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Ein hochintensives Trainingsprogramm für postbariatrische Patienten

26. Juli 2018 aktualisiert von: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Ein hochintensives Trainingsprogramm stoppt die Gewichtszunahme und verbessert das Herz-Kreislauf-Profil bei postbariatrischen Patienten

Hintergrund: Gewichtszunahme ist eines der häufigsten Probleme bei bariatrischen Patienten. Obwohl Bewegung zur Gewichtserhaltung beiträgt, gibt es derzeit nur wenige Studien zu dieser Population.

Ziel: Ermittlung der Auswirkungen eines hochintensiven Trainingsprogramms, das 3 Jahre nach einer bariatrischen Operation angewendet wird, auf die Körperzusammensetzung und kardiovaskuläre Risikofaktoren.

Methoden: Bei 21 Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen hatten, wurde eine 37-monatige Nachuntersuchung durchgeführt, bei der die Körperzusammensetzung regelmäßig beurteilt wurde. Im Monat 37 wurden die Teilnehmer in eine Experimentalgruppe (EG) und eine Kontrollgruppe (CG) eingeteilt. Der EG führte ein 5-monatiges überwachtes Trainingsprogramm durch. Zu diesem Zeitpunkt wurden auch körperliche Fitness, Glykämie und Cholesterinämie im EG bewertet. Schließlich wiederholte die EG die Bewertungen zwei Monate nach Ende des Programms.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 40 Patienten aus dem Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) rekrutiert, die sich zwischen 2010 und 2013 einer bariatrischen Operation unterzogen hatten. Männliche und weibliche Teilnehmer waren teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: a) keine Herz-Kreislauf-Erkrankung; b) sie hatten in den 5 Jahren vor der Operation an keiner Krebsart gelitten; c) Fehlen funktioneller Einschränkungen, die sie an der Durchführung des Trainingsprogramms hinderten.

Vor Beginn der Studie wurde ein Erstgespräch mit den Patienten geführt, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllten. In diesem Interview wurden alle Aspekte des Programms ausführlich erläutert. Zu Beginn der Studie unterzeichneten alle Patienten, die der Teilnahme zugestimmt hatten, eine Einverständniserklärung. Diese Studie entsprach der Deklaration von Helsinki und wurde von den Ethikkommissionen der Universität genehmigt. Zwei Patienten lehnten die Teilnahme an der Studie nach dem ersten Interview ab. Schließlich begannen 38 Patienten mit der Studie und 18 beendeten sie.

Einen Monat nach der Operation wurden die Körperzusammensetzung, die anthropometrischen Maße und der Ruheblutdruck des Teilnehmers beurteilt. Diese Untersuchungen wurden regelmäßig alle sechs Monate bis zum 19. Monat nach der Operation durchgeführt. Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 37,10 ± 4,35 Monaten nach der Operation wurden sie in zwei Gruppen aufgeteilt, eine experimentelle Gruppe (EG; n=10) und eine Kontrollgruppe (CG; n=8). Die EG-Gruppe führte ein überwachtes Trainingsprogramm durch, während in der CG nur die Auswertungen durchgeführt wurden. Zu diesem Zeitpunkt wurden Messungen der kardiorespiratorischen Fitness und biochemischer Parameter zu den vorherigen Bewertungen (anthropometrische Messungen und Blutdruck) für die EG hinzugefügt. Eine Beurteilung wurde zeitgleich mit dem Beginn des Übungsprogramms (das 20 Wochen dauerte) durchgeführt, und am Ende des Programms wurde auch eine Abschlussbeurteilung durchgeführt. Abschließend wurde die EG 2 Monate nach Ende des Trainingsprogramms ausgewertet.

Körperzusammensetzung, Taillen- und Hüftumfang, Blutdruck und biochemische Parameter wurden zwischen 8:00 Uhr ante meridien (AM) und 9:00 Uhr bewertet. Die kardiorespiratorische Fitness wurde zwischen 16:00 Uhr und 20:00 Uhr bewertet. Die Messungen wurden in einem Klimalabor auf 80 m Höhe über dem Meeresspiegel durchgeführt, in dem die relative Luftfeuchtigkeit zwischen 45 und 60 % und die Temperatur zwischen 22 und 24 °C gehalten wurde.

Körperzusammensetzung, anthropometrische Messungen und kardiovaskuläre Risikofaktoren (CVRF) Nach mindestens 10 Stunden Fasten wurden Körperzusammensetzung, biochemische Parameter und Blutdruck gemessen. Der Alkoholkonsum war für mindestens 8 Stunden vor dem Test eingeschränkt, während PA in den 48 Stunden vor dem Test verboten war. Die Teilnehmer führten die Beurteilung mit leerer Blase durch. Zur Bestimmung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung wurde eine Bioimpedanzanalyse (Tanita, TBF 300A, Tokio, Japan) eingesetzt. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde nach der Formel berechnet: Gesamtgewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße im Quadrat in Metern (kg·m-2). Zur Beurteilung der Körpergröße sowie des Taillen- und Hüftumfangs wurde das Protokoll der International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) verwendet. Der Blutdruck wurde mit einem digitalen Blutdruckmessgerät (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz) gemäß etablierten Empfehlungen gemessen. Zur Analyse des Blutzuckers und des Gesamtcholesterins (TC) wurden Kapillarblutproben mit einem tragbaren Multianalysegerät (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland) entnommen.

Kardiorespiratorische Fitness Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) wurde auf einem Fahrradergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien) unter Verwendung eines Oxycon Pro-Gasanalysesystems (Jaeger, Friedberg, Deutschland) nach einem angepassten Protokoll von Achten bestimmt. Das Protokoll bestand aus zwei Phasen: a) einer ersten Phase, in der die Teilnehmer ein 4-minütiges Aufwärmen mit 40 Watt (W) durchführten, gefolgt von Steigerungen um 20 W alle 3 Minuten, wobei eine Trittfrequenz von 60 Umdrehungen pro Minute (U/min) aufrechterhalten wurde ) während der gesamten Phase; und b) eine zweite Phase, die begann, als das Atemaustauschverhältnis 1,0 erreichte, und die darauf abzielte, den VO2-Peak zu bestimmen. Diese Phase bestand aus Schritten von 20 W pro Minute, wobei eine Trittfrequenz zwischen 70 und 80 U/min aufrechterhalten wurde, bis eine willkürliche Ermüdung eintrat. Der VO2peak wurde als Durchschnitt der höchsten 30 Sekunden VO2 berechnet. Der VO2peak wurde in absoluten Werten (VO2peak ABS) ausgedrückt und auf das Gesamtkörpergewicht (VO2peak/BW) und die fettfreie Masse (VO2peak/FFM) normalisiert.

Kardiovaskuläres Risiko (CVR) Zur Berechnung des CVR wurden die SCORE-Risikodiagramme der European Society of Cardiology verwendet. Die Formel zur Berechnung des CVR schätzt das 10-Jahres-Koronarrisiko anhand von TC, systolischem Blutdruck, Geschlecht, Alter und Raucherstatus. Darüber hinaus wurde der CVR auch anhand des Verhältnisses von Taille zu Hüfte und Taille zu Körpergröße berechnet.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Short Form Health Survey 36 (SF-36) in seiner an den spanischen Kontext angepassten Version gemessen. Dieser Fragebogen misst die körperliche und geistige Gesundheit anhand von 8 Skalen, deren Ergebnisse in Werte zwischen 0 und 100 Punkten umgewandelt werden, wobei die höchsten Ergebnisse eine bessere Funktion bedeuten. Diese 8 Skalen sind in zwei zusammenfassende Komponenten unterteilt, die physische zusammenfassende Komponente und die mentale zusammenfassende Komponente, die anhand der Referenzwerte der spanischen Bevölkerung mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet wurden.

Das Übungsprogramm dauerte 20 Wochen, die in fünf 4-Wochen-Blöcke aufgeteilt waren. Der erste Block umfasste zwei wöchentliche Sitzungen, in denen das Ausdauertraining (ET) und das Widerstandstraining (RT) für fünf Muskelgruppen (Oberschenkelmuskeln, Brustmuskeln, Quadrizeps, Latissimus dorsi und Gastrocnemius) in derselben Sitzung kombiniert wurden. Im zweiten Block trainierten die Teilnehmer an drei Tagen pro Woche, an zwei davon wurde ein hochintensives Intervalltraining (HIIT) durchgeführt, gefolgt von RT (Bizeps und Trizeps wurden zu den zuvor trainierten 5 Hauptmuskelgruppen hinzugefügt), während im dritten Block ein hochintensives Intervalltraining (HIIT) durchgeführt wurde Sitzung wurde nur die ET durchgeführt. Zwischen dem dritten und fünften Block trainierten die Teilnehmer vier Tage pro Woche. In zwei Sitzungen wurde ein HIIT durchgeführt, gefolgt von RT, wobei der Schwerpunkt in jeder Sitzung auf verschiedenen Muskelgruppen lag: a) Sitzung 1: Brustmuskeln, Quadrizeps, Bizeps und Oberschenkelmuskulatur; b) Sitzung 2: Rücken-, Trizeps-, Gastrocnemius- und Deltamuskeln. In den anderen beiden Sitzungen wurde ET durchgeführt. In allen Blöcken wurde an 2 Tagen pro Woche ein Flexibilitätstraining durchgeführt.

Der ET (durchgeführt auf einem Fahrradergometer, einem Ellipsentrainer und einem Laufband) wurde mit einem Herzfrequenzmesser (HR) (FT40, Polar, Finnland) überwacht. Die RT wurde mit Widerstandsgeräten durchgeführt und die Trainingsintensität wurde anhand der Prozentsätze einer maximalen Wiederholung bestimmt, die mithilfe der Brzycki-Formel geschätzt wurden.

Das HIIT bestand aus einem fünfminütigen Aufwärmen, bei dem die Intensität von 40 % des VO2peaks auf 60 % des VO2peaks gesteigert wurde. Danach wurden 20 Minuten mit 30-sekündigen Trainingseinheiten mit hoher Intensität (60–95 % VO2peak) und 30 Sekunden aktiver Erholung (40 % VO2peak) durchgeführt, also insgesamt 10 Minuten Training mit hoher Intensität. Abschließend wurde eine 3-minütige Abkühlung bei 40 % VO2peak durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Manuel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 57 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Sie hatten in den fünf Jahren vor der Operation keinerlei Krebserkrankungen erlitten
  • Keine funktionellen Einschränkungen, die sie daran hinderten, das Trainingsprogramm durchzuführen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm für körperliche Aktivität
Vor und nach der Durchführung eines 5-monatigen überwachten Trainingsprogramms bei postbariatrischen Patienten wurden die Körperzusammensetzung, die körperliche Fitness und kardiovaskuläre Risikofaktoren gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundkörperzusammensetzung nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.

Der Body-Mass-Index (BMI) wurde nach der Formel berechnet: Gesamtgewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße im Quadrat in Metern (kg·m-2).

Die Teilnehmer führten die Beurteilung mit leerer Blase durch. Zur Bestimmung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung wurde eine Bioimpedanzanalyse (Tanita, TBF 300A, Tokio, Japan) eingesetzt.

Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
Änderung des Ausgangs-Taillen- und Hüftumfangs nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
Zur Beurteilung des Taillen- und Hüftumfangs wurde das ISAK-Protokoll (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) verwendet
Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
Der Blutdruck wurde mit einem digitalen Blutdruckmessgerät (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz) gemäß etablierten Empfehlungen gemessen
Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
Änderung gegenüber den Ausgangskapillarblutproben nach 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr. Messungen wurden nur in der Versuchsgruppe durchgeführt
Zur Analyse von Blutzucker und TC wurden Kapillarblutproben mit einem tragbaren Multianalysegerät (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland) entnommen.
Ausgangswert und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr. Messungen wurden nur in der Versuchsgruppe durchgeführt
Änderung der kardiorespiratorischen Ausgangsfitness nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr. Messungen wurden nur an der Versuchsgruppe durchgeführt
Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) wurde auf einem Fahrradergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien) unter Verwendung eines Oxycon Pro-Gasanalysesystems (Jaeger, Friedberg, Deutschland) nach einem angepassten Protokoll von Achten bestimmt. Das Protokoll bestand aus zwei Phasen: a) einer ersten Phase, in der die Teilnehmer ein 4-minütiges Aufwärmen mit 40 Watt (W) durchführten, gefolgt von Steigerungen um 20 W alle 3 Minuten, wobei eine Trittfrequenz von 60 Umdrehungen pro Minute (U/min) aufrechterhalten wurde ) während der gesamten Phase; und b) eine zweite Phase, die begann, als das Atemaustauschverhältnis 1,0 erreichte, und die darauf abzielte, den VO2-Peak zu bestimmen. Diese Phase bestand aus Schritten von 20 W pro Minute, wobei eine Trittfrequenz zwischen 70 und 80 U/min aufrechterhalten wurde, bis eine willkürliche Ermüdung eintrat. Der VO2peak wurde als Durchschnitt der höchsten 30 Sekunden VO2 berechnet. Der VO2peak wurde in absoluten Werten (VO2peak ABS) ausgedrückt und auf das Gesamtkörpergewicht (VO2peak/BW) und die fettfreie Masse (VO2peak/FFM) normalisiert.
Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr. Messungen wurden nur an der Versuchsgruppe durchgeführt
Änderung des kardiovaskulären Ausgangsrisikos nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.

Zur Berechnung des CVR wurden die SCORE-Risikodiagramme der European Society of Cardiology verwendet. Die Formel zur Berechnung des CVR schätzt das 10-Jahres-Koronarrisiko anhand von Gesamtcholesterin, systolischem Blutdruck, Geschlecht, Alter und Raucherstatus. Die zugrunde liegende Überlebenswahrscheinlichkeit S0 ist gegeben durch:

S(Alter)={S0(Alter)}Exp(w) S(Alter)={S0(Alter)}Exp(w) S(Alter+10)={S0(Alter+10)}Exp(w)S (Alter+10)={S0(Alter+10)}exp(w) Wobei w=βchol(Cholesterin-6)+βSBP(SBP-120)+βRaucher(aktuell)w=βchol(Cholesterin-6)+βSBP( SBP-120)+βRaucher(aktuell)

Berechnen Sie für jede Ursache die 10-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit basierend auf der Überlebenswahrscheinlichkeit für das aktuelle Alter der Person und ihrem Alter in 10 Jahren:

S10(Alter)=S(Alter+10)/S(Alter)S10(Alter)=S(Alter+10)/S(Alter) Berechnen Sie das 10-Jahres-Risiko für jeden Endpunkt als Risiko10=1-S10( Alter)Risiko10=1-S10(Alter) Der Skalenbereich, geordnet nach dem 10-Jahres-Risiko einer tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung, ist: 15 % und mehr, zwischen 10 %–14 %, zwischen 5 %–9 %, zwischen 3 %–4 %, 2 %, 1 %, unter 1 %.

Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
Änderung des Ausgangsgesundheitszustands nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr. Messungen wurden nur an der Versuchsgruppe durchgeführt
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Short Form Health Survey 36 (SF-36) in seiner an den spanischen Kontext angepassten Version gemessen. Dieser Fragebogen misst die körperliche und geistige Gesundheit anhand von 8 Skalen, deren Ergebnisse in Werte zwischen 0 und 100 Punkten umgewandelt werden, wobei die höchsten Ergebnisse eine bessere Funktion bedeuten. Diese 8 Skalen sind in zwei zusammenfassende Komponenten unterteilt, die physische zusammenfassende Komponente und die mentale zusammenfassende Komponente, die anhand der Referenzwerte der spanischen Bevölkerung mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet wurden.
Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr. Messungen wurden nur an der Versuchsgruppe durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPS.MMR.01.15

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Programm für körperliche Aktivität

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