- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03603392
Ein hochintensives Trainingsprogramm für postbariatrische Patienten
Ein hochintensives Trainingsprogramm stoppt die Gewichtszunahme und verbessert das Herz-Kreislauf-Profil bei postbariatrischen Patienten
Hintergrund: Gewichtszunahme ist eines der häufigsten Probleme bei bariatrischen Patienten. Obwohl Bewegung zur Gewichtserhaltung beiträgt, gibt es derzeit nur wenige Studien zu dieser Population.
Ziel: Ermittlung der Auswirkungen eines hochintensiven Trainingsprogramms, das 3 Jahre nach einer bariatrischen Operation angewendet wird, auf die Körperzusammensetzung und kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Methoden: Bei 21 Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen hatten, wurde eine 37-monatige Nachuntersuchung durchgeführt, bei der die Körperzusammensetzung regelmäßig beurteilt wurde. Im Monat 37 wurden die Teilnehmer in eine Experimentalgruppe (EG) und eine Kontrollgruppe (CG) eingeteilt. Der EG führte ein 5-monatiges überwachtes Trainingsprogramm durch. Zu diesem Zeitpunkt wurden auch körperliche Fitness, Glykämie und Cholesterinämie im EG bewertet. Schließlich wiederholte die EG die Bewertungen zwei Monate nach Ende des Programms.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 40 Patienten aus dem Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) rekrutiert, die sich zwischen 2010 und 2013 einer bariatrischen Operation unterzogen hatten. Männliche und weibliche Teilnehmer waren teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: a) keine Herz-Kreislauf-Erkrankung; b) sie hatten in den 5 Jahren vor der Operation an keiner Krebsart gelitten; c) Fehlen funktioneller Einschränkungen, die sie an der Durchführung des Trainingsprogramms hinderten.
Vor Beginn der Studie wurde ein Erstgespräch mit den Patienten geführt, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllten. In diesem Interview wurden alle Aspekte des Programms ausführlich erläutert. Zu Beginn der Studie unterzeichneten alle Patienten, die der Teilnahme zugestimmt hatten, eine Einverständniserklärung. Diese Studie entsprach der Deklaration von Helsinki und wurde von den Ethikkommissionen der Universität genehmigt. Zwei Patienten lehnten die Teilnahme an der Studie nach dem ersten Interview ab. Schließlich begannen 38 Patienten mit der Studie und 18 beendeten sie.
Einen Monat nach der Operation wurden die Körperzusammensetzung, die anthropometrischen Maße und der Ruheblutdruck des Teilnehmers beurteilt. Diese Untersuchungen wurden regelmäßig alle sechs Monate bis zum 19. Monat nach der Operation durchgeführt. Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 37,10 ± 4,35 Monaten nach der Operation wurden sie in zwei Gruppen aufgeteilt, eine experimentelle Gruppe (EG; n=10) und eine Kontrollgruppe (CG; n=8). Die EG-Gruppe führte ein überwachtes Trainingsprogramm durch, während in der CG nur die Auswertungen durchgeführt wurden. Zu diesem Zeitpunkt wurden Messungen der kardiorespiratorischen Fitness und biochemischer Parameter zu den vorherigen Bewertungen (anthropometrische Messungen und Blutdruck) für die EG hinzugefügt. Eine Beurteilung wurde zeitgleich mit dem Beginn des Übungsprogramms (das 20 Wochen dauerte) durchgeführt, und am Ende des Programms wurde auch eine Abschlussbeurteilung durchgeführt. Abschließend wurde die EG 2 Monate nach Ende des Trainingsprogramms ausgewertet.
Körperzusammensetzung, Taillen- und Hüftumfang, Blutdruck und biochemische Parameter wurden zwischen 8:00 Uhr ante meridien (AM) und 9:00 Uhr bewertet. Die kardiorespiratorische Fitness wurde zwischen 16:00 Uhr und 20:00 Uhr bewertet. Die Messungen wurden in einem Klimalabor auf 80 m Höhe über dem Meeresspiegel durchgeführt, in dem die relative Luftfeuchtigkeit zwischen 45 und 60 % und die Temperatur zwischen 22 und 24 °C gehalten wurde.
Körperzusammensetzung, anthropometrische Messungen und kardiovaskuläre Risikofaktoren (CVRF) Nach mindestens 10 Stunden Fasten wurden Körperzusammensetzung, biochemische Parameter und Blutdruck gemessen. Der Alkoholkonsum war für mindestens 8 Stunden vor dem Test eingeschränkt, während PA in den 48 Stunden vor dem Test verboten war. Die Teilnehmer führten die Beurteilung mit leerer Blase durch. Zur Bestimmung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung wurde eine Bioimpedanzanalyse (Tanita, TBF 300A, Tokio, Japan) eingesetzt. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde nach der Formel berechnet: Gesamtgewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße im Quadrat in Metern (kg·m-2). Zur Beurteilung der Körpergröße sowie des Taillen- und Hüftumfangs wurde das Protokoll der International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) verwendet. Der Blutdruck wurde mit einem digitalen Blutdruckmessgerät (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz) gemäß etablierten Empfehlungen gemessen. Zur Analyse des Blutzuckers und des Gesamtcholesterins (TC) wurden Kapillarblutproben mit einem tragbaren Multianalysegerät (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland) entnommen.
Kardiorespiratorische Fitness Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) wurde auf einem Fahrradergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien) unter Verwendung eines Oxycon Pro-Gasanalysesystems (Jaeger, Friedberg, Deutschland) nach einem angepassten Protokoll von Achten bestimmt. Das Protokoll bestand aus zwei Phasen: a) einer ersten Phase, in der die Teilnehmer ein 4-minütiges Aufwärmen mit 40 Watt (W) durchführten, gefolgt von Steigerungen um 20 W alle 3 Minuten, wobei eine Trittfrequenz von 60 Umdrehungen pro Minute (U/min) aufrechterhalten wurde ) während der gesamten Phase; und b) eine zweite Phase, die begann, als das Atemaustauschverhältnis 1,0 erreichte, und die darauf abzielte, den VO2-Peak zu bestimmen. Diese Phase bestand aus Schritten von 20 W pro Minute, wobei eine Trittfrequenz zwischen 70 und 80 U/min aufrechterhalten wurde, bis eine willkürliche Ermüdung eintrat. Der VO2peak wurde als Durchschnitt der höchsten 30 Sekunden VO2 berechnet. Der VO2peak wurde in absoluten Werten (VO2peak ABS) ausgedrückt und auf das Gesamtkörpergewicht (VO2peak/BW) und die fettfreie Masse (VO2peak/FFM) normalisiert.
Kardiovaskuläres Risiko (CVR) Zur Berechnung des CVR wurden die SCORE-Risikodiagramme der European Society of Cardiology verwendet. Die Formel zur Berechnung des CVR schätzt das 10-Jahres-Koronarrisiko anhand von TC, systolischem Blutdruck, Geschlecht, Alter und Raucherstatus. Darüber hinaus wurde der CVR auch anhand des Verhältnisses von Taille zu Hüfte und Taille zu Körpergröße berechnet.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Short Form Health Survey 36 (SF-36) in seiner an den spanischen Kontext angepassten Version gemessen. Dieser Fragebogen misst die körperliche und geistige Gesundheit anhand von 8 Skalen, deren Ergebnisse in Werte zwischen 0 und 100 Punkten umgewandelt werden, wobei die höchsten Ergebnisse eine bessere Funktion bedeuten. Diese 8 Skalen sind in zwei zusammenfassende Komponenten unterteilt, die physische zusammenfassende Komponente und die mentale zusammenfassende Komponente, die anhand der Referenzwerte der spanischen Bevölkerung mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet wurden.
Das Übungsprogramm dauerte 20 Wochen, die in fünf 4-Wochen-Blöcke aufgeteilt waren. Der erste Block umfasste zwei wöchentliche Sitzungen, in denen das Ausdauertraining (ET) und das Widerstandstraining (RT) für fünf Muskelgruppen (Oberschenkelmuskeln, Brustmuskeln, Quadrizeps, Latissimus dorsi und Gastrocnemius) in derselben Sitzung kombiniert wurden. Im zweiten Block trainierten die Teilnehmer an drei Tagen pro Woche, an zwei davon wurde ein hochintensives Intervalltraining (HIIT) durchgeführt, gefolgt von RT (Bizeps und Trizeps wurden zu den zuvor trainierten 5 Hauptmuskelgruppen hinzugefügt), während im dritten Block ein hochintensives Intervalltraining (HIIT) durchgeführt wurde Sitzung wurde nur die ET durchgeführt. Zwischen dem dritten und fünften Block trainierten die Teilnehmer vier Tage pro Woche. In zwei Sitzungen wurde ein HIIT durchgeführt, gefolgt von RT, wobei der Schwerpunkt in jeder Sitzung auf verschiedenen Muskelgruppen lag: a) Sitzung 1: Brustmuskeln, Quadrizeps, Bizeps und Oberschenkelmuskulatur; b) Sitzung 2: Rücken-, Trizeps-, Gastrocnemius- und Deltamuskeln. In den anderen beiden Sitzungen wurde ET durchgeführt. In allen Blöcken wurde an 2 Tagen pro Woche ein Flexibilitätstraining durchgeführt.
Der ET (durchgeführt auf einem Fahrradergometer, einem Ellipsentrainer und einem Laufband) wurde mit einem Herzfrequenzmesser (HR) (FT40, Polar, Finnland) überwacht. Die RT wurde mit Widerstandsgeräten durchgeführt und die Trainingsintensität wurde anhand der Prozentsätze einer maximalen Wiederholung bestimmt, die mithilfe der Brzycki-Formel geschätzt wurden.
Das HIIT bestand aus einem fünfminütigen Aufwärmen, bei dem die Intensität von 40 % des VO2peaks auf 60 % des VO2peaks gesteigert wurde. Danach wurden 20 Minuten mit 30-sekündigen Trainingseinheiten mit hoher Intensität (60–95 % VO2peak) und 30 Sekunden aktiver Erholung (40 % VO2peak) durchgeführt, also insgesamt 10 Minuten Training mit hoher Intensität. Abschließend wurde eine 3-minütige Abkühlung bei 40 % VO2peak durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Manuel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Sie hatten in den fünf Jahren vor der Operation keinerlei Krebserkrankungen erlitten
- Keine funktionellen Einschränkungen, die sie daran hinderten, das Trainingsprogramm durchzuführen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Programm für körperliche Aktivität
Vor und nach der Durchführung eines 5-monatigen überwachten Trainingsprogramms bei postbariatrischen Patienten wurden die Körperzusammensetzung, die körperliche Fitness und kardiovaskuläre Risikofaktoren gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Grundkörperzusammensetzung nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
|
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde nach der Formel berechnet: Gesamtgewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße im Quadrat in Metern (kg·m-2). Die Teilnehmer führten die Beurteilung mit leerer Blase durch. Zur Bestimmung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung wurde eine Bioimpedanzanalyse (Tanita, TBF 300A, Tokio, Japan) eingesetzt. |
Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
|
Änderung des Ausgangs-Taillen- und Hüftumfangs nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
|
Zur Beurteilung des Taillen- und Hüftumfangs wurde das ISAK-Protokoll (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) verwendet
|
Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
|
Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
|
Der Blutdruck wurde mit einem digitalen Blutdruckmessgerät (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz) gemäß etablierten Empfehlungen gemessen
|
Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
|
Änderung gegenüber den Ausgangskapillarblutproben nach 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr. Messungen wurden nur in der Versuchsgruppe durchgeführt
|
Zur Analyse von Blutzucker und TC wurden Kapillarblutproben mit einem tragbaren Multianalysegerät (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland) entnommen.
|
Ausgangswert und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr. Messungen wurden nur in der Versuchsgruppe durchgeführt
|
Änderung der kardiorespiratorischen Ausgangsfitness nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr. Messungen wurden nur an der Versuchsgruppe durchgeführt
|
Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) wurde auf einem Fahrradergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien) unter Verwendung eines Oxycon Pro-Gasanalysesystems (Jaeger, Friedberg, Deutschland) nach einem angepassten Protokoll von Achten bestimmt.
Das Protokoll bestand aus zwei Phasen: a) einer ersten Phase, in der die Teilnehmer ein 4-minütiges Aufwärmen mit 40 Watt (W) durchführten, gefolgt von Steigerungen um 20 W alle 3 Minuten, wobei eine Trittfrequenz von 60 Umdrehungen pro Minute (U/min) aufrechterhalten wurde ) während der gesamten Phase; und b) eine zweite Phase, die begann, als das Atemaustauschverhältnis 1,0 erreichte, und die darauf abzielte, den VO2-Peak zu bestimmen.
Diese Phase bestand aus Schritten von 20 W pro Minute, wobei eine Trittfrequenz zwischen 70 und 80 U/min aufrechterhalten wurde, bis eine willkürliche Ermüdung eintrat.
Der VO2peak wurde als Durchschnitt der höchsten 30 Sekunden VO2 berechnet.
Der VO2peak wurde in absoluten Werten (VO2peak ABS) ausgedrückt und auf das Gesamtkörpergewicht (VO2peak/BW) und die fettfreie Masse (VO2peak/FFM) normalisiert.
|
Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr. Messungen wurden nur an der Versuchsgruppe durchgeführt
|
Änderung des kardiovaskulären Ausgangsrisikos nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
|
Zur Berechnung des CVR wurden die SCORE-Risikodiagramme der European Society of Cardiology verwendet. Die Formel zur Berechnung des CVR schätzt das 10-Jahres-Koronarrisiko anhand von Gesamtcholesterin, systolischem Blutdruck, Geschlecht, Alter und Raucherstatus. Die zugrunde liegende Überlebenswahrscheinlichkeit S0 ist gegeben durch: S(Alter)={S0(Alter)}Exp(w) S(Alter)={S0(Alter)}Exp(w) S(Alter+10)={S0(Alter+10)}Exp(w)S (Alter+10)={S0(Alter+10)}exp(w) Wobei w=βchol(Cholesterin-6)+βSBP(SBP-120)+βRaucher(aktuell)w=βchol(Cholesterin-6)+βSBP( SBP-120)+βRaucher(aktuell) Berechnen Sie für jede Ursache die 10-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit basierend auf der Überlebenswahrscheinlichkeit für das aktuelle Alter der Person und ihrem Alter in 10 Jahren: S10(Alter)=S(Alter+10)/S(Alter)S10(Alter)=S(Alter+10)/S(Alter) Berechnen Sie das 10-Jahres-Risiko für jeden Endpunkt als Risiko10=1-S10( Alter)Risiko10=1-S10(Alter) Der Skalenbereich, geordnet nach dem 10-Jahres-Risiko einer tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung, ist: 15 % und mehr, zwischen 10 %–14 %, zwischen 5 %–9 %, zwischen 3 %–4 %, 2 %, 1 %, unter 1 %. |
Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
|
Änderung des Ausgangsgesundheitszustands nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr. Messungen wurden nur an der Versuchsgruppe durchgeführt
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Short Form Health Survey 36 (SF-36) in seiner an den spanischen Kontext angepassten Version gemessen.
Dieser Fragebogen misst die körperliche und geistige Gesundheit anhand von 8 Skalen, deren Ergebnisse in Werte zwischen 0 und 100 Punkten umgewandelt werden, wobei die höchsten Ergebnisse eine bessere Funktion bedeuten.
Diese 8 Skalen sind in zwei zusammenfassende Komponenten unterteilt, die physische zusammenfassende Komponente und die mentale zusammenfassende Komponente, die anhand der Referenzwerte der spanischen Bevölkerung mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet wurden.
|
Baseline und 5 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr. Messungen wurden nur an der Versuchsgruppe durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DPS.MMR.01.15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Programm für körperliche Aktivität
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutierungLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
Fidia Pharma USA Inc.AbgeschlossenKnie Arthrose | Arthrose, Knie | Patellofemorale ArthroseVereinigte Staaten
-
University of PittsburghAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenPhysische Aktivität | Parkinson Krankheit | Balance | Fallen | KinesiophobieTruthahn
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityAbgeschlossen
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UnbekanntLebensqualität | Ermüdung | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | Fußdeformitäten | Aktivität, motorTruthahn