Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et træningsprogram med høj intensitet hos post-bariatriske patienter

26. juli 2018 opdateret af: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Et træningsprogram med høj intensitet stopper vægtgenvinding og forbedrer kardiovaskulær profil hos post-bariatriske patienter

Baggrund: Vægtgenvinding er et af de mest almindelige problemer hos bariatriske patienter. Selvom træning bidrager til at holde vægten, er der i øjeblikket kun få undersøgelser udført på denne population.

Formål: At kende virkningerne af et træningsprogram med høj intensitet anvendt 3 år efter fedmekirurgi på kropssammensætning og kardiovaskulære risikofaktorer.

Metoder: Der blev foretaget en 37-måneders opfølgning på 21 patienter, som fik foretaget en fedmeoperation, hvor den periodiske kropssammensætning blev evalueret. Ved måned 37 blev deltagerne opdelt i en forsøgsgruppe (EG) og en kontrolgruppe (CG). EG udførte et 5-måneders overvåget træningsprogram. På dette tidspunkt blev fysisk kondition, glykæmi og kolesterolæmi også evalueret i EG. Til sidst gentog EG evalueringerne 2 måneder efter afslutningen af ​​programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 40 patienter fra Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien), som gennemgik fedmekirurgi mellem 2010-2013, blev rekrutteret. Mandlige og kvindelige deltagere var kvalificerede, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier: a) fravær af kardiovaskulær sygdom; b) de ikke havde lidt nogen form for kræft i den 5-årige periode før operationen; c) fravær af funktionelle begrænsninger, der forhindrede dem i at udføre træningsprogrammet.

Inden studiet startede, blev der gennemført et indledende interview med patienterne for at verificere, at de overholdt inklusionskriterierne. I dette interview blev alle aspekter af programmet nøje forklaret. Ved starten af ​​undersøgelsen underskrev alle patienter, der havde sagt ja til at deltage, et informeret samtykke. Denne undersøgelse var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og godkendt af universitetets etiske udvalg. To patienter afviste at deltage i undersøgelsen efter det indledende interview. Endelig startede 38 patienter undersøgelsen og 18 afsluttede den.

En måned efter operationen blev deltagerens kropssammensætning, antropometriske mål og hvileblodtryk vurderet. Disse vurderinger blev udført periodisk hver sjette måned indtil måned 19 efter operationen. Ved et gennemsnit på 37,10 ± 4,35 måneders opfølgning efter operationen blev de fordelt i to grupper, en forsøgsgruppe (EG; n=10) og en kontrolgruppe (CG; n=8). EG-gruppen udførte et overvåget træningsprogram, mens kun evalueringerne blev udført i CG. På dette tidspunkt blev målinger af kardiorespiratorisk kondition og biokemiske parametre tilføjet til de tidligere vurderinger (antropometriske mål og blodtryk) for EG. Der blev foretaget en vurdering samtidig med træningsprogrammets start (som varede 20 uger), og der blev også foretaget en afsluttende vurdering ved afslutningen af ​​programmet. Til sidst blev EG evalueret 2 måneder efter afslutningen af ​​træningsprogrammet.

Kropssammensætning, talje- og hofteomkreds, blodtryk og biokemiske parametre blev evalueret mellem 8:00 ante meridien (AM) og 9:00 AM. Kardiorespiratorisk kondition blev evalueret mellem 4:00 post meridien (PM) og 8:00 PM. Målingerne blev udført i et klimakontrolleret laboratorium, beliggende 80 m over havets overflade, hvor den relative luftfugtighed blev holdt mellem 45-60% og temperaturen mellem 22-24º.

Kropssammensætning, antropometriske mål og kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF) Efter mindst 10 timers faste blev kropssammensætning, biokemiske parametre og blodtryk målt. Alkoholforbruget var begrænset i mindst 8 timer før testen, mens PA var forbudt i de 48 timer før testen. Deltagerne udførte vurderingen med en tom blære. Bioimpedansanalyse (Tanita, TBF 300A, Tokyo, Japan) blev brugt til at fastslå kropsvægt og kropssammensætning. Body mass index (BMI) blev beregnet efter formlen: totalvægt i kilogram divideret med kvadrateret højde i meter (kg·m-2). International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) protokol blev brugt til at vurdere højde og talje- og hofteomkreds. Blodtrykket blev målt ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz) i henhold til etablerede anbefalinger. Kapillærblodprøver blev taget for at analysere blodsukker og totalt kolesterol (TC) ved hjælp af en bærbar multi-analysator (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland).

Kardiorespiratorisk fitness Den maksimale iltoptagelse (VO2peak) blev bestemt på et cyklusergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien) ved hjælp af et Oxycon Pro gasanalysesystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland) ved tilpasset protokol fra Achten. Protokollen havde to faser: a) en første fase, hvor deltagerne udførte en 4-minutters opvarmning ved 40 watt (W), efterfulgt af stigninger på 20 W hvert 3. minut, med en kadence på 60 omdrejninger i minuttet (RPM) ) under hele fasen; og b) en anden fase, der startede, da respiratorisk udvekslingsforhold nåede 1,0, og som havde til formål at bestemme VO2-toppen. Denne fase bestod af intervaller på 20 W hvert minut, der bibeholdt en kadence mellem 70-80 RPM, indtil frivillig træthed. VO2-peak blev beregnet som gennemsnittet af de højeste 30 sekunder af VO2. VO2peak blev udtrykt i absolutte værdier (VO2peak ABS) og normaliseret til total kropsvægt (VO2peak/BW) og fedtfri masse (VO2peak/FFM).

Kardiovaskulær risiko (CVR) SCORE-risikoskemaerne fra European Society of Cardiology blev brugt til at beregne CVR. Formlen til at beregne CVR estimerer den 10-årige koronarrisiko ved hjælp af TC, systolisk blodtryk, køn, alder og rygestatus. Derudover blev CVR også beregnet ved hjælp af talje/hofte-forhold og talje/højde-forhold.

Sundhedsrelateret livskvalitet Den sundhedsrelaterede livskvalitet blev målt ved Short Form Health Survey 36 (SF-36), i dens version tilpasset den spanske kontekst. Dette spørgeskema måler fysisk og mental sundhed gennem 8 skalaer, hvis score omdannes til værdier mellem 0-100 point, hvor de højeste scorer betyder en bedre funktion. Disse 8 skalaer er grupperet i to opsummeringskomponenter, den fysiske opsummeringskomponent og den mentale opsummeringskomponent, som blev beregnet i henhold til referenceværdierne for den spanske befolkning, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.

Træningsprogrammet varede 20 uger, som var fordelt på fem 4-ugers blokke. Den første blok omfattede to ugentlige sessioner, hvor udholdenhedstræningen (ET) og modstandstræningen (RT) for 5 muskelgrupper (hamstrings, pectorals, quadriceps, latissimus dorsi og gastrocnemius) blev kombineret i samme session. I den anden blok trænede deltagerne 3 dage om ugen, i to af dem blev der udført en højintensiv intervaltræning (HIIT) efterfulgt af RT (biceps og triceps blev tilføjet til de tidligere 5 store muskelgrupper trænet), mens i den tredje session kun ET blev udført. Mellem tredje og femte blok trænede deltagerne 4 dage om ugen. I to sessioner blev der udført en HIIT, efterfulgt af RT, med fokus på forskellige muskelgrupper i hver session: a) session 1: pectorals, quadriceps, biceps og hamstrings; b) session 2: dorsal, triceps, gastrocnemius og deltoider. I de to andre sessioner blev ET udført. I alle blokkene blev der gennemført 2 dage om ugen med fleksibilitetstræning.

ET (udført på et cyklusergometer, elliptisk og løbebånd) blev overvåget ved hjælp af en pulsmåler (HR) (FT40, Polar, Finland). RT blev udført ved hjælp af modstandsmaskiner, og træningsintensiteten blev bestemt ved procenter af 1 maksimal gentagelse, som blev estimeret ved hjælp af Brzycki-formlen.

HIIT bestod af en fem-minutters opvarmning, der øgede intensiteten fra 40 % af VO2peak til 60 % VO2peak. Herefter blev der udført 20 minutter med anfald på 30 sekunder ved høj intensitet (60-95 % VO2peak) og 30 sekunders aktiv restitution (40 % VO2peak), i alt 10 minutters træning ved høj intensitet. Til sidst blev der udført 3 minutters nedkøling ved 40 % VO2peak.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Manuel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 57 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af hjertekarsygdomme
  • De havde ikke lidt nogen form for kræft i den 5-årige periode før operationen
  • Fravær af funktionelle begrænsninger, der forhindrede dem i at udføre træningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsprogram
Før og efter et 5-måneders overvåget træningsprogram blev udført hos postbariatriske patienter, blev kropssammensætning, fysisk kondition og kardiovaskulære risikofaktorer målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kropssammensætning efter 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00.

Body mass index (BMI) blev beregnet efter formlen: totalvægt i kilogram divideret med kvadrateret højde i meter (kg·m-2).

Deltagerne udførte vurderingen med en tom blære. Bioimpedansanalyse (Tanita, TBF 300A, Tokyo, Japan) blev brugt til at fastslå kropsvægt og kropssammensætning.

Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
Ændring fra baseline talje- og hofteomkreds ved 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
ISAK-protokollen (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) blev brugt til at vurdere talje- og hofteomkreds
Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
Blodtrykket blev målt ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz) i henhold til etablerede anbefalinger
Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
Skift fra baseline kapillære blodprøver efter 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00. Målinger kun udført i forsøgsgruppen
Kapillærblodprøver blev taget for at analysere blodsukker og TC ved hjælp af en bærbar multi-analysator (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland)
Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00. Målinger kun udført i forsøgsgruppen
Ændring fra Baseline Cardiorespiratory Fitness ved 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00. Målinger kun udført i forsøgsgruppen
Den maksimale iltoptagelse (VO2peak) blev bestemt på et cyklusergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien) ved hjælp af et Oxycon Pro gasanalysesystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland) ved tilpasset protokol fra Achten. Protokollen havde to faser: a) en første fase, hvor deltagerne udførte en 4-minutters opvarmning ved 40 watt (W), efterfulgt af stigninger på 20 W hvert 3. minut, med en kadence på 60 omdrejninger i minuttet (RPM) ) under hele fasen; og b) en anden fase, der startede, da respiratorisk udvekslingsforhold nåede 1,0, og som havde til formål at bestemme VO2-toppen. Denne fase bestod af intervaller på 20 W hvert minut, der bibeholdt en kadence mellem 70-80 RPM, indtil frivillig træthed. VO2-peak blev beregnet som gennemsnittet af de højeste 30 sekunder af VO2. VO2peak blev udtrykt i absolutte værdier (VO2peak ABS) og normaliseret til total kropsvægt (VO2peak/BW) og fedtfri masse (VO2peak/FFM).
Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00. Målinger kun udført i forsøgsgruppen
Ændring fra baseline kardiovaskulær risiko efter 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00.

SCORE-risikodiagrammerne fra European Society of Cardiology blev brugt til at beregne CVR. Formlen til at beregne CVR estimerer den 10-årige koronarrisiko ved hjælp af total kolesterol, systolisk blodtryk, køn, alder og rygestatus. Den underliggende overlevelsessandsynlighed, S0, er givet ved:

S(alder)={S0(alder)}exp(w) S(alder)={S0(alder)}exp(w) S(alder+10)={S0(alder+10)}exp(w)S (alder+10)={S0(alder+10)}exp(w) Hvor w=βchol(kolesterol-6)+βSBP(SBP-120)+βryger(nuværende)w=βchol(kolesterol-6)+βSBP( SBP-120)+β ryger (nuværende)

For hver årsag skal du beregne 10-års overlevelsessandsynlighed baseret på overlevelsessandsynligheden for personens nuværende alder og deres alder om 10 år:

S10(alder)=S(alder+10)/S(alder)S10(alder)=S(alder+10)/S(alder) Beregn 10-års risikoen for hvert endepunkt som Risk10=1-S10( alder)Risiko10=1-S10(alder) Skalaområdet sorteret efter 10-års risiko for dødelig kardiovaskulær sygdom er: 15% og derover, mellem 10%-14%, mellem 5%-9%, Mellem 3%-4 %, 2 %, 1 %, under 1 %.

Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
Ændring fra baseline sundhedsstatus ved 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00. Målinger kun udført i forsøgsgruppen
Den sundhedsrelaterede livskvalitet blev målt af Short Form Health Survey 36 (SF-36), i dens version tilpasset den spanske kontekst. Dette spørgeskema måler fysisk og mental sundhed gennem 8 skalaer, hvis score omdannes til værdier mellem 0-100 point, hvor de højeste scorer betyder en bedre funktion. Disse 8 skalaer er grupperet i to opsummeringskomponenter, den fysiske opsummeringskomponent og den mentale opsummeringskomponent, som blev beregnet i henhold til referenceværdierne for den spanske befolkning, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Baseline og 5 måneder, mellem 8:00 og 9:00. Målinger kun udført i forsøgsgruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPS.MMR.01.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi og fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprogram

Abonner