- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03603392
Um programa de exercícios de alta intensidade em pacientes pós-bariátricos
Um programa de exercícios de alta intensidade interrompe a recuperação de peso e melhora o perfil cardiovascular em pacientes pós-bariátricos
Introdução: O reganho de peso é um dos problemas mais comuns em pacientes bariátricos. Embora o exercício contribua para a manutenção do peso, atualmente existem poucos estudos realizados nessa população.
Objetivo: Conhecer os efeitos de um programa de exercícios de alta intensidade aplicado 3 anos após a cirurgia bariátrica sobre a composição corporal e fatores de risco cardiovascular.
Métodos: Foi realizado seguimento de 37 meses de 21 pacientes submetidos à cirurgia bariátrica, no qual foi avaliada a composição corporal periódica. No mês 37, os participantes foram divididos em um grupo experimental (GE) e um grupo controle (GC). O GE realizou 5 meses de um programa de exercícios supervisionados. Neste ponto, a aptidão física, glicemia e colesterolemia também foram avaliadas no GE. Por fim, o GE repetiu as avaliações 2 meses após o término do programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram recrutados 40 pacientes do Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha) submetidos à cirurgia bariátrica entre 2010-2013. Os participantes de ambos os sexos eram elegíveis se atendessem aos seguintes critérios de inclusão: a) ausência de doença cardiovascular; b) não tiveram nenhum tipo de câncer nos 5 anos anteriores à cirurgia; c) ausência de limitações funcionais que os impedissem de realizar o programa de exercícios.
Antes de iniciar o estudo, foi realizada uma entrevista inicial com os pacientes para verificar se eles atendiam aos critérios de inclusão. Nesta entrevista, todos os aspectos do programa foram cuidadosamente explicados. No início do estudo, todos os pacientes que concordaram em participar assinaram um termo de consentimento informado. Este estudo foi conformado com a Declaração de Helsinque e aprovado pelos Comitês de Ética da Universidade. Dois pacientes se recusaram a participar do estudo após a entrevista inicial. Por fim, 38 pacientes iniciaram o estudo e 18 o finalizaram.
Um mês após a cirurgia, a composição corporal do participante, medidas antropométricas e pressão arterial de repouso foram avaliadas. Essas avaliações foram realizadas periodicamente a cada seis meses até o 19º mês após a cirurgia. Com uma média de 37,10 ± 4,35 meses de seguimento após a cirurgia, eles foram distribuídos em dois grupos, um grupo experimental (GE; n=10) e um grupo controle (GC; n=8). O grupo GE realizou um programa de exercícios monitorados, enquanto no GC foram realizadas apenas as avaliações. Nesse momento, medidas de aptidão cardiorrespiratória e parâmetros bioquímicos foram somadas às avaliações anteriores (medidas antropométricas e pressão arterial) para o GE. Uma avaliação foi realizada coincidindo com o início do programa de exercícios (que durou 20 semanas) e uma avaliação final também foi realizada ao final do programa. Por fim, o GE foi avaliado 2 meses após o término do programa de exercícios.
Composição corporal, circunferência da cintura e do quadril, pressão arterial e parâmetros bioquímicos foram avaliados entre 8:00 ante meridien (AM) e 9:00 AM. A aptidão cardiorrespiratória foi avaliada entre 16h00 pós meridiano (PM) e 20h00. As medições foram realizadas em um laboratório climatizado, localizado a 80 m acima do nível do mar, no qual a umidade relativa do ar foi mantida entre 45-60% e a temperatura entre 22-24º.
Composição corporal, medidas antropométricas e fatores de risco cardiovascular (FRCV) Após jejum mínimo de 10 horas, foram aferidos a composição corporal, os parâmetros bioquímicos e a pressão arterial. O consumo de álcool foi restrito por pelo menos 8 horas antes do teste, enquanto a AF foi proibida nas 48 horas anteriores ao teste. Os participantes realizaram a avaliação com a bexiga vazia. A análise de bioimpedância (Tanita, TBF 300A, Tóquio, Japão) foi usada para estabelecer o peso corporal e a composição corporal. O índice de massa corporal (IMC) foi calculado de acordo com a fórmula: peso total em quilogramas dividido pela estatura em metros ao quadrado (kg·m-2). O protocolo da International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) foi utilizado para avaliar a estatura e as circunferências da cintura e do quadril. A pressão arterial foi medida com um esfigmomanômetro digital (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Suíça), de acordo com as recomendações estabelecidas. Amostras de sangue capilar foram coletadas para analisar a glicemia e o colesterol total (CT) usando um analisador múltiplo portátil (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Alemanha).
Aptidão cardiorrespiratória O consumo máximo de oxigênio (VO2pico) foi determinado em cicloergômetro (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Itália), utilizando um sistema de análise de gases Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Alemanha) por protocolo adaptado de Achten. O protocolo teve duas fases: a) uma primeira fase em que os participantes realizaram um aquecimento de 4 minutos a 40 watts (W), seguido de aumentos de 20 W a cada 3 minutos, mantendo uma cadência de 60 rotações por minuto (RPM ) durante toda a fase; e, b) uma segunda fase que se iniciava quando a razão de troca respiratória atingia 1,0, e que tinha como objetivo determinar o VO2pico. Essa fase consistia em incrementos de 20 W a cada minuto, mantendo uma cadência entre 70-80 RPM, até a fadiga voluntária. O VO2pico foi calculado como a média dos 30 segundos mais altos de VO2. O VO2pico foi expresso em valores absolutos (VO2pico ABS) e normalizado para peso corporal total (VO2pico/PC) e massa livre de gordura (VO2pico/MLG).
Risco cardiovascular (CVR) Os gráficos de risco SCORE da European Society of Cardiology foram usados para calcular o CVR. A fórmula para calcular a RCV estima o risco coronariano em 10 anos usando CT, pressão arterial sistólica, sexo, idade e tabagismo. Além disso, o CVR também foi calculado usando a relação cintura/quadril e relação cintura/estatura.
Qualidade de vida relacionada à saúde A qualidade de vida relacionada à saúde foi medida pelo Short Form Health Survey 36 (SF-36), em sua versão adaptada ao contexto espanhol. Este questionário mede a saúde física e mental através de 8 escalas, cujas pontuações são transformadas em valores entre 0-100 pontos, sendo que as pontuações mais altas significam uma melhor função. Estas 8 escalas agrupam-se em duas componentes sumárias, a componente sumária física e a componente sumária mental, que foram calculadas de acordo com os valores de referência da população espanhola, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
O programa de exercícios teve duração de 20 semanas, distribuídas em cinco blocos de 4 semanas. O primeiro bloco incluiu duas sessões semanais, nas quais o treinamento de resistência (ET) e o treinamento de resistência (TR) para 5 grupos musculares (isquiotibiais, peitorais, quadríceps, grande dorsal e gastrocnêmio) foram combinados na mesma sessão. No segundo bloco os participantes treinaram 3 dias por semana, em dois deles foi realizado um treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), seguido de RT (bíceps e tríceps foram adicionados aos 5 principais grupos musculares anteriores treinados), enquanto no terceiro sessão apenas o TE foi realizado. Entre o terceiro e o quinto bloco os participantes treinaram 4 dias por semana. Em duas sessões, foi realizado um HIIT, seguido de TR, focando diferentes grupos musculares em cada sessão: a) sessão 1: peitorais, quadríceps, bíceps e isquiotibiais; b) sessão 2: dorsal, tríceps, gastrocnêmio e deltóides. Nas outras duas sessões, foi realizado TE. Em todos os blocos foram realizados 2 dias por semana de treinamento de flexibilidade.
O TE (realizado em cicloergômetro, elíptico e esteira) foi monitorado por meio de monitor de frequência cardíaca (FC) (FT40, Polar, Finlândia). O TR foi realizado em máquinas de resistência e a intensidade do treinamento foi determinada por percentuais de 1 repetição máxima estimada pela fórmula de Brzycki.
O HIIT consistiu em um aquecimento de cinco minutos, aumentando a intensidade de 40% do VO2pico para 60% do VO2pico. Após isso, foram realizados 20 minutos com sessões de 30 segundos em alta intensidade (60-95% VO2pico) e 30 segundos de recuperação ativa (40% VO2pico), totalizando 10 minutos de treinamento em alta intensidade. Por fim, foram realizados 3 minutos de resfriamento a 40% do VO2pico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03202
- Manuel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de doença cardiovascular
- Não tiveram nenhum tipo de câncer nos 5 anos anteriores à cirurgia
- Ausência de limitações funcionais que os impedissem de realizar o programa de exercícios
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de atividade física
Antes e depois de 5 meses de um programa de exercícios supervisionados foram realizados em pacientes pós-bariátricos, a composição corporal, a aptidão física e os fatores de risco cardiovascular foram medidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da composição corporal basal em 5 meses
Prazo: Linha de base e 5 meses, entre 8h00 e 9h00.
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O índice de massa corporal (IMC) foi calculado de acordo com a fórmula: peso total em quilogramas dividido pela estatura em metros ao quadrado (kg·m-2). Os participantes realizaram a avaliação com a bexiga vazia. A análise de bioimpedância (Tanita, TBF 300A, Tóquio, Japão) foi usada para estabelecer o peso corporal e a composição corporal. |
Linha de base e 5 meses, entre 8h00 e 9h00.
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Alteração da linha de base da circunferência da cintura e do quadril aos 5 meses
Prazo: Linha de base e 5 meses, entre 8h00 e 9h00.
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O protocolo ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) foi usado para avaliar a circunferência da cintura e do quadril
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Linha de base e 5 meses, entre 8h00 e 9h00.
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Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica em 5 meses
Prazo: Linha de base e 5 meses, entre 8h00 e 9h00.
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A pressão arterial foi medida com um esfigmomanômetro digital (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Suíça), de acordo com as recomendações estabelecidas
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Linha de base e 5 meses, entre 8h00 e 9h00.
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Alteração das amostras de sangue capilar de linha de base em 5 meses
Prazo: Linha de base e 5 meses, entre 8h00 e 9h00. Medições realizadas apenas no grupo experimental
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Amostras de sangue capilar foram coletadas para analisar glicose no sangue e TC usando um analisador múltiplo portátil (Accutrend GCT, Roche Diagnostics, Mannheim, Alemanha)
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Linha de base e 5 meses, entre 8h00 e 9h00. Medições realizadas apenas no grupo experimental
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Alteração da Aptidão Cardiorrespiratória de Base aos 5 meses
Prazo: Linha de base e 5 meses, entre 8h00 e 9h00. Medições realizadas apenas no grupo experimental
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O consumo máximo de oxigênio (VO2pico) foi determinado em cicloergômetro (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Itália), utilizando um sistema de análise de gases Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Alemanha) por protocolo adaptado de Achten.
O protocolo teve duas fases: a) uma primeira fase em que os participantes realizaram um aquecimento de 4 minutos a 40 watts (W), seguido de aumentos de 20 W a cada 3 minutos, mantendo uma cadência de 60 rotações por minuto (RPM ) durante toda a fase; e, b) uma segunda fase que se iniciava quando a razão de troca respiratória atingia 1,0, e que tinha como objetivo determinar o VO2pico.
Essa fase consistia em incrementos de 20 W a cada minuto, mantendo uma cadência entre 70-80 RPM, até a fadiga voluntária.
O VO2pico foi calculado como a média dos 30 segundos mais altos de VO2.
O VO2pico foi expresso em valores absolutos (VO2pico ABS) e normalizado para peso corporal total (VO2pico/PC) e massa livre de gordura (VO2pico/MLG).
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Linha de base e 5 meses, entre 8h00 e 9h00. Medições realizadas apenas no grupo experimental
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Alteração do risco cardiovascular basal em 5 meses
Prazo: Linha de base e 5 meses, entre 8h00 e 9h00.
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Os gráficos de risco SCORE da European Society of Cardiology foram usados para calcular a RCV. A fórmula para calcular a RCV estima o risco coronariano em 10 anos usando colesterol total, pressão arterial sistólica, sexo, idade e tabagismo. A probabilidade de sobrevivência subjacente, S0, é dada por: S(idade)={S0(idade)}exp(w) S(idade)={S0(idade)}exp(w) S(idade+10)={S0(idade+10)}exp(w)S (idade+10)={S0(idade+10)}exp(w) Onde w=βcol(colesterol-6)+βSBP(PAS-120)+βfumante(atual)w=βcol(colesterol-6)+βPAS( PAS-120)+βfumante(atual) Para cada causa, calcule a probabilidade de sobrevivência de 10 anos com base na probabilidade de sobrevivência para a idade atual da pessoa e sua idade daqui a 10 anos: S10(idade)=S(idade+10)/S(idade)S10(idade)=S(idade+10)/S(idade) Calcule o risco de 10 anos para cada ponto final como Risco10=1-S10( idade)Risco10=1-S10(idade) Os intervalos da escala ordenados pelo risco de doença cardiovascular fatal em 10 anos são: 15% ou mais, entre 10%-14%, entre 5%-9%, entre 3%-4 %, 2%, 1%, abaixo de 1%. |
Linha de base e 5 meses, entre 8h00 e 9h00.
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Alteração do estado de saúde basal em 5 meses
Prazo: Linha de base e 5 meses, entre 8h00 e 9h00. Medições realizadas apenas no grupo experimental
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi medida pelo Short Form Health Survey 36 (SF-36), em sua versão adaptada para o contexto espanhol.
Este questionário mede a saúde física e mental através de 8 escalas, cujas pontuações são transformadas em valores entre 0-100 pontos, sendo que as pontuações mais altas significam uma melhor função.
Estas 8 escalas agrupam-se em duas componentes sumárias, a componente sumária física e a componente sumária mental, que foram calculadas de acordo com os valores de referência da população espanhola, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
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Linha de base e 5 meses, entre 8h00 e 9h00. Medições realizadas apenas no grupo experimental
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Colaboradores e Investigadores
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- DPS.MMR.01.15
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