- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03603392
Een intensief oefenprogramma bij post-bariatrische patiënten
Een trainingsprogramma met hoge intensiteit stopt gewichtstoename en verbetert het cardiovasculaire profiel bij post-bariatrische patiënten
Achtergrond: Gewichtstoename is een van de meest voorkomende problemen bij obese patiënten. Hoewel lichaamsbeweging bijdraagt aan het behoud van het gewicht, zijn er op dit moment weinig studies uitgevoerd bij deze populatie.
Doelstelling: De effecten kennen van een intensief oefenprogramma dat 3 jaar na bariatrische chirurgie wordt toegepast op de lichaamssamenstelling en cardiovasculaire risicofactoren.
Methoden: Een follow-up van 37 maanden werd uitgevoerd bij 21 patiënten die een bariatrische operatie ondergingen, waarbij periodiek de lichaamssamenstelling werd geëvalueerd. Op maand 37 werden de deelnemers verdeeld in een experimentele groep (EG) en een controlegroep (CG). De EG voerde een oefenprogramma van 5 maanden uit onder toezicht. Op dit punt werden ook fysieke fitheid, glycemie en cholesterolemie geëvalueerd in de EG. Ten slotte herhaalde de EG de evaluaties 2 maanden na het einde van het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 40 patiënten gerekruteerd uit het Vinalopó-Salud-ziekenhuis van Elche (Spanje) die tussen 2010 en 2013 een bariatrische operatie ondergingen. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers kwamen in aanmerking als ze voldeden aan de volgende inclusiecriteria: a) afwezigheid van hart- en vaatziekten; b) ze hadden geen enkele vorm van kanker gehad in de periode van 5 jaar vóór de operatie; c) afwezigheid van functionele beperkingen waardoor ze het oefenprogramma niet konden uitvoeren.
Voordat het onderzoek werd gestart, werd een eerste interview met de patiënten gehouden om te controleren of ze aan de inclusiecriteria voldeden. In dit interview werden alle aspecten van het programma zorgvuldig toegelicht. Bij de start van het onderzoek ondertekenden alle patiënten die hadden toegestemd om deel te nemen een geïnformeerde toestemming. Deze studie was in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en goedgekeurd door de ethische commissies van de universiteit. Twee patiënten weigerden na het eerste interview deel te nemen aan het onderzoek. Uiteindelijk begonnen 38 patiënten met het onderzoek en 18 maakten het af.
Een maand na de operatie werden de lichaamssamenstelling, antropometrische metingen en bloeddruk in rust van de deelnemer beoordeeld. Deze beoordelingen werden periodiek om de zes maanden uitgevoerd tot maand 19 na de operatie. Bij een gemiddelde follow-up van 37,10 ± 4,35 maanden na de operatie werden ze verdeeld in twee groepen, een experimentele groep (EG; n=10) en een controlegroep (CG; n=8). De EG-groep voerde een gecontroleerd oefenprogramma uit, terwijl alleen de evaluaties in het CG werden uitgevoerd. Op dit punt werden metingen van cardiorespiratoire fitheid en biochemische parameters toegevoegd aan de eerdere beoordelingen (antropometrische metingen en bloeddruk) voor de EG. Gelijktijdig met de start van het beweegprogramma (dat 20 weken duurde) vond een assessment plaats en aan het eind van het programma werd een eindassessment gehouden. Ten slotte werd de EG 2 maanden na afloop van het oefenprogramma geëvalueerd.
Lichaamssamenstelling, taille- en heupomtrek, bloeddruk en biochemische parameters werden geëvalueerd tussen 8:00 ante meridien (AM) en 9:00 AM. De cardiorespiratoire conditie werd geëvalueerd tussen 16.00 uur post meridien (PM) en 20.00 uur. De metingen zijn uitgevoerd in een klimaatgecontroleerd laboratorium, gelegen op 80 m boven zeeniveau, waar de relatieve luchtvochtigheid tussen 45-60% en de temperatuur tussen 22-24º werd gehouden.
Lichaamssamenstelling, antropometrische metingen en cardiovasculaire risicofactoren (CVRF) Na minimaal 10 uur vasten werden de lichaamssamenstelling, biochemische parameters en bloeddruk gemeten. Alcoholgebruik was minimaal 8 uur vóór de test beperkt, terwijl PA in de 48 uur voorafgaand aan de test verboden was. Deelnemers voerden de beoordeling uit met een lege blaas. Bio-impedantieanalyse (Tanita, TBF 300A, Tokyo, Japan) werd gebruikt om het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling vast te stellen. De Body Mass Index (BMI) werd berekend volgens de formule: totaal gewicht in kilogrammen gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg·m-2). Het International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) -protocol werd gebruikt om de lengte en taille- en heupomtrek te beoordelen. De bloeddruk werd gemeten met behulp van een digitale bloeddrukmeter (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Zwitserland), volgens vastgestelde aanbevelingen. Er werden capillaire bloedmonsters genomen om bloedglucose en totaal cholesterol (TC) te analyseren met behulp van een draagbare multi-analysator (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Duitsland).
Cardiorespiratoire fitheid De maximale zuurstofopname (VO2peak) werd bepaald op een fietsergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italië), met behulp van een Oxycon Pro-gasanalysesysteem (Jaeger, Friedberg, Duitsland) volgens een aangepast protocol van Achten. Het protocol bestond uit twee fasen: a) een eerste fase waarin de deelnemers een warming-up van 4 minuten uitvoerden met 40 watt (W), gevolgd door verhogingen van 20 W elke 3 minuten, met behoud van een cadans van 60 omwentelingen per minuut (RPM). ) gedurende de hele fase; en b) een tweede fase die begon toen de respiratoire uitwisselingsverhouding 1,0 bereikte en die bedoeld was om de VO2-piek te bepalen. Deze fase bestond uit stappen van 20 W per minuut, met een cadans tussen 70-80 RPM, tot vrijwillige vermoeidheid. De VO2peak werd berekend als het gemiddelde van de hoogste 30 seconden VO2. De VO2peak werd uitgedrukt in absolute waarden (VO2peak ABS) en genormaliseerd naar totaal lichaamsgewicht (VO2peak/BW) en vetvrije massa (VO2peak/FFM).
Cardiovasculair risico (CVR) De SCORE-risicokaarten van de European Society of Cardiology werden gebruikt om de CVR te berekenen. De formule voor het berekenen van CVR schat het 10-jarige coronaire risico op basis van TC, systolische bloeddruk, geslacht, leeftijd en rookstatus. Bovendien werd de CVR ook berekend met behulp van de taille-heupverhouding en de taille-hoogteverhouding.
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit werd gemeten door de Short Form Health Survey 36 (SF-36), in zijn versie aangepast aan de Spaanse context. Deze vragenlijst meet de lichamelijke en geestelijke gezondheid aan de hand van 8 schalen, waarvan de scores worden omgezet in waarden tussen 0-100 punten, waarbij de hoogste scores een beter functioneren betekenen. Deze 8 schalen zijn gegroepeerd in twee samenvattingscomponenten, de fysieke samenvattingscomponent en de mentale samenvattingscomponent, die werden berekend volgens de referentiewaarden van de Spaanse bevolking, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Het oefenprogramma duurde 20 weken, verdeeld over vijf blokken van 4 weken. Het eerste blok omvatte twee wekelijkse sessies, waarin de duurtraining (ET) en de weerstandstraining (RT) voor 5 spiergroepen (hamstrings, pectorals, quadriceps, latissimus dorsi en gastrocnemius) in één sessie werden gecombineerd. In het tweede blok trainden de deelnemers 3 dagen per week, in twee ervan werd een high intensity interval training (HIIT) uitgevoerd, gevolgd door RT (biceps en triceps werden toegevoegd aan de vorige 5 getrainde grote spiergroepen), terwijl in het derde sessie werd alleen de ET uitgevoerd. Tussen het derde en vijfde blok trainden de deelnemers 4 dagen per week. In twee sessies werd een HIIT uitgevoerd, gevolgd door RT, gericht op verschillende spiergroepen in elke sessie: a) sessie 1: borstspieren, quadriceps, biceps en hamstrings; b) sessie 2: dorsaal, triceps, gastrocnemius en deltaspieren. In de andere twee sessies werd ET uitgevoerd. In alle blokken werd 2 dagen per week flexibiliteitstraining gegeven.
De ET (uitgevoerd op een fietsergometer, elliptische trainer en loopband) werd gevolgd met behulp van een hartslag (HR) monitor (FT40, Polar, Finland). De RT werd uitgevoerd met behulp van weerstandsmachines en de trainingsintensiteit werd bepaald door percentages van 1 maximale herhaling die werd geschat met behulp van de Brzycki-formule.
De HIIT bestond uit een warming-up van vijf minuten, waarbij de intensiteit werd verhoogd van 40% VO2peak naar 60% VO2peak. Hierna werd 20 minuten met periodes van 30 seconden op hoge intensiteit (60-95% VO2peak) en 30 seconden actief herstel (40% VO2peak) voor in totaal 10 minuten training op hoge intensiteit uitgevoerd. Ten slotte werd er een cool-down van 3 minuten bij 40% VO2peak uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03202
- Manuel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van hart- en vaatziekten
- Ze hadden geen enkele vorm van kanker gehad in de periode van 5 jaar voor de operatie
- Afwezigheid van functionele beperkingen waardoor ze het oefenprogramma niet konden uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichamelijke activiteit programma
Voor en na een oefenprogramma van 5 maanden onder toezicht bij post-bariatrische patiënten werden de lichaamssamenstelling, fysieke fitheid en cardiovasculaire risicofactoren gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn lichaamssamenstelling na 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 5 maanden, tussen 08:00 en 09:00 uur.
|
De Body Mass Index (BMI) werd berekend volgens de formule: totaal gewicht in kilogrammen gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg·m-2). Deelnemers voerden de beoordeling uit met een lege blaas. Bio-impedantieanalyse (Tanita, TBF 300A, Tokyo, Japan) werd gebruikt om het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling vast te stellen. |
Basislijn en 5 maanden, tussen 08:00 en 09:00 uur.
|
|
Verandering van baseline taille- en heupomtrek na 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 5 maanden, tussen 08:00 en 09:00 uur.
|
Het ISAK-protocol (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) werd gebruikt om de taille- en heupomtrek te beoordelen
|
Basislijn en 5 maanden, tussen 08:00 en 09:00 uur.
|
|
Verandering van baseline systolische en diastolische bloeddruk na 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 5 maanden, tussen 08:00 en 09:00 uur.
|
De bloeddruk werd gemeten met behulp van een digitale bloeddrukmeter (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Zwitserland), volgens vastgestelde aanbevelingen
|
Basislijn en 5 maanden, tussen 08:00 en 09:00 uur.
|
|
Verandering van basislijn capillaire bloedmonsters na 5 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 5 maanden, tussen 8.00 en 9.00 uur. Metingen alleen uitgevoerd bij de experimentele groep
|
Er werden capillaire bloedmonsters genomen om bloedglucose en TC te analyseren met behulp van een draagbare multi-analysator (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Duitsland)
|
Baseline en 5 maanden, tussen 8.00 en 9.00 uur. Metingen alleen uitgevoerd bij de experimentele groep
|
|
Verandering van baseline cardiorespiratoire fitheid na 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 5 maanden, tussen 08:00 en 09:00 uur. Metingen alleen uitgevoerd bij de experimentele groep
|
De maximale zuurstofopname (VO2peak) werd bepaald op een fietsergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italië), met behulp van een Oxycon Pro-gasanalysesysteem (Jaeger, Friedberg, Duitsland) volgens een aangepast protocol van Achten.
Het protocol bestond uit twee fasen: a) een eerste fase waarin de deelnemers een warming-up van 4 minuten uitvoerden met 40 watt (W), gevolgd door verhogingen van 20 W elke 3 minuten, met behoud van een cadans van 60 omwentelingen per minuut (RPM). ) gedurende de hele fase; en b) een tweede fase die begon toen de respiratoire uitwisselingsverhouding 1,0 bereikte en die bedoeld was om de VO2-piek te bepalen.
Deze fase bestond uit stappen van 20 W per minuut, met een cadans tussen 70-80 RPM, tot vrijwillige vermoeidheid.
De VO2peak werd berekend als het gemiddelde van de hoogste 30 seconden VO2.
De VO2peak werd uitgedrukt in absolute waarden (VO2peak ABS) en genormaliseerd naar totaal lichaamsgewicht (VO2peak/BW) en vetvrije massa (VO2peak/FFM).
|
Basislijn en 5 maanden, tussen 08:00 en 09:00 uur. Metingen alleen uitgevoerd bij de experimentele groep
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cardiovasculair risico na 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 5 maanden, tussen 08:00 en 09:00 uur.
|
De SCORE-risicokaarten van de European Society of Cardiology werden gebruikt om de CVR te berekenen. De formule voor het berekenen van de CVR schat het 10-jarige coronaire risico op basis van totaal cholesterol, systolische bloeddruk, geslacht, leeftijd en rookstatus. De onderliggende overlevingskans, S0, wordt gegeven door: S(leeftijd)={S0(leeftijd)}exp(w) S(leeftijd)={S0(leeftijd)}exp(w) S(leeftijd+10)={S0(leeftijd+10)}exp(w)S (leeftijd+10)={S0(leeftijd+10)}exp(w) Waar w=βchol(cholesterol-6)+βSBP(SBP-120)+βroker(huidig)w=βchol(cholesterol-6)+βSBP( SBP-120)+βroker(stroom) Bereken voor elke oorzaak de 10-jaars overlevingskans op basis van de overlevingskans voor de huidige leeftijd van de persoon en zijn leeftijd over 10 jaar: S10(leeftijd)=S(leeftijd+10)/S(leeftijd)S10(leeftijd)=S(leeftijd+10)/S(leeftijd) Bereken het 10-jaarsrisico voor elk eindpunt als Risico10=1-S10( leeftijd)Risico10=1-S10(leeftijd) Het schaalbereik gerangschikt naar het 10-jaarsrisico op fatale cardiovasculaire ziekte is: 15% en meer, tussen 10%-14%, tussen 5%-9%, tussen 3%-4 %, 2%, 1%, minder dan 1%. |
Basislijn en 5 maanden, tussen 08:00 en 09:00 uur.
|
|
Verandering van basislijn gezondheidsstatus na 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 5 maanden, tussen 08:00 en 09:00 uur. Metingen alleen uitgevoerd bij de experimentele groep
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit werd gemeten door de Short Form Health Survey 36 (SF-36), in zijn versie aangepast aan de Spaanse context.
Deze vragenlijst meet de lichamelijke en geestelijke gezondheid aan de hand van 8 schalen, waarvan de scores worden omgezet in waarden tussen 0-100 punten, waarbij de hoogste scores een beter functioneren betekenen.
Deze 8 schalen zijn gegroepeerd in twee samenvattingscomponenten, de fysieke samenvattingscomponent en de mentale samenvattingscomponent, die werden berekend volgens de referentiewaarden van de Spaanse bevolking, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Basislijn en 5 maanden, tussen 08:00 en 09:00 uur. Metingen alleen uitgevoerd bij de experimentele groep
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DPS.MMR.01.15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichamelijke activiteit programma
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingFysieke activiteit | Insuline-resistentie | Puberteit | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Verenigde Staten
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of SfaxNog niet aan het wervenFysieke activiteit | Welzijn | Slaapkwaliteit | Sedentary LifestlyeTunesië
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Dementie | Ergotherapie | OUDERE MENSEN | Tuinbouw TherapieKalkoen
-
China Medical University HospitalVoltooidKwetsbaarheid | Veroudering | Lichamelijke inactiviteitTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
Allina Health SystemBeëindigdRuggenmergletselsVerenigde Staten