akaratlagos kimerülésig. A VO2csúcsot a VO2 legmagasabb 30 másodpercének átlagaként számítottuk ki. A VO2csúcsot abszolút értékben (VO2peak ABS) fejeztük ki, és a teljes testtömegre (VO2peak/BW) és zsírmentes tömegre (VO2peak/FFM) normalizáltuk.
Cardiovascularis kockázat (CVR) A CVR kiszámításához az Európai Kardiológiai Társaság SCORE kockázati diagramjait használtuk. A CVR kiszámítására szolgáló képlet megbecsüli a 10 éves koszorúér-kockázatot a TC, a szisztolés vérnyomás, a nem, az életkor és a dohányzási állapot alapján. Ezenkívül a CVR-t a derék-csípő arány és a derékmagasság arány alapján is kiszámították.
Egészséggel összefüggő életminőség Az egészséggel összefüggő életminőséget a Short Form Health Survey 36 (SF-36) segítségével mérték, annak spanyol kontextushoz igazított változatában. Ez a kérdőív a testi és lelki egészséget 8 skálán méri, amelyek pontszámait 0-100 pont közötti értékekre transzformáljuk, a legmagasabb pontszámok pedig jobb funkciót jelentenek. Ez a 8 skála két összefoglaló komponensre, a fizikai összefoglaló komponensre és a mentális összesítő komponensre van csoportosítva, amelyeket a spanyol lakosság referenciaértékei alapján számítottak ki, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
Az edzésprogram 20 hétig tartott, amelyeket öt 4 hetes blokkra osztottunk. Az első blokk heti két edzést tartalmazott, amelyben az állóképességi edzést (ET) és az ellenállási edzést (RT) 5 izomcsoportra (hamstring, mellizom, quadriceps, latissimus dorsi és gastrocnemius) kombinálták ugyanabban az edzésben. A második blokkban heti 3 napot edzettek a résztvevők, ebből kettőben nagy intenzitású intervallum edzést (HIIT) végeztek, ezt követte az RT (az előző 5 fő edzett izomcsoport mellé bicepsz és tricepsz került), míg a harmadikban. munkamenetben csak az ET került végrehajtásra. A harmadik és az ötödik blokk között heti 4 napot edzettek a résztvevők. Két szekcióban HIIT-et végeztek, majd RT-t, minden ülésen különböző izomcsoportokra összpontosítva: a) 1. foglalkozás: mellizom, négyfejű izom, bicepsz és combizmok; b) 2. ülés: hátizom, tricepsz, gastrocnemius és deltoid. A másik két ülésen ET-t végeztek. Minden blokkban heti 2 nap rugalmassági edzést tartottak.
Az ET-t (ciklus-ergométeren, elliptikusan és futópadon végezve) szívritmus- (HR) monitorral (FT40, Polar, Finnország) követték nyomon. Az RT-t ellenállási gépekkel végeztük, és az edzés intenzitását 1 maximális ismétlés százalékában határoztuk meg, amelyet a Brzycki-képlet segítségével becsültünk meg.
A HIIT ötperces bemelegítésből állt, az intenzitást a VO2csúcs 40%-áról 60%-ra növelve. Ezt követően 20 percet 30 másodperces rohamokkal nagy intenzitáson (60-95% VO2csúcs) és 30 másodperc aktív felépüléssel (40% VO2csúcs), összesen 10 perces magas intenzitású edzést végeztünk. Végül 3 perces hűtést végeztünk 40%-os VO2csúcson.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03202
- Manuel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek hiánya
- A műtét előtti 5 éves időszakban semmilyen típusú rákban nem szenvedtek
- Olyan funkcionális korlátok hiánya, amelyek megakadályozták őket az edzésprogram végrehajtásában
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikai aktivitás program
5 hónapos felügyelt edzésprogram előtt és után a posztbariátriai betegeknél mértük a testösszetételt, a fizikai erőnlétet és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási testösszetételhez képest 5 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között.
|
A testtömegindexet (BMI) a következő képlet szerint számítottuk ki: a kilogrammban kifejezett össztömeg osztva a méterben mért magasság négyzetével (kg·m-2). A résztvevők üres hólyaggal végezték az értékelést. Bioimpedanciaanalízist (Tanita, TBF 300A, Tokió, Japán) használtunk a testtömeg és a testösszetétel megállapítására. |
Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 5 hónapos derék- és csípőkörfogathoz képest
Időkeret: Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között.
|
Az ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) protokollt használták a derék- és csípőkörfogat felmérésére.
|
Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között.
|
|
Változás a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomáshoz képest 5 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között.
|
A vérnyomást digitális vérnyomásmérővel (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Svájc) mérték a megállapított ajánlásoknak megfelelően.
|
Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között.
|
|
Változás a kiindulási kapilláris vérmintákhoz képest 5 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között. A méréseket csak a kísérleti csoportban végezték
|
Kapilláris vérmintákat vettünk a vércukorszint és a TC elemzéséhez egy hordozható többelemző készülék (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Németország) segítségével.
|
Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között. A méréseket csak a kísérleti csoportban végezték
|
|
Változás a kiindulási Cardiorespiratory Fitnesshez képest 5 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között. A méréseket csak a kísérleti csoportban végeztük
|
A csúcs oxigénfelvételt (VO2peak) ciklusergométeren (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Olaszország) határoztuk meg Oxycon Pro gázelemző rendszerrel (Jaeger, Friedberg, Németország) az Achten adaptált protokolljával.
A protokollnak két fázisa volt: a) az első fázis, amelyben a résztvevők 4 perces bemelegítést hajtottak végre 40 watton (W), majd 3 percenként 20 W-tal növelték a teljesítményt, miközben a 60 fordulat/perc ütemet tartották. ) a teljes fázis alatt; és b) egy második fázis, amely akkor kezdődött, amikor a légzési kicserélődési arány elérte az 1,0-t, és amelynek célja a VO2 csúcs meghatározása volt.
Ez a fázis percenkénti 20 W-os lépésekből állt, 70-80 RPM között tartva a ritmust az akaratlagos kimerülésig.
A VO2csúcsot a VO2 legmagasabb 30 másodpercének átlagaként számítottuk ki.
A VO2csúcsot abszolút értékben (VO2peak ABS) fejeztük ki, és a teljes testtömegre (VO2peak/BW) és zsírmentes tömegre (VO2peak/FFM) normalizáltuk.
|
Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között. A méréseket csak a kísérleti csoportban végeztük
|
|
Változás a kiindulási kardiovaszkuláris kockázathoz képest 5 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között.
|
A CVR kiszámításához az Európai Kardiológiai Társaság SCORE kockázati diagramjait használtuk. A CVR kiszámítására szolgáló képlet megbecsüli a 10 éves koszorúér-kockázatot az összkoleszterin, a szisztolés vérnyomás, a nem, az életkor és a dohányzási állapot alapján. A mögöttes túlélési valószínűséget, S0, a következő képlet adja meg: S(életkor)={S0(életkor)}exp(w) S(életkor)={S0(életkor)}exp(w) S(életkor+10)={S0(életkor+10)}exp(w)S (életkor+10)={S0(életkor+10)}exp(w) ahol w=βchol(koleszterin-6)+βSBP(SBP-120)+βdohányzó(jelenlegi)w=βchol(koleszterin-6)+βSBP( SBP-120)+βdohányzó (jelenlegi) Minden ok esetén számítsa ki a 10 éves túlélési valószínűséget a személy jelenlegi életkorának és 10 év múlvai életkorának a túlélési valószínűsége alapján: S10(életkor)=S(életkor+10)/S(életkor)S10(életkor)=S(életkor+10)/S(életkor) Számítsa ki a 10 éves kockázatot az egyes végpontokhoz a következőképpen: Risk10=1-S10( életkor) Kockázat10=1-S10(életkor) A halálos kimenetelű kardiovaszkuláris betegségek 10 éves kockázata szerint rendezett skálatartomány: 15% és afeletti, 10% és 14% között, 5% és 9% között, 3% és 4 között %, 2%, 1%, 1% alatt. |
Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között.
|
|
Változás az alapállapothoz képest 5 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között. A méréseket csak a kísérleti csoportban végeztük
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Short Form Health Survey 36 (SF-36) segítségével mérték, annak spanyol kontextushoz igazított változatában.
Ez a kérdőív a testi és lelki egészséget 8 skálán méri, amelyek pontszámait 0-100 pont közötti értékekre transzformáljuk, a legmagasabb pontszámok pedig jobb funkciót jelentenek.
Ez a 8 skála két összefoglaló komponensre, a fizikai összefoglaló komponensre és a mentális összesítő komponensre van csoportosítva, amelyeket a spanyol lakosság referenciaértékei alapján számítottak ki, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
|
Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között. A méréseket csak a kísérleti csoportban végeztük
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPS.MMR.01.15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet és fizikai aktivitás
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health...ToborzásBariátriai sebészeten átesett betegek | Elhízás és 2-es típusú cukorbetegség | Zsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric Surgery | Zsírszöveti gyulladásKanada
Klinikai vizsgálatok a Fizikai aktivitás program
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaBefejezveVérzékenység | SportfizikoterápiaOlaszország
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The University of Hong KongToborzásElmebaj | Gondozói teher | Kognitív károsodás, enyhe | Demencia, enyheHong Kong
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHToborzásCardiomyopathiák | Genetikai hajlam | Cardiomyopathia, elsődlegesEgyesült Királyság
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityToborzásPes Planus | Membrán problémák | Testtartási szabályozás | Talpi nyomásPulyka
-
Guohua ZengIsmeretlen