全髋关节置换术不稳定性和腰椎骨盆运动学：EOS 成像评估从站立到坐姿的脊柱和骨盆参数变化 (HIPEOS)
2020年8月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
作者假设骨盆运动障碍（表现为骶骨倾斜度显着降低）与全髋关节假体不稳定的风险相关，在不稳定患者与坐姿过渡期间通过 EOS 成像系统测量骶骨倾斜度没有不稳定的历史。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- CHU Lapeyronie de Montpellier
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Nîmes、法国、30029
- CHU Nimes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 患者必须年满 18 岁且小于 85 岁
- 患者通过后入路进行了传统的第一意向全髋关节置换术（非双重活动）
- “案例”患者之前至少有一次通过手术修复的假体脱位
- “对照”患者自初始干预后 2 年以上未发生过假体脱位
排除标准：
- 受试者正在参加 1 类干预研究，或处于先前研究确定的排除期
- 受试者拒绝签署同意书
- 不可能向受试者提供知情信息
- 患者受到司法保护或国家监护
- 患者怀孕、分娩或哺乳
- 有腰椎仪器的患者
- 患有严重痴呆症的患者（简易精神状态检查<10）
- 美国麻醉医师协会评分 ≥ 4 的患者
- 患者多次跌倒
- 需要早期翻修手术的患者（术后<15天
- 骨盆 X 光片显示明显种植体定位错误的患者。
- 创伤性脱位患者（显着的运动创伤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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站立与坐姿之间的骶骨倾斜度组间差异
大体时间：第 0 天
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站立与坐姿之间的骶骨倾斜度组间差异
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第 0 天
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组间 1 型骨盆运动障碍的发生率
大体时间：第 0 天
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通过从站立位置到坐姿的骶骨斜度差 < 12° 来测量。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间站坐腰椎前凸
大体时间：第 0 天
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程度
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第 0 天
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组间站立和坐位之间的股骨髋臼屈曲
大体时间：第 0 天
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程度
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第 0 天
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Lewinnek 平面（骨盆前平面）在站立和座位之间
大体时间：第 0 天
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程度
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第 0 天
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组间站立和坐姿之间的骨盆版本
大体时间：第 0 天
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程度
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第 0 天
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患者骨盆运动障碍的分类（1 型或 2 型）
大体时间：第 0 天
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类型 1 = 站立和坐姿之间的骶骨斜度差异 < 12° 类型 2 = 骨盆版本 < 20° 站立
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第 0 天
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根据盆腔发生率对患者进行分类
大体时间：第 0 天
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存在/不存在
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第 0 天
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根据骶骨倾斜度对患者进行分类
大体时间：第 0 天
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存在/不存在
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第 0 天
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根据矢状面失衡对患者进行分类
大体时间：第 0 天
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存在/不存在：矢状垂直轴 > 50 mm；脊骶角 < 127°
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第 0 天
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从站立到坐姿的髋臼定位（前倾角和倾斜度）的演变
大体时间：第 0 天
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程度
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal Kouyoumdjian, MD、CHU Nimes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月6日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月3日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EOS图像的临床试验
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France完全的
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Sheffield Children's NHS Foundation TrustEOS imaging Inc.尚未招聘髋关节发育不良 | 股骨髋臼撞击
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University Hospital, Clermont-Ferrand完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon完全的