- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03603392
Un programme d'exercices de haute intensité chez les patients post-bariatriques
Un programme d'exercices à haute intensité arrête la reprise de poids et améliore le profil cardiovasculaire des patients post-bariatriques
Contexte : La reprise de poids est l'un des problèmes les plus courants chez les patients bariatriques. Bien que l'exercice physique contribue au maintien du poids, il existe actuellement peu d'études réalisées sur cette population.
Objectif : Connaître les effets d'un programme d'exercices de haute intensité appliqué 3 ans après la chirurgie bariatrique sur la composition corporelle et les facteurs de risque cardiovasculaire.
Méthodes : Un suivi de 37 mois a été effectué sur 21 patients ayant subi une chirurgie bariatrique, au cours duquel la composition corporelle périodique a été évaluée. Au mois 37, les participants ont été divisés en un groupe expérimental (EG) et un groupe témoin (CG). L'EG a effectué 5 mois d'un programme d'exercices supervisés. À ce stade, la forme physique, la glycémie et la cholestérolémie ont également été évaluées dans l'EG. Enfin, l'EG a répété les évaluations 2 mois après la fin du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 40 patients de l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne) ayant subi une chirurgie bariatrique entre 2010 et 2013 ont été recrutés. Les participants masculins et féminins étaient éligibles s'ils respectaient les critères d'inclusion suivants : a) absence de maladie cardiovasculaire ; b) ils n'avaient souffert d'aucun type de cancer dans les 5 ans précédant la chirurgie ; c) absence de limitations fonctionnelles les empêchant d'effectuer le programme d'exercices.
Avant de démarrer l'étude, un premier entretien a été réalisé avec les patients afin de vérifier qu'ils respectaient bien les critères d'inclusion. Dans cette interview, tous les aspects du programme ont été soigneusement expliqués. Au début de l'étude, tous les patients qui avaient accepté de participer ont signé un consentement éclairé. Cette étude a été conforme à la Déclaration d'Helsinki et approuvée par les comités d'éthique de l'Université. Deux patients ont refusé de participer à l'étude après l'entretien initial. Enfin, 38 patients ont commencé l'étude et 18 l'ont terminée.
Un mois après la chirurgie, la composition corporelle du participant, les mesures anthropométriques et la tension artérielle au repos ont été évaluées. Ces évaluations ont été effectuées périodiquement tous les six mois jusqu'au mois 19 après la chirurgie. A un recul moyen de 37,10 ± 4,35 mois après chirurgie, ils ont été répartis en deux groupes, un groupe expérimental (EG ; n=10), et un groupe contrôle (CG ; n=8). Le groupe EG a effectué un programme d'exercices surveillés, tandis que seules les évaluations ont été effectuées dans le CG. À ce stade, des mesures de la condition cardiorespiratoire et des paramètres biochimiques ont été ajoutées aux évaluations précédentes (mesures anthropométriques et tension artérielle) pour l'EG. Une évaluation a été effectuée coïncidant avec le début du programme d'exercices (qui a duré 20 semaines), et une évaluation finale a également été effectuée à la fin du programme. Enfin, l'EG a été évalué 2 mois après la fin du programme d'exercices.
La composition corporelle, le tour de taille et de hanches, la tension artérielle et les paramètres biochimiques ont été évalués entre 8h00 avant le méridien (AM) et 9h00. La condition cardiorespiratoire a été évaluée entre 4h00 post méridien (PM) et 20h00. Les mesures ont été effectuées dans un laboratoire climatisé, situé à 80 m au-dessus du niveau de la mer, dans lequel l'humidité relative de l'air a été maintenue entre 45-60% et la température entre 22-24º.
Composition corporelle, mesures anthropométriques et facteurs de risque cardiovasculaire (CVRF) Après au moins 10 heures de jeûne, la composition corporelle, les paramètres biochimiques et la tension artérielle ont été mesurés. La consommation d'alcool était restreinte pendant au moins 8 heures avant le test, tandis que l'AP était interdite dans les 48 heures précédant le test. Les participants ont effectué l'évaluation avec une vessie vide. Une analyse de bioimpédance (Tanita, TBF 300A, Tokyo, Japon) a été utilisée pour établir le poids corporel et la composition corporelle. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé selon la formule : poids total en kilogrammes divisé par la taille au carré en mètres (kg·m-2). Le protocole de la Société internationale pour l'avancement de la kinanthropométrie (ISAK) a été utilisé pour évaluer la taille et le tour de taille et de hanche. La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Suisse), selon les recommandations établies. Des échantillons de sang capillaire ont été prélevés pour analyser la glycémie et le cholestérol total (TC) à l'aide d'un multi-analyseur portable (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Allemagne).
Aptitude cardiorespiratoire La consommation maximale d'oxygène (VO2peak) a été déterminée sur un vélo ergomètre (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italie), à l'aide d'un système d'analyse de gaz Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Allemagne) selon le protocole adapté d'Achten. Le protocole comportait deux phases : a) une première phase au cours de laquelle les participants effectuaient un échauffement de 4 minutes à 40 watts (W), suivi d'augmentations de 20 W toutes les 3 minutes, en maintenant une cadence de 60 rotations par minute (RPM ) pendant toute la phase ; et, b) une deuxième phase qui a commencé lorsque le rapport d'échange respiratoire a atteint 1,0, et qui visait à déterminer le VO2peak. Cette phase consistait en des incréments de 20 W toutes les minutes, en maintenant une cadence entre 70 et 80 tr/min, jusqu'à la fatigue volontaire. Le VO2peak a été calculé comme la moyenne des 30 secondes les plus élevées de VO2. Le VO2peak a été exprimé en valeurs absolues (VO2peak ABS) et normalisé au poids corporel total (VO2peak/BW) et à la masse sans graisse (VO2peak/FFM).
Risque cardiovasculaire (CVR) Les tableaux de risque SCORE de la Société européenne de cardiologie ont été utilisés pour calculer le CVR. La formule de calcul de la CVR estime le risque coronarien sur 10 ans en utilisant le TC, la pression artérielle systolique, le sexe, l'âge et le statut tabagique. De plus, le CVR a également été calculé en utilisant le rapport taille/hanches et le rapport taille/taille.
Qualité de vie liée à la santé La qualité de vie liée à la santé a été mesurée par le Short Form Health Survey 36 (SF-36), dans sa version adaptée au contexte espagnol. Ce questionnaire mesure la santé physique et mentale à travers 8 échelles, dont les scores sont transformés en valeurs comprises entre 0 et 100 points, les scores les plus élevés signifiant une meilleure fonction. Ces 8 échelles sont regroupées en deux composantes récapitulatives, la composante récapitulative physique et la composante récapitulative mentale, qui ont été calculées selon les valeurs de référence de la population espagnole, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Le programme d'exercices a duré 20 semaines, réparties en cinq blocs de 4 semaines. Le premier bloc comprenait deux séances hebdomadaires, au cours desquelles l'entraînement d'endurance (ET) et l'entraînement de résistance (RT) pour 5 groupes musculaires (ischio-jambiers, pectoraux, quadriceps, grand dorsal et gastrocnémien) étaient combinés dans la même séance. Dans le deuxième bloc, les participants se sont entraînés 3 jours par semaine, dans deux d'entre eux un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) a été effectué, suivi d'une RT (les biceps et les triceps ont été ajoutés aux 5 principaux groupes musculaires entraînés précédents), tandis que dans le troisième séance seule l'ET a été réalisée. Entre le troisième et le cinquième bloc, les participants se sont entraînés 4 jours par semaine. En deux séances, un HIIT a été réalisé, suivi d'une RT, en se concentrant sur différents groupes musculaires à chaque séance : a) séance 1 : pectoraux, quadriceps, biceps et ischio-jambiers ; b) séance 2 : dorsaux, triceps, gastrocnémiens et deltoïdes. Dans les deux autres sessions, ET a été réalisée. Dans tous les blocs, 2 jours par semaine d'entraînement à la flexibilité ont été réalisés.
L'ET (réalisé sur un vélo-ergomètre, un vélo elliptique et un tapis roulant) a été surveillé à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque (FC) (FT40, Polar, Finlande). La RT a été réalisée à l'aide d'appareils de résistance et l'intensité de l'entraînement a été déterminée par des pourcentages d'une répétition maximale estimée à l'aide de la formule de Brzycki.
Le HIIT consistait en un échauffement de cinq minutes, augmentant l'intensité de 40 % de VO2peak à 60 % de VO2peak. Après cela, 20 minutes avec des épisodes de 30 secondes à haute intensité (60-95% VO2peak) et 30 secondes de récupération active (40% VO2peak), pour un total de 10 minutes d'entraînement à haute intensité ont été réalisées. Enfin, 3 minutes de refroidissement à 40 % de VO2peak ont été effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03202
- Manuel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Absence de maladie cardiovasculaire
- Ils n'avaient souffert d'aucun type de cancer au cours des 5 années précédant la chirurgie
- Absence de limitations fonctionnelles les empêchant d'effectuer le programme d'exercices
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'activité physique
Avant et après 5 mois d'un programme d'exercice supervisé chez des patients post-bariatriques, la composition corporelle, la condition physique et les facteurs de risque cardiovasculaire ont été mesurés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la composition corporelle de base à 5 mois
Délai: Baseline et 5 mois, entre 8h00 et 9h00.
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L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé selon la formule : poids total en kilogrammes divisé par la taille au carré en mètres (kg·m-2). Les participants ont effectué l'évaluation avec une vessie vide. Une analyse de bioimpédance (Tanita, TBF 300A, Tokyo, Japon) a été utilisée pour établir le poids corporel et la composition corporelle. |
Baseline et 5 mois, entre 8h00 et 9h00.
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Changement par rapport au tour de taille et aux hanches de base à 5 mois
Délai: Baseline et 5 mois, entre 8h00 et 9h00.
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Le protocole ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) a été utilisé pour évaluer le tour de taille et de hanche
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Baseline et 5 mois, entre 8h00 et 9h00.
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Changement par rapport à la tension artérielle systolique et diastolique de base à 5 mois
Délai: Baseline et 5 mois, entre 8h00 et 9h00.
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La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Suisse), selon les recommandations établies
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Baseline et 5 mois, entre 8h00 et 9h00.
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Changement par rapport aux échantillons de sang capillaire de référence à 5 mois
Délai: Au départ et à 5 mois, entre 8 h 00 et 9 h 00. Mesures effectuées uniquement dans le groupe expérimental
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Des échantillons de sang capillaire ont été prélevés pour analyser la glycémie et le TC à l'aide d'un multi-analyseur portable (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Allemagne)
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Au départ et à 5 mois, entre 8 h 00 et 9 h 00. Mesures effectuées uniquement dans le groupe expérimental
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Changement par rapport à la condition cardiorespiratoire de base à 5 mois
Délai: Baseline et 5 mois, entre 8h00 et 9h00. Mesures effectuées uniquement sur le groupe expérimental
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La consommation maximale d'oxygène (VO2peak) a été déterminée sur un vélo ergomètre (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italie), à l'aide d'un système d'analyse de gaz Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Allemagne) selon le protocole adapté d'Achten.
Le protocole comportait deux phases : a) une première phase au cours de laquelle les participants effectuaient un échauffement de 4 minutes à 40 watts (W), suivi d'augmentations de 20 W toutes les 3 minutes, en maintenant une cadence de 60 rotations par minute (RPM ) pendant toute la phase ; et, b) une deuxième phase qui a commencé lorsque le rapport d'échange respiratoire a atteint 1,0, et qui visait à déterminer le VO2peak.
Cette phase consistait en des incréments de 20 W toutes les minutes, en maintenant une cadence entre 70 et 80 tr/min, jusqu'à la fatigue volontaire.
Le VO2peak a été calculé comme la moyenne des 30 secondes les plus élevées de VO2.
Le VO2peak a été exprimé en valeurs absolues (VO2peak ABS) et normalisé au poids corporel total (VO2peak/BW) et à la masse sans graisse (VO2peak/FFM).
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Baseline et 5 mois, entre 8h00 et 9h00. Mesures effectuées uniquement sur le groupe expérimental
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Changement par rapport au risque cardiovasculaire de base à 5 mois
Délai: Baseline et 5 mois, entre 8h00 et 9h00.
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Les tableaux de risque SCORE de la Société européenne de cardiologie ont été utilisés pour calculer la CVR. La formule de calcul de la CVR estime le risque coronarien sur 10 ans en utilisant le cholestérol total, la pression artérielle systolique, le sexe, l'âge et le statut tabagique. La probabilité de survie sous-jacente, S0, est donnée par : S(âge)={S0(âge)}exp(s) S(âge)={S0(âge)}exp(s) S(âge+10)={S0(âge+10)}exp(s)S (âge+10)={S0(âge+10)}exp(w) Où w=βchol(cholestérol-6)+βSBP(SBP-120)+βsmoker(actuel)w=βchol(cholestérol-6)+βSBP( SBP-120)+βfumeur(actuel) Pour chaque cause, calculez la probabilité de survie sur 10 ans en fonction de la probabilité de survie pour l'âge actuel de la personne et son âge dans 10 ans : S10(age)=S(age+10)/S(age)S10(age)=S(age+10)/S(age) Calculer le risque sur 10 ans pour chaque paramètre comme Risk10=1-S10( age)Risk10=1-S10(age) La plage d'échelle ordonnée par le risque de maladie cardiovasculaire mortelle sur 10 ans est : 15 % et plus, entre 10 % et 14 %, entre 5 % et 9 %, entre 3 % et 4 % %, 2 %, 1 %, moins de 1 %. |
Baseline et 5 mois, entre 8h00 et 9h00.
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Changement par rapport à l'état de santé de base à 5 mois
Délai: Baseline et 5 mois, entre 8h00 et 9h00. Mesures effectuées uniquement sur le groupe expérimental
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La qualité de vie liée à la santé a été mesurée par le Short Form Health Survey 36 (SF-36), dans sa version adaptée au contexte espagnol.
Ce questionnaire mesure la santé physique et mentale à travers 8 échelles, dont les scores sont transformés en valeurs comprises entre 0 et 100 points, les scores les plus élevés signifiant une meilleure fonction.
Ces 8 échelles sont regroupées en deux composantes récapitulatives, la composante récapitulative physique et la composante récapitulative mentale, qui ont été calculées selon les valeurs de référence de la population espagnole, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
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Baseline et 5 mois, entre 8h00 et 9h00. Mesures effectuées uniquement sur le groupe expérimental
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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