- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03603392
Et træningsprogram med høj intensitet hos post-bariatriske patienter
Et træningsprogram med høj intensitet stopper vægtgenvinding og forbedrer kardiovaskulær profil hos post-bariatriske patienter
Baggrund: Vægtgenvinding er et af de mest almindelige problemer hos bariatriske patienter. Selvom træning bidrager til at holde vægten, er der i øjeblikket kun få undersøgelser udført på denne population.
Formål: At kende virkningerne af et træningsprogram med høj intensitet anvendt 3 år efter fedmekirurgi på kropssammensætning og kardiovaskulære risikofaktorer.
Metoder: Der blev foretaget en 37-måneders opfølgning på 21 patienter, som fik foretaget en fedmeoperation, hvor den periodiske kropssammensætning blev evalueret. Ved måned 37 blev deltagerne opdelt i en forsøgsgruppe (EG) og en kontrolgruppe (CG). EG udførte et 5-måneders overvåget træningsprogram. På dette tidspunkt blev fysisk kondition, glykæmi og kolesterolæmi også evalueret i EG. Til sidst gentog EG evalueringerne 2 måneder efter afslutningen af programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 40 patienter fra Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien), som gennemgik fedmekirurgi mellem 2010-2013, blev rekrutteret. Mandlige og kvindelige deltagere var kvalificerede, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier: a) fravær af kardiovaskulær sygdom; b) de ikke havde lidt nogen form for kræft i den 5-årige periode før operationen; c) fravær af funktionelle begrænsninger, der forhindrede dem i at udføre træningsprogrammet.
Inden studiet startede, blev der gennemført et indledende interview med patienterne for at verificere, at de overholdt inklusionskriterierne. I dette interview blev alle aspekter af programmet nøje forklaret. Ved starten af undersøgelsen underskrev alle patienter, der havde sagt ja til at deltage, et informeret samtykke. Denne undersøgelse var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og godkendt af universitetets etiske udvalg. To patienter afviste at deltage i undersøgelsen efter det indledende interview. Endelig startede 38 patienter undersøgelsen og 18 afsluttede den.
En måned efter operationen blev deltagerens kropssammensætning, antropometriske mål og hvileblodtryk vurderet. Disse vurderinger blev udført periodisk hver sjette måned indtil måned 19 efter operationen. Ved et gennemsnit på 37,10 ± 4,35 måneders opfølgning efter operationen blev de fordelt i to grupper, en forsøgsgruppe (EG; n=10) og en kontrolgruppe (CG; n=8). EG-gruppen udførte et overvåget træningsprogram, mens kun evalueringerne blev udført i CG. På dette tidspunkt blev målinger af kardiorespiratorisk kondition og biokemiske parametre tilføjet til de tidligere vurderinger (antropometriske mål og blodtryk) for EG. Der blev foretaget en vurdering samtidig med træningsprogrammets start (som varede 20 uger), og der blev også foretaget en afsluttende vurdering ved afslutningen af programmet. Til sidst blev EG evalueret 2 måneder efter afslutningen af træningsprogrammet.
Kropssammensætning, talje- og hofteomkreds, blodtryk og biokemiske parametre blev evalueret mellem 8:00 ante meridien (AM) og 9:00 AM. Kardiorespiratorisk kondition blev evalueret mellem 4:00 post meridien (PM) og 8:00 PM. Målingerne blev udført i et klimakontrolleret laboratorium, beliggende 80 m over havets overflade, hvor den relative luftfugtighed blev holdt mellem 45-60% og temperaturen mellem 22-24º.
Kropssammensætning, antropometriske mål og kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF) Efter mindst 10 timers faste blev kropssammensætning, biokemiske parametre og blodtryk målt. Alkoholforbruget var begrænset i mindst 8 timer før testen, mens PA var forbudt i de 48 timer før testen. Deltagerne udførte vurderingen med en tom blære. Bioimpedansanalyse (Tanita, TBF 300A, Tokyo, Japan) blev brugt til at fastslå kropsvægt og kropssammensætning. Body mass index (BMI) blev beregnet efter formlen: totalvægt i kilogram divideret med kvadrateret højde i meter (kg·m-2). International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) protokol blev brugt til at vurdere højde og talje- og hofteomkreds. Blodtrykket blev målt ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz) i henhold til etablerede anbefalinger. Kapillærblodprøver blev taget for at analysere blodsukker og totalt kolesterol (TC) ved hjælp af en bærbar multi-analysator (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland).
Kardiorespiratorisk fitness Den maksimale iltoptagelse (VO2peak) blev bestemt på et cyklusergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien) ved hjælp af et Oxycon Pro gasanalysesystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland) ved tilpasset protokol fra Achten. Protokollen havde to faser: a) en første fase, hvor deltagerne udførte en 4-minutters opvarmning ved 40 watt (W), efterfulgt af stigninger på 20 W hvert 3. minut, med en kadence på 60 omdrejninger i minuttet (RPM) ) under hele fasen; og b) en anden fase, der startede, da respiratorisk udvekslingsforhold nåede 1,0, og som havde til formål at bestemme VO2-toppen. Denne fase bestod af intervaller på 20 W hvert minut, der bibeholdt en kadence mellem 70-80 RPM, indtil frivillig træthed. VO2-peak blev beregnet som gennemsnittet af de højeste 30 sekunder af VO2. VO2peak blev udtrykt i absolutte værdier (VO2peak ABS) og normaliseret til total kropsvægt (VO2peak/BW) og fedtfri masse (VO2peak/FFM).
Kardiovaskulær risiko (CVR) SCORE-risikoskemaerne fra European Society of Cardiology blev brugt til at beregne CVR. Formlen til at beregne CVR estimerer den 10-årige koronarrisiko ved hjælp af TC, systolisk blodtryk, køn, alder og rygestatus. Derudover blev CVR også beregnet ved hjælp af talje/hofte-forhold og talje/højde-forhold.
Sundhedsrelateret livskvalitet Den sundhedsrelaterede livskvalitet blev målt ved Short Form Health Survey 36 (SF-36), i dens version tilpasset den spanske kontekst. Dette spørgeskema måler fysisk og mental sundhed gennem 8 skalaer, hvis score omdannes til værdier mellem 0-100 point, hvor de højeste scorer betyder en bedre funktion. Disse 8 skalaer er grupperet i to opsummeringskomponenter, den fysiske opsummeringskomponent og den mentale opsummeringskomponent, som blev beregnet i henhold til referenceværdierne for den spanske befolkning, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Træningsprogrammet varede 20 uger, som var fordelt på fem 4-ugers blokke. Den første blok omfattede to ugentlige sessioner, hvor udholdenhedstræningen (ET) og modstandstræningen (RT) for 5 muskelgrupper (hamstrings, pectorals, quadriceps, latissimus dorsi og gastrocnemius) blev kombineret i samme session. I den anden blok trænede deltagerne 3 dage om ugen, i to af dem blev der udført en højintensiv intervaltræning (HIIT) efterfulgt af RT (biceps og triceps blev tilføjet til de tidligere 5 store muskelgrupper trænet), mens i den tredje session kun ET blev udført. Mellem tredje og femte blok trænede deltagerne 4 dage om ugen. I to sessioner blev der udført en HIIT, efterfulgt af RT, med fokus på forskellige muskelgrupper i hver session: a) session 1: pectorals, quadriceps, biceps og hamstrings; b) session 2: dorsal, triceps, gastrocnemius og deltoider. I de to andre sessioner blev ET udført. I alle blokkene blev der gennemført 2 dage om ugen med fleksibilitetstræning.
ET (udført på et cyklusergometer, elliptisk og løbebånd) blev overvåget ved hjælp af en pulsmåler (HR) (FT40, Polar, Finland). RT blev udført ved hjælp af modstandsmaskiner, og træningsintensiteten blev bestemt ved procenter af 1 maksimal gentagelse, som blev estimeret ved hjælp af Brzycki-formlen.
HIIT bestod af en fem-minutters opvarmning, der øgede intensiteten fra 40 % af VO2peak til 60 % VO2peak. Herefter blev der udført 20 minutter med anfald på 30 sekunder ved høj intensitet (60-95 % VO2peak) og 30 sekunders aktiv restitution (40 % VO2peak), i alt 10 minutters træning ved høj intensitet. Til sidst blev der udført 3 minutters nedkøling ved 40 % VO2peak.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Manuel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fravær af hjertekarsygdomme
- De havde ikke lidt nogen form for kræft i den 5-årige periode før operationen
- Fravær af funktionelle begrænsninger, der forhindrede dem i at udføre træningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsprogram
Før og efter et 5-måneders overvåget træningsprogram blev udført hos postbariatriske patienter, blev kropssammensætning, fysisk kondition og kardiovaskulære risikofaktorer målt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline kropssammensætning efter 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
|
Body mass index (BMI) blev beregnet efter formlen: totalvægt i kilogram divideret med kvadrateret højde i meter (kg·m-2). Deltagerne udførte vurderingen med en tom blære. Bioimpedansanalyse (Tanita, TBF 300A, Tokyo, Japan) blev brugt til at fastslå kropsvægt og kropssammensætning. |
Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
|
|
Ændring fra baseline talje- og hofteomkreds ved 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
|
ISAK-protokollen (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) blev brugt til at vurdere talje- og hofteomkreds
|
Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
|
|
Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
|
Blodtrykket blev målt ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz) i henhold til etablerede anbefalinger
|
Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
|
|
Skift fra baseline kapillære blodprøver efter 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00. Målinger kun udført i forsøgsgruppen
|
Kapillærblodprøver blev taget for at analysere blodsukker og TC ved hjælp af en bærbar multi-analysator (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland)
|
Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00. Målinger kun udført i forsøgsgruppen
|
|
Ændring fra Baseline Cardiorespiratory Fitness ved 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00. Målinger kun udført i forsøgsgruppen
|
Den maksimale iltoptagelse (VO2peak) blev bestemt på et cyklusergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien) ved hjælp af et Oxycon Pro gasanalysesystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland) ved tilpasset protokol fra Achten.
Protokollen havde to faser: a) en første fase, hvor deltagerne udførte en 4-minutters opvarmning ved 40 watt (W), efterfulgt af stigninger på 20 W hvert 3. minut, med en kadence på 60 omdrejninger i minuttet (RPM) ) under hele fasen; og b) en anden fase, der startede, da respiratorisk udvekslingsforhold nåede 1,0, og som havde til formål at bestemme VO2-toppen.
Denne fase bestod af intervaller på 20 W hvert minut, der bibeholdt en kadence mellem 70-80 RPM, indtil frivillig træthed.
VO2-peak blev beregnet som gennemsnittet af de højeste 30 sekunder af VO2.
VO2peak blev udtrykt i absolutte værdier (VO2peak ABS) og normaliseret til total kropsvægt (VO2peak/BW) og fedtfri masse (VO2peak/FFM).
|
Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00. Målinger kun udført i forsøgsgruppen
|
|
Ændring fra baseline kardiovaskulær risiko efter 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
|
SCORE-risikodiagrammerne fra European Society of Cardiology blev brugt til at beregne CVR. Formlen til at beregne CVR estimerer den 10-årige koronarrisiko ved hjælp af total kolesterol, systolisk blodtryk, køn, alder og rygestatus. Den underliggende overlevelsessandsynlighed, S0, er givet ved: S(alder)={S0(alder)}exp(w) S(alder)={S0(alder)}exp(w) S(alder+10)={S0(alder+10)}exp(w)S (alder+10)={S0(alder+10)}exp(w) Hvor w=βchol(kolesterol-6)+βSBP(SBP-120)+βryger(nuværende)w=βchol(kolesterol-6)+βSBP( SBP-120)+β ryger (nuværende) For hver årsag skal du beregne 10-års overlevelsessandsynlighed baseret på overlevelsessandsynligheden for personens nuværende alder og deres alder om 10 år: S10(alder)=S(alder+10)/S(alder)S10(alder)=S(alder+10)/S(alder) Beregn 10-års risikoen for hvert endepunkt som Risk10=1-S10( alder)Risiko10=1-S10(alder) Skalaområdet sorteret efter 10-års risiko for dødelig kardiovaskulær sygdom er: 15% og derover, mellem 10%-14%, mellem 5%-9%, Mellem 3%-4 %, 2 %, 1 %, under 1 %. |
Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
|
|
Ændring fra baseline sundhedsstatus ved 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00. Målinger kun udført i forsøgsgruppen
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet blev målt af Short Form Health Survey 36 (SF-36), i dens version tilpasset den spanske kontekst.
Dette spørgeskema måler fysisk og mental sundhed gennem 8 skalaer, hvis score omdannes til værdier mellem 0-100 point, hvor de højeste scorer betyder en bedre funktion.
Disse 8 skalaer er grupperet i to opsummeringskomponenter, den fysiske opsummeringskomponent og den mentale opsummeringskomponent, som blev beregnet i henhold til referenceværdierne for den spanske befolkning, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
|
Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00. Målinger kun udført i forsøgsgruppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DPS.MMR.01.15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi og fysisk aktivitet
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprogram
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ÆLDRE MENNESKER | HavebrugsterapiKalkun
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan