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肥満後の患者に対する高強度の運動プログラム

2018年7月26日 更新者:Manuel Moya、Universidad Miguel Hernandez de Elche

高強度の運動プログラムは肥満後の患者の体重の増加を防ぎ、心血管プロファイルを改善します

背景: 体重の増加は、肥満患者にとって最も一般的な問題の 1 つです。 運動は体重の維持に貢献しますが、現在、この集団に対して行われた研究はほとんどありません。

目的: 肥満手術の 3 年後に適用された高強度の運動プログラムが体組成と心血管の危険因子に及ぼす影響を知ること。

方法:肥満手術を受けた21人の患者に対して37か月の追跡調査が行われ、定期的な体組成が評価されました。 37 か月目に、参加者は実験グループ (EG) と対照グループ (CG) に分けられました。 EG は 5 か月間にわたる監督付き運動プログラムを実施しました。 この時点で、体力、血糖、コレステロール血症も EG で評価されました。 最後に、EG はプログラム終了から 2 か月後に評価を繰り返しました。

調査の概要

詳細な説明

エルチェ(スペイン)のビナロポ・サルー病院から、2010年から2013年の間に肥満手術を受けた合計40人の患者が募集された。 男性および女性の参加者は、以下の参加基準を満たしていれば参加資格がありました。 a) 心血管疾患がないこと。 b) 手術前の 5 年間にいかなる種類の癌も患っていなかった。 c) 運動プログラムの実行を妨げる機能上の制限がないこと。

研究を開始する前に、患者が対象基準を満たしていることを確認するために最初の面接が行われました。 今回のインタビューでは、プログラムのあらゆる側面について丁寧に説明していただきました。 研究の開始時に、参加に同意したすべての患者がインフォームドコンセントに署名しました。 この研究はヘルシンキ宣言に準拠し、大学の倫理委員会によって承認されました。 2人の患者は最初の面接の後、研究への参加を辞退した。 最終的に、38 人の患者が研究を開始し、18 人が研究を終了しました。

手術から 1 か月後、参加者の体組成、身体測定値、安静時血圧が評価されました。 これらの評価は、手術後 19 か月目まで 6 か月ごとに定期的に実施されました。 術後平均 37.10 ± 4.35 か月の追跡調査で、被験者を実験グループ (EG; n=10) と対照グループ (CG; n=8) の 2 つのグループに分けました。 EG グループはモニタリングされた運動プログラムを実行しましたが、CG では評価のみが実行されました。 この時点で、心肺機能と生化学的パラメータの測定値が、EG の以前の評価 (身体測定値と血圧) に追加されました。 評価は運動プログラム (20 週間継続) の開始と同時に実行され、最終評価もプログラムの終了時に実行されました。 最後に、EG は運動プログラム終了 2 か月後に評価されました。

体組成、ウエストとヒップの周囲径、血圧、生化学的パラメーターは、午前 8 時から午前 9 時の間に評価されました。 心肺機能のフィットネスは、午後 4 時から午後 8 時までの間に評価されました。 測定は、海抜 80 m に位置し、相対湿度が 45 ~ 60%、温度が 22 ~ 24 度に維持された、気候管理された実験室で行われました。

体組成、人体測定値、および心血管危険因子 (CVRF) 少なくとも 10 時間の絶食後、体組成、生化学パラメータ、および血圧を測定しました。 テスト前の少なくとも 8 時間はアルコール摂取が制限され、テスト前の 48 時間はアルコール摂取が禁止されました。 参加者は膀胱を空にして評価を実施しました。 生体インピーダンス分析 (タニタ、TBF 300A、東京、日本) を使用して、体重と体組成を確立しました。 ボディマス指数(BMI)は、次の式に従って計算されました:キログラム単位の総体重をメートル単位の身長の二乗で割ったもの(kg・m-2)。 国際キナントロメトリー推進協会 (ISAK) プロトコルを使用して、身長、ウエスト、ヒップ周囲径を評価しました。 血圧は、確立された推奨事項に従って、デジタル血圧計 (Microlife WatchBP Home、Heerbrugg、スイス) を使用して測定しました。 毛細管血液サンプルを採取し、ポータブルマルチアナライザー (Accutrend GCT、Roche Diagnostics、マンハイム、ドイツ) を使用して血糖と総コレステロール (TC) を分析しました。

心肺機能のフィットネス ピーク酸素摂取量 (VO2peak) は、Achten の適応プロトコルに従って、Oxycon Pro ガス分析システム (Jaeger、フリードベルク、ドイツ) を使用して、サイクルエルゴメーター (Technogym Bike Med、Technogym、Gambettola、イタリア) で測定しました。 このプロトコルには 2 つのフェーズがありました: a) 第 1 フェーズでは、参加者は 40 ワット (W) で 4 分間のウォームアップを実行し、その後 3 分ごとに 20 W ずつ増加し、1 分あたり 60 回転 (RPM) のケイデンスを維持しました。 ) 全フェーズ中。 b) 呼吸交換比が 1.0 に達したときに開始され、VO2peak を決定することを目的とした第 2 段階。 このフェーズは、自発的な疲労が起こるまで、70 ~ 80 RPM の間のケイデンスを維持しながら、毎分 20 W ずつ増加することから構成されていました。 VO2peak は、VO2 の最も高い 30 秒間の平均として計算されました。 VO2peak は絶対値 (VO2peak ABS) で表され、総体重 (VO2peak/BW) および除脂肪量 (VO2peak/FFM) に対して正規化されました。

心血管リスク (CVR) CVR の計算には、欧州心臓病学会の SCORE リスク チャートが使用されました。 CVR を計算する式では、TC、収縮期血圧、性別、年齢、喫煙状況を使用して 10 年間の冠動脈リスクを推定します。 さらに、ウエストとヒップの比率、およびウエストと身長の比率を使用して CVR も計算されました。

健康関連の生活の質 健康関連の生活の質は、スペイン語の文脈に合わせたバージョンの簡易健康調査 36 (SF-36) によって測定されました。 このアンケートは身体的および精神的健康を 8 つのスケールで測定します。スコアは 0 ~ 100 ポイントの値に変換され、スコアが最も高いほど機能が優れていることを意味します。 これら 8 つの尺度は、身体的概要コンポーネントと精神的概要コンポーネントの 2 つの概要コンポーネントにグループ化されており、スペイン人人口の基準値 (平均 50、標準偏差 10) に従って計算されました。

運動プログラムは 20 週間続き、4 週間を 5 つのブロックに分けて実施されました。 最初のブロックには、5 つの筋肉群 (ハムストリングス、胸筋、大腿四頭筋、広背筋、腓腹筋) の持久力トレーニング (ET) とレジスタンス トレーニング (RT) を同じセッションに組み合わせた 2 つの週セッションが含まれていました。 2 番目のブロックでは、参加者は週 3 日トレーニングし、そのうちの 2 回では高強度インターバル トレーニング (HIIT) が実行され、その後 RT (トレーニングされた前の 5 つの主要な筋肉群に上腕二頭筋と上腕三頭筋が追加されました) が実行されました。 ETのみのセッションが行われました。 第 3 ブロックと第 5 ブロックの間では、参加者は週 4 日トレーニングを受けました。 2 つのセッションで、HIIT が実行され、その後 RT が行われ、各セッションで異なる筋肉群に焦点を当てました。 a) セッション 1: 胸筋、大腿四頭筋、上腕二頭筋、およびハムストリング。 b) セッション 2: 背筋、上腕三頭筋、腓腹筋、三角筋。 他の 2 つのセッションでは ET が実行されました。 全ブロックで週2日の柔軟性トレーニングを実施した。

ET (サイクルエルゴメーター、エリプティカルおよびトレッドミルで実行) は、心拍数 (HR) モニター (FT40、Polar、フィンランド) を使用してモニタリングされました。 RT はレジスタンス マシンを使用して実行され、トレーニング強度は Brzycki の公式を使用して推定された 1 回の最大反復のパーセンテージによって決定されました。

HIIT は 5 分間のウォームアップで構成され、強度を VO2peak の 40% から 60% まで増加させました。 その後、高強度で 30 秒間のトレーニング (VO2peak 60 ~ 95%) とアクティブ リカバリー (VO2peak 40%) で 30 秒間のトレーニングを 20 分間行い、合計 10 分間の高強度トレーニングを実施しました。 最後に、40% VO2peak で 3 分間のクールダウンを実行しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03202
        • Manuel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~57年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心血管疾患がないこと
  • 彼らは手術前の5年間にいかなる種類の癌も患っていなかった
  • 運動プログラムの実行を妨げる機能制限がないこと

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動プログラム
肥満患者を対象に、5 か月間にわたる監視付き運動プログラムを実施する前後で、体組成、体力、心血管危険因子が測定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5か月時点のベースライン体組成からの変化
時間枠:ベースラインと 5 か月間、午前 8 時から午前 9 時の間。

ボディマス指数(BMI)は、次の式に従って計算されました:キログラム単位の総体重をメートル単位の身長の二乗で割ったもの(kg・m-2)。

参加者は膀胱を空にして評価を実施しました。 生体インピーダンス分析 (タニタ、TBF 300A、東京、日本) を使用して、体重と体組成を確立しました。

ベースラインと 5 か月間、午前 8 時から午前 9 時の間。
5か月後のベースラインのウエストとヒップ周囲からの変化
時間枠:ベースラインと 5 か月間、午前 8 時から午前 9 時の間。
ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) プロトコルを使用してウエストとヒップ周囲径を評価しました
ベースラインと 5 か月間、午前 8 時から午前 9 時の間。
5か月後のベースライン収縮期血圧および拡張期血圧からの変化
時間枠:ベースラインと 5 か月間、午前 8 時から午前 9 時まで。
血圧は、確立された推奨事項に従って、デジタル血圧計(Microlife WatchBP Home、Heerbrugg、スイス)を使用して測定されました。
ベースラインと 5 か月間、午前 8 時から午前 9 時まで。
5か月後のベースライン毛細管血液サンプルからの変化
時間枠:ベースラインと 5 か月間、午前 8 時から午前 9 時の間。測定は実験グループでのみ実行されました。
毛細管血液サンプルを採取し、ポータブルマルチアナライザー (Accutrend GCT、Roche Diagnostics、マンハイム、ドイツ) を使用して血糖と TC を分析しました。
ベースラインと 5 か月間、午前 8 時から午前 9 時の間。測定は実験グループでのみ実行されました。
5か月時点でのベースライン心肺フィットネスからの変化
時間枠:ベースラインと 5 か月間、午前 8 時から午前 9 時の間。測定は実験グループのみで実施
ピーク酸素摂取量(VO2peak)は、Achten の適応プロトコルに従って、Oxycon Pro ガス分析システム(Jaeger、フリードベルク、ドイツ)を使用し、サイクルエルゴメーター(Technogym Bike Med、Technogym、Gambettola、イタリア)で測定しました。 このプロトコルには 2 つのフェーズがありました: a) 第 1 フェーズでは、参加者は 40 ワット (W) で 4 分間のウォームアップを実行し、その後 3 分ごとに 20 W ずつ増加し、1 分あたり 60 回転 (RPM) のケイデンスを維持しました。 ) 全フェーズ中。 b) 呼吸交換比が 1.0 に達したときに開始され、VO2peak を決定することを目的とした第 2 段階。 このフェーズは、自発的な疲労が起こるまで、70 ~ 80 RPM の間のケイデンスを維持しながら、毎分 20 W ずつ増加することから構成されていました。 VO2peak は、VO2 の最も高い 30 秒間の平均として計算されました。 VO2peak は絶対値 (VO2peak ABS) で表され、総体重 (VO2peak/BW) および除脂肪量 (VO2peak/FFM) に対して正規化されました。
ベースラインと 5 か月間、午前 8 時から午前 9 時の間。測定は実験グループのみで実施
5か月後のベースライン心血管リスクからの変化
時間枠:ベースラインと 5 か月間、午前 8 時から午前 9 時の間。

CVR の計算には、欧州心臓病学会の SCORE リスク チャートが使用されました。 CVR を計算する式では、総コレステロール、収縮期血圧、性別、年齢、喫煙状況を使用して 10 年間の冠状動脈リスクを推定します。 基礎となる生存確率 S0 は次の式で与えられます。

S(年齢)={S0(年齢)}経験値(女性) S(年齢)={S0(年齢)}経験値(女性) S(年齢+10)={S0(年齢+10)}経験値(女性)S (年齢+10)={S0(年齢+10)}exp(w) ここで、w=βchol(コレステロール-6)+βSBP(SBP-120)+β喫煙者(現在)w=βchol(コレステロール-6)+βSBP( SBP-120)+βスモーカー(現行)

原因ごとに、その人の現在の年齢と 10 年後の年齢の生存確率に基づいて 10 年生存確率を計算します。

S10(年齢)=S(年齢+10)/S(年齢)S10(年齢)=S(年齢+10)/S(年齢) 各エンドポイントの 10 年リスクを Risk10=1-S10(年齢)Risk10=1-S10(年齢) 致死性心血管疾患の10年リスクで順序付けされたスケール範囲は、15%以上、10%~14%、5%~9%、3%~4%です。 %、2%、1%、1%未満。

ベースラインと 5 か月間、午前 8 時から午前 9 時の間。
5 か月後のベースライン健康状態からの変化
時間枠:ベースラインと 5 か月間、午前 8 時から午前 9 時の間。測定は実験グループのみで実施
健康関連の生活の質は、スペイン語の文脈に合わせたバージョンの Short Form Health Survey 36 (SF-36) によって測定されました。 このアンケートは身体的および精神的健康を 8 つのスケールで測定します。スコアは 0 ~ 100 ポイントの値に変換され、スコアが最も高いほど機能が優れていることを意味します。 これら 8 つの尺度は、身体的概要コンポーネントと精神的概要コンポーネントの 2 つの概要コンポーネントにグループ化されており、スペイン人人口の基準値 (平均 50、標準偏差 10) に従って計算されました。
ベースラインと 5 か月間、午前 8 時から午前 9 時の間。測定は実験グループのみで実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月26日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DPS.MMR.01.15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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