- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03603392
Program ćwiczeń o wysokiej intensywności u pacjentów po leczeniu bariatrycznym
Program ćwiczeń o wysokiej intensywności zatrzymuje przyrost masy ciała i poprawia profil sercowo-naczyniowy u pacjentów po bariatrii
Wstęp: Odzyskiwanie masy ciała jest jednym z najczęstszych problemów pacjentów bariatrycznych. Chociaż ćwiczenia fizyczne przyczyniają się do utrzymania wagi, obecnie przeprowadzono niewiele badań na tej populacji.
Cel: poznanie wpływu programu ćwiczeń o wysokiej intensywności stosowanego 3 lata po operacji bariatrycznej na skład ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Metodyka: 21 chorych poddanych zabiegom bariatrycznym objęto 37-miesięczną obserwacją, u której oceniano skład ciała. W 37 miesiącu uczestnicy zostali podzieleni na grupę eksperymentalną (EG) i grupę kontrolną (CG). EG przeprowadził 5-miesięczny nadzorowany program ćwiczeń. W tym momencie oceniano również sprawność fizyczną, glikemię i cholesterolemię w EG. Ostatecznie EG powtórzył oceny 2 miesiące po zakończeniu programu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowano łącznie 40 pacjentów ze szpitala Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania), którzy przeszli operację bariatryczną w latach 2010-2013. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej kwalifikowali się, jeśli spełniali następujące kryteria włączenia: a) brak choroby układu krążenia; b) w okresie 5 lat przed operacją nie chorowały na żaden rodzaj nowotworu; c) brak ograniczeń funkcjonalnych uniemożliwiających wykonanie programu ćwiczeń.
Przed rozpoczęciem badania przeprowadzono wstępny wywiad z pacjentami w celu sprawdzenia, czy spełniają oni kryteria włączenia. W tym wywiadzie wszystkie aspekty programu zostały dokładnie wyjaśnione. Na początku badania wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział, podpisali świadomą zgodę. Badanie to było zgodne z Deklaracją Helsińską i zatwierdzone przez komisje etyczne uniwersytetu. Dwóch pacjentów odmówiło udziału w badaniu po wstępnym wywiadzie. Ostatecznie 38 pacjentów rozpoczęło badanie, a 18 je ukończyło.
Miesiąc po operacji oceniono skład ciała uczestnika, pomiary antropometryczne i spoczynkowe ciśnienie krwi. Oceny te przeprowadzano okresowo co sześć miesięcy do 19 miesiąca po operacji. Średnio po 37,10 ± 4,35 miesiącach obserwacji po operacji podzielono ich na dwie grupy, grupę eksperymentalną (EG; n=10) i grupę kontrolną (CG; n=8). Grupa EG wykonała monitorowany program ćwiczeń, podczas gdy w CG przeprowadzono tylko oceny. W tym momencie pomiary wydolności krążeniowo-oddechowej i parametrów biochemicznych zostały dodane do poprzednich ocen (pomiarów antropometrycznych i ciśnienia krwi) dla EG. Ocena została przeprowadzona zbieżnie z początkiem programu ćwiczeń (który trwał 20 tygodni), a ocena końcowa została również przeprowadzona na koniec programu. Ostatecznie EG oceniono 2 miesiące po zakończeniu programu ćwiczeń.
Skład ciała, obwód talii i bioder, ciśnienie krwi i parametry biochemiczne oceniano między 8:00 ante meridien (rano) a 9:00 rano. Wydolność krążeniowo-oddechową oceniano między 4:00 post meridien (PM) a 20:00. Pomiary wykonano w laboratorium klimatycznie kontrolowanym, położonym na wysokości 80 m n.p.m., w którym utrzymywano wilgotność względną powietrza w przedziale 45-60% i temperaturę w przedziale 22-24º.
Skład ciała, pomiary antropometryczne i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (CVRF) Po co najmniej 10 godzinach postu zmierzono skład ciała, parametry biochemiczne i ciśnienie krwi. Spożywanie alkoholu było ograniczone przez co najmniej 8 godzin przed testem, podczas gdy PA było zabronione przez 48 godzin przed testem. Uczestnicy dokonywali oceny z pustym pęcherzem. Analiza bioimpedancji (Tanita, TBF 300A, Tokio, Japonia) została wykorzystana do określenia masy ciała i składu ciała. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono według wzoru: masa całkowita w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg·m-2). Do oceny wzrostu oraz obwodu talii i bioder zastosowano protokół International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK). Ciśnienie krwi mierzono za pomocą cyfrowego sfigmomanometru (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Szwajcaria), zgodnie z ustalonymi zaleceniami. Pobrano próbki krwi włośniczkowej w celu analizy stężenia glukozy we krwi i cholesterolu całkowitego (TC) za pomocą przenośnego analizatora wielofunkcyjnego (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy).
Wydolność krążeniowo-oddechowa Szczytowy pobór tlenu (VO2peak) określono na ergometrze rowerowym (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Włochy), stosując system analizy gazów Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Niemcy) zgodnie z dostosowanym protokołem firmy Achten. Protokół składał się z dwóch faz: a) pierwsza faza, w której uczestnicy wykonywali 4-minutową rozgrzewkę z mocą 40 watów (W), a następnie zwiększali ją o 20 W co 3 minuty, utrzymując kadencję 60 obrotów na minutę (RPM ) podczas całej fazy; oraz b) drugą fazę, która rozpoczęła się, gdy stosunek wymiany oddechowej osiągnął 1,0 i która miała na celu określenie VO2peak. Ta faza składała się ze zwiększania mocy o 20 W co minutę, utrzymując kadencję między 70-80 obr./min, aż do wolicjonalnego zmęczenia. VO2peak obliczono jako średnią z najwyższych 30 sekund VO2. VO2peak wyrażono w wartościach bezwzględnych (VO2peak ABS) i znormalizowano do całkowitej masy ciała (VO2peak/BW) i masy beztłuszczowej (VO2peak/FFM).
Ryzyko sercowo-naczyniowe (CVR) Do obliczenia CVR wykorzystano karty ryzyka SCORE Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Formuła do obliczania CVR szacuje 10-letnie ryzyko wieńcowe na podstawie TC, skurczowego ciśnienia krwi, płci, wieku i palenia. Ponadto obliczono również CVR na podstawie stosunku talii do bioder oraz stosunku talii do wzrostu.
Jakość życia związana ze zdrowiem Jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą Short Form Health Survey 36 (SF-36), w wersji dostosowanej do kontekstu hiszpańskiego. Kwestionariusz ten mierzy zdrowie fizyczne i psychiczne za pomocą 8 skal, których wyniki są przekształcane na wartości od 0 do 100 punktów, przy czym najwyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Te 8 skal pogrupowano w dwie składowe sumaryczne, fizyczną składową i mentalną, które zostały obliczone zgodnie z wartościami referencyjnymi populacji hiszpańskiej, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Program ćwiczeń trwał 20 tygodni, które zostały podzielone na pięć 4-tygodniowych bloków. Blok pierwszy obejmował dwie cotygodniowe sesje, podczas których w jednej sesji łączono trening wytrzymałościowy (ET) i trening oporowy (RT) dla 5 grup mięśniowych (ścięgna podkolanowe, piersiowe, czworogłowe, najszerszy grzbietu i mięsień brzuchaty łydki). W drugim bloku uczestnicy trenowali 3 dni w tygodniu, w dwóch z nich wykonywano trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), następnie RT (biceps i triceps zostały dodane do wcześniej trenowanych 5 głównych grup mięśniowych), natomiast w trzecim sesji wykonano tylko ET. Między trzecim a piątym blokiem uczestnicy trenowali 4 dni w tygodniu. W dwóch sesjach przeprowadzono HIIT, a następnie RT, skupiając się na różnych grupach mięśni w każdej sesji: a) sesja 1: mięśnie piersiowe, mięsień czworogłowy, biceps i ścięgna podkolanowe; b) sesja 2: grzbiet, triceps, mięsień brzuchaty łydki i naramienniki. W pozostałych dwóch sesjach wykonano ET. We wszystkich blokach przez 2 dni w tygodniu odbywały się zajęcia z gibkości.
ET (wykonywane na ergometrze rowerowym, eliptycznym i bieżni) monitorowano za pomocą monitora tętna (HR) (FT40, Polar, Finlandia). RT wykonywano na maszynach oporowych, a intensywność treningu określano procentami 1 maksymalnego powtórzenia, które oszacowano za pomocą wzoru Brzyckiego.
HIIT składał się z pięciominutowej rozgrzewki, zwiększając intensywność z 40% VO2peak do 60% VO2peak. Następnie przeprowadzono 20 minut z 30-sekundowymi atakami z wysoką intensywnością (60-95% VO2peak) i 30 sekundami aktywnej regeneracji (40% VO2peak), w sumie 10 minut treningu z dużą intensywnością. Na koniec przeprowadzono 3 minuty schładzania przy 40% VO2peak.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
- Manuel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak chorób układu krążenia
- W okresie 5 lat przed operacją nie chorowali na żaden rodzaj raka
- Brak ograniczeń funkcjonalnych, które uniemożliwiały im wykonanie programu ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program aktywności fizycznej
Przed i po 5-miesięcznym nadzorowanym programie ćwiczeń u pacjentów po bariatrycznych przeprowadzono pomiary składu ciała, sprawności fizycznej i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 miesięcy, między 8:00 a 9:00.
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono według wzoru: masa całkowita w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg·m-2). Uczestnicy dokonywali oceny z pustym pęcherzem. Analiza bioimpedancji (Tanita, TBF 300A, Tokio, Japonia) została wykorzystana do określenia masy ciała i składu ciała. |
Linia bazowa i 5 miesięcy, między 8:00 a 9:00.
|
|
Zmiana obwodu talii i bioder od linii bazowej po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 miesięcy, między 8:00 a 9:00.
|
Do oceny obwodu talii i bioder zastosowano protokół ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry)
|
Linia bazowa i 5 miesięcy, między 8:00 a 9:00.
|
|
Zmiana od wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 miesięcy, między 8:00 a 9:00.
|
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą sfigmomanometru cyfrowego (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Szwajcaria), zgodnie z ustalonymi zaleceniami
|
Linia bazowa i 5 miesięcy, między 8:00 a 9:00.
|
|
Zmiana z wyjściowych próbek krwi włośniczkowej po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 miesięcy, między 8:00 a 9:00. Pomiary wykonywane tylko w grupie eksperymentalnej
|
Pobrano próbki krwi włośniczkowej w celu analizy stężenia glukozy we krwi i TC za pomocą przenośnego multianalizatora (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy)
|
Wartość wyjściowa i 5 miesięcy, między 8:00 a 9:00. Pomiary wykonywane tylko w grupie eksperymentalnej
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 miesięcy, między 8:00 a 9:00. Pomiary wykonano tylko w grupie eksperymentalnej
|
Szczytowy pobór tlenu (VO2peak) został określony na ergometrze rowerowym (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Włochy), przy użyciu systemu analizy gazów Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Niemcy) zgodnie z dostosowanym protokołem firmy Achten.
Protokół składał się z dwóch faz: a) pierwsza faza, w której uczestnicy wykonywali 4-minutową rozgrzewkę z mocą 40 watów (W), a następnie zwiększali ją o 20 W co 3 minuty, utrzymując kadencję 60 obrotów na minutę (RPM ) podczas całej fazy; oraz b) drugą fazę, która rozpoczęła się, gdy stosunek wymiany oddechowej osiągnął 1,0 i która miała na celu określenie VO2peak.
Ta faza składała się ze zwiększania mocy o 20 W co minutę, utrzymując kadencję między 70-80 obr./min, aż do wolicjonalnego zmęczenia.
VO2peak obliczono jako średnią z najwyższych 30 sekund VO2.
VO2peak wyrażono w wartościach bezwzględnych (VO2peak ABS) i znormalizowano do całkowitej masy ciała (VO2peak/BW) i masy beztłuszczowej (VO2peak/FFM).
|
Linia bazowa i 5 miesięcy, między 8:00 a 9:00. Pomiary wykonano tylko w grupie eksperymentalnej
|
|
Zmiana od wyjściowego ryzyka sercowo-naczyniowego po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 miesięcy, między 8:00 a 9:00.
|
Do obliczenia CVR wykorzystano karty ryzyka SCORE Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Formuła do obliczania CVR szacuje 10-letnie ryzyko wieńcowe na podstawie całkowitego cholesterolu, skurczowego ciśnienia krwi, płci, wieku i palenia. Bazowe prawdopodobieństwo przeżycia, S0, jest określone wzorem: S(wiek)={S0(wiek)}exp(w) S(wiek)={S0(wiek)}exp(w) S(wiek+10)={S0(wiek+10)}exp(w)S (wiek+10)={S0(wiek+10)}exp(w) Gdzie w=βchol(cholesterol-6)+βSBP(SBP-120)+βpalacz(aktualny)w=βchol(cholesterol-6)+βSBP( SBP-120)+palacz β(prąd) Dla każdej przyczyny oblicz 10-letnie prawdopodobieństwo przeżycia na podstawie prawdopodobieństwa przeżycia dla obecnego wieku osoby i jej wieku za 10 lat: S10(wiek)=S(wiek+10)/S(wiek)S10(wiek)=S(wiek+10)/S(wiek) Oblicz 10-letnie ryzyko dla każdego punktu końcowego jako Ryzyko10=1-S10( wiek)Ryzyko10=1-S10(wiek) Przedział skali uporządkowany według 10-letniego ryzyka śmiertelnej choroby sercowo-naczyniowej to: 15% i więcej, między 10%-14%, między 5%-9%, między 3%-4 %, 2%, 1%, poniżej 1%. |
Linia bazowa i 5 miesięcy, między 8:00 a 9:00.
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego stanu zdrowia po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 miesięcy, między 8:00 a 9:00. Pomiary wykonano tylko w grupie eksperymentalnej
|
Jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą Short Form Health Survey 36 (SF-36), w wersji dostosowanej do kontekstu hiszpańskiego.
Kwestionariusz ten mierzy zdrowie fizyczne i psychiczne za pomocą 8 skal, których wyniki są przekształcane na wartości od 0 do 100 punktów, przy czym najwyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Te 8 skal pogrupowano w dwie składowe sumaryczne, fizyczną składową i mentalną, które zostały obliczone zgodnie z wartościami referencyjnymi populacji hiszpańskiej, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Linia bazowa i 5 miesięcy, między 8:00 a 9:00. Pomiary wykonano tylko w grupie eksperymentalnej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPS.MMR.01.15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program aktywności fizycznej
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
Duke UniversityZakończonyDługi COVID | Długi COVID-19 | Długi Covid19Stany Zjednoczone
-
Pacific UniversityZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony