Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású edzésprogram posztbariátriai betegek számára

2018. július 26. frissítette: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

A nagy intenzitású edzésprogram megakadályozza a súlygyarapodást és javítja a szív- és érrendszeri profilt a posztbariátriai betegeknél

Háttér: A súlygyarapodás a bariátriai betegek egyik leggyakoribb problémája. Bár a testmozgás hozzájárul a testsúly megtartásához, jelenleg kevés tanulmány készült ezen a populáción.

Célkitűzés: A bariátriai műtét után 3 évvel alkalmazott nagy intenzitású edzésprogram testösszetételre és kardiovaszkuláris rizikófaktorokra gyakorolt ​​hatásainak megismerése.

Módszerek: 21 bariátriai műtéten átesett betegen 37 hónapos utánkövetést végeztünk, melynek során az időszakos testösszetételt értékeltük. A 37. hónapban a résztvevőket egy kísérleti csoportra (EG) és egy kontrollcsoportra (CG) osztották. Az EG egy 5 hónapos felügyelt edzésprogramot hajtott végre. Ezen a ponton a fizikai erőnlétet, a glikémiát és a koleszterinszintet is értékelték az EG-ben. Végül az EG a program vége után 2 hónappal megismételte az értékeléseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 40, 2010-2013 között bariátriai műtéten átesett beteget vettek fel a spanyolországi Vinalopó-Salud Kórházból. Férfi és női résztvevők akkor voltak jogosultak, ha megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak: a) szív- és érrendszeri betegség hiánya; b) a műtét előtti 5 éves időszakban nem szenvedtek semmilyen típusú rákbetegségben; c) olyan funkcionális korlátok hiánya, amelyek megakadályozták az edzésprogram végrehajtásában.

A vizsgálat megkezdése előtt egy kezdeti interjút készítettek a betegekkel, hogy ellenőrizzék, megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak. Ebben az interjúban a program minden vonatkozását gondosan elmagyarázták. A vizsgálat kezdetén minden olyan beteg, aki beleegyezett a részvételbe, tájékozott beleegyezést írt alá. Ez a tanulmány megfelelt a Helsinki Nyilatkozatnak, és jóváhagyta az Egyetem Etikai Bizottságai. Két beteg az első interjú után visszautasította a vizsgálatban való részvételt. Végül 38 beteg kezdte el a vizsgálatot, és 18 fejezte be.

Egy hónappal a műtét után felmérték a résztvevő testösszetételét, antropometrikus méréseit és nyugalmi vérnyomását. Ezeket az értékeléseket rendszeres időközönként félévente végezték el a műtét utáni 19. hónapig. A műtétet követő átlagosan 37,10 ± 4,35 hónapos követés után két csoportra osztották őket, egy kísérleti csoportra (EG; n=10) és egy kontrollcsoportra (CG; n=8). Az EG csoport monitorozott edzésprogramot hajtott végre, míg a CG-ben csak az értékeléseket végezték el. Ezen a ponton a kardiorespiratorikus alkalmasság és a biokémiai paraméterek mérését hozzáadtuk az EG korábbi értékeléseihez (antropometriai mérések és vérnyomás). Az edzésprogram (20 hétig tartó) kezdetével egyidőben felmérést végeztünk, és a program végén egy végső értékelést is végeztünk. Végül az EG-t 2 hónappal az edzésprogram vége után értékelték.

A testösszetételt, a derék- és csípőkörfogatot, a vérnyomást és a biokémiai paramétereket 8:00 ante meridien (AM) és 9:00 óra között értékelték. A kardiorespiratorikus alkalmasságot 4:00 post meridien (PM) és 20:00 óra között értékelték. A méréseket 80 m tengerszint feletti magasságban, klimatikusan szabályozott laboratóriumban végeztük, ahol a levegő relatív páratartalmát 45-60%, a hőmérsékletet 22-24° között tartottuk.

Testösszetétel, antropometriai mérések és kardiovaszkuláris rizikófaktorok (CVRF) Legalább 10 órás koplalás után megmértük a testösszetételt, a biokémiai paramétereket és a vérnyomást. Az alkoholfogyasztást a vizsgálat előtt legalább 8 órával korlátozták, míg a PA fogyasztása a tesztet megelőző 48 órában tilos volt. A résztvevők üres hólyaggal végezték az értékelést. Bioimpedanciaanalízist (Tanita, TBF 300A, Tokió, Japán) használtunk a testtömeg és a testösszetétel megállapítására. A testtömegindexet (BMI) a következő képlet szerint számítottuk ki: a kilogrammban kifejezett össztömeg osztva a méterben mért magasság négyzetével (kg·m-2). Az International Society for the Advancement of Kinanthropometria (ISAK) protokollt használták a magasság, valamint a derék- és csípőkörfogat felmérésére. A vérnyomást digitális vérnyomásmérővel (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Svájc) mérték a megállapított ajánlásoknak megfelelően. Kapilláris vérmintákat vettünk a vércukorszint és az összkoleszterin (TC) elemzésére egy hordozható multi-analizátor (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Németország) segítségével.

Cardiorespiratory fitness A csúcs oxigénfelvételt (VO2peak) ciklusergométeren (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Olaszország), Oxycon Pro gázelemző rendszerrel (Jaeger, Friedberg, Németország) határoztuk meg az Achten adaptált protokollja szerint. A protokollnak két fázisa volt: a) az első fázis, amelyben a résztvevők 4 perces bemelegítést hajtottak végre 40 watton (W), majd 3 percenként 20 W-tal növelték a teljesítményt, miközben a 60 fordulat/perc ütemet tartották. ) a teljes fázis alatt; és b) egy második fázis, amely akkor kezdődött, amikor a légzési kicserélődési arány elérte az 1,0-t, és amelynek célja a VO2 csúcs meghatározása volt. Ez a fázis percenkénti 20 W-os lépésekből állt, 70-80 RPM között tartva a ritmust az akaratlagos kimerülésig. A VO2csúcsot a VO2 legmagasabb 30 másodpercének átlagaként számítottuk ki. A VO2csúcsot abszolút értékben (VO2peak ABS) fejeztük ki, és a teljes testtömegre (VO2peak/BW) és zsírmentes tömegre (VO2peak/FFM) normalizáltuk.

Cardiovascularis kockázat (CVR) A CVR kiszámításához az Európai Kardiológiai Társaság SCORE kockázati diagramjait használtuk. A CVR kiszámítására szolgáló képlet megbecsüli a 10 éves koszorúér-kockázatot a TC, a szisztolés vérnyomás, a nem, az életkor és a dohányzási állapot alapján. Ezenkívül a CVR-t a derék-csípő arány és a derékmagasság arány alapján is kiszámították.

Egészséggel összefüggő életminőség Az egészséggel összefüggő életminőséget a Short Form Health Survey 36 (SF-36) segítségével mérték, annak spanyol kontextushoz igazított változatában. Ez a kérdőív a testi és lelki egészséget 8 skálán méri, amelyek pontszámait 0-100 pont közötti értékekre transzformáljuk, a legmagasabb pontszámok pedig jobb funkciót jelentenek. Ez a 8 skála két összefoglaló komponensre, a fizikai összefoglaló komponensre és a mentális összesítő komponensre van csoportosítva, amelyeket a spanyol lakosság referenciaértékei alapján számítottak ki, 50-es átlaggal és 10-es szórással.

Az edzésprogram 20 hétig tartott, amelyeket öt 4 hetes blokkra osztottunk. Az első blokk heti két edzést tartalmazott, amelyben az állóképességi edzést (ET) és az ellenállási edzést (RT) 5 izomcsoportra (hamstring, mellizom, quadriceps, latissimus dorsi és gastrocnemius) kombinálták ugyanabban az edzésben. A második blokkban heti 3 napot edzettek a résztvevők, ebből kettőben nagy intenzitású intervallum edzést (HIIT) végeztek, ezt követte az RT (az előző 5 fő edzett izomcsoport mellé bicepsz és tricepsz került), míg a harmadikban. munkamenetben csak az ET került végrehajtásra. A harmadik és az ötödik blokk között heti 4 napot edzettek a résztvevők. Két szekcióban HIIT-et végeztek, majd RT-t, minden ülésen különböző izomcsoportokra összpontosítva: a) 1. foglalkozás: mellizom, négyfejű izom, bicepsz és combizmok; b) 2. ülés: hátizom, tricepsz, gastrocnemius és deltoid. A másik két ülésen ET-t végeztek. Minden blokkban heti 2 nap rugalmassági edzést tartottak.

Az ET-t (ciklus-ergométeren, elliptikusan és futópadon végezve) szívritmus- (HR) monitorral (FT40, Polar, Finnország) követték nyomon. Az RT-t ellenállási gépekkel végeztük, és az edzés intenzitását 1 maximális ismétlés százalékában határoztuk meg, amelyet a Brzycki-képlet segítségével becsültünk meg.

A HIIT ötperces bemelegítésből állt, az intenzitást a VO2csúcs 40%-áról 60%-ra növelve. Ezt követően 20 percet 30 másodperces rohamokkal nagy intenzitáson (60-95% VO2csúcs) és 30 másodperc aktív felépüléssel (40% VO2csúcs), összesen 10 perces magas intenzitású edzést végeztünk. Végül 3 perces hűtést végeztünk 40%-os VO2csúcson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03202
        • Manuel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri betegségek hiánya
  • A műtét előtti 5 éves időszakban semmilyen típusú rákban nem szenvedtek
  • Olyan funkcionális korlátok hiánya, amelyek megakadályozták őket az edzésprogram végrehajtásában

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fizikai aktivitás program
5 hónapos felügyelt edzésprogram előtt és után a posztbariátriai betegeknél mértük a testösszetételt, a fizikai erőnlétet és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási testösszetételhez képest 5 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között.

A testtömegindexet (BMI) a következő képlet szerint számítottuk ki: a kilogrammban kifejezett össztömeg osztva a méterben mért magasság négyzetével (kg·m-2).

A résztvevők üres hólyaggal végezték az értékelést. Bioimpedanciaanalízist (Tanita, TBF 300A, Tokió, Japán) használtunk a testtömeg és a testösszetétel megállapítására.

Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között.
Változás az alapvonalhoz képest 5 hónapos derék- és csípőkörfogathoz képest
Időkeret: Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között.
Az ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) protokollt használták a derék- és csípőkörfogat felmérésére.
Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között.
Változás a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomáshoz képest 5 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között.
A vérnyomást digitális vérnyomásmérővel (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Svájc) mérték a megállapított ajánlásoknak megfelelően.
Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között.
Változás a kiindulási kapilláris vérmintákhoz képest 5 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között. A méréseket csak a kísérleti csoportban végezték
Kapilláris vérmintákat vettünk a vércukorszint és a TC elemzéséhez egy hordozható többelemző készülék (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Németország) segítségével.
Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között. A méréseket csak a kísérleti csoportban végezték
Változás a kiindulási Cardiorespiratory Fitnesshez képest 5 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között. A méréseket csak a kísérleti csoportban végeztük
A csúcs oxigénfelvételt (VO2peak) ciklusergométeren (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Olaszország) határoztuk meg Oxycon Pro gázelemző rendszerrel (Jaeger, Friedberg, Németország) az Achten adaptált protokolljával. A protokollnak két fázisa volt: a) az első fázis, amelyben a résztvevők 4 perces bemelegítést hajtottak végre 40 watton (W), majd 3 percenként 20 W-tal növelték a teljesítményt, miközben a 60 fordulat/perc ütemet tartották. ) a teljes fázis alatt; és b) egy második fázis, amely akkor kezdődött, amikor a légzési kicserélődési arány elérte az 1,0-t, és amelynek célja a VO2 csúcs meghatározása volt. Ez a fázis percenkénti 20 W-os lépésekből állt, 70-80 RPM között tartva a ritmust az akaratlagos kimerülésig. A VO2csúcsot a VO2 legmagasabb 30 másodpercének átlagaként számítottuk ki. A VO2csúcsot abszolút értékben (VO2peak ABS) fejeztük ki, és a teljes testtömegre (VO2peak/BW) és zsírmentes tömegre (VO2peak/FFM) normalizáltuk.
Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között. A méréseket csak a kísérleti csoportban végeztük
Változás a kiindulási kardiovaszkuláris kockázathoz képest 5 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között.

A CVR kiszámításához az Európai Kardiológiai Társaság SCORE kockázati diagramjait használtuk. A CVR kiszámítására szolgáló képlet megbecsüli a 10 éves koszorúér-kockázatot az összkoleszterin, a szisztolés vérnyomás, a nem, az életkor és a dohányzási állapot alapján. A mögöttes túlélési valószínűséget, S0, a következő képlet adja meg:

S(életkor)={S0(életkor)}exp(w) S(életkor)={S0(életkor)}exp(w) S(életkor+10)={S0(életkor+10)}exp(w)S (életkor+10)={S0(életkor+10)}exp(w) ahol w=βchol(koleszterin-6)+βSBP(SBP-120)+βdohányzó(jelenlegi)w=βchol(koleszterin-6)+βSBP( SBP-120)+βdohányzó (jelenlegi)

Minden ok esetén számítsa ki a 10 éves túlélési valószínűséget a személy jelenlegi életkorának és 10 év múlvai életkorának a túlélési valószínűsége alapján:

S10(életkor)=S(életkor+10)/S(életkor)S10(életkor)=S(életkor+10)/S(életkor) Számítsa ki a 10 éves kockázatot az egyes végpontokhoz a következőképpen: Risk10=1-S10( életkor) Kockázat10=1-S10(életkor) A halálos kimenetelű kardiovaszkuláris betegségek 10 éves kockázata szerint rendezett skálatartomány: 15% és afeletti, 10% és 14% között, 5% és 9% között, 3% és 4 között %, 2%, 1%, 1% alatt.

Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között.
Változás az alapállapothoz képest 5 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között. A méréseket csak a kísérleti csoportban végeztük
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Short Form Health Survey 36 (SF-36) segítségével mérték, annak spanyol kontextushoz igazított változatában. Ez a kérdőív a testi és lelki egészséget 8 skálán méri, amelyek pontszámait 0-100 pont közötti értékekre transzformáljuk, a legmagasabb pontszámok pedig jobb funkciót jelentenek. Ez a 8 skála két összefoglaló komponensre, a fizikai összefoglaló komponensre és a mentális összesítő komponensre van csoportosítva, amelyeket a spanyol lakosság referenciaértékei alapján számítottak ki, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
Kiindulási és 5 hónapos, reggel 8:00 és 9:00 óra között. A méréseket csak a kísérleti csoportban végeztük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DPS.MMR.01.15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet és fizikai aktivitás

Klinikai vizsgálatok a Fizikai aktivitás program

Iratkozz fel