Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полная нестабильность эндопротезирования тазобедренного сустава и пояснично-тазовая кинематика: визуализация EOS, оценка изменений параметров позвоночника и таза в положении стоя и сидя (HIPEOS)

3 августа 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Авторы предполагают, что нарушение кинематики таза, проявляющееся значительным уменьшением наклона крестца, связано с риском нестабильности тотального протеза тазобедренного сустава, при этом наклон крестца измеряется с помощью системы визуализации ЭОС при переходе в сидячее положение у нестабильных пациентов по сравнению с пациентами без нестабильности в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Lapeyronie de Montpellier
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU Nîmes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
  • Возраст пациента должен быть не моложе 18 и не старше 85 лет.
  • У пациента традиционное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по первому натяжению (не с двойной подвижностью) из заднего доступа.
  • Пациенты «случай» имеют по крайней мере один предыдущий эпизод вывиха протеза, устраненный хирургическим путем.
  • У пациентов «контрольной группы» ранее не было эпизодов вывиха протеза в течение более 2 лет после первоначального вмешательства.

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в интервенционном исследовании категории 1 или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Субъект отказывается подписывать согласие
  • Невозможно дать субъекту информированную информацию
  • Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
  • Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
  • Пациент с поясничной аппаратурой
  • Пациент с тяжелой деменцией (краткое обследование психического состояния < 10)
  • Пациент с оценкой Американского общества анестезиологов ≥ 4
  • Пациент испытывает множественные падения
  • Пациент, нуждающийся в ранней ревизионной операции (<15 дней после операции).
  • Пациент с явной ошибкой позиционирования имплантата на рентгеновском снимке таза.
  • Пациент с вывихом травматического происхождения (значительная кинетическая травма)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с предыдущей нестабильностью протеза
Другой: Изображения EOS
EOS-визуализация всего тела в положении сидя и стоя
Другой: Пациенты без нестабильности протеза
Другой: Изображения EOS
EOS-визуализация всего тела в положении сидя и стоя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Крестцовый наклон между положением и положением сидя разница между группами
Временное ограничение: День 0
Крестцовый наклон между положением и положением сидя разница между группами
День 0
Частота кинематических нарушений таза 1 типа между группами
Временное ограничение: День 0
Измеряется по разнице наклона крестца в положении стоя и сидя <12°.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поясничный лордоз между стоячими и сидячими группами
Временное ограничение: День 0
степень
День 0
Бедренно-вертлужное сгибание в положении стоя и сидя между группами
Временное ограничение: День 0
степень
День 0
Плоскость Левиннека (передняя плоскость таза) между стоя и сидя между группами
Временное ограничение: День 0
степень
День 0
Тазовая версия между стоя и сидя между группами
Временное ограничение: День 0
степень
День 0
Классификация тазовых кинематических расстройств у пациентов (тип 1 или 2)
Временное ограничение: День 0
Тип 1 = разница наклона крестца между положением стоя и сидя < 12° Тип 2 = тазовая версия < 20° стоя
День 0
Классификация больных по тазовой заболеваемости
Временное ограничение: День 0
Наличие/отсутствие
День 0
Классификация больных по наклону крестца
Временное ограничение: День 0
Наличие/отсутствие
День 0
Классификация пациентов по сагиттальному дисбалансу
Временное ограничение: День 0
Наличие/отсутствие: Сагиттальная вертикальная ось > 50 мм; Спино-крестцовый угол < 127°
День 0
Эволюция положения вертлужной впадины (антеверсия и наклон в градусах) от положения стоя к сидению
Временное ограничение: День 0
Степень
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Pascal Kouyoumdjian, MD, CHU Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOIGCSMERRI/2017/PK-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изображения EOS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться